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文本内容:
XX市XX大药房有限公司2021年度培训计划制表日期2021-01-04制定人XXX登记人XXX培训时间培训内容培训方式地点授课人培训对象考核方式备注
1.辟内学习2021年1月甫位培训
2、集中楂课店内XXX全体贝工闱卷考试201年1月退烧止咳拄病#等药品实名健记销售制度
1.”内学习店内XXX全体员工问点专送
2.集中授理
1、肾内竽习2021年2月淅过筱病毒肺2,集中校课
1、3内学习2,臬中2021年2月色药校课
1.科内学习202143月处方药M等管理制比
2、集中楂课店内XXX全体贸工闱卷考试2021年4月近效期的品笆理制及1,野内学习店内XXX全体具工问本考送
2、集中授课
1、界内竽习2021年5月国常有专门管2,某中校课2021年6月药品不儿反应报告制度
1.部内学习店内XXX公体员工用基考式
2、臬中校课
1.科内学习202147月新零药品菅理制度
2、集中楂课店内XXX全体及工同春考试2021年8月J5品检收.秦护皆理、保*制度1,分内学习店内XXX全体员工闱点号送
2.集中授课
1、环内竽习2021年9月中药饮片径营2,集中校课2021年10月不合嬉的品管理制足
1.部内学习店内XXX全体员工闱卷考式
2、臬中校课
1.科内学习2021年月药品质量恬N理制度店内XXX
2.集中授课全体及工同卷考试1,野内学习2021年12月首营企业和首讣品种审桢制度
2.集中授课店内XXX全体员工同卷才送
3.血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性;血清新型冠状病毒特异性I gG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高
(三)无症状感染者无临床症状,呼吸道等标本新型冠状病毒病原学或血清特异性IgM抗体检测阳性者主要通过密切接触者筛查、聚集性疫情调查和传染源追踪调查等途径发现
(四)聚集性疫情聚集性疫情是指14天内在小范围(如家庭、办公室、学校班级、车间等)发现2例及以上确诊病例或无症状感染者,且存在人际传播的可能性,或共同暴露而感染的可能性
(五)密切接触者密切接触者指从疑似病例和确诊病例症状出现前2天开始,或无症状感染者标本采样前2天开始,未采取有效防护与其有近距离接触的人员
四、防控措施
(一)分区分级精准防控根据《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规,实施分区分级精准防控以县(区)为单位,依据人口、发病情况综合研判,科学划分疫情风险等级,明确分级分类的防控策喀
1.低风险地区实施“外防输入”策略加强疫情严重地区以及高风险地区流入人员的跟踪管理,做好健康监测和服务医疗机构加强发热门诊病例监测、发现、报告,疾控机构及时开展流行病学调查和密切接触者追踪管理督促指导城乡社区、机关、企事业单位等严格落实社区防控措施,做好环境卫生整治,公众防病知识和防护技能普及等工作
2.中风险地区实施“外防输入、内防扩散”策喀在采取低风险地区各项措施的基础上,做好医疗救治、疾病防控相关人员、物资、场所等方面的准备,对密切接触者进行隔离医学观察和管理以学校班级、楼房单元、工厂工作间、工作场所办公室等为最小单位,以病例发现、流行病学调查和疫情分析为线索,合理确定防控管理的场所和人员,实施针对性防控措施无确诊病例的乡镇、街道、城乡社区可参照低风险地区采取防控措施
3.高风险地区实施“内防扩散、外防输出、严格管控”策略在采取中风险地区各项措施的基础上,停止聚集性活动,依法按程序审批后可实行区域交通管控以县域为单位,全面排查发热患者,及时收治和管理疑似病例、确诊病例和无症状感染者,对密切接触者实行隔离医学观察对发生社区传播或聚集性疫情的城市居民小区(农村自然村)的相关场所进行消毒,采取限制人员聚集、进出等管控措施动态开展分析研判,及时调整风险等级,在病例数保持稳定下降、疫情扩散风险得到有效管控后,及时分地区降低应急响应级别或终止应急响应
(二)早发现
1.各级各类医疗机构应当提高对新冠肺炎病例的诊断和报告意识,对不明原因发热、干咳等呼吸道症状或腹泻等消化道症状的病例,结合其流行病学史,及时组织院内专家会诊或主诊医师会诊,并采集标本进行病原学检测
2.基层相关组织或用工单位对近14天内有疫情区及周边地区,或境内有病例报告的社区,或境外疫情严重国家或地区的旅行史或居住史的人员,做好健康监测;对于出现发热、干咳等呼吸道症状或腹泻等消化道症状者,作为重点风险人群进行筛查,由专业机构采样检测
3.利用全国不明原因肺炎监测、流感样病例监测和住院严重急性呼吸道感染病例监测等现有监测网络,强化病原学监测
4.加强口岸卫生检疫,严格实施口岸体温监测和医学巡查,对出现发热、干咳等呼吸道症状或腹泻等消化道症状的人员加强流行病学调查和医学排查,按要求采样检测
5.对密切接触者做好健康监测,对于出现发热、干咳等呼吸道症状或腹泻等消化道症状者,及时转运至定点医疗机构,并采样检测
(三)早报告
1.病例报告各级各类医疗卫生机构发现疑似病例、确诊病例、无症状感染者时,应当于2小时内进行网络直报疾控机构在接到报告后应当立即调查核实,于2小时内通过网络直报系统完成报告信息的三级确认审核不具备网络直报条件的医疗机构,应当立即向当地县(区)级疾控机构报告,并于2小时内将填写完成的传染病报告卡寄出;县(区)级疾控机构在接到报告后,应当立即进行网络直报,并做好后续信息的订正
2.报告订正疑似病例确诊或排除后及时订正无症状感染者如出现临床表现,及时订正为确诊病例所有病例根据病情变化及时对临床严重程度进行订正,以病例最严重的状态为其最终状态病例死亡后,在24小时内填报死亡日期无症状感染者的发病日期为阳性标本采集时间,诊断日期为阳性检出时间如无症状感染者订正为确诊病例,其发病日期订正为临床症状出现的时间
3.突发事件的报告根据《国家突发公共卫生事件应急预案》《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》要求,各县(区)出现首例新冠肺炎确诊病例、聚集性疫情,辖区疾控中心应当通过突发公共卫生事件报告管理信息系统在2小时内进行网络直报,事件级别选择“未分级”根据对事件的调查评估,及时进行调整并报告
(四)早隔离
1.病例管理疑似病例和确诊病例应当在定点医院隔离治疗疑似病例单人单间隔离治疗,连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时)且发病7天后新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体仍为阴性可排除疑似病例诊断
2.出院后管理病例符合出院标准,出院后建议继续进行14天的隔离管理和健康状况监测鼓励有条件的省份加强出院病例随访和呼吸道标本样本检测,检测阳性者需集中隔离医学观察,并将相关信息报送中国疾控中心
3.无症状感染者管理无症状感染者应集中隔离14天,原则上两次连续标本核酸检测阴性者(采样时间至少间隔24小时)可解除隔离
(五)早治疗各级各类医疗机构对诊断的疑似病例要及时转运至定点医院,定点医院应当做好医疗救治所需的人员、药品、设施、设备、防护用品等准备工作,按照最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案进行规范救治,做到应隔尽隔、应收尽收、应检尽检、应治尽治,提高收治率和治愈率,降低感染率和病亡率主讲人质量负责人地点店内时间2021年02月06日内容《药品管理法》中华人民共和国药品管理法目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及第四条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材第五条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益O第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作国务院药品监督管理部门配合国务院有关部n,执行国家药品行业发展规划和产业政策省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作县级以上地方人民政府有关部门在各自取责范围内负贵与药品有关的监督管理工作第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负费,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作第十二条国家建立健全药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正第十四条药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,校照国家有关规定给予表彰、奖励第二章药品研制和注册第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