还剩47页未读，继续阅读
本资源只提供10页预览，全部文档请下载后查看！喜欢就下载吧，查找使用更方便
文本内容:
药品经营质量管理制度目录序号制度名称页码药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度1完成2设置库房的储存、养护的管理制度完成3供货单位和采购品种的审核完成4处方药销售的管理完成5药品拆零的管理完成6特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理完成7记录和凭证的管理完成8收集和查询质量信息的管理完成9质量事故、质量投诉的管理完成10中药饮片处方审核、调配、核对的管理完成11中药饮片、中药材管理制度12药品有效期的管理13不合格药品、药品销毁的管理14环境卫生、人员健康的规定15提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理16人员培训及考核的规定17药品不良反应报告的规定18计算机系统的管理19药品追溯管理规定20冷冻冷藏药品管理制度21药品召回管理制度核和进行质量控制能力和质量信誉评估确认质控能力和信誉良好的方可开展合作
（二）为已合作的供货单位的，执行下列规定
1、对合作的供货单位实行动态管理，进行定期资质审核，有期限管理要求的资质证明文件，应及时补替，确保合作过程中，相关资质证明文件的有效性
2、根据定期的药品采购整体情况综合质量评审结果，确认供货单位的质控能力和信誉，建立供货单位质量档案，视结果进行合作优化第五条采购品种的审核，按下列要求进行
（一）首次采购的品种，执行下列规定
1、核实拟采购的品种是否在我单位经营范围以内的确保不超范围经营
2、索取该品种的加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，填写《首营品种审核表》，由质量管理人员进行审核
3.《首营品种审核表》连同药品批准证明文件归入药品质量档案进行管理
（二）非首次采购的品种，执行下列规格
1.确认该品种是否存在新的管控要求，是否还在我单位经营范围以内
2.若是从普通药品转为专门管理类药品，采购时须遵循相关的管理规定，禁止现金支付货款
3.若是从普通药品转为按精麻类特殊管理的药品，应停止采购，将此品种列入禁止经营的品种范围，原有库存，和原供货单位协商，妥善处理
4.逐步索取相应的品种生产或进口批件，建立药品质量档案第六条本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准,确定生效日期，自该日期起实施处方药销售的管理第一条认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性第二条实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片等特殊管理药品第三条处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗;处方审核人员应是执业药师或具有药师以上技术职称的人员第四条处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁:毒性中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存第五条处方药不应采用开架自选的方式销售第六条销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查第七条销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行
1、凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；
2、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；
3、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过二日极量；
4、销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年第八条对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售门店工作人员不得擅自更改处方内容第九条调配处方应严格按照规定的程序进行
1、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别，药品剂量及医师签字盖章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂
2、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药载称，多剂处方必须坚持多载分称，以保证计量标准
3、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客
4、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等
5、处方所列药品不得擅自更改或代用药品拆零的管理
1、药品的拆零是指根据临床和门、急诊病人方便给药的需要，将大包装的药品拆零为小包装，并要保证药品的安全有效
2、药品拆零工作应具有药学专业知识的人员完成
3、药房应配备必备的拆零工具，如药匙、药杯、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁
4、药品拆零工作必须在相对独立和清洁的场所中进行并与其它区域分开拆零工作区要配备消毒设施，拆零工具必须经消毒后才能使用
5、在工作前lh进行紫外线消毒，工作人员进入工作场所前应洗净双手
7、分装拆零药品的药袋必须清洁卫生，必须注明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等内容，核对无误后，方可交给患者
8、拆零药品必须按“先进先出，近期先出”的原则发放，并做好药品的拆零和分发记录，定期复核
9、拆零药品必须专柜（橱、层）存放，并有标志，专柜（橱、层）必须保持清洁卫生
10、拆零药品必须按用途、剂型及药品的存放要求分类存放，不得与其他药品混合放置，并保留原包装及标签;拆零后的药品不能保留原包装的，必须将药品放入拆零药瓶，加贴拆零标签，写明品名、规格、批号、有效期等
11、不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒）内，也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）内药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完后再装新的药品，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降:每次拆零的药品数量不宜太多
12、有关人员应做好拆零药品的使用记录，具体内容包括:拆零日期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零人、用完日期等特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度
1、本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂
2、含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售
3、含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
3.2含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售
3.3含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装
4、国家有专门管理要求的药品不得开架销售
5、国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记
6、发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告记录和凭证的管理
1、目的:更好控制药品质量及药品质量的可追溯性
2、依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业特殊管理的药品
4、责任:各岗位人员对本制度的实施负责
5、内容
5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；
5.2凭证填写人员应任细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；
5.3质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；
5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准
5.5通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份收集和查询质量信息的管理
1、目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量
2、依据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理
4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责
5、内容
5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总
5.2质量信息的内容主要包括:国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;供应商质量保证能力及所供药品的质量情况:质量投诉和质量事故中收集的质量信息、
5.3质量信息的收集方式
5.
