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文本内容:
制剂工程学Pharmaceutical Engineering课程代码16410033学分2学时32(其中课堂教学学时32实验学时0上机学时0课程实践学时:0)先修课程化工制图物理化学B适用专业制药工程教材《制药工程原理与设备》,王志祥,人民卫生出版社,2016年第三版
一、课程性质与课程目标(-)课程性质(需说明课程对人才培养方面的贡献)制剂工程学是一门以药剂学、工程学及相关的理论和技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科药物制剂工程的基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品通过本课程的教学,学生能够掌握典型药物制剂单元操作的基本原理、熟悉药物制剂的生产工艺以及设备、了解GMP(药品生产质量管理规范)制剂车间的基本设计为学生能够合理选择和正确使用相应的制剂生产设备,为能够在制剂生产企业有能力承担相应的工作、具有初步的工程实验研究能力奠定基础
(二)课程目标(根据课程特点和对毕业要求的贡献,确定课程目标应包括知识目标和能力目标)
1.知识目标方面课程目标
1.1掌握药剂生产的基本单元操作,包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、灭菌、滤过和中药材浸出的基本原理、影响因素和强化途径,理解相应设备、操作特点以及适用范围,了解设备的选择方法课程目标
1.2掌握空气净化与过滤的基本原理,理解空气净化设备的基本结构,操作特点以及使用范围,掌握洁净车间的要求和布置设计
2.能力与素质方面课程目标
2.1具备对复杂单元操作工艺进行分析的能力,能够选择合适的操作设备课程目标
2.2具备综合运用制剂工程学理论知识的能力,能够初步解决实际生产问题
(三)课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系(认证专业专业必修课程填写)本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点1-5,3-
21.毕业要求1-5熟悉药物的生产过程并能够根据具体的工程问题做出适当的选择
2.毕业要求3-2能够根据目标选取适当的设备与基础工艺并确定研发方案课程目标课程目标L1课程目标L2课程目标
2.1课程目标
2.2毕业要求指标毕业要求1-5毕业要求3-2///注课程目标与毕业要求指标点对接的单元格中可输入也可标注“H、M、L”
二、课程内容与教学要求(按章撰写)第一章粉碎、筛分和混合
(一)课程内容
(1)粉碎的定义、目的、基本原理和各类粉碎方法
(2)常用粉碎设备的基本结构、工作原理和使用范围
(3)筛分的定义、各类筛分设备的结构和使用范围
(4)混合的定义,目的、基本原理和方法
(5)混合的影响因素、混合设备的基本结构、工作原理和使用范围
(二)教学要求
(1)掌握粉碎的概念、目的、原理及粉碎方法
(2)熟悉常用的粉碎机械及其能达到的粒度要求
(3)掌握筛分的概念和方法,了解常见的筛分设备
(4)掌握混合、捏合的概念,熟悉混合的机理5熟悉混合的影响因素,了解常用的混合设备三重点与难点若不单独列出,需在教学要求中适当注明
1.重点1粉碎、筛分、混合和捏合的原理和方法2常用的粉碎、筛分和混合的机械设备,以及适用范围2,难点1粉碎方法的原理2混合操作的影响因素以及捏合的操作特点第二章制粒一课程内容1制粒的定义、目的和意义2湿法制粒的定义、分类和基本原理3湿法制粒的方法、设备的基本结构、使用范围及其特点4其他各类制粒方法的定义和设备二教学要求1掌握制粒的定义、目的和方法分类2掌握湿法制粒的基本原理,熟悉湿法制粒设备的结构特点和使用范围3熟悉干法制粒和喷雾制粒方法,了解相应设备的结构特点和使用范围三重难点
3.重点1湿法制粒的基本原理,设备的基本原理和使用特点2干法制粒的原理和操作方法3喷雾制粒和球晶制粒的基本原理和使用特点
4.难点湿法制粒设备的基本结构、特点和使用范围第三章干燥一课程内容1干燥的定义2干燥的原理及物料的干燥速率、水分的测定方法3干燥方法和相对应的干燥设备4冷冻干燥的定义、原理、和特点5冷冻干燥机二教学要求1掌握干燥的定义和基本原理2熟悉干燥的影响因素和速率曲线3了解各类干燥方法以及相应设备的结构特点、使用范围4掌握冷冻干燥的定义和干燥特点三重难点
