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.《药品生产质量治理标准2023年修订》自起施行A.2023年6月1日B.2023年5月1日C.2023年4月1RD.2023年3月1R答案D.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更把握D.以上都是答案:D.企业建立的药品质量治理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动A.人员B.厂房C.验证D.自检答案:ABCD.关键人员至少应当包括()A企业负责人B生产治理负责人C质量治理负责人D仓储负责人答案ABC.以下哪些职责属于生产治理负责人()A确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C监视厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案ABC.以下哪些职责属于质量治理负责人()A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;C评估和批准物料供给商D确保完成产品质量回忆分析答案ABCD.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责()A批准并监视托付生产B批准并监视托付检验C确保完成生产工艺验证D确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量答案AC.主要固定管道应当标明内容物—A.没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款B.构成犯罪的,依法追究刑事责任C.A和B答案C.依据《药品治理法》的规定,生产、销售假药的没收违法药品和违法所得并处违法药品货值金额的()倍罚款A.2-5B.1-3C.1-5答案A.非处方药一般具有的特点是()A.应用安全B.无不良反响C.疗效一般答案A.以下有关非处方药说法正确的选项是0A.非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批答案B.国家实行药品不良反响()A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度答案B.以下哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案BC.以下哪些情形的药品为劣药()A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案ACD.依据《药品说明书和标签治理规定》(局令第24号)规定,以下哪些是准确的()A、药品说明书和标签由国家食品药品监视治理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写答案ACD.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和等内容A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期答案AD.药品生产企业、经营企业和使用单位选购进口药品时必需向供货单位索取哪些证明A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件答案CD.药品生产、经营和使用单位在选购药品时,应当向对方索取以下哪些资料A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的,依据国家有关规定供给相关证明文件D、销售人员供给的加盖本企业原印章的授权书复印件A、有药品批准生产证明B、受托付生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是答案B.工艺验证主要是对()A.生产设备的适用性;B.成品检验方法的符合性;C.特定条件下工艺的合理性;D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;答案ACD
85.清洁验证的关注点是()A.清洁方法和程序;B.清洁剂和清洁效果;C.清洁对象和地点;D.残留物检测仪器和方法;答案ABD
86.设备的设计确认主要内容有()A.设备的性能参数;B.符合GMP要求的材质;C.构造便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;E.尺寸大小符合要求;答案ABCD
87.药品生产企业的验证工程不包括()A.厂房设施;B.生产设备;C.生产工艺;D.组织机构;E.环境卫生;答案:D
88.纯化水系统验证的主要工程有()A.原水质量;B.制水系统安装确认;C.储罐和管道材质;D.用水量及用途;E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测;答案ABCEF
89.干净区要求()A.与室外大气压>10pa、不同干净级别之间>10pa;B.温度要求18-26®;C.湿度要求40-75%;D.沉降菌万级100cfu/4h10万级50cfu/4h;答案AB
90.工艺验证的主要内容有()A.工艺参数的合理性、准确性;B.生产把握手段的牢靠性、重现性;C.厂房设施、设备的适用性;D.中间产品、成品质量的符合性;E.主要原辅料、内包材变更;答案ABCD.某企业生产的产品A产品说明书中的贮存条件规定置于阴凉枯燥处其库房温度条件应能满足以下哪个条件?A:<=30CB:<=20CC:8-30CD:2-8C答案<=20C.每批药品的留样数量应至少满足次全检量A:1次B:2次C:3次D:4次答案B.物料的质量评价应当有明确的结论,如、、;A:批准放行、不合格或其他打算B:批准放行、待验或不合格C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验答案A.某些状况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,以下哪一项列举的状况最准确?A.任何变更,偏差,重加工,回收的批次B.工艺变更,偏差,重加工,返工,回收的批次C.处方变更,重大偏差,重加工,返工的批次D.重大变更,重大偏差,重加工,返工,回收的批次答案D.企业应制定()以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A验证方案B验证文件C验证年度打算D验证总打算答案D.截止目前我国依法规公布的GMP有四个版本,分别是?A1988版,B1992版,C1998版,D2023版E2023版答案ABCE.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够,有良好的等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照—治理A密闭,通风、除尘、干净区B通风,密闭,干净区C密闭,除尘,干净区答案A.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理A.防错设计B.患者安康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析答案AD.口岸药检所是指()确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构A、国家食品药品监视治理局B、省级食品药品监视治理局C、地市级食品药品监视治理局D、县市级食品药品监视治理局答案A.一个药品的批准文号为国药准子ZXXXXXXXX那么Z〃表示该药品为()A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案B三.推断正误.质量治理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员答案错误.企业全部治理和操作人员职责通常不得托付给他人答案正确.企业全部人员上齿前应当承受安康检查答案错误.生产p-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品,必需承受专用和独立的厂房、生产设施和设备答案错误.生产p-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开答案正确.干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,不同级别干净区之间的压差应当不低于5帕斯卡答案错误.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴;答案错误.每批产品经质量受权人批准前方可放行答案正确.无论是制剂产品或原料药,成品的留样包装均应当与最终包装一样答案错误,除最终包装容器过大的成品外.企业应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估,以保证产品质量答案正确H.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验,并保持持续的验证状态答案正确.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求制药用水至少应当承受纯化水答案错误.