还剩46页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
自查报告企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次9*健康检查凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发符合生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣10外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情符合况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导质量管理第一节原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻11*符合到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足耍求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质不符12按照要点要求,制定质量目标定期评审计划,并做好完整记录符合量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一合致,且分解到各个部门企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现第二节质量管理制度企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括
13.1文件管理制度;
13.2物料供应管理制度;
13.3检验管理制度;
13.4放行管理制度;13*符合
13.5设施设备管理制度;
13.6生产,艺管理制度;
13.7卫生管理制度;
13.8留样管理制度;
13.9内部检查制度;
13.10追溯管理制度;
13.11不合格品管理制度;
13.
12.投诉与召回管理制度;
13.
13.不良反应监测报告制度第三节文件管理企业应建立必要的、系统的、有效的文件管14符合理制度并确保执行确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性符合第四节实验室管理企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力实验室应具备相16*应的检验场地、仪器、设备、设施和人员企业符合应建立实验室管理制度和检验管理制度实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室微生物检验室的环17符合境控制条件应能确保检测结果准确可靠企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品不符18检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材完善原料及包装材料的质量标准,并严格按照标准执行,形成记录符合合料、中间产品和成品进行检验检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息
19.1可追溯的样品信息;19符合
19.2检验方法(可用文件编号表示);
19.3判定标准;
19.4检验所用仪器设备企业应按规定的方法取样样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储不符制作样品标识卡,样品必须粘贴标识卡以后,才能进入实验室和留样20符合存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、合室取样人员按照样品的类别分区存放取样人等企业应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等校验后的21仪器设备应有明显的标识符合检测仪器的使用环境应符合工作要求企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理
2222.1应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;
22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识;
22.3标准品、对照品应有适当的标识实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超不符制定《检验结果超标情况调查记录表》,严格按照表格内容进行处理,23标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录符合合并形成记录委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议委托外部实验24符合室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明第五节物料和产品放行质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权25*符合企一业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录第六节不合格品管理企业应建立不合格品管理制度,规定不合格品26符合的处理、返工、报废等操作不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准企业应建立专门的不27*符合合格品处理记录,应对不合格品进行相应的原因分析,必要时采取纠正措施不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,28*并专区存放对于不合格品应按照一定规则进符合行分类、统计,以便采取质量改进措施工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品29符合符合成品质量要求,得到质量管理部门的放行第七节追溯管理企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售30*等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯符合性第八节质量风险管理后续企业应实施质量风险管理,对物料、生产过31推荐程、储存等环节进行质量风险的评估改进自查报告我公司在总经理的领导下,由质量管理部负责,组织生产部、质量管理部、技术部、人事行政部、采购物流部等部门负责人,按照2015版《化妆品生产许可检查要点》逐条对我公司进行了全面的自查自查结果、不符合项改正措施及改正后评价结果,详见附件1化妆品生产许可检查要点自查表综合自查结果及不符合项改正后评价结果,我公司生产条件已基本符合2015版《化妆品生产许可检查要点》要求Xxx有限公司二零一六年七月十五日企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施相应的风险评估记录应保留应定期确认并更新风险评估第九节内部检查企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的频率等企业应定期对本要点的32符合实施进行系统、全面的内部检查,确保本要点有效实施内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相33应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任,符合知悉如何开展内审检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等内审结果应反馈到上层管理层34符合对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施厂房与设施第一节原则厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证35对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维符合护第二节生产车间要求厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;应按生产JL艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);应提供36*符合与生产工艺相适应的设施和场地;更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间37*符合的流向,避免交叉污染厕所不得建在车间内部应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消38符合毒制度生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁39*区、准清洁区和一般区制定车间环境监控计符合划,定期监控生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆未生品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁产该40净要求类产品生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施41符合易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对42*符合产品造成污染地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护43符合管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统照明设施应能防止破裂44符合及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制45计划建立虫鼠害设施分布图生产车间应配备符合有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例,未有鼠、蚊、蝇等的孳生46*符合地应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料第二节仓储区要求仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,47应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);符合应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施合格品与不合格品分区存放对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应48符合设置专门区域或设施储存设备第一节原则企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备49*符合应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录第一节设备设计及选型生产设备的设计及选型必须满足产品特性要5求,不得对产品质量产生影响设备的设计与符合安装应易于操作,方便清洁消毒所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认,确保不带入化学污51染、物理污染和微生物污染符合与产品直接接触的生产设备(包括生产所需的辅助设备)表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀,所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染第三节设备安装及使用应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求,52合理布置生产设备,设备摆放应避免物料和设符合备移动、人员走动对质量造成影响生产设备都应有明确的操作规程应按操作53符合规程要求进行操作和记录第四节设备清洁及消毒附件1化妆品生产许可检查要点自查表改正后序自查评价结项目检查项目不符合项改正措施号结果果机构与人员第一节原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组1*织机构,规定各机构职责、权限企业应保证符合组织架构及职责权限的良好运行应制定生产设备的清洁、消毒操作规程,规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁(消毒)设备的有效期等.