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文本内容:
YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁再验证方案液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/00300卜
一、附件培训记录培训主题YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁再验证方案主讲人培训时间培训部门培训课时培训方式培训地点培训内容培训人员签名备注第10页,共10页目
一、概述
二、验证目的、风险评估及验证范围
1.验证目的
2.风险评估
3.验证范围
三、验证小组成员及职责
四、验证依据及文件
五、验证内容
(一)原理
(二)设备清洁方法
(三)设备验证生产的产品
(四)验证次数
(五)取样条件
(六)确定取样位置
(七)取样方法和检测方法
(八)可接受标准
六、验证实施记录
七、偏差及漏项说明
八、变更管理
九、验证结果评定与结论、建议
十、验证周期H^
一、附件编号共10页文件名YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁再验证方案制定人制定日期版次00修订人修订日期印数审核人审核日期颁发部门质量部批准人批准日期生效日期分发至液体车间根据GMP要求,在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对设备、容器、生产场地进行清洁设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物为正确评估清洗程度的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证液体车间YGL-10型高速液体灌装轧盖机用于药液灌装的用途,为直接接触药品的主要设备,主要接触药液,现在我们针对养血当归糖浆这个品种对YGL-10型高速液体灌装轧盖机进行清洁验证,为确定清洁有效期提供依据
二、验证目的、风险评估及验证范E i.验证目的YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁验证是指采用目检比色法来验证按规定的清洁程序清洗后,YGL-10型高速液体灌装轧盖机上残留物的污染物量及微生物是否符合规定的限度标准要求,从而证明YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁规程的可行性和可靠性,同时为YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁有效期提供依据
2.风险评估序号内容是否关键依据是否纳入验证依据分项风险验证措施贮存期限过长会导设备清洗完成并贮存既定的时间清洗完成至规定贮存期限影响微生物致微生物滋生,从后,对设备直接接触药品的管壁
1.是G1否口是13否口——的使用贮存期限数量而影响产品质进行微生物取样,己确认设备处里于清洁状态通过设备清洁验证,确认清洁影响清洁效果,导
2.清洁方法是G1否口影响验证结果是日否口-—SOP中清洁方法的可行性和有效致产品质量问题性微生物限度检验见微生物限度检查法的
3.是目否口影响验证结果是口否日———方法验证液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/
003003.验证范围此次验证范围包括YGL-10型高速液体灌装轧盖机
三、验证小组成员及职责姓名所在部门工作职务职责负责验证方案和验证报告的批准负责验证方案和验证报告的审核和实施负责组织验证的取样、检验并出具报告
1.负责验证方案和验证报告的编写
2、负责验证方案的培训和验证方案的组织实施
3、负责验证原始数据的收集、整理、分析,并形成验证报告负责验证过程的监控和验证样品的送检负责验证样品的检验负责验证样品的检验负责验证操作负责验证操作
四、验证依据及文件
1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);
2.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录;
3.《中华人民共和国药典》2010版一部;
4.《中药生产验证指南》;
5.《养血当归糖浆生产工艺规程》;
6.OGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》
五、验证内容
(一)原理该验证方法选择最不利清洁位置,即最差条件,然后用冲洗溶剂法,取样进行残留物限度和微生物限度的检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度和微生物限度,则可证实清洁程度的有效性和稳定性利用目检比色法检测,设定所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度微生物限度检验是采用微生物技术对所取样品中的微生物残留量作为可接受标准限度第5页,共10页液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/00300
(二)设备清洁方法生产完成后按《YGLT0型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》对设备进行清洁
(三)设备验证生产的产品灌装工序共有1台10ml灌装机设备进行养血当归糖浆的灌装生产
(四)验证次数每批生产结束后,按《YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洁后,取样验证三批
(五)取样条件液体灌装机按《YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洗,用纯化水冲洗最后一次后取样
(六)确定取样位置目前液体车间车间生产所用YGL-10型高速液体灌装轧盖机在灌装养血当归糖浆药液时,只接触泵计量泵、药管和灌装针,最后出口是灌装针,管道较小,不易清洁,所以取样位置确定为YGL-10型高速液体灌装轧盖机最难清洗部位灌装针口
(七)取样方法和检测方案将YGL-10型高速液体灌装轧盖机按清洁操作程序清洗后,对灌装轧盖机的最后清洗水进行取样,进行目视检查和目视比色检验
1.目视比色检测取样量取清洁验证取样样品(洗涤液)50mL转移到比色管中,样品颜色应低于对照品(冲洗水)的颜色或无明显区别,判定设备清洁符合要求2,微生物检测取样用取样所得的洗涤液(同时取冲洗水作空白对照),分别吸取1ml置2个平皿中,倒入约45c营养琼脂培养基,30〜37℃培养48h,做细菌计数,菌落数二菌落数总和/21清洁度检查:
1.1外观检查可直观检查的设备表面和内壁无肉眼可见的药物残留及污迹,表面洁净光洁用洁净棉球擦拭后应无色
1.2残留物检测采用目视比色法验证
1.
