2022执业药师《法规》考试真题及答案解析（完整版）

2022年执业药师考试真题及答案解析（完整版）《法规》药品【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

12.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任【答案】D【解析】药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任【考点来源】第三章药品研制和生产管理一第二节药品上市许可持有人制度

13.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是o A.实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一D.行政责任【答案】BCD【解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任【考点来源】第十章药品安全法律责任-第一节药品安全法律责任界定和分类

5.下列关于罂粟壳管理的说法，正确的有（）A.处方颜色为淡黄色，保存1年备查B.成人一次的常用量为每天3-6克C.每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日D.不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的医师签名的处方【答案】BCD【解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3〜6克处方保存三年备查【考点来源】第六章中药管理-第三节中药饮片管理

6.根据《药品管理法》和个人自用少量药品进出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的有o A.出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1日用量，其他剂型一般不超过3日用量B.出境时，携带药品除医师专门注明理由外不得超过7日用量C.出国归来时，为邻居代购少量境外已合法上市的药品入境D.出入境时，携带超过自用合理数量的药品渠道向有关部门进行报关处置【答案】BD【解析】除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置【考点来源】第四章药品经营管理-第二节药品进出口管理

7.根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的健康中国战略目标，关于2030年的目标，以下说法正确的是A.基本实现健康公平B.主要健康指标进入高收入国家行列C建成基本医疗保障全覆盖的健康国家D.促进全民健康的制度体系更加完善【答案】ABD【解析】《“健康中国2030“规划纲要》确定的健康中国战略目标到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第一节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的有（）A.因正常使用药品导致显著的器官功能损伤B.因正常使用药品导致住院或者住院时间延长C.因正常使用药品导致死亡D.因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷【答案】ABCD【解析】严重药品不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长的；其他如不进行治疗可能出现上述所列情况的【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第三节药品安全和相关管理制度

9.下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正确的有o A.在药用动物的养殖中，适时、定量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，可以适量添加激素类药品B.根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量C.严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中材种植过程中使用剧毒、高毒农药D.种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行验检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播【答案】BCD【解析】根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育,提高中药材质量对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播加快技术、信息和供应保障服务体系建设，完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准；加强检验检测,防止不合格的中药材流入市场【考点来源】

10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物应用实行分级管理，关于特殊使用级抗菌药物的说法，正确的有O A.疗效、安全性方面的临床资料丰富的B.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的C.价格昂贵的D.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的【答案】BCD【解析】特殊使用级抗菌药物主要包括以下几类

①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

④价格昂贵的抗菌药物【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第五节药物临床应用管理类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业,专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布C.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神品，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区域内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】A【解析】实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的销售业务【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

14.关于中成药的说法，错误的是（）A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准B.中成药通用名称应当科学、明确、简短,不易产生歧义和误导C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产【答案】A【解析】《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【考点来源】第六章中药管理-第四节中成药与医疗机构中药制剂管理

15.下列关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是（）o A.需要取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种C.特定情况下,麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报D.只能由医院的药学部门配制，其它科室不得配制供应【答案】A【解析】生产医疗机构制剂需要取得《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号）【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第四节医疗机构制剂管理

16.为保障公众的知情权、参与权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台下列不属于药品信息查询平台公开范围的是O A.行政审批信息B.统计信息C.监督抽检信息D.立案信息【答案】D【解析】药品安全用药信息公开的内容有行政审批信息；药品的备案信息；药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息；全国药品抽检信息、；行政处罚信息、;责令召回信息；各类统计信息不包括立案信息【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护第一节药品安全信息与品种档案管理

17.药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款的部门是A.卫生健康主管部门B.医疗保障主管部门C.商务部门D.市场监督管理部门【答案】D【解析】根据《药品管理法》第141条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证【考点来源】第十章药品安全法律责任-第三节违反药品监督管理规定的法律责任

18.根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为o A.免费疫苗和自费疫苗B.儿童疫苗和成人疫苗C.进口疫苗和国产疫苗D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗【答案】D【解析】根据疫苗管理法，疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理-第一节疫苗管理