求药物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定第十八条开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性第十九条开展药物临床试脸,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试脸申办者,逾期未通知的,视为同意其中,开展生物等效性试脸的,报国务院药品监督管理部门备案开展药物临床试脸,应当在具备相应条件的临床试验机构进行药物临床试脸机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定第二十条开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益第二十一条实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试脸的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益第二十二条药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试脸,并向国务院药品监督管理部门报告必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试脸第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者第二十四条在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定申请药品注册,应当提供其实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督对审评审批中知悉的商业秘密应当保密第二十八条药品应当符合国家药品标准经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检脸机构负责标定国家药品标准品、对照品第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用第三章药品上市许可持有人第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试脸、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行不符合国家药品标准的,不得放行第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运揄药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量贵任、操作规程等内容,并对受托方进行监督第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯第四十条经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务第四章药品生产第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证无药品生产许可证的,不得生产药品药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检脸的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产生产、检脸记录应当完整准确,不得编造中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求第四十六条直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检脸不符合国家药品标准的,不得出厂药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用发运中药材应当有包装在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作第五章药品经营第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证无药品经营许可证的,不得经营药品o药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求第五十三条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求国家鼓励、引导药品零售连锁经营从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外第五十六条药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查险收制度,脸明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售第五十七条药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配药品经营企业销售中药材,应当标明产地依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量药品入库和出库应当执行检查制度第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务第六十三条新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续无进口药品通关单的,海关不得放行口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检险机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检脸允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理第六十六条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证第六十七条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检脸;未经检脸或者检验不合格的,不得销售或者进口
(一)首次在中国境内销售的药品;
(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(三)国务院规定的其他药品第六章医疗机构药事管理第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负贲本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第七十条医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查脸收制度,脸明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配第七十四条医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直捺市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证第七十五条医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求第七十六条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检脸;合格的,凭医师处方在本单位使用经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂不得在市场上销售第七章药品上市后管理第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理第七十八条对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书第七十九条对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、脸证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价必要时,国务院药品监督管理部门可以贵令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施第八章药品价格和广告第八十四条国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序第八十五条依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为第八十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