云南省中药配方颗粒标准-炒赤芍（芍药）配方颗粒

炒赤芍（芍药）配方颗粒Chaochishao（Shaoyao）Peifangkeli【来源】本品为毛葭科植物芍药Paeaiia/馍//Pall.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒【制法】取炒赤芍（芍药）饮片3000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为

20.0%〜

30.0%）,力口入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀,制粒，制成1000g,即得【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦、酸涩【鉴别】取本品适量，研细，取2g,加乙醇20ml,超声处理5分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液另取赤芍对照药材1g,同法制成对照药材溶液再取芍药昔对照品，加乙醇制成每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2M1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:

0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙晴为流动相A以

0.05%磷酸溶液为流动相B按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为210nm（前25分钟），后变换为230nm;流速为每分钟

1.0ml柱温为30℃o理论板数按芍药昔峰计算应不低于3000_____________________________________________________________时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-255-159518525〜3415—1885—8234〜3518—2082-8035〜44208044〜4520—4580—5545〜5545—4755—53参照物溶液的制备取赤芍对照药材

0.4g,加水50ml,加热回流提取45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇25ml，超声处理（功率200W，频率53kHz）30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液另取芍药甘对照品适量，加甲醇制成每1ml含

0.2mg的溶液，作为对照品参照物溶液供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约

0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加稀乙醇25ml,超声处理（功率200W,频率53kHz）30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，即得测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10炉，注入液相色谱仪，测定,即得供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3应与相应对照品参照物峰保留时间相对应与芍药昔参照物峰相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为

0.25（峰1X

0.70（峰2入

1.34（峰

411.45（峰5•

1.62（峰6b0123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960时间对照特征图谱00峰1:没食子酸；峰3S:芍药甘；峰6:苯甲酰芍药昔参考色谱柱Inertsustain C18,

4.6mmx250mm,

5.0pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定中国药典2020年版通则01041【浸出物】取本品适量，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物测定法中国药典2020年版通则2201项下的热浸法测定，不得少于

33.0%o【含量测定】照高效液相色谱法中国药典2020年版通则0512测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-

0.05mol/L磷酸二氢钾溶液40:65为流动相；检测波长为230nm,柱温为25℃O理论板数按芍药昔峰计算应不低于3000o对照品溶液的制备取芍药昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含

0.2mg的溶液,即得供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约

0.lg，精密称定，置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞，称定重量，超声处理功率200W，频率53kHz30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10W,注入液相色谱仪，测定,即得本品每1g含芍药昔C23H2811应为

38.0mg-lll.0mgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片3g【贮藏】密封。