19.下列关于《药品生产质量管理规范》药品GMP的说法，错误的是A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求B.药品生产企业应当将药品注册的要求贯彻到原料采购、药品生产控制、产品放行以及药品销售的全过程中C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件【答案】B【解析】药品的销售属于药品经营质量管理规范的内容，因此B错误【考点来源】第三章药品生产管理-第三节药品生产管理

20.根据《专利法》，关于药品专利权及专利权期限补偿制度的说法，错误的是A.药品包装外观设计专利的期限为10年B.新药发明专利权补偿期限不超过5年C.新药批准上市后总有效专利期限不超过14年D.药品发明专利权期限为20年【答案】A【解析】2020年10月正式在我国法律中引入药品专利权限补偿制度发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年,均自申请日开始计算自发明专利申请日起满4年，且自实质审查请求之日起满3年后授予发明人专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利期限补偿目的补偿新药上市审评审批占用的时间对象在中国获得上市许可的新药相关发明专利补偿期限W5年；批准上市后总有效专利期限54年【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

21.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是o A.药品用法可以用规范的中文、英文书写,不得使用其他语言或缩写体B.每张处方仅限一名患者用药，字迹清楚，不得涂改C.药品名称应当用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以用规范的英文名称书写D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名【答案】A【解析】处方书写应当符合的规则列举如下患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第三节:处方与调配管理

22.国家对医疗器械按照风险程度分为三类下列均属于第二类医疗器械的是A.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜B.血压计、避孕套、无菌医用手套C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋D.脑电图机、检查手套、助听器【答案】B【解析】【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节医疗器械管理

23.根据《药品管理法》第一百一十八条的规定,生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处o A.所获收入30%以上一倍以下罚款B.所获收入一倍以上三倍以下罚款C.所获收入30%以上三倍以下罚款D.所获收入一倍以五倍以下罚款【答案】C【解析】生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处五日至十五日的拘留【考点来源】第十章药品安全法律责任-第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任

24.下列关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是o

1.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是O A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【答案】D【解析】2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架其中，“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系基本医疗保险覆盖城乡全体居民，公平普惠保障人民群众基本医疗需求【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略一第二节医疗保障和药品供应保障制度

2.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于A.90%,70%,50%A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门B.该委员会日常工作由药学部们负责C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人D.二级以上医院应当设立该委员会【答案】A【解析】医疗机构的药事管理委员会（组）既不属于行政部门也不属于常设机构【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第一节医疗机构药事管理和药学工作

25.据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法，错误的是（）o A.药品监督管理部门接到投诉举报的可以开展飞行检查B.药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检查人员组成C.检查人员到达检查现场后,应当出示相关证件和执法证明文件D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动,以配合药品飞行检查【答案】D【解析】

（1）飞行检查的启动国家药品监督管理部门负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

②检验发现存在质量安全风险的；

③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

④对申报资料真实性有疑问的；

⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

⑥企业有严重不守信记录的；

⑦其他需要开展飞行检查的情形2飞行检查的实施药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节:药品监督管理

26.下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是o A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容C.仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书【答案】C【解析】A选项，药品标签中的有效期可以标注到月，也可以标注到日，因此A项错误仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目B选项，药品内标签是指直接接触药品包装的标签,因此错误D选项，药品的最小销售单元包装本质属于外包装因此错误【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护一第二节药品包装、说明书和标签管理

27.下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是o A.为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案B.对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口C.对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明D.对于已在我国注册的药品,省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口型企业出具药品出口销售证明【答案】C【解析】对于未在我国注册的药品，提交申请表的同时，提交以下资料药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；《营业执照》（复印件）；境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；申请者承诺书；省（区、市）药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确【考点来源】第四章药品经营管理一第二节药品进出口管理

28.企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）o A.药品委托生产B.疫苗委托储存、配送C.药品委托销售D.中药饮片委托运输【答案】D【解析】药品的生产、销售及疫苗的储存、配送，委托后，不得再次委托【考点来源】第三章药品研制和生产管理一第三节药品生产管理

29.根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程【答案】B【解析】药物临床试验基本要求药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施药物临床试验应当有充分的科学依据临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验为保证药物研究试验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量、保障受试者的合法权益，药物临床实行过程管理药物临床试验必须遵守《药物临床试验质量管理规范》【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

