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TVP-VM-012-00执行日期年月日目的确定本次在线清洗、在线灭菌的效果验证内容范围配滤与灌封系统职责配滤岗位操作人员、生产部、质量部对本方案的实施负责内容.验证简介系统概述-我司对配制与灌封系统的清洗与灭菌是实施在线清洗与灭菌方法每天生产结束对配制与灌封系统进行在线清洗,生产前再使用纯蒸汽进行在线灭菌,经过在线清洗与灭菌,可消除活性成份的交叉污染,消除微生物及热原的污染验证目的——确认对配制与灌封系统实施在线清洗、在线灭菌方法的可行性3验证所需文件《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》S0P-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》S0P-11M-
0022.验证判断标准1配制及灌封系统最终淋洗水的澄明度检查,应澄清透明,小白点不大于3点/250ml;2配制及灌封系统最终淋洗水的内毒素检测WO.25EU/mlo3配制及灌封系统最终淋洗水的残留物氯化物V1PPM
3.验证技术方法及测试记录1验证技术方法在线清洗、在线灭菌处理一一执行《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》S0P-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-002一一在线灭菌的条件为100℃流通纯蒸汽灭菌45分钟
1.2取样器具——经除热原处理的碘量瓶250ml12个
1.3取样对象最终淋洗水(注射用水)
1.4取样部位及取样点编号浓配罐A稀配1号罐B稀配2号罐C灌封头D
1.5取样方法在清洗进行到最终冲洗将结束时
1.
5.1配制系统:分别用无热原的碘量瓶各取500ml冲洗水样(注意避免取样造成的污染)
5.2灌装头:开启灌封机用碘量瓶分别于三个灌封头下接取清洗水
3.
1.
5.3取样完毕先检查澄明度合格后再将送往检验室测内毒素和残留物
3.
1.
5.4澄明度检查结果记录见下表
3.2连续运行三次
3.3测试记录见附件《内毒素检查记录》和《氯化物检查记录》
4.验证所需仪器碘量瓶
5.验证结果与评价评价人:评价日期年月日题目配制系统在线清洗在线灭菌效果的验证方案起草年月日部门审核年月日质量部审查年月日批准年月日发放部门质量部、生产部检查日期检查结果检查人。