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品全部相关的质量检验状况答案正确.2023版GMP正文局部共14章313条答案正确.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进展的消毒或灭菌答案正确.与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质答案正确.全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案错误(望生产和检验设备都应当有明确的操作规程).注射用水可承受循环,纯化水可承受70℃以上保温循环答案错误(纯化水可承受循环注射用水可承受70C以上保温循环).包装材料的治理和把握要求与原辅料一样答案错误(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样).制剂产品不得进展返工答案错误(制剂产品不得进展重加工).无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量一样答案错误(无菌药品干净区悬浮粒子日常监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量丕圆).C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区答案正确.依据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进展日常静态监控答案错误(日常动态监测).无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级干净区的更衣室答案错(个人外衣不得带入).无菌药品生产应当使更衣的不同阶段分开答案正确.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进展比照答案正确.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开头计算灭菌时间答案正确.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标答案错误(应当考虑并验证方法灵敏度).原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避开与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量答案正确.应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程,并保存设备卡片答案错误1…并保存相应的操作记录).使用计算机化仓储治理系统进展识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出答案错误(使用鞋计算机化仓储治理系统进展识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出).只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用答案错误(只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用).同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理答案正确.无菌药品生产,承受机械连续传输物料的,应当承受负压气流保护并监测压差答案错误(应当承受正压气流).无菌药品在B级干净区要承受与A级干净区一样的监测系统答案错误(无菌药品,在B级干净区可承受与A级干净区相像的监测系统).A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域答案错误(应去掉背景).在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装饰之
5.0pm的悬浮粒子消灭不符合标准的状况答案:正确.环境监测结果是环境把握水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容答案错误(应作为批记录的审核内容).干净区内的人数应当严加把握,检查和监视应当尽可能在无菌生产的干净区内进展答案错误(干净区外进展).悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案错误(有影响).无菌药品生产,一般状况下,洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案错误[无菌药品生产,一般状况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段).无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装,应当尽可能便于在干净区进行操作、保养和修理答案错误〔无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装,应当尽可能便于在干净区外进展操作、保养和修理).在无菌生产的过程中,应当尽量避开使用易脱落纤维的容器和物料答案错误(在无菌生产的过程中,不得使用易脱落纤维的容器和物料).流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案错误(流通蒸汽处理不属于酸终灭菌).非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案错误(应在B级区).对干净区进展清洁和消毒,所承受消毒剂的种类应当多于一种可以用紫外线消毒替代化学消毒答案错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒).非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进展,但A级送风环境至少符合A级区的静态要求答案正确.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试答案错误〔不能使用).最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺答案错误(不行以).原料药生产企业有供给商审计系统时,供给商的检验报告可以用来替代其它工程的测试答案正确.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次答案正确.清洁验证残留物的限度标准可依据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可依据原料药生产中最有害的组分来确定答案正确.混合批次的有效期应当依据参与混合的最终批次产品的生产日期确定答案错误(依据最早批次产品的生产日期确定).经中间把握检测说明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺连续操作,属于返工答案错误(不属于返工).药品生产企业对召回的药品,必需销毁的,可以自行进展销毁答案错误.药品召回治理方法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品答案正确.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度答案错误.药品生产企业对召回的药品,必需进展销毁答案正确.药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有危及人体安康和生命安全的不合理危急答案正确.药品生产企业对上报的召回打算可以变更,变更后的召回打算可不必向SFDA报告答案错误.药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其惩罚是一样的答案错误.药品责令召回和拒绝召回的,其惩罚是一样的,如处应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严峻后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至撤消《药品生产许可证》答案错误A名称B流向C状态D名称和流向答案D.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪那校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的oA使用范围B量程C刻度D范围答案A.衡器、量具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其OA使用时间B校准有效期C状态D适用范围答案B.水处理设备的运行不得超出其—力气A使用B储存C设计D输送答案C.应当对制药用水及原水的水质进展定期—,并有相应的记录A检查B测定C监测D消毒答案C.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的—oA规格要求B治理规定C要求D质量标准答案D.物料和产品的运输应当能够满足其—的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案C.原辅料贮存期内,如觉察对质量有不良影响的特别状况,应当进展()0A目测B检查C复验D销毁答案C.