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文本内容:
XX区药品安全专项整治行动工作方案为深入贯彻落实国家和省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神,根据《XX市市场监督管理局关于印发的通知》(X市监发
(2022)X号)要求,结合XX区工作实际,制定本方案
一、工作目标坚持问题导向,将抽查检验与稽查执法相结合、专项整治与建立健全长效机制相结合、打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,突出药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,强化药品安全党政同责,落实属地监管和企业主体责任,严查严防严控质量安全风险,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,严厉打击药品违法犯罪行为,全力堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,切实维护人民群众用药安全
二、整治任务
(一)配合做好药械化研制生产环节整治工作配合省药监局、省药监局XX执法检查局做好药械化生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台的专项整治
(二)全覆盖开展药械化流通环节整治工作采取交叉互查、飞行检查、有因检查、“以查带训”现场执法检查等方式和综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段开展检查对专项整治中发现的涉及药品医疗器械化妆品生产企业、药品批发企业的违法行为,及时将案件线索和检查有关资料报区局药械化妆品监管股移交省药监局XX执法检查局
1.药品领域整治重点
(1)突出重点品种突出做好疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选、特殊药品、A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、国家明令禁止零售的药品、网络销售药品等重点品种的检查
(2)突出重点区域重点对农村地区、城乡接合部的药店、诊所开展集中检查整治
(3)突出重点企业重点检查近三年来发生违法违规行为、质量管理滑坡较大的企业
(4)突出重点环节重点检查药品购进渠道、销售流向、验收储存、复核运输、委托储运、异地设库等关键环节;检查计算机系统、温湿度监测系统,药品购销存记录、台账、票据等,查验“证、票、账、货、款”的一致性
(5)突出重点行为1严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品的行为2严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品的行为3严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等的行为4严厉打击网络违法违规销售药品等的行为5严查违反规定销售含特殊药品复方制剂导致其流入非法渠道和为违法经营者提供场所、资质证明文件、票据的情形6重点整治在核准地址以外的场所储存药品,未按规定储存、运输药品,特别是冷链储运疫苗、药品的行为1重点整治药品未入库、设立账外账、未纳入企业质量体系管理和擅自改变注册地址、经营方式、经营范围等情形
2.医疗器械领域整治重点1严厉打击无证或未经备案经营医疗器械的行为,重点检查企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证,是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为;所经营产品是否取得医疗器械注册证备案凭证和生产许可证生产备案凭证并具有合格证明文件2严厉打击经营使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为,重点检查产品是否未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效3严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为,重点检查供货方的医疗器械经营许可证备案凭证经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械4严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为,重点检查进货资质、购进票据是否齐全并符合要求5严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为,重点检查网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案,是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证经营备案凭证和医疗器械产品注册备案信息,是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等
3.化妆品领域整治重点1严厉打击经营使用未经注册或备案的化妆品行为,重点检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证2严厉打击明示或暗示产品具有医疗作用的行为,重点检查化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形
(3)严厉打击网络违法违规销售化妆品行为,重点检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等
三、整治步骤此次专项整治共分为三个阶段实施
(一)安排部署阶段(3月16日一3月20日)各所要围绕确定的整治重点,研究部署整治工作,制定专项整治实施计划,明确任务目标,靠实工作责任各市场监管所确定一名专项整治联络员,于3月18日前将附件5报至区局药品医疗器械化妆品监管股
(二)集中整治阶段(3月21日—11月20日)各所要根据整治工作方案,结合本地工作实际,有序推进整治检查3月21日、6月20日、9月20日前分别报送阶段性工作进展情况(参考模板见附件3),并做好各类资料的收集整理建档工作
(三)总结提高阶段(11月21日—12月20日)11月21日前各所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效,典型案例及好的经验做法,完成数据统计和资料整理和工作总结(参考模板见附件4);11月21日至12月20日,针对专项整治存在的问题,组织查漏补缺,对检查发现的普遍性问题,完善制度、健全机制,组织整改,跟踪问效,不断巩固整治成果
四、工作要求
(一)加强组织领导区局成立药品安全专项整治工作领导小组,负责对全区药品安全专项整治工作的统一领导,对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署,保障专项整治工作有序有力推进各市场监管所要落实药品安全属地管理责任,坚持问题导向和效果导向,结合工作实际,统筹资源和力量,集中开展专项整治,确保专项整治有力有序推进
(二)依法严查重处各所要加大对药品违法违规行的查处力度,对故意从事违法经营活动的经营企业,依法从严从重处罚落实违法行为“处罚到人”要求,对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以严厉处罚,实施行业禁入充分发挥市场监管职能作用,强化线上线下一体化监管,依法查处违法行为在做出行政处罚决定的同时,其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的,列入严重违法失信名单,依法公开案件处罚信息,加大曝光力度,形成强大震慑
(三)强化行刑衔接法规股要主动与公安机关保持密切协作,强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的,要按照相关规定,及时通报公安机关,争取公安机关早介入、早支持、早侦查,形成案件查办合力;对涉嫌犯罪案件,要及时移送当地公安机关,并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作
(四)加强协同联动要坚持案件查办全区“一盘棋”,建立联合整治机制,加强案件协查联动、互通整治信息,共享整治资源,确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区;实行“黑窝点”首办负责制,谁发现,谁办理;把药品抽检作为发现问题的重要渠道,将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接,对假劣药品要追根溯源,一查到底加强与卫健、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动,强化跨部门、跨区域联合执法,形成案件查办合力,进一步增强监管工作的协调性和威慑力发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的,要及时移交相关职能部门
(五)强化督办考评区局将加大对各市场监管所药品监管工作的监督指导,对重大违法行为查办工作开展督查督办对各类违法违规行为,该查办的要及时查办,该移交的要及时移交,坚决防止地方保护主义,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题专项整治行动的开展和完成情况将纳入年度考核评价,加大考评分值,对工作部署不力、进展缓慢的,进行责任约谈要推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失职渎职的,及时移交纪检监察机关
(六)强化宣传引导各所要切实加强新闻宣传,广泛宣传整治行动成效,按照程序曝光典型案例,适时发布警示信息,营造良好舆论氛围;要加强舆情监测,与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制,及时妥善处置舆情要按照时间节点,及时准确上报相关信息在整治工作中发现的重大问题,取得的典型经验,要及时上报。