3.1质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.
3.2企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.33质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见
5.34量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录
5.35量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理质量事故、质量投诉的管理为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定,制定本制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况质量事故按其性质和后果的严重程序分为:重大事故和一般事故两大类
2、重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；
2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者
2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者
3、一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异
4、质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理
4.4质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
4.5一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理
5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施;
6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过中药饮片处方审核、调配、核对的管理
1、目的:为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效
2、依据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业中药饮片销售
4、责任:质量管理人员、中药师对本制度的实施负责
5、内容
5.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药
5.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种
5.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行严禁不合格药品上柜销售
5.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售
5.5严格按配方、发药操作规程操作坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序
5.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰
5.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客
5.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烂化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法
5.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况
5.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行
5.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁
5.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定
5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜
5.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）;及时清理格斗，并做好记录中药饮片、中药材管理制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度
1、中药饮片验收管理⑴验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮品进行逐批验收；⑵验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；⑶验收应按照规定的方法进行抽样检查；⑷验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、产地、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容:实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；药品采购的管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗
3、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议
6、购进药品应开具合法票据、做到票、账、物相符合，票据凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容
8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进⑸验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；⑹对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度
2、中药饮片储存与陈列管理⑴应按照中药饮片储存条件的要求、专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；⑵中药饮片应按其特性根据实际需要采取防潮防霉变，防污染以及防虫、防鼠等措施；⑶中药饮片应定期采取养护措施，按季度对中药饮品进行检查，夏季6-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；⑷中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑸中药饮片装斗，前应进行净选、清斗、过筛，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑹饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑺每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；⑻不合格中药饮品的处理按有关制度执行处理，严禁不合格的中药饮片上柜销售;发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施；
3、中药饮片的调配、销售管理⑴中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中任何与饮片流通有关的人员必须严格执行⑵中药饮片进货时，必须验收其品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、数量、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位⑶中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节,即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻、晒等养护措施出现质量问题，立即采取补救措施
④中药饮片上柜必须复斗并做好记录严格执行先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜
⑤严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录顾客返回的质量信息要及时解决
⑥中药饮片与临方炮制配方场所每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全
⑦如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚药品有效期的管理L目的:为合理控制药品的进、销、存管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量，保障用药安全有效，特制定本制度
2.依据《药品管理法》、《GSP》等相关法律法规及文件
3.范围:公司库存药品购进、验收、储存、养护、配送和报损销毁等环节的效期管理
4.内容:药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限目前国产药品有效期表示方法为“有效期至X年X月“如:某药品包装上注明有效期至2010年9月，说明该药品应在2010年9月30日之前使用能够保证质量安全本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足4个月为近效期）
4.1购进验收
4.
1.1属于本企业定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库
4.
1.2距药品效期6个月的国产药品品种不予采购、验收入库
4.
1.3未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药饮片除外），质量验收时应判为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库
4.
1.4判定为以上情况的药品品种购进须经采购部经理审批，采取以销订购，勤进快出的方式
4.2储存养护
4.
