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医院药物不良反映监测管理实行细则.目的J随着国内《药物不良反映报告和监测管理措施》的正式出台,药物不良反映报告和监测工作已纳入法制化轨道为了加强医院临床使用药物的安全监管,规范医院药物日勺不良反映报告和监测程序研究药物不良反映的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性,同步也为评价裁减药物提供服务和根据根据《中华人民共和国药物管理法》第七十一条日勺有关规定,医院实行药物不良反映(如下简称ADR)报告制度.机构设立和职责医院药物不良反映监测机构由医院药事管理委员会领导的)ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网构成,其重要任务是负责全院ADR报告的收集、核算、评价、上报、反馈及其有关工作IADR监测委员会
1.1机构:由主管行政领导有代表性日勺医学、药学、流行病学、记录学等有关专业的专家构成其构成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责,其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行
2.
1.2职责
2.
1.
2.1根据卫生部和国家药物食品监督管理局颁布日勺《药物不良反映报告和监测管理措施》,在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下,制定医院的实行措施,并监督实行2-1-
2.2全面指引医院开展ADR监测工作,从法规及业务上协助并督促监测工作的贯彻2-1-
2.3对医院ADR监测提供征询和指弓I如对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体口勺技术指引,对特殊或疑难病例予以评判;对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论2・1-
2.4审核医院药物不良反映工作的]年度工作筹划、总结;理解、督促、检查各
5.药物不良反映的应急保障加强药物不良反映监测口勺组织建设,组织开展药物不良反映的监测和宣传工作,保证药物不良反映解决工作的顺利开展I技术保障1信息系统ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》,承当药物不良反映及有关信息收集、解决、分析、发布和信息传递等工作I.2常规监测临床上医师、护士发现也许与用药有关日勺不良反映应具体记录,并立即填写药物不良反映报告表报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心,开展药物不良反映的平常监测工作
1.3培训和宣传ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药物不良反映有关知以、技能日勺培训I推广最新知识.建立考核制度2经费保障使用药物不良反映基金维持不良反映监测小组平常运转经费、药物不良反映解决经费法律保隙要严格执行《药物不良反映报告和监测管理措施》,根据本预案规定,严格履行职责实行责任制对履行职责不利,导致工作损失H勺,要追究有关当事人H勺责任职工及社会公众口勺宣教运用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药物不良反映知识口勺普及教育、宣传,指引社会公众、职工以科学的!行为和方式看待药物不良反映
6.附则1名词术语药物不良反映ADR:是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的J或意外的有害反映ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传索质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等药物不良事件ADE:是指药物治疗期间所发生H勺任何不利的医学事件但该事件并非一定与用药有因果关系为了最大限度日勺减少人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义日勺ADE也要进行监测药物严重:不良反映是指因服用药物引起如下损害之一的反映
①引起死亡;
②致癌、致畸、致出生缺陷;
③对生命有危险并可以导致人体永久的或明显H勺伤残;
④对器官功能产生永久损伤;
⑤导致住院或住院时间延长2制定与解释部门医院药物不良反映监测中心3预案实行时间自发布之口起实行药物不良反映信息通报制度.药物不良反映监测中心将收集的药物不良反映/事件报表录入《医院ADR数据库》并同步进行必要H勺调查、分析、评价、解决,以电子表格的形式,每季度向所在地ADR监测中心集中报告.对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果欧JADR应迅速上报ADR监测中心,并由中心迅速提交ADR监测委员会,在组织有关专家讨论、调查、核算后,做出关联性评价,并书面上报所在地ADR监测中心.所在地ADR监测中心对各医院上报的药物不良反映/事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价并向报告单位反馈评价内容,同步定期将所在地药物不良反映的整体状况反馈到本院ADR监测中心ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息,提示用药者注意ADR的危害性向医师和患者提供药物安全性方面的资料及用药注意事项ADR监测中心每季度将所在地药物不良反映监测中心发布的所在地ADR季度报表总体状况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药物不良反映典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登ADR监测中心每半年对医院药物不良反映上报状况进行总结,并将状况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息,对已通报需重点监测的药物,告知有关部门及监测员项工作执行、进度和完毕状况
2.
