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♦空调净化系统本次申请认证生产地前处理车间提取车间制剂车间净化送风空调系统实行干净空气依次通过新风口的金属滤网,初效过滤袋(含制冷段)中效过滤(含蒸汽加热)段,送至各操作间高效过滤器,通过干净区末端高效过滤器进入洁净区,由回风口回至初效前混合段,其中部分产尘操作间实行直接外排方式,从而最终实现车间干净度达标的要求(以上来自幻灯片)空调净化系统的工作原理设计标准和运行状况,如进风温度.湿度、压差换气次数回风采用率等净化空调机组送、回、排风系统原理各车间空调系统包括干净送风系统、普区送风系统空气通过新风口的金属滤网,阻挡昆虫、异物杂质等;在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒,过滤对象是5pm以上的悬浮性微粒;在表冷段及加湿段通过制冷机组或蒸汽进行温湿度掌握;在中效段进行高效的预过滤处理,主要用以截留1~5pm的悬浮性微粒,同时对高效进行爱护;进入送风段对干净区进行送风,通过干净区末端高效过滤器进入干净区,最终实现车间干净度的要求b)设计标准本次申请认证生产线制剂车间干净级别为D级,前处理车间、提取车间净化区域干净级别参照D级,干净区干净级别为设计标准
①空调系统设计总送风量前处理车间空调系统设计总送风量50000mVh;提取车间空调系统设计总送风量水煎工序11000m3/h渗漉工序15000m3/h温浸工序4200m3/h;制剂车间空调系统设计总送风量一层压片工序8000m3/h二层、三层、四层、五层、六层丸剂工序60000m3/h
②温湿度掌握温度掌握18℃〜26℃湿度掌握45%RH〜65%RH
③相对压差掌握不同干净级别之间及干净区与非干净区之间应2lOPa
④换气次数掌握15〜20次/h
⑤尘粒掌握>
0.5um标准值w352000025um标准值W29000沉降菌掌握<iocfu/nn
⑥照度掌握>300LX干净室光照匀称度
20.7C)运行状况经过验证确认,系统送风量能满意实际需风量要求压差测定结果压差值均在合格范围;温湿度测试结果温湿度均在合格范围照度测试结果关键房间均大于300LX完全能够满意生产工艺要求;通过对车间干净区域的干净级别认定,空调机组干净区干净度级别满意新版《GMP*2022年修订汗净度级别要求,干净区各项性能测试符合GMP指标回风前处理车间净化空调系统原理国。