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文本内容:
于都县药品零售企业GSP跟踪检查记录表我局检查组执法人员经亮行政执法证编号是江西省行政执法证在你单位的陪同下依法进行GSP跟踪检查,检查情况如下被检查单位负责人:检查人员:年月日检查内容检查结果存在的问题
1、**00401《药品经营许可证》许可事项发生变化是否办理变更是否存在超范围经营药品,是否销售假劣药品是口否口
2、*12501制定的质量管理文件是否由企业负责人签发是口否口
3、12602是否有质量管理员督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP要求的督促记录是口否口
4、12603是否有质量管理员指导、督促质量管理制度执行情况的相关记录是口否口
5、*12801企业负责人和质量负责人是否在职在岗是口否口
6、*12802审方员是否在职在岗是口否口
7、12903营业人员是否具有培训上岗证是口否口
8、13102是否建立员工培训档案,内容是否完整是口否口
9.13401是否建立员工健康档案,直接接触药品的岗位人员是否按年度体检是口否口
10、*13701质量管理文件是否进行培训和考核是口否口
11、*14201企业的计算机系统是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录是口否口
12、14701营业场所是否采取避光、通风、防潮、防尘、防虫、防鼠、防盗等设施设备,常温区和阴凉柜(区)温度是否符合规定要求是口否口
13、14801营业场所是否有足够的货架和柜橱,是否存在药品直接放置于地面上现象是口否口
14、14802空调、温湿度计、阴凉柜是否正常使用是口否口
15、14806是否设置拆零专柜,工具是否齐全,清洁卫生是口否口
16、*15501是否从合法的药品生产经营企业购进药品是口否口
17、*15504是否对首营企业进行审核,并记录建立档案资质材料是否齐全符合要求是口否口
18、*15509采购的药品是否索取发票是口否口
19、*15701采购的药品是否进行逐批验收并做验收记录是口否口2015901验收药品时是否按照药品批号查验同批号的检验报告书是口否口
21、16201营业场所是否有空调、温湿度计,是否按规定对温湿度进行监测并记录是口否口
22、16302货架、柜橱是否清洁卫生,营业场所是否存放有与销售活动无关的物品是口否口
23、*16401药品是否按用途、储存要求分类陈列是否有需阴凉贮存的药品未存放于阴凉柜(区)是口否口
24、16402是否按分类要求设置分类牌,是否严格按“四品一械”分区摆放是口否口
25、*16405处方药与非处方药是否分区陈列,有无混放是口否口
26、*16406处方药是否采用开架自选方式陈列和销售是口否口
27、*16407是否存在外用药与内服药混放现象是口否口
28、16413中药饮片装斗是否有装斗复核记录,有无错斗、串斗是口否口
29、16414是否有中药饮片清斗记录,有无生虫、发霉、灰积现象是口否口
30、16501是否建立重点检查品种目录,有无重点检查记录是口否口
31、17001是否有未经审方员审核处方的销售处方药现象是口否口
32、17004审方员、调配员、核对员是否在处方上签字或盖章处方是否按规定保存是口否口
33、*17101销售药品是否开具销售凭证(小票)是口否口
34、*17203是否做好拆零销售记录,内容是否完整是口否口
35、其它:本次检查发现你单位存在主要缺陷项项,占主要缺陷项的%;一般缺陷项项,占一般缺陷项的%O经检查组讨论,综合评定如下检查结果不符合(符合)《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(国家总局2015)要求。