027-00质量保证（QA）组长岗位职责

质量保证（QA）组长岗位职责文件编码KQ-JGC028/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月曰分发部门物供部[]生产技术部[]Q C组[]质量管理部[]销售部[]Q A组[]综合管理部[]设备动力部[]财务部[]非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间[]最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]滴耳剂/软膏剂车间[]中药提取车间[]粉剂/预混剂车间[]滴眼剂车间[]片剂/颗粒剂/胶囊剂车间[]散齐（J车间[]1目的明确质量保证（QA）组长的职责，加强产品质量管理工作2范围本规程适用于质量保证（QA）组长3直接上级质量管理部经理4下属岗位QA员5内容

5.1主要职责

5.

1.1认真贯彻执行国家有关兽药的质量法规、政策及兽药GMP规范，监督、检查在企业的执行情况

5.

1.2负责建立和不断完善生产、质量管理文件系统，监督检查执行情况

5.

1.3负责药品生产、质量文件管理及文件的变更控制

5.

1.4负责组织起草和审核原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水的质量标准以及成品内控质量标准

5.

1.5负责组织对生产车间、仓库的现场监控

5.

1.6负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生，工艺用水以及控制区的监控

5.

1.7负责对内外包装材料、标签、使用说明书的放行

5.

1.8负责对原辅料、中间产品的放行

5.

1.99负责对批生产记录的审核及成品的放行

1.

1.

11.10负责对不合格产品的处理、偏差处理

1.

1.11负责建立、充实已正式生产的产品质量档案

1.

1.12对质量问题进行追踪分析，为改进工艺及管理提供信息

1.

1.13负责公司产品质量指标的考核、统计、总结、上报

1.

1.14负责质量事故的处理并统计上报，重大质量事故应向兽药监督管理部门及时报告

1.

1.15负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字处理

5.2任职经验及基本要求

6.

2.1应具有中医药专业中专或以上学历，并应取得相应的培训合格证

5.

2.2熟悉兽药GMP及相关的兽药管理法规，熟悉兽药GMP文件体系，具有丰富的兽药生产质量管理经验

5.

2.3能正确分析与判断原料、半成品、成品的质量问题，很好的控制产品质量，并能正确的做出使用或放行的决定

5.

2.4能正确的处理好本部门与相关部门的关系

5.

2.5具有良好的沟通、协调与组织能力。