理具体办法由国务院卫生健康主管部门制定第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、妆受回扣或者其他不正当利益禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布第九十条药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明非药品广告不得有涉及药品的宣传第九十一条药品价格和广告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定第九章药品储备和供应第九十二条国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品第九十三条国家实行基本药物制度,遵选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求第九十四条国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批第九十七条对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应第十章监督管理第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药有下列情形之一的,为假药
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围有下列情形之一的,为劣药
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验抽查检脸应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品所需费用按照国务院规定列支对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正第一百零二条当事人对药品检脸结果有异议的,可以自收到药品检脸结果之日起七日内向原药品检脸机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检脸机构申请复脸,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复脸受理复验的药品检睑机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复骁结论第一百零三条药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试脸机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求第一百零四条国家建立职业化、专业化药品检查员队伍检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复第一百零七条国家实行药品安全信息统一公布制度国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布未经授权不得发布上述信息公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大第一百零九条药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录第一百一十条地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检脸、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定第一百一十三条药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助第十一章法律责任第一百一十四条违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足十万元的,按十万元计算第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款第一百一十八条生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运榆等便利条件的,没收全部储存、运榆收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,校五万元计算第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检脸结论第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负贵的主管人员和其他贡任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试脸许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负贲的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留第一百二十四条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺端手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检脸即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检脸记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚第一百二十五条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
(一)未经批准开展药物临床试脸
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品
(三)使用未经核准的标签、说明书第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试睑机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试脸机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试脸,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动第一百二十七条违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
(一)开展生物等效性试验未备案
(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试脸方案、暂停或者终止临床试脸,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度
(四)未按照规定提交年度报告;
(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
(六)未制定药品上市后风险管理计划;
(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书第一百二十九条违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证货值金额不足五万元的,按五万元计算第一百三十条违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告情节严重的,吊销药品经营许可证第一百三十一条违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书第一百三十三条违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期XX市XX大药房有限公司培训教材(2021年度)主讲人质量负责人地点店内时间2021年01月05日内容岗位培训
1、企业负责人岗位职责
1.1企业负责人组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求;
1.2企业负责人是药品质量的主要负责人、负责企业日常管理;
1.3合理设置并领导质量管理人员,提供必要的条件,保证质量管理员有效履行职责;
1.4积极支持质量管理人员工作,经常指导和监督员工,严格按GSP要求来规范药品经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实
1.5定期对企业的质量工作进行检查和总结,听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进;
1.6指导质量管理人员,营业员及其他各岗位人员依据各岗位人员的报告和管理记录,确认是否正确进行了相应的管理;
1.
