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10%葡萄糖注射液工艺卡无水1/2部门生产部题目10%葡萄糖注射液工艺卡无水文件编号STP-PC-9901001新订替代起草部门审阅审核批准执行日变更原因及目的变更记录修订人批准执行日目的便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握适用范围生产车间各工序责任者操作员、生产管理人员内容产品名称1%葡萄糖注射液Glucose Injection规格500ml:50g250ml:25g无水葡萄糖
90.91kg活性炭
0.3kg处方10%盐酸适量注射用水加至1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字1988第004672号含量限度98—102%pH值
3.8-
4.2色泽无色葡萄糖测定;量取稀配好的药液100mL装入20cm测定管中,测定旋光度A,按下式计算葡萄糖的标示含量半成品质量标准及A X
1.0426检验方法-----------------X100%10pH值用pH计测TE中国药典九五版附录VIH制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸储、过滤,制得注射用水瓶外清洗后,用
0.5%NaOH处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,而后用去离子水清洗,冼瓶最后用注射用水清洗两次输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶,精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,pH
5.0-
7.0o各工序操用
1.2%g/mlNaOH液处理,煮沸1小时,用自来水洗净;又用1%ml/mlHCI液煮沸胶塞作方1小时,自来水洗净最后蒸储水煮沸1小时,用蒸储水洗净,再注射用水清洗至最法与后的一次洗涤水检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进入下工序过先用手工刷去毛边,然后浸泡于
0.9%NaCl中12小时,从盐水中捞起,逐张分散浸泡程隔离膜于95%乙醇中,浸泡时间12小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个包括2个以下,方得进入下工序10%葡萄糖注射液工艺卡无水2/2部门生产部题目10%葡萄糖注射液工艺卡无水文件编号STP-PC-9901001新订替代起草部门审阅审核批准执行日变更原因及目的变更记录修订人批准执行日称取按处方计算的无水葡萄糖,在稀配锅中加入约1/2量的注射用水,搅拌下将无水葡萄糖投入,待溶解完毕,加入活性炭,搅拌下煮沸15分钟,加注射用水至需要配制量,断续搅拌10分钟,取样测含量、pH值合格后,通自来水冷却至60C,经钛棒过滤
0.65u m泵至贮药罐,经微孔滤膜过滤
0.45u m泵至灌装室,经终端过滤
0.2u m后供灌装灌装药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中,立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、加盖、轧口轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工处理米用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在115c保温32分钟灭菌过程采灭菌用温度自动调节仪进行温度自控和记录灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控制操作压力和温度药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时灯检室中,在不反光的黑色背景下进行灯检光源采用20W日光灯,照度为1000-1500LX,检品与眼睛距离为20—25cm检查标准按卫生部WSi-362B-121—91号灯检逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视,每瓶检视时间不得少于7秒不合格品移交配制工序进行回收处理,合格产品送入下工序按计划领取所需标签、纸箱逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误,包装不得涂改,剩余和报废标签专人回收处理,瓶签应贴端正,位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等贴好瓶签后进行装箱,装好后检查有无漏损,放入装箱单及合格证,盖上纸板,封箱经质检员检查后,送入待检库,抽样送检
1、不合格的药液,可回收的重新调配,不可回收的报废处理;不合格品的处理
2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理,不可回收的报废处理;
3、合格的玻瓶在药液回收后,立即回收使用,不合格作废渣处理营养药,能增加人体能量,并且有解毒利尿作用,用于血糖过低,心肌炎和补充作用与用途体液等用法与用量静脉滴注,一次5—50g,10-100go注意事项高渗溶液,应缓慢注射贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500ml,每箱20瓶250ml,每箱30瓶。