30.药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是（）A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询，处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务B.药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要负责人C.销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确,不得超出规定的剂量D.执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训【答案】D【解析】企业负责人是药学服务质量的主要责任人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件，保证药学服务人员有效履行职责，满足个人消费者合理用药；企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作，保证药学服务质量能够满足个人消费者需求；药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训,并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

31.根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是O A.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证B.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百三十条规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

32.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是o A.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理B.药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证C.药品经营企业改变经营方式、改变经营类别，跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经品经营许可证D.药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请【答案】C【解析】药品经营企业改变经营方式、跨原管辖地迁移、企业分立、分设合并，按照新开办药品经营企业申领药品经品经营许可证【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

33.某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额

5.7万元该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是o A.

8.55万元B.

22.8万元C.

34.2万元D.50万元【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款寸青节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的才安五万元计算【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

34.下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是（）A.应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录B.经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品C.留存的资料和销售凭证，应当按规定保存超过有效期1年，但不得少于2年D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品【解析】药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年【考点来源】第五章医疗机构药事管理一第二节:医疗机构药品配备、购进、储存管理

35.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是（）A.国家规定需纳入药食同源目录的中药材B.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物【答案】A【解析】乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药

①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【考点来源】第六章中药管理一第二节中药材管B.90%,80%,60%C.80%,70%,60%D.80%,70%,50%【答案】B【解析】政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定用药模式，优化和规范用药结构

3.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是o A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品

36.根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理,严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过（）o A.60天B.30天C.90天D.20天【答案】B【解析】医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理

37.下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是（）A.国家药品监督管理部门开展处方药与非处为药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理B.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，向上一级药品监督管理部门反馈C.非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点D.从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药【答案】B【解析】省（区、市）药品监督管理部门要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况,及时向国家药品监督管理局反馈【考点来源】第四章药品经营管理一第三节处方药与非处方药分类管理

38.下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据B.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录C.应当承担药品上市许可持有人主体责任，不得委托生产D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验【解析】疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理—第一节疫苗管理

39.下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是（）A.体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人B.药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员C.药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人D.药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员【答案】C【解析】【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

40.根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是o A.不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准B.列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产C.保键食品不得在大众媒体上宣传保健功能D.首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案【答案】C【解析】保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理一第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理二.单选题每题的备选项中，只有一个最符合题意

1.执业考试职业资格成绩管理的一个周期是o A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】B【解析】执业考试职业资格成绩管理的一个周期是为4年【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第四节执业药师管理

2.执业药师注册有效期为A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】D【解析】执业药师注册有效期为5年【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第四节执业药师管理

3.具有中医学类专业硕士学历，申请参加执业药师职业资格考试的，应当至少在药学岗位工作满o A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】C【解析】凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第四节执业药师管理

4.药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是o A.超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚B.违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》一百二十六条给予处罚C.违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚D.违反国家药品管理规定，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款力青节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

5.药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是（）A.超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚B.违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》一百二十六条给予处cm训C.违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚D.违反国家药品管理规定，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

6.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协同服务平台建设的是o A.药品上市许可持有人B.药品使用单位C.药品经营企业D.国家药品监督管理部门【答案】D【解析】《药品管理法》第十二条第一款规定“国家建立健全药品追溯制度国家药品监督管理局应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享，实上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【答案】A【解析】医疗机构及个人通过不良反应监测系统报告发现或获知药品不良反应，也可以向药品上市许可持有人直接报告【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略一第三节药品安全和相关管理制度

4.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定现药品可追溯”；第三十六条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略一第三节药品安全和相关管理制度

7.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是o A.药品上市许可持有人B.药品使用单位C.药品经营企业D.国家药品监督管理部门【答案】A【解析】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略一第三节药品安全和相关管理制度

8.特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的是A.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”B.“请按药品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”C.“请在医师或者临床营养师指导下使用”D.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【答案】C【解析】特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节药品广告管理

