18-3特殊管理药品管理制度－第二类精神药品验收管理

特殊管理药品管理制度■第二类精神药品验收管理文件名特殊管理药品管理制度-第二类精神药品验收管理文件类型文件编号版本号修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期修订原因根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订

1、目的为规范第二类精神管理验收管理，确保第二类精神药品购进质量，特制定本制度

2、范围本制度适用于公司第二类精神药品的验收

3、职责验收员对本制度的实施负责

4、内容

4.1第二类精神药品要求双人验收，验收员有两人时同时参与验收，验收员只有一人时由质管部指派质管人员共同参与验收；

4.2验收员严格按照《药品验收管理制度》及药品验收操作流程进行第二类精神药品的验收；

4.3验收员在特殊药品专柜内对第二类精神药品进行验收，要求随到随验，及时完成验收入库工作；

4.4验收员按要求收集相关的检验报告文件，进口第二类精神药品应收取〈进口药品注册证〉及〈进口药品检验报告〉〈进口药品通关单〉等证明材料，所有文件加盖有供货单位质量管理专用章原印章，第二类精神药品上述文件不接受电子数据，需收取纸质资料；

4.5验收员对第二类精神药品检查外包装是否有启封痕迹，包装是否完好无泄漏，整件包装上是否有精神药品标识等；

4.6验收员对第二类精神药品要求逐批验收，对每件药品开箱检查，零货、拼箱的应开箱检查至最小包装；

4.7验收第二类精神药品包装上是否有“精神药品”标识；是否按规定印有电子监管码；

4.8对验收不合格的第二类精神药品应拒收，并填写药品拒收通知单通知质管部及时处理；

4.9验收完成后应进行复原并加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；

4.10验收员完成验收后通知保管员入账，计算机系统内完成验收记录，并完成手工登账，记录保证5年备查

5、相关记录进口药品注册证进口药品检验报告进口药品通关单第二类精神药品验收记录第二类精神药品台帐药品拒收通知单。