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文本内容:
《药品不良反应收集表》填表说明重要提示只有左茨诺孕酮硅胶棒(II)使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司
一、报告基本情况
1.严重报告报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告
(1)导致死亡;
(2)危及生命;
(3)导致住院或住院时间延长;
(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失;
(5)先天性异常/出生缺陷;
(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
二、患者信息
2.患者姓名必填项尽可能填写患者真实全名如无法获得全名,则尽量填写可识别患者的相关信息(如临床试验患者编号、姓名拼音缩写,或患者姓氏,如张先生);如果无法获得患者姓名信息,填写“不详”,如相关法规不允许提供相关信息,填写“隐藏”
3.性别必填项,填写男、女或不详
4.出生日期必填项出生日期填写格式为年/月/日
5.年龄必填项如患者的出生日期不详,填写不良反应发生时的年龄年龄以“岁”为单位
6.民族根据实际情况填写
7.身高不良反应发生时患者的身高,单位为厘米如果不知道准确的身高,请做一个最佳的估计
8.体重必填项不良反应发生时患者的体重,单位为千克(公斤)如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计
9.联系电话可联系到患者进行随访的电话,可填写手机号码或固定电话号码,固定电话需要填写区号10医疗机构请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称
11.病历号/门诊号根据实际情况填写,如未知,可填写“不详”
12.既往药品不良反应及药物过敏史指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应(如药物性肝损伤)和药物过敏反应如有,应具体列出相关药物,不良反应发生时间及表现症状等
13.相关重要信息1)吸烟请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数2)饮酒请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数3)其他过敏史填写除药物过敏史以外其他过敏史,如食物,花粉等过敏4)其他(如肝病史,肾病史,家族史)填写其他家族性遗传病、传染病,以及影响药物代谢的肝病或肾病史如有,应在“相关疾病信息”处填写详细信1目、O
14.相关疾病信息应填写完整的现病史以及怀疑对此次不良反应发生有影响的既往病史需要注明疾病开始时间和报告时疾病是否仍存在,如已结束需填写结束时间
三、药品信息怀疑用药是指可能与不良反应发生有关的药品对于有多个怀疑用药者,按照与不良反应关联性从强到弱的顺序填写合并用药是指不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良反应的药品)
1.通用名称:必填项准确完整填写药品标准中收载的药品名称不得使用简称
2.剂型必填项按照批准证明文件(包括药品说明书)中的剂型填写对于本持有人的药品,不能填写“不详”
3.上市许可持有人/生产企业必填项应完整填写药品说明书中标明的上市许可持有人名称,不得用简称;如无上市许可持有人,应填写生产企业非本企业生产的药品如无法获知生产企业,可填写“不详”
4.批号填写药品包装上的生产批号,请勿填写批准文号
5.用法用量包括给药途径、单次剂量和给药频次信息例如,口服,5mg,每日2次注意药品的剂型与用法是否相对应,药品的用量是否符合常规1)给药途径根据实际情况填写对于非直接暴露于药品的情况,如哺乳暴露等,此处应填写具体暴露途径2)单次剂量填写每次用药剂量数值和单位如果填写了剂量数值,剂量单位则必须填写3)给药频次填写每次用药时间间隔数值和单位如果填写了频次,则必须填写频次单位如已知药品的使用总量,但不明确药品使用的具体剂量和剂量间隔,则每次给药剂量和单位填写“总量”,可不填写给药频次
6.用药起止日期必填项是指同一剂量药品开始和停止使用的时间如果用药过程中改变剂量,应另行填写该剂量的用药起止时间,尽量按“X年X月X日X时X分一X年X月X日X时X分”格式填写,无法获知具体时刻时,应至少具体到日如果无法获知准确的停药时间或患者未停药,用药截止日期可以填写不良反应发生时间如具体用药起止时间不详,此处可填写“不详”,同时应填写“用药时间
7.用药时间填写总的用药时间适用于对具体用药起止时间不详,但可获知用药时间的情形如用药起止日期有准确信息,应填写“用药起止日期”,可以不填写此项此处填写的是总的用药时间,也包括所有间断或周期用药时间,间断或周期用药的详细信息可以在“不良反应过程描述”项下记录
8.治疗疾病必填项填写使用药品治疗的适应证例如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨革青霉素引起不良反应,治疗疾病栏应填“肺部感染”;患者因脑梗死使用活血化瘀类中药进行治疗,治疗疾病应填“脑梗死推荐使用MedDRA/lCD编码尽量避免使用“抗感染”、“抗病毒”、“清热解毒”、“活血化瘀”、“提高免疫力”等模糊描述
9.相关器械可能与不良反应相关的器械信息,如注射器、输液器的名称、生产企业、批号等