1.
2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护
2.
1.
2.6开展ADR.宣传、培训、征询工作组织开展ADR监测措施的研究工作
2.
1.
2.7起草或提请修订有关工作制度、技术规范和应急预案2-
1.
2.8提请审议ADR监测委员会的改组;提请审议有关的奖励和惩罚事项
2.129承当国家及所在地药物不良反映监测中心委托的工作
2.2ADR监测中心
2.
2.1机构:ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构,设在药学部
2.
2.2职责2-2-
2.1ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作,在医院ADR委员会及药学部的领导下工作2-2-
2.2拟定ADR年度工作筹划;掌握各项工作的执行、进度和完毕状况及时向ADR委员会报告
2.3拟定具体执行和贯彻全院ADR监测工作筹划的实行方案,安排季度和平常工作2-2-
2.4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈;组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和解决;参与ADR监测工作,理解和掌握全院ADR监测总体状况,及时进行调研2・2・
2.5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训并负责有关的技术资料、情报信息H勺收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作
2.
2.
2.6负责兼职监测员的学习、培训、考核对其进行技术指引
2.
2.
2.7负责医院不良反映信息资料库和监测网的建设及维护工作
2.228负责药物阐明书口勺收集、归类、更新和管理工作2-2-2-9有筹划地开展和承当有关ADR监测新手段、新措施的研究,讨论和解决监测T.作技术疑难问题
2.
2.
2.10组织ADR监测领域的交流与合伙
2.3全院ADR监测网2・3・1构成:在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药物不良反映/事件各临床科室(涉及各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人),门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人),药学部下属部门各设立一名兼职监测员,与临床药师共同构成医院不良反映监测网
2.
3.2职责
2.
3.
2.1各网点监测员会同各科室或部门主管,组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定,宣传、教育并实行
2.
3.
2.2负责本区域内发生的ADR的收集、整顿、初步分析评价及上报工作
2.
3.
2.3对本区域内发生的药物严重不良反映/事件组织调查、确认和解决
2.
3.
2.4及时向原报告人反馈有关信息,提示用药者注意ADR的危害性向医师和患者提供药物安全性方面的资料及用药注意事项
3.
2.5负责指引和培养本部门人员H勺ADR监测意识,不断提高监测工作水平
2.
3.
2.6参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训,参与ADR宣传与教育工作ADR报告程序及规定ADR定义、报表及填表规定药物不良反映(ADR)是指合格药物在正常用法用量下浮现时与用药目的无关时或意外的有害反映ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等.2药物不良事件(ADE)是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系为了最大限度时减少人群的用药风险,本着“可疑即报”,的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测报表按照国内实行的《药物不良反映报告和监测管理措施》规定,如发现ADR/ADE应先填写《医院药物不良反映/事件报告表》或《药物群体不良反映/事件报告表》,再由ADR监测中心统一填写《药物不良反映/事件报告表》电子报表上报
3.2报告程序及规定在本院范畴内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告,必要时可以越级报告其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告,死亡病例须及时报告
3.
2.1病房医师、护士、技师发现也许与用药有关的JADR/ADE需具体记录及时报告给本科室日勺ADR监测员各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后协助发现ADR/ADE的|有关人员立即填写《医院药物不良反映/事件报告表》,如发粤群体不良反映/事件,则需填写《药物群体不良反映/事件报告表》,及时上报医院H勺ADR监测中心
3.
2.2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到也许与用药有关的ADR可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目卜载《医院药物不良反映/事件报告表》,根据患者状况精确、客观的填写,并对患者及时诊治解决
3.
2.3药学部各部门人员在工作或与患者接触时,发现也许与用药有关的药物(或制剂)不良反映可直接与各部门监测员联系,监测员进行必要的调查、分析、初步评价后,填写《医院药物不良反映/事件报告表》,上报ADR监测中心
3.
2.4ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、解决通过电子表格的I形式,每季度向所在地ADR监测中心集中报告,并同步录入《医院ADR数据库》
3.