印刷包装材料应当设置()妥当存放A密闭区域B一般区域C特地区域D显著区域答案C.印刷包装材料应当由专人保管,并依据操作规程和()发放A需求量B总量C品种数量D规格答案A.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数答案C.一级药品召回的调查评估报告和召回打算,应当向国家食品药品监视治理局报告答案错误.药品说明书中所含有的药品严峻不良反响,不作为药品召回的依据答案正确.除另有法定要求外,生产日期可以早于产品成型或灌封前经最终混合的操作开头日期,不得以产品包装日期作为生产日期答案正确(第一百八十六条).可以在同一生产操作间同时进展一样品种不同规格药品的生产操作答案错误(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或穿插污染的可能).每批药品的每一生产阶段完成后必需由清洁人员清场,并填写清场记录~某公司一清场记录卡如下6清场记录卡产品名称批号清场日期检查工程答案错误(每批药品的每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场,—————并埴写清场记录清场记录内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场口期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名清场记录应当纳入批生产记录).每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态答案正确.样品从包装生产线取走后可以连续进展包装答案错误(样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染).药品生产企业不得进展托付检验答案错误(药品生产企业一般不得进展托付检验).每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品全部相关的质量检验状况;答案错误(原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容).某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下,是否正确?原料药取样标签品名卡马西平批号:110512289取样日期:
2023.
05.20答案正确.企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知国家食品药品监视治理局答案错误,告知当地食品药品监视治理部门.制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量答案错误,至少满足鉴别的需要.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样用于产品稳定性考察的样品不属于留样答案正确.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要;答案错误,应至少满足鉴别的需要.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样;答案正确.试液和已配制的培育基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名,并有配制记录包括灭菌记录答案错误,(标注配置批号、配置日期和配置人员姓名).物料应当由质量受权人签字批准放行答案错误,物料应当由指定人员签名批准放行.持续稳定性考察通常状况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次答案错误,当年没有生产的状况下可以不必考察.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案正确.持续稳定性考察的贮存条件应当承受与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件;答案错误,应承受长期稳定性试验标准条件.持续稳定性考察的检验工程应与成品质量标准所包含的工程一样答案错误,可以少于成品质量标准工程,需要说明理由.持续稳定性考察应当依据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存应当定期审核总结报告答案正确.转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进展评估答案错误,至少三批.实施订正和预防措施应当有文件记录,并由订正预防措施实施部门保存答案错误,由质量部门保存.质量治理部门应当对全部生产用物料的供给商进呈现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供给商行使拒绝权答案错误,对全部供给商进展质量评估,对主要物料供给商进呈现场质量审计.在有充分合理的科学依据的状况下,产品质量回忆分析既可以针对品种分析,也可以依据剂型分析答案正确.《药品生产质量治理标准》是药品生产和质量治理的根本准则是世界药品市场的〃准入证〃答案正确.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量治理的一个重要组成局部,是保证药品质量,并把发生过失事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最牢靠方法答案正确.药品生产质量治理标准》的中心指导思想是任何药品质量的形成是检验出来的,检验合格,才能出厂答案错误.从硬件和软件系统的角度,可以将GMP分为硬件系统和软件系统硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等答案错误.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有打算病人用药的处方人一一医师答案正确.《药品治理法实施条例》规定对集中规模化栽培育殖、质量可控并符合国务院药品监视治理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号治理答案正确.中药饮片的炮制,必需依据国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必需依据省级药品监视治理部门制定的炮制标准炮制答案正确.《药品治理法》规定,当事人对检验结果有异议的,可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验答案错误.国家药品标准是指国务院药品监视治理部门公布的《中华人民共和国药典》答案错误.《中华人民共和国药典》规定〃冷处〃是指在2T0C范围内存放答案正确.全部药品生产企业在5年过渡期截止之前通过2023版GMP认证即可答案错误100持有药品批准文号的企业可以通过托付生产的方式将任意品种托付给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产答案错误.不符合贮存和运输要求的退货,应当在—监视下予以销毁A质量受权人B质量保证部门C质量治理部门D质量把握部门答案C.生产设备应当有明显的—,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明—oA状态标识状态B标签流向C状态标识,清洁状态D标识流向答案C.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当依据操作规程——进展校准和检查,确保其操作功能正常A随时B每年一次C每半年一次D定期答案D.制药用水至少应当承受—A纯化水B自来水C蒸储水D饮用水答案D.管道的设计和安装应当避开一A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案B.纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止—A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案A.应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进展一,并有相关记录A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案D.药品上直接印字所用油墨应当符合—oA行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案B.对运输有特别要求的物料和产品,其运输条件应当予以—oA检查B保证C确认D报告答案C.全部到货物料均应当检查,以确保与订单全都,并确认供给商已经一批准A质量治理部门B生产部门C生产治理负责人D质量治理负责人E质量授权人答案A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与——样A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案D.建立特地的文档,保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档答案C.包装材料存放区域()不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案B.成品的贮存条件应当符合()的要求A药典B生产C内控D药品注册批准答案D.