四、不良反应如果患者出现了多个不良反应,应对怀疑药品与每一个不良反应分别填写「9项信息L怀疑用药-不良反应术语必填项如果同时有疾病诊断和相关症状,应将疾病诊断作为不良反应术语报告,相关症状可以在“不良反应过程描述”部分进行详细描述,如报告症状为皮疹、紫绡、血压下降、呼吸困难,诊断为过敏性休克,则不良反应术语为“过敏性休克”,“皮疹、紫组、血压下降、呼吸困难”症状在不良反应过程描述中列出;如果只有症状/体征,未能明确疾病诊断的情况,可以将每个症状/体征作为术语报告
2.发生时间必填项填写不良反应发生时间或疾病明确诊断时间如不良反应表现为检验检查异常,此处填写检查日期对于出生缺陷,不良反应发生时间为患儿出生日期对于早产或流产,不良反应的发生时间就是妊娠终止日期
3.结束时间应结合不良反应结果综合考虑如为死亡,则填写死亡时间;如为治愈或好转,填写治愈或好转时间;如为有后遗症,则填写后遗症诊断时间
4.持续时间如无法准确获知不良反应发生时间或截至报告时不良反应仍在持续,可以填写持续时间
5.严重性必填项需选择所有适用的严重性标准不符合任何一项严重性标准时,选择非严重严重性不是严重程度比如头痛可以程度很重,但不是严重事件严重性判断标准按照《个例药品不良反应收集和报告指导原则》
6.停药或减量后,反应是否消失或减轻必填项请按实际情况填写不良反应发生后,未停药或减量的情况,选择“不适用”;患者发生猝死,没有对药品采取措施,这种情况也可以选择“不适用”
7.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应必填项请按实际情况填写未停药/减量的情况,或停药后未再次使用的情况,选择“不适用”;患者发生猝死,没有再次使用药品,这种情况也可以选择“不适用”;
8.结果必填项填写不良反应的结果信息,而非原患疾病的结果1)治愈指不良反应消失2)好转不良反应明显减轻或缓解,在报告时尚未痊愈3)未好转至报告时不良反应仍未减轻或缓解4)有后遗症不良反应导致长期的或永久的生理机能障碍后遗症临床表现应填写在“不良反应过程描述”部分注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症5)死亡指患者因该不良反应导致死亡如果患者同时报告有多个不良反应,其中仅一个不良反应导致死亡,其它未导致死亡的不良反应的结果不应选择死亡
9.初始报告人评价必填项根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》进行关联性评判1)肯定用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性);再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响2)很可能无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性3)可能用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或不能排除原患疾病病情进展因素4)可能无关不良反应与用药时间相关性不密切,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现5)待评价报表内容填写不齐全,等待补充后进行评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证6)无法评价报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充
10.不良反应过程描述(包括发生场所、症状、体征、临床检验等)及处理情况必填项用于详细描述不良反应发生和处理情况,填写应尽量体现出以下信息1)不良反应发生的时间;采取措施干预不良反应的时间;不良反应结束的时间2)第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检验检查结果;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检验检查结果;发生药品不良反应后采取的干预措施及结果3)不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体如为过敏性皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常,要填写何种心律失常;如为上消化道出血,有呕血者应尽量估计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录;4)与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能填写如怀疑某药引起血小板减少症,应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害,应填写用药前后的肝功变化情况,同时要填写肝炎病毒学检验结果,所有检查要注明检查日期如果某项实验室检查的结果是量化指标,应在“相关实验室检查信息”中详细填写
11.相关实验室检查信息此处填写用来诊断或确定不良反应的实验室检查信息,包括那些用于排除诊断的检查信息(例如针对疑似药物性肝损害进行的感染性肝炎的血清学检查)
六、报告人信息
1.初始报告人姓名必填项指首次向我公司(上海达华药业有限公司)报告该不良反应的人员尽可能填写真实全名如无法获得全名,则尽量填写可识别的相关信息(如姓名拼音缩写,或姓氏,如张医生);如果无法获得姓名信息,填写“不详”;如相关法规不允许提供相关信息,填写“隐藏”
2.职业必填项按实际情况勾选
3.所在单位、联系电话、电子邮箱根据实际情况填写
七、备注对于其他不适用于在上述表格中填写,但需补充的内容可填于备注栏中。