7.6组织有关人员定期对药品进行检查,做到帐、货、物相符,质量完好,防止药品的过期失效和变质,以及差错事故的发生;
1.8创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求
1.9做好人员工作职责及班次的组织安排;
1.10人员关系的维护和协调;增进团结,提高企业员工的凝聚力
1.11重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进
1.12努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素质的训练与培养
1.13经营场所形象的布置,气氛的营造
1.14直接责任对本企业经营的药品质量承担法律责任,保证企业质量管理体不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定第一百三十七条有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;
(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药
(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品第一百三十八条药品检脸机构出具虚假检脸报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格药品检险机构出具的检脸结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿贲任第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职贵分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负贲人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书第一百四十三条违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元第一百四十五条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接贲任人员依法给予处分药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予处分第一百四十六条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检脸机构在药品监督检脸中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格第一百四十七条违反本法规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
(一)不符合条件而批准进行药物临床试验;
(二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书;
(三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证第一百四十八条违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分
(一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;
(二)未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件,或者连续发生重大药品安全事件;
(三)屐行职贵不力,造成严重不良影响或者重大损失第一百四十九条违反本法规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分
(一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件
(二)对发现的药品安全违法行为未及时查处;
(三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响
(四)其他不酸行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失第一百五十条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分第一百五十一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算第十二章附则第一百五十二条中药材种植、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行第一百五十三条地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定第一百五十四条中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定第一百五十五条本法自2019年12月1日起施行主讲人质量负责人地点店内时间2021年03月05日内容处方药销售管理制度
1、药品处方审核管理制度
1.1销售处方药时,应由执业药师(含药师和中药师)以上的药学技术人员)对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售,调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章
1.2销售处方药必须凭医师开具的处方,方可调配
1.3处方所列药品不得擅自更改或代用
1.4处方药销售后要做好记录,普通处方保存1年备查,处方药销售记录按照规定保存5年,顾客必须取回处方的,应做好处方登记
1.5对有配伍禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售必要时,需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售
1.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配
2、药品处方调配管理制度
2.1实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配
2.2处方调配人员须经专业或岗位培训,考试合格凭核发的职业资格证书(岗位合格证书)后持证上岗
2.3处方药必须凭医师开具的处方,经处方审核员审核签字后方可调配和销售,调配员均应在处方上签字,处方保存两年备查处方一次有效
2.4对配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配,必要时,需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售药房人员严禁擅自更改处方内容
2.5处方所列药品,不得擅自更改或代用
2.6处方经审核合格审核员签字后,交由调配人员进行处方调剂;
2.7调配处方时,应按处方逐方、依次操作,调配完成,经核对无误后调配人员在处方上签字,交由审核员审核;
2.8审核员依照处方对调配的药品进行审核,审核无误后交由调配员发放;
2.9调配员发药时应认真核对姓名、药剂量,同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项主讲人质量负责人地点店内时间2021年04月05日内容近效期药品管理制度1药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货并上报当地药品监管部门2距失效期不到6个月的药品不得采购,不得验收入库有效期不到一年的药品,每月应填报《近效期药品催售表》,上报质量管理人员3药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆放,不同批号的药品不得混垛4对有效期不足6个月的药品应按月进行催销5对有效期不足12个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制6及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出7严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则8对有效期不足1个月的药品不得销售,防止售出后发生的过期使用主讲人质量负责人地点店内时间2021年05月05日内容国家有专门管理要求的药品管理1国家专门管理要求药品(含特殊药品复方制剂)是指含某些特殊药品成份的复方制剂,此类药品包含麻黄碱类复方制剂(中药麻黄除外)、复方甘草片、复方地芬诺酯片等2含特殊药品复方制剂药店严格执行向供货单位索要发票规定,严格验收制度,必要时双人脸收3含特药复方制剂的销售管理
3.1销售时应查峻、登记购买者身份证在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记,具体内容包括购买人姓名、身份证号、联系方式、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名
3.2从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量,严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂,设立专柜耐心做好顾客的解释和沟通工作在店内悬挂张贴有关提醒标识、标语,如“购买含麻黄碱类复方制剂,请主动出示身份证”
3.3单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭医师处方销售一