2.1近效期药品需每月填写《近效期药品催销表》，进行重点养护，发现质量异常需及时挂停售牌，质量部进行质量确认并依据公司相关制度处理422存放在货位上近效期药品应有近效期标志或标牌存放近效期区的近效质量管理体系文件期药品应按品种、按剂型、按批号相对集中存放并在计算机系统中设置药品近效期自动报警程序423对过期品种应及时进行处理，下账封存，严格杜绝过期药品出
4.3配送退回
4.
3.1储运部门应按“近效期药品催销表”所列品种内容，及时采取有效方式组织促销，以避免药品过期造成损失
4.4采购退回
4.
4.1采购部门应按“近效期药品催销表”所列品种内容，及时采取有效方式组织与供应商进行退换货，以避免药品过期造成损失
4.
4.2近效期品种、老批号（公司依据不同时间段及市场行情确定）、滞销（一个月未产生实质销售）品种采购部门应依据公司相关管理制度文件规定，及时进行与供应商退换货，以避免损失
4.5报损销毁451过期品种报损销毁依据公司《不合格药品管理制度》、《药品报损管理制度》执行452按要求填写《不合格药品确认、报损审批表》，经公司领批准，按月上报药监部门，在药监部门监督下销毁，并做药品报损销毁记录存档备查
4.6其他未尽事项依据GSP相关规定执行不合格药品、药品销毁的管理
一、目的为保证人民用药安全，严格防范不合格药品流入流通环节，对不合格药品做及时的处理和销毁
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品经营质量管理规范》附录2《药品经营企业计算机系统》
三、范围适用于公司对不合格药品的确认和处理
四、责任部门（人）质管部负责确认和监督处理
五、内容
1、合格药品凡药品量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的药品均为不合格药品
2、合格药品的确认:由质量管理部根据食品药品管理部门发布的不合格药品质量通报，药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确认
3、不合格药品的处理
3.1验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后通知采购员联系供货单位处理
3.2养护员和保管员在工作中发现有疑问的药品，按照本岗位操作权限实施锁定,经质量管理部门确认为不合格药品的，有系统生成不合格药品记录，并将库存的不和药品移至不合格药品专用区
3.3销售中发现的不合格药品应立即停止销售，并追回已售出的不合格药品由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录
4、不合格药品每半年进行一次销毁由养护员填写《不合格药品报损审批表》,上报质管部，经仓储部，综合管理部，质管部签署意见后，报质管经理审批后方可处理
5、经批同意后报损的不合格药品由质管部监督、清点、封存、销毁并在计算机系统中，对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录
6、销毁二类精神药品的，应征的食品药品监督部门的同意，并在监督部门的监督下销毁
7、质管部应对发现不合格药品进行调查，分析出现的原因，及时修正质量管理中存在的漏洞，并对不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析环境卫生、人员健康的管理
一、目的及依据规本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量根据《药品经营质量管理规范》
二、范围适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理
三、责任人公司各部门对本制度的实施负责
四、内容
1、环境卫生管理11各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高
1.2公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物
1.3仓库的环境卫生管理
1.
3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止不良影响或污染，确保药品的质量
1.
3.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动
1.
