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2023年药品管理法考试试题及答案
一、单选题在每小题列出的四个选项中,只有一个最符合题目要求的选项1开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得BA《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《医疗机构制剂许可证》D《进口许可证》2开办药品生产企业,必须取得AA《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《医疗机构制剂许可证》D《进口许可证》3药品必须符合A区药品标准4药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查经审查确认符合质量标准安全有效的,可批准进口,并发给CA《进口许可证》B《进口药品许可证》C《进口药品注册证书》D《新药证书》5药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的AA没收药品和违法所得B并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C情节严重的,责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚17《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求ABDEA直接接触药品的包装材料B直接接触药品的包装容器C药品的外包装,容器材料D生产药品所需的原料E生产药品所需的辅料18下列属于劣药的是ABCDEA擅自添加着色剂防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B未标明或者更改有效期,生产批号的C药品成分含量不符合药品标准规定的D超过有效期的E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品19的有关处罚有BCDEA给予警告B责令改正C没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D有违法所得的,没收违法所得E情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书20药品生产,经营企业医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有ABCDEA没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》撤销药品批准证明文件D构成犯罪的,依法追究刑事责任21药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有ABCDA吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B撤销药品批准证明文件C五年内不受理其申请D并处一万元以上三万元以下的罚款E给予警告22国务院药品监督管理部门的职责是(AB)A主管全国药品监督管理工作B配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C监督管理药品价格D处罚不正当竞争行为三,是非判断题(10%)L卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.(x)2经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.(V)3城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品.(x)4经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作.(x)5医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售.(x)6医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用.(x)7生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号.(X)8口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验.W)9允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准.(x)10国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时医疗机构可直接调用企业药品.(x)11某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用.(x)12药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器.”)13药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付.(x)14从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动.W)15销售药品或调配处方时除非处方医师更正或者重新签名否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方.W)16对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施.W)17研制新药经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验.(V)18省自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作.W)19省启治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作.(V)20处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传.W)21各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理.(V)22中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制.”)A《进口药品通关单》B《进口药品证书》C《进口许可证》D《进口药品注册证书》6进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)A《进口准许证》B《出口准许证》C《进口药品注册证书》D《进口许可证》7药品广告审批机关是(C)A省级工商管理部门B国家工商管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门8处方药可以在下列哪种媒介上发布(D)A、电视B报纸C广播D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物9药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D)A检查人员身份证B单位介绍信C检查人员工作证D证明文件10当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)A四日B五日C六日D七日1L对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔没收违法生产,销售的药品和违法所得并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B)A二倍以下B二倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下12对生产,销售假药的,没收违法生产销售的药品和违法所得并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B)A二倍以下B二倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下13对生产,销售劣药的,没收违法生产销售的药品和违法所得并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(A二倍以下B二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下14对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)A二倍以下B二倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下15目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)A国家医药管理局B国家药品管理局C国家药品监督局D国家食品药品监督管理局162001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A)A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D)A2001年2月28日B2001年6月1日C2001年7月1日D2001年12月1日18已撤销批准文件的药品(C)A当年度内可继续生产销售B已经生产的,可以继续在效期内销售C不得继续生产,销售D由当地卫生行政部门监督销毁19下列属于假药的是(D)A改变剂型或改变给药途径的药品B擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C超过有效期的D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E更改生产批号的20负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A药品监督管理部门B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门21负责标定国家药品标准品,对照品的是CA药品监督管理部门B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门审批药品说明书的是A22A国务院药品监督管理部门B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门23对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是EA药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门二多选题44%L开办药品生产企业,必须具备的条件是ABCDA具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B具有与所生产药品相适应的厂房设施和卫生环境C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D具有保证药品质量的规章制度2开办药品经营企业必须具备的条件是ABCDA具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度3药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明ABCDA、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应D、药品的注意事项4关于医疗单位制剂管理,正确的是ABDEA非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品并经省级药品监督管理部门批准D医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售E经有关部门批准医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5下列哪些药品其标签必须印有规定的标志ABEA外用药品B非处方药C处方药D国家定价药品E特殊管理药品6对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括BCDEA、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》E、构成犯罪的,依法追究刑事责任7药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的ABCA质量B疗效C不良反应D市场行情E、经济效益8药品生产,经营企业药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括ABDEA、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格9《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括ADA《中华人民共和国药典》B省级药品标准C市级药品标准D国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E企业药品标准10制定《药品管理法》的目的是ABDEA加强药品监督管理B保证药品质量C增进药品疗效D保障人体用药安全E维护人民身体健康和用药者的合法权益1L直接接触药品的包装材料和容器ABCDEA必须符合药用要求B必须符合保障人体健康,安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E必须适合药品质量的要求12关于药品价格管理,正确的是ABCEA药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价格D实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单13符合药品广告管理规定的是ABCDEA药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B不得利用国家机关医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得涉及药品的宣传E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准14未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有(ABCE)A依法予以取缔B没收违法生产,销售的药品和违法所得C并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E构成犯罪的,依法追究刑事责任15对制售劣药行为的行政处罚有(ABCDE)A没收药品和违法所得B并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重的,责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚16对制售假药行为的行政处罚有(ABCDE)。