2.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR应迅速上报ADR监测中心,并由中心迅速提交ADR监测委员会,在组织有关专家讨论、调查、核算后,作出关联性评价,并书面上报所在地ADR监测中心
3.
2.6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价,并向报告单位反馈评价内容,同步定期将所在地区ADRH勺整体状况反馈到医院ADR监测中心
3.
2.7ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息,提示用药者注意ADR的危害性向医师和患者提供药物安全性方面口勺资料及用药注意事项
3.
2.8ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报II勺有关信息,对已通报需重点监测的J药物,告知有关部门及监测员,密切跟踪监测并协同有关部门采用如暂停或停止药物购入等相应措施,避免或减少ADR的反复发生
3.3报告范畴:为了最大限度日勺减少人群口勺用药风险,本着“可疑即报”日勺原则,各监测点需报告发现的所有药物H勺不良反映及可疑不良反映ADR中心按如下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后,按规定上报
3.
3.1凡属监测期内的新药,报告发生时所有不良反映/事件
3.
3.2非监测期内H勺药物,报告该药物引起的新的和严重H勺不良反映/事件
3.3进口药物自初次获准进口五年内日勺药物,报告该药物发生的所有不良反映;满五年的药物,报告新的和严重H勺不良反映4避免接种及其她药物发生H勺群体ADR
4.奖励利惩罚措施为推动医院ADR监测工作R勺开展,提高ADR报告的质量和数量,调动全院各部门和人员参与ADR报告口勺积极性,真正贯彻药物管理法和ADR报告制度,特制定本措施奖励1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳,根据报告质量予以奖励
4.
1.2如提供有价值H勺ADR报告(涉及提供严重、罕见的ADR报告或药物阐明书上未收载的I新H勺不良反映的报告),予以特别奖励
4.
1.3对成绩突出H勺单位和个人进行院内表扬和奖励每年度评比三个先进集体和十名优秀ADR监测员
4.2惩罚:在ADR工作中存在如下行为之一者,视情节严重限度,予以责令改正、通报批评或警告,情节严重并导致不良后果的,按照有关法律法规H勺规定进行惩罚
2.1无兼职人员负责科室和病房ADR工作R勺2未按规定报告ADR者
2.3发现ADR匿而不报者.
2.4隐瞒ADR资料者.
2.5ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违背规定、延误不良反映报告、未采用有效措施控制严重药物不良反映反复发生并导致严重后果的,根据有关规定予以行政处分
5.本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过,自颁布之日起实行附件ADR报告流程图1医院上报流程医院药物不良反映解决预案.总则目日勺为了有效避免、及时控制和消除药物不良反映的危害,保障公众身体健康与生命安全根据《药物不良反映报告和管理措施》及有关法律法规制定本预案,指引和规范医院药物不良反映解决工作.2工作原则避免为主常备不懈提高医院防备药物不良反映的意识,贯彻各项防备措施,做好人员、技术、物资和设备的应急储臧工作对药物不良反映的状况要及时进行分析,做到早发现、早报告、早解决统一领导分级负责根据药物不良反映的I范畴、性质和严重限度,对药物不良反映实行分级管理医院药物不良反映监测委员会负责全院药物不良反映H勺统一领导,各有关部门按照预案规定,在各自的职责范畴内做好药物不良反映解决的有关工作依法规范及时反映完善药物不良反映应急预案体系,为药物不良反映应急解决工作提供系统、科学的I制度保障各有关部门要按照有关规章的规定,对药物不良反映和也许日勺药物不良反映做出迅速反映,及时•、有效开展监测、报告和解决工作依托科学依托群众开展药物不良反映防备和解决的科研和培训I为药物不良反映应急解决提供先进、完备的科学、技术保障加强药物不良反映的健康教育提高公众的防备意识和能力,组织、动员公众广泛参与药物不良反映的监测及解决3编制根据《药物不良反映报告和管理措施》、医院药物不良反映监测管理实行细则4合用范畴本预案合用于医院住院及门诊患者浮现日勺药物不良反映口勺解决工作组织机构及职责药物不良反映监测委员会由主管行政领导,有代表性的I医学、药学、流行病学、药理学、记录学等有关专业知识的专家构成其构成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责,其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行协调临床科室、药学部、护理部关系,指引医院不良反映工作监督药物不良反