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标志,并在()内妥当保存A隔离区B待验区C库房D取样区答案A.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录A质量受权人B生产治理负责人C质量治理负责人D企业负责人答案C.对返工或重加工或回收合并后生产的成品,质量治理部门应当考虑需要进展额外相关工程的检验和—OA目测B检查C考察D稳定性考察答案D.全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录,以确保药品到达规定的并符合药品生产许可和一一的要求A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准答案CB.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品的操作开头日期,不得以产品包装日期作为生产日期A.灌封前经最终混合B.压片或灌封前经最终混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最终混合答D.在枯燥物料或产品,尤其是高活性、或物料或产品的生产过程中,应当实行特别措施,防止粉尘的产生和集中A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性答BD.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的如有必要,还应当标明生产工序A.批号B.规格C.物料编码D.名称答ABD.生产过程中应当尽可能实行措施,防止污染和穿插污染需留意以下方面,如a)在分隔的区域内生产不同品种的药品b)设置必要的气锁间和排风;空气干净度级别不同的区域应当有压差把握;c)在易产生穿插污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;d)承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测;e)生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;0液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;请找出其他需要留意的方面A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置C软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件D.承受阶段性生产方式E.承受密闭系统生产答ABCDE.应当定期检查防止污染和穿插污染的措施并评估其和A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性答BD.生产开头前应当进展检查,请选出正确的检查工程A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答ABCD.包装开头前应当进展检查,具体工程如下A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料B.检查结果应当有记录C.查看上批产品清场记录D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态答ABD.包装操作前.,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、,且与工艺规程相符A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码答C.其次百一十三条包装期间,产品的中间把握检查应当至少包括下述内容A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能答ABCDE.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于标准,无菌制剂的提取用水应当承受A自来水B饮用水C纯化水D蒸储水答案B;C.中药材外包装上至少应当标明A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志答案ABCDE.中药饮片外包装上至少应当标明A品名、规格B产地C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志答案ABCDEF.中药提取物外包装上至少应当标明()A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限答案ABCDEF.在生产过程中应当实行以下措施防止微生物污染()A处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天枯燥;B应当使用流淌的工艺用水洗涤拣选后的中药材;C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案ABD.药是指在我国境内()A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未争论过的药品答案C.《药品治理法》规定的行政惩罚包括()A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,撤消《许可证B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,撤消《许可证》、追究刑事责任答案A.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号但是无需批准文号的药品是()A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案B.药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年答案C.以下那些药品按假药处理()
①.未取得药品批准文号
②.变质的
③.超过有效期.
④.被污染的A.
①②③B.
②③④C.
①®@答案C.国家实行特别治理的药品有.()
①癌症药品
②麻醉药品
③血清疫苗
④精神药品
⑤放射药品
⑥毒性药品A.
②③④⑤B.
③④⑤⑥C.
②④⑤⑥答案C.依据《药品说明书和标签治理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中标注有效期至2023年01月,表示该药品可以使用到()A、2023年1月31日B、2023年12月31日C、2023年1月1日D、2023年12月1日答案B.依据《药品说明书和标签治理规定》(局令第24号)规定,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必需全都对于横版标签,必需在上()范围内显著位置标出A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案C.依据《药品说明书和标签治理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案B.某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案C.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动A、5年B、7年C、8年D、10年答案D.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品治理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额()倍的罚款.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得()倍的罚款A、1-3B、2-5C、
0.5-3D、5答案A.违反《药品治理法》规定,供给虚假的证明、文件资料样品或者实行其他哄骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,()内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款A、5年B、7年C、8年D、10年答案A.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案C.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必需保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案D.没有实行特别治理的药品有()A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品答案B.关于非处方药,以下表达正确的选项是()A、药品标签必需印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、公布广告不需要取得广告批准文号答案A.患有以下哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作(A)A、乙肝B、糖尿病C、高血压.依据《药品治理法》规定,知道或者应当知道属于假劣药品而为其供给运输、保管、仓储等便利条件的,将受到以下哪种惩罚()。