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质量信息管理制度文件名质量信息管理制度文件类型文件编号版本号修订人修订日期:审核人审核日期批准人批准口期实施日期修订原因根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订
1.目的制定质量信息管理制度,使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存,保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息
2.范围适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程
3.职责质管部对本制度的实施负责
4.内容
4.1质量信息概念质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体具体内容包括
4.
1.1国家食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等;
4.
1.2药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息;
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1.3络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息;
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1.4顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题;
4.
1.5司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告
4.2质量信息来源质量信息来源共分为五类
4.
2.1来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息;
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2.2来源于供货方的质量信息;423来源于客户投诉举报、客户通报的信息;424来源于公司内部养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的信息;
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2.5其它来源的质量信息
4.3质量信息的分级按质量信息对公司经营质量可能产生影响的程度实行分级管理共分为三级431一级信息是指对公司经营质量有重大影响,需公司领导层作出决策,并由各部门协同配合处理的信息;
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3.2二级信息是涉及公司内部两个以上的部门,需由质管部门协调处理的信息;433三级信息是涉及一个部门,由部门领导协调处理的信息
4.4质量信息收集质量信息的收集实行以质管部为核心,各部门配合的原则,各部门收集到的质量信息要及时传递到质管部质量信息的收集应遵循准确、及时、适用三条原则
4.5质量信息整理与保存按照适用的原则由质管部对信息进行分析过滤,然后分类、分级处理、保存
4.6质量信息传递与反馈对需要传递、处理的质量信息,质管部填写《质量信息传递、反馈表》,明确传递要求、接收部门等,及时将信息传递到相关部门并限期反馈对一级信息,首先要传递到主管领导,签写接收处理意见后再传递到相关部门
4.7质量信息分析《质量信息传递、反馈表》返回质管部后,质管部要对信息进行分析,并摘要填写在《质量信息传递、反馈表》的信息分析栏内每季度进行一次质量信息汇总分析,做为口常质量管理工作指导
4.8质量信息档案与管理台帐质管部应将《质量信息传递、反馈表》和信息内容装订编号后顺序存档,同时建立《质量信息档案》,内容包括建档日期、建档编号、标题、信息来源、信息分类、信息级别、处理与分析摘要、备注等5相关记录质量信息传递、反馈表质量信息管理台账。