1.重点1干燥的原理、方法及其设备特点2冷冻干燥的原理和特点
2.难点干燥速率曲线,恒速段和降速段影响因素及强化措施第四章灭菌与灭菌技术一课程内容1灭菌法的定义和分类2灭菌、防腐和消毒的定义3D值、Z值、F值、F0值的定义和F0值的影响因素4湿热灭菌法的定义、分类和影响因素5射线灭菌法和滤过灭菌法6干热灭菌法的分类7化学灭菌法、无菌操作和无菌检查法二教学要求1掌握灭菌法的概念和分类2掌握物理灭菌法中湿热灭菌法的定义和分类3理解射线灭菌法和滤过灭菌法4理解验证可靠性的参数5了解化学灭菌法,灭菌操作和灭菌检查法三重难点
1.重点1常用的灭菌方法2射线灭菌法的射线种类、灭菌原理和应用范围
2.难点灭菌验证参数的理解及其应用第五章滤过-课程内容1滤过的定义2滤过的机理和影响因素3粗滤和精滤4各类滤过器的特点5微孔滤膜滤过器的气泡点的定义和微孔滤膜在医药上的应用二教学要求1掌握滤过的定义2理解滤过的机理和影响因素3理解滤过介质的分类4了解各类滤过器并掌握微孔滤膜滤过器三重难点
1.重点1滤过的机理和影响因素2各类滤过器及其特点2,难点过滤的机理及过滤速度的影响因素第六章空气净化与过滤技术-课程内容1净化的定义、标准和分类2洁净室的标准和分级3空气过滤器的分类4洁净室的布置和要求5各级滤过器的组合和局部净化二教学要求1掌握空气净化的定义、国家标准和各类浮游微粒数的要求2掌握洁净室的净化标准3理解空气滤过的基本原理和影响因素4了解GMP洁净室的设计和布局三重难点
1.重点1净化的定义、基本原理和净化标准2GMP车间净化室的设计要求2,难点空气滤过器的分类及其特点按滤过效率第七章中药材的浸出技术一课程内容1浸出的定义和分类2浸出的原理、浸出过程和影响浸出的因素3浸出的方法、浸出工艺和设备的特点4浸出液蒸发的定义、影响因素和常用的设备5浸膏的干燥设备二教学要求1掌握浸出过程的定义和分类2理解浸出原理和影响浸出的因素
(3)理解浸出方法和浸出设备
(4)了解浸出液的蒸发和干燥
(三)重难点
1.重点
(1)浸出过程的各阶段
(2)浸出的设备及其使用范围2,难点
(1)浸出方法的原理,以及相关的影响因素
(2)浸出方法的特点、选择的要求
三、学时分配及教学方法章教学形式及学时分配(按序填写)主要教学方支撑的课程目课堂教小法标实验上机课程实践学计
1.
1、
2.
1、第一章粉碎、过筛和混合66讲授法
2.
21.
1、
2.
1、第二章制粒44讲授法
2.2L
1、
2.
1、第三章干燥44讲授法
2.
21.
2、
2.
1、第六章滤过44讲授法
2.
21.
1、
2.
1、第五章灭菌与灭菌技术66讲授法
2.
21.
1、
2.
1、44讲授法
2.2第四章空气净化与过滤技术
1.
1、
2.
1、第七章中药材的浸出技术44讲授法
2.2合计3232注
1.课程实践学时按相关专业培养计划列入表格;
2.主要教学方法包括讲授法、讨论法、演示法、研究型教学方法(基于问题、项目、案例等教学方法)等
四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注5-6道思考题基本单元操平时作业T作,包括粉碎、过筛、混合和
0.2制粒5-6道思考题基本单元操平时作业-2作,如干燥、空气净化和灭菌
0.2技术、滤过和中药材浸出期末考试开卷
0.6注1,分学期设置和考核的课程应按学期分别填写上表
3.考核形式主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试、期末考试、大作业、小论文、项目设计和作品等
4.考核要求包括作业次数、考试方式(开卷、闭卷)、项目设计要求等
5.考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重
五、参考书目及学习资料(书名,主编,出版社,出版时间及版次)
1.《药剂学》,方亮,人民卫生出版社,2016年第八版
2.《药物制剂设备》,王沛,中国医药科技出版社;2016年第一版
3.《制药设备与车间设计》,王沛,人民卫生出版社;2014年第一版
4.《药物制剂工程》,柯学,人民卫生出版社;2014年第一版
六、大纲说明(内容可包括课程基本要求、习题要求及其它一些必要的说明)课后作业部分分为两部分,首先考察学生对知识点的掌握程度;其次采用问题,培养学生对一2016年7月1日。