3.4如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录,销售时应及时开具销售凭证,实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致主讲人质量负责人地点店内时间2021年06月05日内容药品不良反应报告制度1报告范围
1.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应
1.2进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应
1.3对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新的不良反应需网上直报,上报国家药品不良反应监测中心2报告程序和要求
2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测,营业员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理人员和企业负责人报告质量管理人员应详细记录、调查确认后,填写《药品不良反应报告表》,并向xx市药品监督管理局报告
2.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告xx市药品监督管理局
2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应,应当及时向xx市药品监督管理局集中报告
2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向xx市药品监督管理局报告3处理措施
3.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品,质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售,就地封存,并报告xx市药品监督管理局
3.2药店应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任5用语的含义
5.1药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
5.2药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
5.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
7.4新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理主讲人质量负责人地点店内时间2021年07月05日内容拆零药品管理制度1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品2执业药师或药师负责处方药的拆零销售,营业员可负责其他药品的拆零销售3企业须设立专门的拆零柜台,并配备必要的拆零工具,如药匙、药刀、兖盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零工具清洁卫生操作人员不得用手直接接触药品4拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零5对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入,采用即买即拆,并保持原包装及标签6拆零药品储存有温度要求的,必须按规定的温度条件存放7拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,加贴拆零标签,标明顾客姓名、药品的通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并做好拆零药品记录,内容包括药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、拆零销售过程、分拆及复核人等系的有效运行
2、质量负责人岗位职责
2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行GSP在企业的施行
2.2负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案
2.3负责首营企业和首营品种的质量审核
2.4负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
2.5直接责任
1.
1.
15.1对企业质量管理体系有效运行负责
1.
1.
25.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责
1.
1.
35.3对首营品种和首营企业的审核负责
1.
1.4审核质量管理体系运行的有效性
2.
5.41审核质量管理体系的运行效率
2.
5.42审核首营企业和首营品种的准确性
2.
5.43检查各项岗位职责完成情况
3、质量管理人员岗位职责
1.1质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求
1.2质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行
3.3质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
4.4质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核
3.5质量管理人员负责对供货单位及销售人员资格证明的审核
3.6质量管理人员负责药品的验收、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
3.7质量管理人员负责药品质量的查询及质量信息管理
3.8质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
3.9质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理
3.10质量管理人员负责假劣药品的报告
3.11质量管理人员负责药品不良反应的报告
3.12质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训主讲人质量负责人地点店内时间2021年08月05日内容药品验收、养护管理、保管制度
1、药品验收管理制度
1.1药品脸收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等,对所采购药品进行逐批验收
1.2药品质量脸收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查
1.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成
1.4险收首营品种应同时险收该批药品出厂质量检验合格报告书
1.5脸收进口药品时,必须审核其《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章
1.6药品验收必须有脸收记录脸收记录必须按照规定保存,应保存至有效期满后1年,但不得少于3年
1.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品,不得验收上架
1.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量管理人员进行复查
2、药品养护管理制度
2.1药品养护工作的职责是安全保管,降低损耗,保证质量,避免事故
2.2依据陈列和储存药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检
2.3做好温湿度检测和监控仪器,储存用计量仪器及器具等的养护管理
2.4对保管的药品应每季度检查一次,一般第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%;对陈列的药品应每个月检查一次、重点药品半个月检查一次
2.5在药品养护中发现质量问题,应马上撤下柜台并暂停上柜台,立即通知质量管理人员进行复查
2.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查
3、药品保管管理制度
3.1药品保管的原则是安全陈列,收发迅速准确
3.2存放的药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符
3.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的陈列区
3.4药品应按温、湿度要求保管于相应的上架陈列区35—75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药,中药饮片与其他药品应分开存放
3.5药品上柜台前应做好交接,并进行质量检查对陈列中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售,并及时通知质量管理人员进行复查1药品包装内有异常响动和液体渗漏2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象3包装标识模糊不清或脱落4药品已超出有效期主讲人质量负责人地点店内时间2021年09月05日内容中药饮片经营管理制度
1、中药饮片经营管理制度
1.1中药饮片的采购
1.