3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施
2、人员卫生管理公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体储存、养护、运输岗位人员必须穿着规定工作服，以符合劳动保护和产品防护要求
3、员工健康管理
3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求
3.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查,并建立企业健康档案、个人健康档案
3.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查
3.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位
3.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗
3.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复
4、行政部负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案
5、行政部门负责本公司环境卫生和个人卫生及员工健康的管理提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
1、目的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务
2、依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定
3、适用范围:企业的销售服务
4、责任:营业员对本制度的实施负责
5、内容
5.1药品除质量原因外，一经售出，不得退换
5.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉
5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告
5.4协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
5.5正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者
5.6出售药品时,注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外
5.7销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私
5.8建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档人员培训及考核的规定为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度
1.培训的分类
1.1岗前培训
1.2继续培训
2.培训组织管理由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；
3.培训内容:包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；4上岗要求
4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；
4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能
4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案药品不良反应报告的规定为加强药品不良反应报告的管理，促进合理用药，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》和GSP等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度
一、药品不良反应（又称ADR）:指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应
二、药品的不良反应主要包括药品已知和未知的副作用毒性反应及过敏反应等副作用:是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用毒性反应:是中枢神经系统反应:如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等
（2）造血系统反应:如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等⑶肝肾系统反应:如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疽、血尿、蛋白尿等
（4）心血管系统反应:如血压下降、心动过速、心律失常等⑸过敏反应:是指与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，主要表现有:全身性反应、皮肤反应、药物依赖性及“三致”即:致畸、致突变、致癌
三、驻店执业药师（医师）在工作中负责收集、分析、整理并填写“药品不良反应报告表”，向企业负责人汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门
四、对经本药房销售的药品，如有不良反应情况出现，应由驻店执业医师（药师）情况详细按“药品不良反应报告表”内容填写
五、营业员对自行购药的用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须按照药品说明使用，如用药后有异常反应，要及时停药并向医生或药师咨询
六、对药品不良反应隐性不报告者，根据情节轻重，企业按质量考核办法予以经济处罚计算机系统的管理
1、药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效L
2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要13负责指导设定系统质量控制功能；
1.
4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
1.
5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统16负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
1.
7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；L
8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件
10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失
11、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量药品验收的管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗
3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录
5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查
5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应
1.
9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息
1.
10.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出白请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录
1.
11.统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入
1.
12.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入2药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求
2.
1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
2.
2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
2.
3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
2.
4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；25依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
2.
6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
2.
7.依据质量管理基石眨数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件药品追溯管理规定
1.目的:为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度
2.适用范围:适用于药品经营全过程追溯系统的管理
3.依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
4.责任:各岗位人员对本制度的实施负责
5.内容
5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照压家有关要求建立药品追溯系统
5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成
5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量
5.4系统追溯:建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯
5.5票据追溯:仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯
5.6随货同行单追溯:药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章
5.7发票追溯:财务人员应认真审核供货单位提供的发票发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应销售药品,如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致6购销流向追溯
6.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录
6.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地
6.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容冷冻冷藏药品管理制度
1、目的:规范需要冷藏药品的管理
2、依据:根据《药品管理法》、《GSP》及其附录制定本制度
3、范围:适用冷藏药品的管理
4、责任者:验收、储存、养护、配送运输各连锁门店等环节相关的人员
5、规定内容
5.1需要冷藏贮存的药品及生物制品的储存与运输的设施设备由养护员负责管理,定期检查、保养、校准和记录养护员对冷链设备进行保养、校准并做好记录归档公司考核小组每年对冷链的管理制度检查一次，对照检查结果对责任人做出奖罚
5.2冷库的管理要求521制冷机组专线供电，配发电机组
5.
2.2冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道
5.
2.3冷库内安装温度自动报警系统报警系统温度控制范围为2-8℃o养护员每天记录冷库的温湿度及机器运转情况，冷库温度应保持2℃~8℃o524维修人员应备有简单的维修工具和易损易坏零配件
5.
2.5冷库运行中如发生故障，应及时进行抢修，保证在6小时内排除故障
5.
2.6冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在2-8℃,当温度低于2℃或高于8℃时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业
5.3冰柜的管理要求
5.
3.1冰柜的安装
5.
3.
1.1冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射
5.
3.
1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间
5.
3.
1.3冰柜要摆放平稳，避免震动
5.
3.2冰柜的调试
5.321接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因
5.322开机后测试冰柜是否制冷，记录达到设计温度所需时间
5.3233测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度
532.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况
532.5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（约2小时），箱内温度才可稳定
532.6冰柜的使用公司冰柜仅供贮存冰袋用，不得贮存私人物品
532.7冰柜的保养与维修
1.
14.1经常保持冰柜的清洁，做到无灰尘无污迹
5.342冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时，要及时化霜和除霜
5.343冰柜如长期不使用，应将冰箱内外擦干净，每周保证开机2小时
5.344每季对冰柜进行一次全面保养，切断电源，检查冰柜门条、螺线是否松动变形，彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物
534.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试
534.6发现冰柜出现异常或故障时应及时报告，联系维修单位进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸
534.7保温箱的管理
534.
