文本内容:
乏用耗材采购信息档案管理制度
(1)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)》等文件要求,建立医用耗材采购信息管理档案
(2)医用耗材采购信息档案管理,包括供货者和所购医用耗材的合法资质、采购协议书(合同书)、采购记录、进货查验记录、储存记录、使用记录、销毁记录、评价记录和安全性检测记录等合法资质包括营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;进口产品英文授权需附中文翻译件;产品彩页;说明书(以上所有资质证明为原件复印件加盖供应商公章)
(3)在采购医用耗材时,应当建立采购记录记录应当列明医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等并按照国家分类编码的要求,对医用耗材进行唯一性标识,并妥善保存高风险医用耗材购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性
(4)应当对医用耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医用耗材使用寿命周期结束后5年以上进货查验记录应当保存至医用耗材有效期后2年;无有效期的,不得少于5年植入类医用耗材进货查验记录应当永久保存
(5)档案管理员要按规定的项目和内容认真收集和整理资料应真实、完整、可靠格式应统一规范,便于查找
(6)及时做好档案信息的补充、更新工作
(7)档案要按规定的保存时间保管,销毁档案必须从严掌握,慎重行事鉴定结果后,对确无保存价值的档案,经院长办公室档案科审核,联系档案局统一销毁
(8)严禁将档案材料卖给废旧物资回收部门或收购人员未经审批,不得私自销毁档案材料
(9)档案管理人员工作变动时,要按程序及时办理档案移交手续。