1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片
1.
1.2所购中药饮片应有包装,包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外,实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号
1.
1.3采购进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件
1.
1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入
1.2中药饮片的验收
1.
2.1验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号并按规定做好脸收记录,脸收记录应保存不得少于五年
1.
2.2验收特殊管理的中药饮片和贵细品种,必须双人验收,逐件逐包验收,如发现短少、包装异常,验收员应及时登记,查明原因
1.
2.3检查中药饮片包装的完整性、清洁度塑料袋装的饮片检查是否密封完好,有无水汽、霉变等或其它污染
1.
2.4对中药饮片进行纯净度检查,杂质的含量应符合质量标准的要求
1.
2.5对中药饮片的外观性状进行鉴别,看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符
1.
2.6应着重检查中药饮片的含水量,保证含水量在安全范围内
1.
2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格
1.3中药饮片销售
1.
3.1中药饮片配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药
1.
3.2配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药饮片品种
1.
3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行严禁不合格药品上柜销售
1.
3.4对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售
1.
3.5严格按配方、发药操作规程操作坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序
1.
3.6严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价,发票项目填写全面,字迹清晰
1.
3.7按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字,才可发给顾客
1.
3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法
1.
3.9配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况
1.
3.10每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁
1.
3.11中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁,人员符合有关规定
1.
3.12中药饮片上柜必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜
1.
3.13严把中药饮片销售质量关,过筛后装斗,装斗前应复核,防止混装、错装饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准,若药典没有规定的,以通用名为准);及时清理格斗,并做好记录
1.4中药饮片的养护中药饮片必须定期采取养护措施,每月检查一遍,并依据中药饮片的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录出现质量问题,立即采取补救措施
1.5中药饮片质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中,任何与饮片流通有关的人员必须严格执行
2、中药饮片处方审核、调配、核对制度
2.1所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
2.2购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号
2.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检险报告书》复印件;
2.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入
2.5中药饮片装斗前应做质量复核,净选、过筛后装斗,做好装斗复核记录,不得错斗、串斗,及时清理格斗,防止混药斗前应标明中药饮片名称
2.6调配中药饮片的处方必须经药师(含中药师)以上的药学技术人员审核后方可调配和销售,审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查
2.7对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售
2.8严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序
2.9按方配制,称准分匀,总贴误差不大于±2%,分贴误差不大于±5%,处方配完后应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客
2.10应对先煎、后下、包煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法
2.11经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备
2.12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备并按其不同特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护主讲人质量负责人地点店内时间2021年10月05日内容不合格药品管理制度1不合格药品指
1.1《药品管理法》第
四十八、四十九条规定的假药、劣药
1.2质量证明文件不合格的药品
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品
1.4数量和规格不符合规定的药品
1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品
1.6批号、有效期不符合规定的药品2对于不合格药品,不得采购和销售
2.1对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送xx市药品检验所检验
2.2在药品采购险收时发现不合格药品,险收员应在验收记录中说明,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,应拒收
2.3养护检查中,经质量管理人员复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售
2.4对于售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理
2.5对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止采购和销售,就地封存,并向当地药品监督管理局报告
2.6不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续,有关记录保存5年
2.7一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送当地药品监督管理局处理或备案销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式
2.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资料归档
2.9不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录主讲人质量负责人地点店内时间2021年11月05日内容药品质量信息管理制度1质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总2质量信息的内容主要包括
2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;
2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;
2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等
2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况
2.5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息;
2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息3质量信息的收集方式
3.1质量政策方面的各种信息由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
3.2质量投诉和质量事故的质量信息通过设置投诉电话、顾客意见簿、等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见
3.2质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录
3.3质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别进行存档和处理主讲人质量负责人地点店内时间2021年12月05日内容首营企业和首营品种审核制度1首营企业的审核
1.1首营企业是指采购药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业
1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、企业GSP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件,相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》复印件药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性
1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式
1.4质量保证能力的审核内容GSP证书等首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检脸设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等
1.5采购人员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首营企业采购药品,首营企业审核的有关资料应归档保存2首营品种的审核
2.1首营品种是指本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)
2.22采购人员应向供货企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料
2.3资料齐全后,采购人员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货
2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包括
2.
