10生产和服务过程控制程序基础设施控制程序

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1.01目的对医疗器械产品的实现、放行和交付提供等过程进行控制，确保向顾客提供的产品符合规定要求2适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品交付和交付后的活动以及对产品的标识和可追溯性、产品的防护进行有效的控制3职责

3.1技术部技术人员负责实现生产过程中工艺文件的制定，特殊过程的确认，工艺执行情况的抽查

3.2生产管理部负责产品实现生产过程的现场管理

3.3生产管理部负责生产设备和工装的验收、维护保养、使用和检修

3.4质管部负责生产过程质量检验，不合格品的控制和生产环境的检查

3.5销售部负责编制生产作业计划，下达生产管理部门4工作程序

4.1生产过程的策划

4.

1.1根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《产品实现的策划控制程序》、《与顾客有关的过程控制程序》等有关程序规定

4.

1.2生产计划的管理销售部根据市场销售情况和产品库存，编制《生产计划单》下发生产管理部执行

4.2工艺过程的管理

4.

2.1生产过程的工艺文件包括产品图纸、作业指导书等，由研发部编制后经管理者代表批准后实施

4.

2.2在生产现场应得到工艺指导相关文件的有效版本

4.

2.3生产车间负责生产工艺过程的执行和管理

4.3关键过程和特殊过程的控制

4.

3.1关键和特特殊过程的识别包装工序更改记录次数更改标记处数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页码共8页第2页生产和服务过程控制程序发行版次

1.

04.

3.2关键过程控制a）对关键工序由生产管理部制定相关的作业指导书b）关键工序操作人员应经培训考核合格后上岗c）关键工序完成后由专职检验员按《产品的监视和测量控制程序》及检验文件的要求实施检验，合格才能转序

4.

3.3关键过程的确认a）对产品实现的关键过程由研发部编制确认方案，按确认方案进行过程确认，并按确认的结果编制作业指导书b）过程的再确认按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，必要时根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》c）关键的监控或确认应保存相关的记录

4.4生产设备和工作环境的控制按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行

4.5原辅材料控制按《采购控制程序》和《产品标识和可追溯性控制程序》实施控制，当发现不合格时按《不合格品控制程序》执行

4.6生产操作控制

4.

6.1生产操作人员上岗前必应经过培训考核合格后上岗，培训和考核由办公室按《人力资源控制程序》实施

4.

6.2生产操作人员应严格按照工艺文件和《设备操作规程》的规定进行操作

4.7生产过程中出现不合格品，执行《不合格品控制程序》

4.8生产过程中执行《产品标识和可追溯性控制程序》，实施标识

4.9产品的包装防护严格执行《产品防护控制程序》

4.10企业应建立并保持每一批产品的记录，以提供可追溯性的范围和程度的记录5相关文件《生产计划》《工艺流转卡》《月度原材料台账》《成品台账》《领料单》《入库单》编号YJ/JL-039生产批号________________序要求完成实际完成时备治产品名称型号规格数量号时间间西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页码共8页第3页生产和服务过程控制程序发行版次

1.0生产计划编制/日接收/日期:期:西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页码共8页第4页生产和服务过程控制程序发行版次

1.0编号YJ/JL-040产品名称项目编号工艺号部件编号生产制造流转卡测操作互检设备序工序工艺内容及技术要求结果专吵/期工装/日期检a期注“检测结果”一栏由操作者填写编制审核西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页1共8页第5页生产和服务过程控制程序发行版次

1.0原材料入库/出库登记台帐编号:YJ/JL-041第一页序入库日出库时间产品名称生产厂家规格型号数量单位使用部门号期123456789101112151617记录___检查___________西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页1共8页第6页生产和服务过程控制程序发行版次

1.0成品入库/出库登记台帐编号YJ/JL-

1.0领料单编号YJ/JL-043_________年—月—一日No:部门□工具/刀具零件口半成品口其它货品类别□/材料序号名称规格/型号单位数量供应商/批次备注

①存库房班组长领料人

①存根

②财务

③库房西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX-010页码共8页第8页生产和服务过程控制程序发行版次

1.0入库单.编号YJ/JL-044年月日No:入库部门件口光用[[口成品□半成品况口口大力J口物料口其它编号名称规格/型号单位数量单价金额备注会计记账库房经办人

①存根

②财务

③库房。