9.非处方药广告应当显著标明o A.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”B.“请按药品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”C.“请在医师或者临床营养师指导下使用”D.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【答案】B【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识OTC和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节药品广告管理

10.可以实施药品委托销售的是O A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.医疗机构D.药品批发企业【答案】A【解析】药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

11.不得从事药品网络销售的是O O A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.医疗机构D.药品批发企业【答案】C【解析】药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

12.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中新生儿、婴幼儿H龄、月龄及体重表述的审核，属于（）A.规范性审核B.适宜性审核C.合法性审核D.经济性审核【答案】A【解析】【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第三节处方与调配管理

13.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中是否有用药禁忌的审核,属于O A.规范性审核B.适宜性审核C.合法性审核D.经济性审核【答案】B【解析】【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第三节处方与调配管理

14.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于（）A.规范性审核B.适宜性审核C.合法性审核D.经济性审核【答案】C【解析】【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第三节处方与调配管理

15.某省药品监督管理部门对违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业处100万元罚款，属于（）o A.行政处罚B.行政处分C.行政强制执行D.行政强制措施【答案】A【解析】《行政处罚法》第九条规定，行政处罚的种类包括

1.警告、通报批评；

2.罚款、没收违法所得、没收非法财物；

3.暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；

4.限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；

5.行政拘留；

6.法律、行政法规规定的其他行政处罚【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第二节药品监督管理行政行为

16.某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于（）A.行政处罚B.行政处分C.行政强制执行D.行政强制措施【答案】D【解析】【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第二节药品监督管理行政行

17.药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于（）o A.行政处罚B.行政处分C.行政强制执行D.行政强制措施【答案】C【解析】【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第二节药品监督管理行政行为

18.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议的是（）A.市场监督管理部门B.卫生健康管理主管部门C.医疗保障主管部门D.中医药管理部门【解析】行政处罚听证程序较大数额罚款；没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；降低资质等级或吊销许可证件；责令停产停业、责令关闭、限制从业等【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理一第二节药品监督管理行政行为

5.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【答案】D【解析】国家互联网信息办公室（简称“网信办”）与中央网络安全和信息化委员会办公室，一个机构两块牌子，列入中共中央直属机构序列配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站，营造风清气正的网络空间【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第三节国家药品监督管理机构【答案】B【解析】卫生健康部门1组织制定拟定国民健康政策，拟定卫生健康事业发展法律法规草案，政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施2协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议3组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议4制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系同时，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第三节国家药品监督管理机构

19.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是o A.市场监督管理部门B.卫生健康管理主管部门C.医疗保障主管部门D.中医药管理部门【答案】C【解析】医疗保障主管部门1负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施2组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设3医疗保障主管部门负责完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第三节国家药品监督管理机构

20.药品零售连锁企业可以通过网络销售的是A.氨酚伪麻美芬片II B.米非司酮片C.可待因D.阿昔洛韦乳膏【答案】D【解析】A选项属于含麻黄碱类的复方制剂；B选项属于终止妊娠的药品；C选项属于麻醉药品均不得在网上销售阿昔洛韦乳膏属于非处方药可以在网上零售【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

21.铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是o A.氨酚伪麻美芬片II B.米非司酮片C.可待因D.阿昔洛韦乳膏【答案】C【解析】A选项属于含麻黄碱类的复方制剂；B选项属于终止妊娠的药品；C选项属于麻醉药品D选项阿昔洛韦乳膏属于非处方药铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是麻醉药品【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理一第三节麻醉药品和精神药品的管理

22.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的（）A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金【答案】D【解析】根据《刑法》第142条之一规定,违反药品管理法规，编造生产、检验记录的，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金有上述行为，同时又构成《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚【考点来源】第十章药品安全法律责任-第三节违反药品监督管理规定的法律责任

23.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品零售企业的店员销售假药,对人体健康造成严重危害的（）0A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金【答案】A【解析】《刑法》第141条规定

①生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

24.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元（）A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产C.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B【解析】药品使用单位人员明知假药而使用该药的，从其《刑法》第141条规定

①生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产金额已达80万，属于其他特别严重情节【考点来源】第十章药品安全法律责任-第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任

