还剩9页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
中药质量提升工程实施方案到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进
一、发展环境“十四五”时期,世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融,新冠肺炎疫情影响广泛深远,医药卫生体制改革全面深化,医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化新一轮技术变革和跨界融合加快围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破,生物医药与新一代信息技术深度融合,以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间全球医药产业格局面临调整新冠肺炎疫情发生以来,各国愈发重视医药工业的战略地位,人才、技术等方面国际竞争日趋激烈;同时,经济全球化遭遇逆流,产业链供应链加快重塑,对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战新发展阶段对医药工业提出更高要求随着人口老龄化加快,健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,要求医药工业加快供给侧结构性改革,
(三)健全医药创新支撑体系加强产学研医技术协作支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,共同打造生物医药领域国家战略科技力量以企业牵头整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心,支持建设省级医药制造业创新中心,加强行业关键共性技术攻关提高专业化的研发服务能力在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构围绕医疗器械研发链条,支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构,提高医疗器械分工协作水平支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心,发展研究型病房,提高临床研究设计能力和研究服务能力营造激励创新的良好环境建立有效的科技成果转化体系和激励机制,激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源,提高科技成果转化水平健全药品专利纠纷早期解决机制,制定相关配套措施,保障权利人合法权益加大知识产权保护力度,依法裁判赔偿数额,对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿,提高侵权违法成本
五、中药质量提升工程引导建设中药材标准化、规模化生产基地,强化中药材产品追溯体系建设,逐步解决中药材质量参差不齐问题,从源头提升中药质量水平加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用,进一步提高中成药产品质量推动企业持续开展产品上市后研究,提升质量控制水平,加强安全性和有效性评价,系统提升中药质量资料参考“十四五”医药工业发展规划更好满足人民群众美好生活需求;我国经济已转向高质量发展阶段,要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革,为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑总体来看,“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战,仍处于重要战略机遇期但面对新形势新任务,需加快解决制约行业发展的一些突出问题技术创新方面,前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制仍需完善,行业增长急需培育壮大创新动能产业链供应链方面,大中小企业协同发展的产业生态尚未形成,产业集中度不高供应保障方面,应对重大公共卫生事件的能力需增强,企业开发罕见病药、儿童药积极性低,小品种药仍存在供应风险制造水平方面,仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高,原料药绿色生产和布局问题仍需解决国际化方面,出口结构升级慢,高附加值产品国际竞争优势不强
二、发展目标到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进——规模效益稳步增长营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右;行业龙头企业集中度进一步提高——创新驱动转型成效显现全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加——产业链供应链稳定可控医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业——供应保障能力持续增强重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强——制造水平系统提升药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强——国际化发展全面提速医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司展望2035年,我国医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,原创新药和“领跑”产品增多,成为世界医药创新重要源头;产业竞争优势突出,产业结构升级,在全球医药产业链中占据重要地位;产品种类多、质量优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障
三、推动医药制造能力系统升级加快推进制造强国、质量强国建设,深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力
(一)持续提高质量安全水平提升重点领域产品质量持续开展仿制药一致性评价,稳步推进口服固体制剂和注射剂一致性评价,提高过评品种的覆盖面督促企业严格质量管理,保障过评品种质量持续稳定符合要求以提升中药稳定性和可控性为核心目标,提高中药制造过程控制水平,加强生产流通全过程监管,系统推进中药质量提升健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范,促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品强化企业质量主体责任强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控健全质量监管体系加强监管法规制度体系建设,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》,加快配套规章制度的制定和修订持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全
(二)推动产业数字化转型以新一代信息技术赋能医药研发探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑推动信息技术与生产运营深度融合制定发布《制药工业智能制造白皮书》和智能制造标准体系建设指南,引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术,提高精益管理和质量控制水平鼓励有条件的企业建设智能工厂,开展“5G+工业互联网”创新应用,引领全行业数字化转型实施“工业互联网+安全生产”行动计划,加强信息技术在企业安全管理中的应用,增强安全生产的感知、监测、预警、处置和评估能力,提升本质安全水平积极发展新模式新业态适应智慧医疗、互联网医院快速发展趋势,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态
(三)促进全产业链绿色低碳发展构建绿色产业体系建立健全医药行业绿色工厂、绿色园区、绿色供应链等标准评价体系,培育发展一批优秀企业、优秀园区在具备资源与环境承载能力的区域,建设一批高标准原料药集中生产基地严格执行环保、安全、节能准入标准,对标国际领先水平,开展清洁生产审核和评价认证,推动企业实施生产过程绿色低碳化改造,淘汰一批挥发性有机物VOCs排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施提高绿色制造水平在药品研发阶段加强环境风险评估,开发低环境风险产品开展绿色技术创新,采用新型技术和装备改造提升传统生产过程,开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术,加强生产过程自动化、密闭化改造推动企业贯彻绿色发展理念,制定整体污染控制策略,强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施,确保实现“三废”稳定达标排放实施医药工业碳减排行动落实国家碳达峰、碳中和战略部署,制定实施医药工业重点领域碳减排行动计划,明确二氧化碳排放强度控制目标,提高全行业资源综合利用效率支持企业开发应用节能技术和装备,提升能源利用效率,减少二氧化碳以及其它温室气体排放鼓励医药园区实施集中供热或使用可再生、清洁能源,加快淘汰企业自备燃煤锅炉
(四)提升安全风险管控能力围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平加强对化学原料药生产企业的安全监管,凡涉及重大危险源、重点监管的危险化工工艺的企业,全部纳入危险化学品安全风险监测预警系统重点管控范围;对其他使用危险化学品的企业,强化安全风险辨识和评估,提高安全生产水平强化药物研发、生产等环节的生物安全防控能力建设,推动重点领域企业建立生物安全管理体系,针对关键环节开展生物安全风险评估,开发应用先进技术装备,分不同等级加强生物安全管理
四、加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型
(一)强化关键核心技术攻关大力推动创新产品研发推动企业围绕尚未满足的临床,加大投入力度,开展创新产品的开发支持企业立足本土和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发,积极引领创新推进中药守正创新,开发与中药临床定位应、体现其作用特点和优势的中药新药完善以临床价值为的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布发管线提高产业化技术水平支持企业整合科技资源,围绕、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技关键部件生产技术
(二)推动创新药和高端医疗器械产业化与应用加快新产品产业化进程持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,健全以临床价值为导向的新药评估机制,充实审评力量,建立研审联动工作机制,促进临床价值确定的创新产品加快上市更好发挥新型工业化示范基地承载作用,支持建设一批高水平示范项目,促进各类资源要素向创新产品产业化聚集促进创新产品推广应用稳步提升医保筹资水平,持续推进医保目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用完善新审批上市药品采购政策,促进医疗机构根据临床需求合理使用发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品,提高对行业增长的贡献率。