设备的清洁消毒应保留记录在生产操作之前,需对设备进行必要的检查,并54符合保存检查记录连续生产时,应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒应能随时识别设备状态,如正在生产的产品及批次,已清洁,未清洁等已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存55符合放第五节设备校验及维护企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行56*符合当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施企业应制定生产设备维修保养制度;生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录57符合维修保养不得影响产品质量水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求不同用58途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、符合冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录59*企业应确定所需要的_L艺用水标准,制定工艺用符合水簿里文件,规定取样点及取样的频率,取样点遢举应合理对水质做监测,确保工艺用水符合生产质量要求物料与产品第一节原则物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关60*法规企业不得使用禁用物料及超标使用限用符合物料,并满足国家化妆品法规的其他要求第二节物料采购应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采不符61购物料供应商的确定及变更应按照供应商的合管理制度执行,并保存所有记录供应商的选择包括收集供应商相关资料;确认对供应商重新进行评估,并索取最新营业执照复印件及其他资质证明供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样材料品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行不符62实地评估合供应商的管理建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实t己录购销信息63符合对进口原料应有索证索票要求企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购第三节物料验收应按照物料验收制度验收货物,确保到货物64符合料符合质量要求
64.1来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;
64.2应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求;
64.3按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录第四节物料和产品储存应建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离65地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重符合大的不符应被调查并采取纠正行动原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息供应商/代号66符合物料名称(INCI)/代号批号来料日期/生产日期有效期(必要时)对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区67符合分易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿68符合度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录企业应制定产品保质期和物料的使用期限的69符合制度,并建立重新评估的机制,保证合理性第五节物料发放与使用物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录领料人应检查所70符合领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,71符合应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致第六节产品产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求72符合每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件73符合进行留样管理留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管2符合理部门和专职的质量管理部门负责人企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任企业应建立人员档案应配备满足生产要求的管理和操作人员所有从事与本要点相关活动不符按照要求重新建立人员档案,包括个人基本信息、履历、身份证复印3符合的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行合件、学历证书复印件、健康证明、培训考核记录、资格证书等自己的职责第二节人员职责与要求应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可追溯性应清晰地记录发货,以表74符合明货物在转交过程中已进行完全检查同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留记录出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评75估,合格后方可‘放行;不合格的按规定处理符合并记录生产管理第一节原则企业应建立与生产相适应的生产管理制度生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满76*足化妆品的生产质量要求符合企业应建立并严格执行生产,艺规程第一节生产准备应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同77*一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同符合批次的产品能够得到有效识别应建立生产区域清洁程序及清洁计划,生产区域应定期清洁、消毒企业应根据生产计划制定78符合生产指令生产操作人员应根据生产指令进行检查物料应经过物料通道进入车间进入清洁区和79准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清符合洁消毒使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒,应建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需8符合经过验证并保留记录,如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性O第三节生产过程81生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰符合配料、称量、打印批号等,序应经复核无误后方82符合可进行生产,操作人和复核人应签名生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制,及时填写生产记录产品应建立83符合批记录,记录应完整中间产品应规定储存条件和期限,并在规定的期限内使用以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染84符合
84.1产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料;
84.2生产过程使用敞口容器、设备、润滑油;
84.3流转过程中的物料、中间产品等;
84.4重复使用的设备和容器;
84.5生产中产生的废弃物等灌装作业前调机确认后,方可以进行正式生产85按照文件化的检查要求,进行首件检查,并保留符合检查记录企业在生产过程中应按规定开展过程检验,应根据工艺规程的有关参数要求,对过程产品进86符合行检验作好检验记录,并对检验状态进行标识(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验)第四节生产后每一生产阶段完成后应按规定进行清场,并填87符合写清场记录每批产品应进行物料平衡计算,确保物料平衡后续88推荐符合要求,若出现偏差,须查明原因,确认无改进质量风险后方可进入下道工序后续物料退仓刖应重新包装、标识,标识包括名89推荐称、批号、数量、日期等改进验证第一节原则企业应建立验证管理组织,制定验证管理制度后续90推荐和验证计划,根据验证对象制定验证方案,并经改进批准第二节验证后续验证应按照批准的方案实施,并形成验证报告,91推荐经检查后存档改进应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接后续接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产92推荐丁.艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质改进量的操作等进行验证第三节持续验证后续应根据产品质量ini顾分析进行再验证,关键93推荐的生产工艺、设备应定期进行再验证改进第四节变更验证当影响产品质量的主要因素,如生产工艺、主后续94推荐要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制改进方法等发生改变时,应进行验证产品销售、投诉、不良反应与召回第一节产品销售产品销售应有记录,记录应包括产品名称、规95*格、批号、数量、发货日期、收货单位和地符合址产品销售记录应保存至产品保质期后一年96企业应建立产品销售退货制度符合第一节投诉企业应建立产品质量投诉管理制度,应指定人员负责处埋产品质量投诉并记录97符合质量管理部门应根据产品质量投诉内容,分析投诉产品质量情况,采取相应措施改进°第三节不良反应企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,指定部门和人员负责重大群体性化妆品不良反98*符合应应及时报告,并采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不99良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、符合接触史和皮肤病医生的诊断意见第四节召回*100企业应制定产品召回制度符合应建立召回紧急联系人名录,规定召回时的职101符合责权限当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要102符合召回时,应按规定报告,并调查处理召回的实施过程应有记录,记录的内容应包括103符合产品名称、批号、发货数量、已召回数量等已召回的产品应标注清晰,隔离存放;应对召104回的产品进行检验和评估,根据评估结果,确定符合产品的处理,并形成报告企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验主要职责
4.1本要点的组织实施;4*符合
4.2质量管理制度体系的建立和运行;
4.3产品质量问题的决策质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验主要职责
4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;
4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;
4.7评价物料供应商;
4.8负责产品的放行;
4.9负责不合格品的管理;
4.10负责其他与产品质量有关的活动企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验企业生产负责人主要职责
5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;5符合
5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训;
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求检验人员应具备相应的资质或经相应的专业6*符合技术培训,考核合格后上岗第三节人员培训企业应建立培训制度企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等7符合培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能培训效果应得到确认企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核第四节人员卫生企业应制定人员健康卫生管理制度企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染8符合指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒否水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。