25.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是o A,药品米购B,药品养护c.药品销售D.药品质量管理【答案】B【解析】【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

26.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是O A,药品米购B.药品养护C.药品销售D.药品质量管理【答案】D【解析】【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

27.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有高中以上文化程度的岗位是O o A.药品采购

6.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是0O A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【答案】C【解析】储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，存储疫苗的应当配备2个以上独立冷库用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

7.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施B.药品养护C.药品销售D.药品质量管理【答案】A【解析】【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

28.每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于o A.麻醉药品B.第一类精神药物C.第二类精神药物D.医疗用毒性药品【答案】C【解析】每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于第二类精神药品【考点来源】第七章:特殊管理规定的药品管理一第六节含特殊药品复方制剂的管理

29.亚碑酸盐注射液属于o A.麻醉药品B.第一类精神药物C.第二类精神药物D.医疗用毒性药品【答案】D【解析】亚碑酸盐注射液属于医疗用毒性药品【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理一第四节医疗用毒性药品的管理

30.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，10%葡萄糖注射液属于（）A.直接挂网采购药品B.谈判采购药品C.仍按现行规定采购药品D.国家定点生产药品【答案】A【解析】

①招标采购药品对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

②谈判采购药品对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

③直接挂网采购药品包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购

④国家定点生产的药品对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购

⑤仍按现行规定采购的药品麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理

31.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，中药饮片葛根属于（）o A.直接挂网采购药品B.谈判采购药品C.仍按现行规定采购药品D.国家定点生产药品【答案】C【解析】

①招标采购药品对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

②谈判采购药品对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

③直接挂网采购药品包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购

④国家定点生产的药品对临床必需用量小市场供应短缺的药品由国家招标定点生产议价采购

⑤仍按现行规定采购的药品麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理

32.根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，注射用对氨基水杨酸钠属于（）O A.直接挂网采购药品B.谈判采购药品C.仍按现行规定采购药品D.国家定点生产药品【答案】D【解析】

①招标采购药品对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品

②谈判采购药品对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

③直接挂网采购药品包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省、区、市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购

④国家定点生产的药品对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购

⑤仍按现行规定采购的药品麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理【考点来源】第五章医疗机构药事管理-第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理

33.根据《消费者权益保护法》，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担（）A.保证安全的义务B.出具凭证的义务C.真实标记的义务D.提供信息的义务【答案】B【解析】经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第七节消费者权益保护

34.根据《消费者权益保护法》，经营者应当真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量，性能、用途、有效期限等信息，承担（）A.保证安全的义务B.出具凭证的义务C.真实标记的义务D.提供信息的义务【答案】D【解析】经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复经营者提供商品或者服务应当明码标价【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第七节消费者权益保护

35.根据《消费者权益保护法》，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担（）A.保证安全的义务B.出具凭证的义务C.真实标记的义务D.提供信息的义务【答案】A【解析】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第七节消费者权益保护

36.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当（）A.向省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证C.经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证D.向国家药品监督管理部门备案【答案】B【解析】第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省（区、市）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节医疗器械管理

37.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当（）o A.向省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证【答案】B【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回【考点来源】第三章:药品研制和生产管理-第四节药品召回管理

8.从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括0O A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【答案】D【解析】从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件

（1）具备适度规模和足够的产能储备；

（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（3）符合疾病预防、控制需要【考点来源】第三章药品研制和生产管理一第三节药品生产管理

9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是0O A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量C.经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证D.向国家药品监督管理部门备案【答案】C【解析】第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省（区、市）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节医疗器械管理

38.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当O oC.经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证D.向国家药品监督管理部门备案【答案】D【解析】第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省（区、市）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口医疗器械，应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节医疗器械管理

39.每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是（）A.《中国药典》B.某省中药饮片炮制规范C.局颁药品标准D.药品注册标准【答案】A【解析】《中国药典》每年5年更新一次【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节药品监督管理

40.经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是o A.《中国药典》B.某省中药饮片炮制规范C.局颁药品标准D.药品注册标准【答案】D【解析】国家药品监督管理部门核准给申请人特定的质量标准是药品注册标准【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节药品监督管理