7.
1541.1运送需要冷藏贮存的药品及生物制品时将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放药品，上面覆盖冰袋箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，药品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免药品破碎、冻结和受潮
541.2冷藏箱装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、剧烈颠簸
541.3保管
5.
4.
2.1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁
5.
4.
2.2冷藏箱应放置有固定位置，并经常检查是否破损破损应及时更换
5.5需冷藏药品的验收管理要求
5.
4.
2.3藏药品验收时需检查来货时是否冷链运输要求，对不符合要求的来货应予拒收
5.
4.
2.4合要求的来货及时入冷藏库内，避免温度升高影响药品质量
5.6需冷藏药品的运输管理要求
5.
6.1需冷藏的药品运输时应根据气温、运输时间调整冷藏箱内冰袋数量，确保货物运输到购货单位时，货物温度保持在2℃~8℃o
5.
6.2运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸药品召回管理制度
1.目的:切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象
2.依据:国家药监局《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》
3.适用范围:经营的须召回的药品
4.责任:质量负责人对本制度的实施负责
5.内容
5.1药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
5.2质量管理人员负责药品召回的管理完善药品不良发应ADR报告制度及相关制度，药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系
5.
2.1建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门
5.
2.2建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性523质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档524发现本企业经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告
5.3药品安全隐患的调查与评估
5.
3.1企业有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料
5.
3.2药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括5321已发生药品不良事件的种类、范围及原因
5.322药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求
5.323药品储存、运输是否符合要求
5.324可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
5.325其化可能影响药品安全的因素
5.326药品安全隐患评估的主要内容包括
5.
3.31该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
53.
3.2对主要使用人群的危害影响
5.
3.
3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等
5.
3.
3.4危害的严重与紧急程度
5.
3.
3.5害导致的后果
5.4实施召回制度〃的药品包括三大类:一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品;二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是企业确认存在严重安全隐患的药品;四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回
5.5企业在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作
5.6召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁在召回完成后，应当对召口效果进行评价，评价结果存档备查有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；
5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识
5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书《进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收
5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书
6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱
7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库
8、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理
9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
10、验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构
11、实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收药品陈列的管理制度
1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度
2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生
3、营业场所应备监侧和调节温湿度的设施设备每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控
4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰
5、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰
6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售
7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中
8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装
9、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签
10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列
11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度:
1、药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》营业执照、执业药师注册证等；
2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；
2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；
2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；
2.3在岗的执业药师应当挂牌明示
3、销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；
4、销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记
5、销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；
6、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；
7、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；
8、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉
9、凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作
10、销售药品应开据合法票据
11、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范
12、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售
13、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售无医师开具的处方，不得销售处方药
14、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容
15、缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜
16、做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时作好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告药店经理
17、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售
18、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售
19、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药
20、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发药品储存、养护的管理制度
1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度
2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗
3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效
4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等
5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录每日上午9时，下午3时各记录一次库内温湿度
6、根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年
7、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表
8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理
9、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部供货单位和采购品种的审核零售药店供货单位和采购品种的审核制度起草人审核人批准人批准日期生效日期版本号第一条为规范我单位对供货单位和采购品种的审核管理，根据〈药品经营质量管理规范）第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度第二条本制度适用于供货单位和采购品种的审核工作第三条我单位采购人员、质量管理人员执行本制度所列的相关规定第四条供货单位的审核，按下列要求进行
（一）为首营企业的，执行下列规定I.索取加盖企业公章原印章的下列资料II.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
1.2营业执照（新版）复印件；
1.3GMP认证证书或GSP认证证书复件印；
1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
1.5开户银行许可证复印件；
1.6税务登记证和组织机构代码证复印件；
1.7法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；
1.8其他应索取的证明文件
2.分别填写《首营企业审核表》和《供货单位销售人员审核表》，对其资质进行审。
个人认证
优秀文档
获得点赞 0
