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MDR代码的用途、分类与应用在医疗领域,MDR指的是医疗器械报告Medical DeviceReporto随着MDR的正式实施,各医疗器械制造商已开始逐步提交MDR申请,但是在提交过程中难免遇到不少MDR codec久顺企管就接到诸多客户的问询,均表示对于纷繁复杂的MDRcode很是陌生和无措那么,究竟该如何精确理解并选择MDR code久顺企管本期将从用途、分类和应用逐一做深度解析目录
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51.医疗器械CE认证(MDR指令)
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1.欧盟医疗器械CE认证(MDR认证)《医疗器械指令》开始于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求,下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下
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2.医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围第1页共5页1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,2,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,3,调查,更换或修改解剖或生理过程的,4,受孕控制,
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3.医疗器械CE认证(MDR认证)分类1,Class Iother1类其他2,Class Isterile1类灭菌3,Class Imeasurement function1类测量4,Class Ila2a类5,Class lib2b类6,Class IIIand ClassIII withmedicine3类及3类带药物
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4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程1,收到申请表2,签署合同3,计划审厂4,实施审厂5,签发证书/重审核/等待NC不符项关项
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5.医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素
1.Information aboutmanufacturer制造商信息(Name andaddress ofmanufacurer,Location andaddress ofmanufacture anddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1Decleration ofConformity自我宣告
1.2European Representative欧洲代表
2.Information aboutproduct产品信息
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2.Product description,if applicableclear definitionof the product modelsand itsaccessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件
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3.Intended useof product产品使用用途
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4.Product Label产品铭牌
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5.Classification oftheproduct产品分类第2页共5页
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6.List ofstandards used使用标准
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7.Essential requirementsAnnex-1基本要求附录一]
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8.Risk analysis风险分析
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9.Product Lifetime产品寿命
3.Technical specificationsof product产品技术规格型号
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2.List ofcomponents,Specifications ofused materialsincluding confomitycertificates,datasheets,test reports.Information aboutcritical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质证明书,测试报告;关键供应商信息等
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3.Technical Drawings技术图纸
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4.Description ofproduct manafacturing,special processes,flowcharts,used recordsetc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
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5.Sterilization validationdata,packaging specifications7肖毒证明数据,包装规格等
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6.Biocompability conformitydata生物兼容性评估数据
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7.Product testreports产品测试报告
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8.Software validation软件有效期
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9.Clinical data临床报告作者贸邦国际检测认证集团https//www.bilibili.com/read/cvl6479093/出处bilibili
2.MDR code的用途在医疗器械协调小组MDCG曾发布的相应指南文件《MDCG2019-14MDR代码说明》MDCG2019-14Explanatory noteon MDR codes中,这些代码主要用于指定机构Designating Authorities定义公告机构Notified Body的指定服务范围scope ofdesignation,因此公告机构可将代码用于
1.描述其工作人员的个人资格;
2.评估器械所需的资格
3.MDR code的分类第3页共5页MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型主要分为以下三种类型的代码
3.1MDA/MDN反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码;
3.2MDS反映器械的特定功能,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码;
3.3MDT反映器械制造过程中使用的技术或过程,每个器械至少分配1个代码
4.MDRcode的应用
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1.MDA/MDN MDA共有26个代码,分别是MDA0101〜MDA
0104、MDA0201〜MDA
0204、MDA0301-MDA0318;举例“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”MDN共有18个代码,分别是MDN1101〜
1104、MDN1201-MDN1214;举例”用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”
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2.MDS MDS共有14个代码,分别是MDS1001-MDS1014;举例可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表MDS代码第4页共5页代码定义分配依据MDS1005无菌器械器械是无菌提供的MDS1008器械使用时[…]全部或主要部分或局部被人体器械可被吸收吸收[……]MDS1001包含药用物质的器械器械包含抗生素
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3.MDT MDT一共有13个代码,分别是MDT2001〜MDT2013;举例非专业人员使用的电子体温计,可分配到下表MDT代码:代码定义分配依据MDT2010使用电子元件,包括通讯设备制造的器械电子体温计由电子元件组装而成MDT2011电子体温计生产过程需要包装,包括标签的器械包含包装和放置标签的过程第5页共5页。