41.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于三级野生保护药材物种的是o A.山茱萸B.金银花C.人参D.羚羊角【答案】A【解析】国家重点保护的野生药材名录【考点来源】第六章中药管理-第二节中药材管理

42.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级野生药材资源保护的是o A.山茱萸B.金银花C.人参D.羚羊角【答案】C【解析】国家重点保护的野生药材名录【考点来源】第六章中药管理-第二节中药材管理

43.国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于O A.监督抽检B.注册检验C.评价抽检D.指定检验【答案】B【解析】注册检验标准复核、样品检验国家药品评审中心基于风险启动的检验;新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核其他药品，必要时启动样品检验和标准复核与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节药品监督管理

44.对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于（）A.监督抽检B.注册检验C.评价抽检D.指定检验【答案】D【解析】指定检验

（1）指定检验=强制检验；

（2）对象首次在中国销售的药品；国家规定的生物制品；国务院规定的其他药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或进口【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节药品监督管理

45.冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是0A.每1分钟至少一次B.每30分钟至少一次C.每2分钟至少一次D.每5分钟至少

一、、次【答案】D【解析】系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次监测数据记录频次为储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

46.药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是O A.每1分钟至少一次B.每30分钟至少一次C.每2分钟至少一次D.每5分钟至少一次【答案】A【解析】系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次监测数据记录频次为储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

47.药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是o A.每1分钟至少一次B.每30分钟至少一次C.每2分钟至少一次D.每5分钟至少一次【答案】C【解析】系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每分钟至少更新采集1次监测数据记录频次为储存状态下每30分钟至少记录1次温湿度数据，运输状态下每5分钟至少记录1次温度数据；发生超温超湿状况时，系统变频至每2分钟至少记录1次监测数据【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

48.药品监督管理部门对创新药上市申请实行A.备案管理B.年度报告管理C.审批管理D.认证管理【答案】C【解析】药品注册实行审批管理【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节:药品研制与注册管理

49.药品监督管理部门对药物临床试验机构实行o A.备案管理B.年度报告管理C.审批管理D.认证管理【答案】A【解析】临床试验机构实行备案管理【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

50.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行（）A.备案管理B.年度报告管理C.审批管理D.认证管理【答案】B【解析】企业不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息需要药品上市许可持有人进行年度报告管理【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【答案】B【解析】质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【考点来源】第六章中药管理-第三节中药饮片管理

10.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是o A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围三.综合分析题（根据以上材料，回答下列问题）

1.背景材料甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担

1.1【单选题】作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括（）A.h B.s C.d D.z【答案】B【解析】药品生产许可证编号

①格式省份简称+4位年号+4位顺序号；

②编号变化企业名称变更等许可证项目以及重新发证，原编号不变；企业分立，保留原编号，增加新编号；企业合并，原编号保留一个

③分类码大写字母归类持有人和产品类型A-自行生产的持有人；B-委托生产的持有人；C-接受委托的生产企业；D-原料药生产企业小写字母区分制剂属性h-化学药；z-中成药；s-生物制品；d-按药品管理的体外诊断试剂；y-中药饮片；中医学气体；t-特殊药品、x-其他【考点来源】第三章药品研制和生产管理一第三节药品生产管理

1.2【单选题】下列说法，符合国家药品管理相关注律法规规定的是（）A.由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品B.乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品C.甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据D.委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员【答案】B【解析】接受委托生产的乙企业不得再次委托其他生产企业A错误乙企业只能生产甲企业的药品，但是不得参与销售，因此C错误甲属于药品上市许可持有人，必须单独配备不良反应监测人员D错误【考点来源】第三章药品研制和生产管理一第三节药品生产管理

1.3【单选题】甲的下列行为不符合国家规定的是（）o A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动B.甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护C.甲对该肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药【答案】C【解析】甲对该肿瘤药的不良反应及时向药品不良反应监测机构报告【考点来源】第一章执业药师与健康中国战略-第三节药品安全和相关管理制度

