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文件名称质量方针与质量目标管理制度编号z审阅部门质量领导修订人批准人版次B/0小组修订日期审阅日期批准日期执行日期修订原因因原质量管理制度,已不适应国家食品药品监督管理局颁发修订记录的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的适应公司的质量管理需要,使各部门遵照执行购销渠道评价制度
1.目的为了保证企业购进、销售药品质量稳定性和一致性,特制定本规定
2.范围适用于对供货企业、购货企业、委托运输企业的质量保证能力的审核
3.职责质管部、采购部、销售部对本制度实施负责
4.内容
4.1购销渠道评价范围包括供货企业、购货企业、委托运输企业的质量体系、质量保证能力及服务质量进行评价,以确保企业购销药品质量的稳定性及一致性;
4.2质管部负责不定期对供货企业、购货企业、委托运输企业的全面质量体系外审;
4.3对供货企业及供货企业销售人员的审核431质管部会同采购部严格按照要求对供货企业及供货企业销售人员及销售品种进行质量审核;
4.
3.2审核供货企业在国家及地方各级药监部门有无不良信息,经营的药品有无不合格质量通报;
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3.3供货企业各证照在有效期内;
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3.4供货企业销售人员法人委托书在有效期内;
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3.5质量保证协议在有效期内;
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3.6供货企业供货的及时性,处理质量查询或投诉的及时性;
4.4对购货企业的审核
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4.2购货企业在各级药监部门有无违法违规经营记录;
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4.3购货企业各证照在有效期内;
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4.4购货企业销售回款的及时性;
4.5对委托第三方运输企业的审核
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5.2对签订有第三方运输企业委托协议的,检查协议在有效期内;
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5.3第三方运输企业承运资格在有效期内;
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5.4驾驶员资格在有效期内;
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5.5委托运输冷藏药品的对其冷链运输设备进行审核;
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5.1冷链运输设备是否按要求进行验证,验证结果是否符合要求;
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5.2冷链运输设备是否按要求进行校准,校准应符合要求;
454.3在本年度中运输操作规程是否符合要求;
454.4运输的及时性、差错率是否在协议范围内
454.5方式主要是档案资料的审核,建立购销单位质量体系调查表,必要时进行实地考察;
454.6销渠道的评价应建立建立购销单位质量体系调查表,对审核不合格的应取消供货、购货及委托运输资格,对经审核合格的建立合格供货企业档案、合格购货企业档案、合格第三方运输企业档案作为药品采购、销售、运输的依据。