药品储存运输环境温湿度自动监测管理制度

药品储存运输环境温湿度自动监测管理制度

一、目的根据《药品经营质量管理法律规范（2022年修订）》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设施中配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和纪录有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量平安的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量

二、依据《药品经营质量管理法律规范》及附录储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品环境温湿度自动监测系统管理

四、职责L物流部负责储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品环境温湿度自动监测管理

2.质量部负责指导和监督

五、作业内容.储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设施中配备温湿度监测系统，符合《药品经营质量管理法律规范》及附录的要求.对冷臧、冷冻储存及运输设施设施验证和校准按《设施设施验证和校准管理制度》操作3养护员每天上午9:00〜9:30和下午2:00~2:30各一次检查仓库温湿度自动监测系统是否正常，显示的温湿度数值是否正常，做好纪录.1若设施特别应准时通知仓库经理和供应商.2如遇温湿度有特别状况时，应实行有效措施（开启空调或开窗、排风等），做好相应纪录如有报警系统，核实现场报警系统和相关人员的报警短信接收状况.如发觉现场温湿度报警或指定人收到温湿度报警短信，发觉人应第一时间实行有效措施节假日由仓库经理指定人员到现场进行实行措施如现场人员无法处理，通知供应商进行处理.如发觉温湿度纪录仪软件不工作（无显示）时，应准时检查温湿度纪录仪机柜工作是否正常，仍无法排解故障的状况下应准时通知信息部如4小时内不能修复，需启动温湿度手工监测.按《设施设施保管和维护管理制度》做好温湿度自动监测系统的维护，做好日常清洁养护，每月检查数据备份状况等.做好冷链运输温度监控设施的日常管理工作，建立领用和返还台账.指定专人负责运输温度数据下载和备份工作，如发觉特别准时反馈质量部进行评估确认同时通知门店做好相关药品的隔离工作。