1.4【单选题】下列对于甲的要求，正确的是（）A.经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任B.经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任C.甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经质量授权人签字放行D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可【答案】C【解析】持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行；不符合国家药品标准的，不得放行甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经省级药品监督管理部门许可经协议约定后，甲需要承担协定中该药品受托生产的质量责任和该药品流通环节的质量责任【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第三节药品生产管理

2.背景材料某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括法定代表人甲——具备执业药师资格（药学），2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业执业药师（中药学）乙——具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业店员丙——某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方

2.1【单选题】关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是（）A.国药准字HJ2020XXXX B.进口药品注册证号H2020XXXX C.进口药品注册证号HJ2020XXXX D.国药准字H2020XXXX【答案】A【解析】药品注册证书载明的药品批准文号的格式

①境内生产药品国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；

③境外生产药品国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

2.2【单选题】关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是（）A.告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊B.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片,但可以销售通便灵胶囊C.告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药,由于执业药师不在岗，因此均不能销售D.将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核【答案】C【解析】药品零售企业应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导；销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导【考点来源】第四章药品经营管理-第三节处方药与非处方药分类管理

2.3【单选题】关于甲执业行为的说法，错误的是o A.甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规B.为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位药品处方,不再到店执业C.甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示D.甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作【答案】B【解析】药品零售企业不得以“远程审方”等方式等替代国家对执业药师的配备要求【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

3.背景材料甲药品零售连锁企业，经营范围化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围化学药、中成药、中药饮片

3.1【单选题】2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额

8.1万元,其中已售出药品货值金额

4.35万元）药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是（）o A.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得

4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚B.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得

4.35万元，责令限期改正，给予警告C.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得

4.35万元，责令改正，并处

130.5万元的罚款D.没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得

4.35万元，责令改正，并处

40.5万元的罚款【答案】B【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动【考点来源】第十章药品安全法律责任-第三节违反药品监督管理规定的法律责任

3.2【单选题】1甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制22021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店32019年4月，丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议42020年8月，丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品上述行为符合国家有关管理规定的有o A.13B.12C.23D.24【答案】A【解析】2想要申请成为医疗保险定点零售药店，至少要正式经营3个月因此2不符合丙的经营范围不包括生物制品，因此4不符合【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

3.3【单选题】2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题1乙没有注册执业药师处方审核工作是由甲总部设置的“处方审核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符2在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A,标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售3在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药、且无须检验即可认定结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有o A.12B.23C.123D.13【答案】D【解析】情形22021年4月检查时，货架上已经过期的中成药A仍在销售状态,因此属于销售劣药的情形因此处置不合理【考点来源】第四章药品经营管理一第一节药品经营许可与行为管理

3.4【单选题】1米非司酮片仅用于紧急避孕；2复方磷酸可待因口服溶液；3氨酚曲马多片；4氨酚待因片II；5复方地芬诺酯片；6尿通卡克乃其片；7氨酚氢可酮片；8复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有O o A.12B.27C.347D.568【答案】B【解析】乙可以销售，但丙不得销售的为第二类精神药品复方磷酸可待因口服溶液、氨酚氢可酮片属于第二类精神药品【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理一第三节麻醉药品和精神药品的管理

4.背景材料患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可特因口服溶液、感冒清热颗粒外包装为红色OTC标识的处方药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片取药时，药师交代用药注意事项D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【答案】D【解析】医药企业在本地招采市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第五节药品价格管理

11.下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.中药饮片川茸B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制剂D.含麻黄碱类复方制剂【答案】A【解析】不得通过互联网向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂；在药品交易网站相关页面展示处方药信息的必须标示特定“提示语”疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售芬太尼注射剂属于麻醉药品；A型肉毒毒素为医疗用毒性

4.1【单选题】以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是o A.左氧氟沙星片B.阿奇霉素片C.复方磷酸可待因口服溶液D.感冒清热颗粒【答案】D【解析】选项A、选项B属于处方药；选项C属于第二类精神药品处方药不得在大众媒体发布广告第二类精神药品不得发布广告【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节药品广告管理

4.2【单选题】医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过o A.1日常用量B.15日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D【解析】第二类精神药品的处方限量为不超过7日用量【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理-第三节麻醉药品和精神药品的管理

