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温湿度自动监测第一条企业应根据《药品经营质量管理法律规范》(以下简称《法律规范》)的要求在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设施中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统X系统应对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和纪录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量平安的风险,确保药品质量平安其次条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和纪录,并具备发生特别状况时的报警管理功能第三条系统温湿度数据的测定值应根据《法律规范》第八十五条的有关规定设定系统应自动生成温湿度监测纪录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等第四条系统温湿度测量设施的最大允许误差应符合以下要求(-)测量范围在0℃~40(之间,温度的最大允许误差为±
0.5(;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±
1.0℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH第五条系统应自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和纪录系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动纪录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动纪录一次实时温度数据当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应至少每隔2分钟纪录一次实时温湿度数据第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采纳短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息当发生供电中断的状况时,系统应采纳短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息第七条系统各测点终端采集的监测数据应真实、完整、精确、有效(-)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和纪录,并采纳牢靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动
(二)系统具有对纪录数据不行更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能
(三)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随便调整造成监测数据失真第八条企业应对监测数据采纳平安、牢靠的方式按日备份,备份数据应存放在平安场所,数据保存时限符合《法律规范》第四十二条的要求第九条系统应与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询第十条系统应独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失第十一条系统保持独立、平安运行,不得与温湿度调控设施设施联动防止温湿度调控设施设施特别导致系统故障的风险第十二条企业应对储存及运输设施设施的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设施中安装的测点终端数量及位置,能够精确反映环境温湿度的实际状况第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应符合以下要求(-)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并匀称分布
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置
(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在
4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并匀称分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并匀称分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置不得低于最上层货架存放药品的最高位置
(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱应至少配置一个测点终端第十五条测点终端应坚固安装在经过确认的合理位置,避开储运作业及人员活动对监测设施造成影响或损坏其安装位置不得随便变动第十六条企业应对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设施应进行定期检查、修理、保养,并建立档案第十七条系统应满意相关部门实施在线远程监管的条件。