4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性
2.
4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况
2.
4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产/经营许可证》规定的生产/经营范围
2.5当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核
2.6审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存
3.13质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护
3.14质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作
3.15质量管理人员负责指导并监督药学服务工作
3.16质量管理人员的否决内容
3.
16.1对验收不合格的药品进行否决;
3.
16.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决;
3.
16.3对企业不合格的销售行为进行否决
3.
16.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决
3.
16.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决
3.17协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训
3.18负责质量不合格药品的审核,提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督
4、药品采购人员岗位职责
3.1择优选择合法经营和信誉好的企业采购药品,不与非法药品经营单位发生业务联系,保证采购药品质量保证,价格公平合理
3.2采购前认真核对供应商的经营方式和经营范围,所采购的药品不得超出供应商的经营范围
4.3与供应商签订明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议
4.1采购药品有合法票据
4.2严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批,经企业负责人批准后方可签订质量保证协议进货
4.3分析销后和库存状况,优化药品结构,为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础
4.4与供应商明确落实药品的退、换货条款,减少双方矛盾
4.5掌握购销过程的质量动态,积极向质量管理人员反馈信息采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督
4.6直接责任对药品采购业务的合法性和药品质量负责
5、营业员岗位职责
1.1严格遵守企业纪律、规章制度,执行相关质量管理制度及程序
1.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业
1.3保证仪容、仪表符合企业规定,对顾客礼貌招呼,热情微笑服务,文明用语
1.5掌握并不断提高服务技巧、销售技能,不断熟悉药品知识,及时掌握新品种的药学内容,销售药品做到准确无误,并且正确说明用法、用量和注意事项,务必提醒顾客要认证阅读说明书,不得夸大宣传和欺骗顾客
1.6做好药品的防盗和防止药品变质的工作
1.7负责协助进行经营场所的气氛营造,装饰物的悬挂等
1.8做好每班的贵重药品的交接班工作
1.9协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养
1.10担负中药饮片配方的营业员,应具有中药配方和识别常用品种的基本知识
6、处方调配人员岗位职责
6.1必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医嘱单调配药品;
6.2处方须经审核人员审核签字后方可调配;
6.3对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配;
7.4调配处方时,必须做到“四查十对”查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断;药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则;
8.5调配拆零药品还应执行《药品拆零管理制度》,调配中药饮片应遵循《中药饮片经营管理制度》;
6.6完成调配后,调配人员应在处方上签字或加盖专用签章;
6.7处方应专册登记,包括药品名称、规格、数量、或者姓名、发药日期、处方医师等,专册保存3年备查;
7.8处方应妥善保存,一般处方保存1年
7、中药饮片调配员岗位职责