5.背景材料药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用

5.1【单选题】A药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是（）A.需要列出全部辅料的名称B.不需要列出辅料的名称C.只需要列出可能出现安全风险的辅料名称D.只需要列出主要的辅料名称【答案】A【解析】注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节药品包装、说明书和标签管理

5.2【单选题】收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是（）0A.予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告C.不论其广告申请材料是否完备，均不予受理D.告知无须批准，经备案即可发布广告【答案】C【解析】按照规定，不得做广告的产品包括

①麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

③医疗机构配制的制剂；

④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；

⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形【考点来源】第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节药品广告管理

5.3【单选题】经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品”专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为O A.处2万元以上20万元以下的罚款B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C.吊销药品注册证书D.责令企业改正，给予警告【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百二十八条规定，除依法应当按照假药、劣药处罚外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书【考点来源】第十章药品安全法律责任-第三节违反药品监督管理规定的法律责任

6.背景材料甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证”行为经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付

3.8万元该零售药店在此期间共计销售所得

154.6万元，其中乙个人所获收入20万元

6.1【单选题】所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括OA.对乙没收个人所获收入20万元，并处20万元的罚款B.上报省级药品监督管理部门，撤销甲的《执业药师注册证》C.对该药品零售企业处以吊销药品经营许可证的处罚D.对乙处以10年禁止从事药品经营活动的处罚【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

6.2【单选题】乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证”行为，适用罚则正确的是O OA.按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚B.按无证经营药品情形进行处罚c.按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚D.按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚【答案】A【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》第26条规定，对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管（2019〕22号）提出在监督检查中发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《药品管理法》中未遵守药品经营质量管理规范的法律责任规定进行查处【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

7.背景材料某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装待封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为

7.1【单选题】结合题目提供的信息，以下说法错误的是（）A.乙明知甲从事非法药品生产行为，依然为其提供便利条件，构成共犯B.丁应当对采购自甲处的20袋“中药饮片中已售出的部分发起追回C.甲分装“中药饮片’的行为违反《药品经营质量管理规范》D.由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从其处购买饮片不构成从非法渠道购进药品情形【答案】D【解析】药品批发企业甲经营范围不包括中药饮片，因此丁从其处购买饮片构成从非法渠道购进药品情形【考点来源】第十章药品安全法律责任一第三节违反药品监督管理规定的法律责任

7.2【单选题】对于甲在仓库内加工“中药饮片的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括O OA.甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求B.甲不具各中药饮片经营范围C.甲未依法持有《药品生产许可证》D.甲未严格执行中药饮片炮制规范【答案】D【解析】ABC三个选项通过材料都可以进行判断，D选项我们从材料中并不能判断出来其未严格执行中药饮片炮制规范【考点来源】第十章药品安全法律责任一第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任四.多选题（每题的备选项中，至少有两个最符合题意）

1.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业计算机系统的说法，正确的有O oA.与票据开具系统对接，自动生成销售记录B.可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售C.可自动识别处方药、特殊管理的药品D.支持录入质量管理人员制定的陈列药品检查计划【答案】ABCD【解析】药品零售企业系统应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，可自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录;系统对拆零药品实施安全、合理的销售控制,单独建立拆零药品销售记录;系统能定期自动生成陈列药品检查计划，对药品有效期进行跟踪，实现近效期预警、超有效期自动锁定及停销功能,各类数据的录入与保存符合药品GSP相关要求【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

2.根据《化妆品监督管理条例》，经国家药品监督管理部门注册后方可生产的有（）A.具有清洁作用的化妆品新原料B.宣称新功效的化妆品C.用于染发的化妆品D.具有防晒功能的化妆品新原料【答案】BCD【解析】用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品实行注册管理化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理【考点来源】第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第二节化妆品管理

3.根据《易制毒化学品管理条例》，属于药品类易制毒化学品的有（）oA.可待因B.麦角胺C.伪麻黄碱D.氯胺酮【答案】BC【解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）【考点来源】第七章特殊管理规定的药品管理-第五节药品类易制毒化学品的管理

4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，应当承担的药品安全法律责任包括（）oA.社会责任B.民事责任C.刑事责任。