伦理审查申请指南暨项目送审须知及文件清单

伦理审查申请指南暨项目送审须知及文件清单

一、伦理审查申请和审查程序

1.请申办方或研究者先与伦理办公室联系，按照伦理办公室要求准备伦理审查相关申请资料

2.伦理办公室每周一至周五8:0072:

00、14:00-17:00为接待咨询和材料受理时间，可电话或邮箱联系

3.伦理秘书将对提交的材料进行形式审查，初审通过后请申请者递交备审资料一式两份

4.申请者到医院财务科或转账缴纳伦理审查费用，户名**妇幼保健院，开户行**,账号

5.伦理办公室出具伦理审查受理通知函，告知伦理审查形式（会议审查、简易审查）、时间及地点

6.研究者准备汇报PPT,主要研究者亲自在伦理审查会上汇报

7.审查会议结束后5工作日后取伦理审查批件

8.为使您提交的伦理审查材料尽快进入审查程序，初始审查请按照下表所列清单和要求提供，复审和跟踪审查具体要求，请以伦理秘书通知为准

二、伦理委员会联系方式联系人**;伦理办公室电话**;邮件**地址******妇幼保健院**邮编**

三、伦理审查类别医学伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、复审（修改后审查）和跟踪审查跟踪审查是指伦理委员会对已批准的项目进行的过程管理，包括年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、非预期事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查

四、各类伦理审查需提交的文件

（一）初始审查药物临床试验项目初始审查，应提交文件:项目名称1*□送亩文件清单（按顺序列出所有提交文件名称，版本号和日期）2*口项目材料诚信承诺书3W口伦理亩查申请表（申请者签名并注明日期〉4*口研究方案（需注明版本号/日期）口受试者知情同意书（注明版本号/日期）或样本、信息的来源证5*明；口豁免之情同意申请（如适用）6□受试者须知（如适用）7□招募受试者的材料（如招募广告、招募说明等）（如适用）□主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试除8*需含其他参与单位丰要研究者名单）9□病例报告表（合方案编号，版本号和日期）j受试者日记卡和其他问卷表（如适用）10□药品说明书、参考文献（如适用）11口中心机构伦理委员会批件（如为参加单位），其他机构伦理委员会对申请研究项目的重要决定和说明，应提供以前否定结论的理由12*国家食品药品监督管理总局临床试聆批件13*试蛤药物的合格检验报告14★研究者手册15★申办者资质证明16口伦理汇报PPT（内容包括方案简介5各种预案；严重不良事件报告及处理；知情同意书涉及受试者风险、受益、隐私中的伦理主要部分；设置每页打印4张幻灯；适用初始亩查的会议亩查）17□其他______________________________________________15*材料递交人签名_________________注标★为务必提交的内容；请在涉及的内容前画口纸质文件递交2份，按照顺序摆放，并装订好；同时发送电子版材料至伦理委员会邮箱SZFYGCPLL@

163.com,邮件名备注申请人姓名+项目名称；亩查结束，请申请人领回一份纸质材料，否则一周后伦理委员会有权销毁医疗器械临床试验项目初始审查，应提交文件:项目名称1★口送亩文件清单（按顺序列出所有提交文件名称，版本号和日期）2*口项目材料诚信承诺书3*口伦理亩查申请表（申请者签名并注明日期）4★口研究方案（需注明版本号/日期）口受试者知情同意书（注明版本号/日期）或样本、信息的来源证5*明；口豁免之情同意申请（如适用）6口受试者须知（如适用）1□招募受试者的材料（如招募广告、招募说明等）（如适用）口主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试脸8*需含其他参与单侑丰要研究者名单）9口病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；受试者日记卡和其他问卷表（如适用）10*□注册产品标准或相应的国家、行业标准11口中心机构伦理委员会批件（如为参加单位），其他机构伦理委员会对申请研究项目的重要决定和说明，应提供以前否定结论的理由12*产品底量桧测报告13医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实筠报告（如有）14研究者手册15*申办者资质证明口伦理汇报PPT（内容包括方案简介；各种预案严重不良事件16报告及处理；知情同意书涉及受试者风险、受益、隐私中的伦理主要部分；设置每页打印4张幻灯；适用初始亩查的会议亩杳）17口其他______________________________________________15*材料递交人签名_________________注标★为务必提交的内容；请在涉及的内容前画0纸质文件递交2份，按照顺序摆放，并装订好；同时发送电子版材料至伦理委员会邮箱SZFYGCPLL@

163.com,邮件名备注申请人姓名+项目名称；亩查结束，请申请人领回一份纸质材料，否则一周后伦理委员会有权销铿

（二）跟踪审查

1.修正案审查申请1）修正案审查申请表2）临床研究方案修正说明页3）修正的临床研究方案（含版本号和日期）4）修正的知情同意书（含版本号和日期）5）修正的招募材料（含版本号和日期）6）其他

2.年度/定期跟踪审查1）年度/定期跟踪审查申请表2）研究进展报告3）项目年度报告4）本机构发生的严重不良事件列表（如有）5）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有）6）其他发表的文章等（如有）

3.严重不良事件和非预期事件报告审查1）严重不良事件或非预期事件审查申请2）严重不良事件报告表3）报送CFDA及省级、直辖市药监局凭证4）其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.不依从/违背方案审查1）不依从/违背方案审查申请表2）其他

5.暂停/终止已同意研究审查暂停/终止研究审查申请表

6.结题审查1）结题报告2）研究总结报告3）分中心小结4）结题签认表复印件

（三）复审申请

1.复审申请表

2.修正的临床研究方案（含版本号和日期）

3.修正的知情同意书（含版本号和日期）

4.修正的招募材料（含版本号和日期）

5.其他。