映监测中心平常工作对严重、特殊或疑难病例进行讨论并予以评价ADR监测中心ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽,设在药学部临床药理室,由该室八名临床药师构成设立监测中心电话组织对疑难、复杂H勺药物不良反映病例进行调查、确认和解决,并负责向所在地药物监督管理局及所在地市药物不良反映监测中心报告3全院ADR监测网络各临床科室(涉及门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人),药学部各有关部门指定一名兼职监测员(涉及门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药物供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同构成医院不良反映监测网络系统
3.药物不良反映H勺报告、通报与信息发布1药物不良反映口勺报告在本院区域内发生的药物不良反映/事件(ADR/ADE)应逐级、定期报告,必要时可以越级报告其中新的或严重的ADR应于发现之口起五口内报告,死亡病例须及时报告具体报告程序如下I病房医师、护士、技师发现也许与用药有关W、JADR/ADE需具体记录及时报告给本科室的ADR监测员各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后,协助发现ADR/ADE口勺有关人员立即填写《医院药物不良反映/事件报告表》,如发生群体不良反映/事件,则需填写《药物群体不良反映/事件报告表》,及时上报医院的ADR监测中心
3.
1.2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到也许与用药有关日勺ADR可到各分诊台领取(并交归1)《医院药物不良反映/事件报告表》,根据患者状况精确、客观H勺填写,并对患者及时诊治解决
3.
1.3药学部各部门在工作或与患者接触时,发现也许与用药有关口勺药物(或制剂)不良反映,可直接与各部门监测员联系,监测员进行必要H勺调查、分析、初步评价后,填写《医院药物不良反映/事件报告表》,上报ADR监测中心
1.4ADR监测中心对收集日勺报表录入《医院ADR数据库》,并同步进行必要的调查、分析、评价、解决,通过电子表格的形式,每季度向所在地ADR监测中心集中报告5对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的ADR应迅速上报ADR监测中心,并由中心迅速提交ADR监测委员会,在组织有关专家讨论、调查、核算后,作出关联性评价,并书面上报所在地ADR监测中心
1.6责任报告人医院医师、技师、护士及药师.7报告时限一般不良反映每季度集中向所在地不良反映监测中心报告新时或严重H勺药物不良反映应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告
3.
1.8报告内容
1.
8.1新药监测期内的药物应报告该药物发生.的所有不良反映;新药监测期已满的药物,报告该药物引起口勺新口勺和严重的不良反映
8.2进口药物自初次获准进口之Fl起五年内,报告该进口药物发生的所有不良反映;满五年日勺,报告该进口药物发生的新的和严重的不良反映3如发现群体不良反映,应立即向所在地药物不良反映监测中心报告
3.
1.
8.4个人发现药物引起口勺新的或严重的不良反映,可直接向所在地药物不良反应监测中心或所在地食品药物监督管理局报告
3.2药物不良反映的通报与信息发布
2.1ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息,提示用药者注意ADRH勺危害性,向医师和患者提供药物安全性方面的资料及用药注意事项2ADR监测中心每季度将所在地药物不良反映监测中心发布的所在地ADR季度报表总体状况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药物不良反映典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登
4.药物不良反映的解决
4.1一般的药物不良反映一般药物不良反映发生后,根据《医院药物不良反映监测管理实行细则》中不良反映报告程序解决2新时或严重H勺药物不良反映不良反映监测小组及时与临床医师联系,收集有关文献资料,协助临床制定治疗方案对临床已确认发生严重不良反映H勺药物或所在地药物监督管理局发出H勺“药物”紧急封存或召I可的告知,医院药学部西药库根据药学部药物召回制度采用相应措施紧急封存或召I可有关药物3药物不良反映口勺后期评价药物不良反映解决结束后,ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药物不良反映的解决状况进行评估,评估内容重要涉及事件概况、现场调查解决概况、患者救治状况、所采用措施H勺效果评价、存在的问题和获得的经验,评估报告上报不良反映监测小组。