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冷藏、冷冻药品质量管理制度-冷藏、冷冻药品运输管理文件名冷藏、冷冻药品质量管理制度-冷藏、冷冻药品运输管理文件类型文件编号版本号修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期实施日期修订原因根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订
1.目的定冷藏、冷冻药品质量管理制度-运输管理，使公司仓储物流部严格按照制度执行，确保冷藏、冷冻药品运输质量
2.范围适用于冷藏、冷冻药品运输过程的质量管理控制
3.职责仓储物流部对本制度负责
4.内容
4.1运输方式的选择
1.
1.1运输路程较远，且数量较大的应选用冷藏车运输；
4.L2小批量，少量零散的药品应选择用保温箱运输；
4.2运输原则
4.
2.1运输员应选择最快速的运输方式及路线，缩短运输时间；422有冷藏、冷冻药品与其他药品同时运输时，应先运输冷臧、冷冻药品，尽量做到直达客户，避免运输时间延长；
4.
2.3运输过程应保持全程冷藏温度；
4.
2.4尽量避免夜间运输，冬季应防止冷藏药品发生冻结变质；425尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响；
4.3运输管理
4.
3.1利用保温箱及冷藏车运输的，运输条件达不到温度要求时不得装车发货；
4.
3.2冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转；
4.
3.3冷藏车及保温箱有自动温度监控系统，能够自动记录运输过程中的温度变化，并设有报警系统,当温度超过规定范围时应实时报警，提示进行处理；
4.
3.4冷藏车及保温箱运输过程中的温度记录可通过计算机读取和存储；
4.
3.5冷藏车内，药品码放应留有一定的通风距离，码放应严格按验证结果划定的区域码放；436冷藏、冷冻药品运输出发前，由业务员或业务内勤通知客户药品发出时间，发运方式及预订到达时间；437运输员填写《冷链药品运输记录》，内容包括运输方式、运输工具、收货单位、启运时间、送达时间，送货人姓名、收货人姓名、收货时间等，与温度自动监测数据交回质管部进行保管；438制订《冷链药品运输应急预案》对运输过程中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施
4.4如委托第三方运输冷藏、冷冻药品，质管部应审核承运方相关资质及运输设备等，保证委托运输过程符合GSP要求；
4.
4.1与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守GSP以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，并严格操作规程开展运输；
4.
4.2索取并审核承运方的运输资质文件，专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；443承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；444质管部每年对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力进行审计，审计报告存档备查；
4.
4.5根据承运方的资质和条件，可由质管部对承运方的相关人员进行培训和考核，以满足运输的需要5相关记录。
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