9.1对顾客反馈的相关问题进行收集、整理,对现场能解决的问题及时处理,不能解决的问题应在最短的时间里予以回复
7.2审核处方的过程中应认真仔细,对于涉及到十八反、十九畏、妊娠禁忌、特殊人群用药、别字、错字、毒性药品的处方要辨别清楚,有疑问的必须及时向医师或药师咨询
7.3调配过程中应遵循“三.三制”、等量递减原则,减少误差,确保疗效坚决杜绝以次充好、生炙互换、差量等现象对于需要先煎、后下、包煎、另煎、洋化、冲服、兑服的药物应有说明
7.1复核环节中应确保药物的数量、质量、特殊要求的准确性,仔细核对是否与处方要求一致
7.2调配过程完成交付给顾客时必须再次对处方要求向顾客说明,交待用药过程中的注意事项,并互换联系方式,保持有效的客群沟通
7.3负责门店中药商品验收工作,对于有霉变、虫蛀、变色、泛油等质量问题的商品禁止入柜
7.4中药商品应分类储存,储存环境有通风、防潮、防虫、防鼠等措施
7.5定时对中药商品进行一般养护,对滞销、毒性药品、易挥发、易虫蛀、易吸潮等需要特殊管理的中药商品应列入重点养护目录,时时查看,每日关注
7.6熟练掌握煎药机、切片机、粉碎机、打粉机等中药设施设备的正确使用方法及安全注意事项
7.10任职资格
7.11从事中药饮片调配员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
7.12经过专业培训,持xx市药品监督管理部门发给的上岗证主讲人质量负责人地点店内时间2021年01月06日内容零售药店退烧止咳抗病毒等药品实名登记销售制度为响应各级县(市)医疗保障局、各级县(市、区)市场监督管理局的规定.为进一步强化新电肺炎疫情常态化防控措施,巩固现有防控成果,科学应对秋冬季可能发生的疫情流行,快速有效处置散发或聚集性疫情,根据疫情防控工作需要,发挥全市零售药店网络覆盖优势和早期监测作用,更加有效地实施全面排查和精准摸排,有效控制感染源,切实保障人民群众健康安全,决定实施零售药店退烧、止咳、抗病毒等药品实名登记销售制度,现有关事项如下
一、自2020年10月12日起,在全市范围内实施零售药店退烧、止咳、抗病毒等药品实名登记销售制度
二、零售药店销售退烧、止咳、抗病毒等药品时,应让购药人填写《零售药店退烧、止咳、抗病毒等药品销售登记表》(见附件),实名登记购买人、使用人的身份证号、住址、手机号码、体温信息、有无高风险地区出入史和人员接触史、所购药品名称等信息对体温异常的,要督促、劝导其到医疗机构及时就诊
三、零售药店要严格落实处方药凭处方销售管理规定,确保营业时间有执业药师或其他药学专业技术人员在向执业,严格做好处方审核,确认处方真实有效的方可销售,并按规定留存处方备查
四、零售药店要切实做好工作人员的自身防护和营业场所消毒防疫等工作,同时要对所有进入药店人员进行体温测量
五、各地要细化和完善相关措施,加强对零售药店的督促检查,确保本通知规定和要求落到实处主讲人质量负责人地点店内时间2021年02月05日内容新冠状病毒肺炎防控知识
一、目的指导各地及时发现和报告新冠肺炎病例和聚集性疫情,开展流行病学调查和疫情处置,规范密切接触者管理,做好防控工作
二、病原学和流行病学特征新型冠状病毒属于琵属冠状病毒,基因特征与SARSr-CoV和MERSr-CoV有明显区别病毒对紫外线和热敏感,56130分钟、乙醍、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒基于目前的流行病学调查和研究结果,潜伏期为174天,多为3-7天;传染源主要是新型冠状病毒感染的患者,无症状感染者也可成为传染源;主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播,在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能,其他传播途径尚待明确;人群普遍易感
三、监测定义一疑似病例结合下述流行病学史和临床表现综合分析
1.流行病学史1发病前14天内有疫情区及周边地区,或境内其他有病例报告的社区,或境外疫情严重国家或地区的旅行史或居住史;2发病前14天内与新型冠状病毒感染者核酸检测阳性者有接触史;3发病前14天内曾接触过来自疫情区及周边地区,或境内其他有病例报告的社区,或境外疫情严重国家或地区的发热或有呼吸道症状的患者;4聚集性发病14天内在小范围内如家庭、办公室、学校班级、车间等场所,出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例
2.临床表现1发热和/或呼吸道症状;⑵具有新乳肺炎影像学特征;⑶发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数正常或减少有流行病学史中的任何1条,且符合临床表现中任意2条无明确流行病学史的,符合临床表现中的3条二确诊病例疑似病例,具备以下病原学或血清学证据之一者
1.实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;
2.病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源;。