2.1对照品的配制以冲洗水(纯化水)为空白对照;
1.
2.2测定把最终冲洗水与对照品分别放入25ml规格比色管中进行目测比较L
2.3判定与对照品比较,颜色不得更深,则说明残留量在规定限度内
2.微生物检测按《中华人民共和国药典》2010版一部执行第6页,共10页液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/00300
(八)可接受标准我们确定养血当归糖浆药液灌装后的清洗为清洁的最不利情况,根据最不利原则,可设定YGL-10型高速液体灌装轧盖机的清洁度可接受标准为
1.外观
1.1灌装针无肉眼可见的药物残留及污迹,表面洁净光洁
1.2用洁净棉球擦拭后应无色
2.残留物采用目视比色法验证,取样样品颜色和对照品的颜色无明显区别即可说明清洁符合要求
3.微生物限度以冲洗水为对照,排除冲洗水的影响,根据《中药生产验证指南》规定,菌落总数W50CFU/ml
六、验证实施记录表1生产品名养血当归糖浆批号批量L是否按YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程口是口否操作清洁时间年月日时分清洁人确认时间年月日时分检查人取样时间检测周期检测项目检测结果夕卜观第一次取样时间清洁后微生物年月日时残留物第二次取样时间夕卜观24小时年月日时微生物第三次取样时间夕卜观48小时年月日时微生物第四次取样时间夕卜观72小时年月日时微生物第五次取样时间夕卜观96小时年月日时微生物结论填表人日期第7页,共10页液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/00300复核人___________________________________________HMj表2生产品名养血当归糖浆批号批量L是否按YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程口是口否操作清洁时间年月日时分清洁人确认时间年月日时分检查人取样时间检测周期检测项目检测结果夕卜观第一次取样时间清洁后微生物年月日时残留物第二次取样时间夕卜观24小时年月日时微生物第三次取样时间夕卜观48小时年月日时微生物第四次取样时间夕卜观72小时年月日时微生物第五次取样时间夕卜观96小时年月日时微生物结论填表人日期复核人日期表3生产品名养血当归糖浆批号批量L是否按YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程□是口否操作清洁时间年月日时分清洁人确认时间年月日时分检查人取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间夕卜观清洁后年月日时微生物第8页,共10页液体灌装轧盖机机清洁验证方案YZFA/TJJSB/QJ/00300残留物第二次取样时间夕卜观24小时年月日时微生物第三次取样时间夕卜观48小时年月日时微生物第四次取样时间夕卜观72小时年月日时微生物第五次取样时间夕卜观96小时年月日时微生物结论填表人日期复核人日期
七、偏差及漏项说明验证实施过程中若是出现偏差,则填写“验证偏差记录表”,并根据其流程进行偏差登记、处理及批准偏差处理完成后,方能进行验证的进一步实施
八、变更管理当需对验证实施过程进行变更,需填写“验证方案变更申请表”,并根据其流程进行变更的申请、审核及批准只有在得到批准后,方能实施变更
九、验证结果评定与结论、建议
十、验证周期•清洁剂改变或清洁程序实质性修改时须进行再验证•增加更难清洁的产品时须进行再验证•设备变更时须进行再验证第9页,共10页。