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保健食品良好生产规范(修订稿)(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及事实上施条例,制定本规范第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则,规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面的基本要求第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相习惯的管理机构,各机构与人员职责应当明确第五条企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证与质量操纵的职责第六条企业应当配备与保健食品生产相习惯的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员与技术人员,专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%o第七条企业负责人是保健食品质量安全的要紧责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品有关的法律法规,对本规范的实施负责第八条生产管理负责人与质量管理负责人务必是专职人员,同时不得互相兼任应当具有与所从事专业相习惯的大专以上学历,或者中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理的实践经验,同意过有害物品混装、混运第七十二条每批产品均应当有销售记录销售记录内容至少应当包含品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位与收货地址、联系方式、发货日期确保销售产品的可追溯性销售记录应当储存至产品保质期后一年,且不得少于两年第七十三条应当建立产品退货程序,并有记录退货记录内容至少应当包含品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、退货日期与处理意见第七十四条应当建立产品安全性监测与召回制度,对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回,并立即向当地食品药品监督管理部门报告第七十五条关于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或者销毁等措施,防止其再次流入市场对因标签标识或者者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品,生产者在采取补救措施且能保证安全的情况下能够继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施第七十六条应当制定投诉处理制度与程序,有专人负责收集与处理客户投诉,做好投诉内容与调查处理情况记录第六章生产管理及岗位操作规程,以确保生产的保健食品达到规定的质量标准,并符合注册批准的要求第七十八条应当按照生产工艺规程与岗位操作规程进行生产,并有有关记录第七十九条应当建立产品划分生产批次的规定,生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量与特性的均一性第八十条应当建立编制生产批号与确定生产日期的规程每批保健食品均应当编制唯一的生产批号生产日期不得迟于产品成型或者灌装(封)前经最后混合的操作日期第八十一条每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产与质量有关的情况第八十二条批生产记录的内容至少应当包含生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程操纵记录、清场记录、质量操纵点监控记录及偏差处理等特殊问题记录生产指令的内容至少应当包含产品名称、规格、批号、生产数量、要紧原辅料及包装材料理论消耗量、签发人与签发日期生产记录的内容至少应当包含操作前准备情况记录、操作过程中生产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名第八十三条生产前应当按规定对生产场所进行确认与清洁,确认生产场所没有上批生产的遗留物品与与本次生产无关的物品,生产车间、设备、管道、工具与容器经清洁、消毒达到本次生产的卫生要求确认与清洁应当按要求填写记录并按规定进行复核,合格后方可进行生产第八十四条每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料与包装材料,并进行严格复核,确认其品名、规格、数量与批号(编号)与生产指令一致,并确认没有霉变、生虫、混有异物或者其它感官性状特殊、超过保质期等情形第八十五条物料应当通过物料通道进入车间进入洁净室(区)的务必除去外包装或者进行清洁消毒第八十六条配料、称量与打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产,操作人与复核人应当在记录上签名第八十七条生产过程应当按工艺规程与岗位操作规程操纵各工艺参数,及时填写生产记录第八十八条中间产品应当进行产品质量操纵与复核第八十九条中间产品务必制定储存期限与条件,并在规定的时间内完成生产第九十条不一致品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或者其它有效防止混淆的措施第九十一条为防止污染,生产操作间、生产设备与容器应当有清洁状态标识,标明其是否通过清洁与清洁的有效期限第九十二条为防止混淆与差错,生产期间所有使用的物料、中间产品均应当有标识,标明名称、批号与数量,中间产品还应当标明储存期限第九十三条每批产品应当进行物料平衡检查如有显著差异,务必查明原因,在得出合懂得释,确认无潜在质量隐患后,方可按正常产品处理第九十四条生产过程中出现偏差时,应当按规定程序进行偏差处理并如实填写偏差处理记录第九十五条每批产品生产结束应当按规定程序进行清场,剩余原辅料与包装材料应当及时包装退库,废弃物品应当按规定程序清理出车间并及时销毁,工具、容器应当经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置,并做好清场记录第九十六条批生产记录应当按批号归档,储存至产品保质期后一年不得少于两年第九十七条生产用水务必符合国家生活饮用水要求,工艺用水应当根据工艺规程需要制备,并定期检验,检验应当有记录第七章质量管理第九十八条应当建立有效的质量保证体系,质量保证体系应当涵盖实施本规范与操纵产品质量要求的所有要素应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行,并监控其运行的有效性第九十九条应当制定完善的质量管理制度,制度的内容至少应当包含
(一)部门与关键岗位的质量管理职责;
(二)物料、中间产品与成品放行制度;
(三)物料供应商管理制度;
(四)物料、中间产品与成品质量标准与检验规范;
(五)取样管理制度;
(六)留样观察与稳固性考察制度;
(七)生产过程关键质量操纵点的监操纵度与监控标准;
(八)清场管理制度;
(九)验证管理制度;
(十)生产与检验记录管理制度;
(十一)不合格品管理制度;
(十二)质量体系自查管理制度;
(十三)文件管理制度;
(十四)质量档案管理制度等;
(十五)实验室管理制度;
(十六)上市产品安全性监测及召回制度第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品与成品的内控质量标准,其标准不低于国家有关规定第一百零一条应当对生产用原辅料、包装材料与中间产品的供应商建立质量档案,加强对供应商审核与质量评估管理应当按标准对原辅料、包装材料与中间产品进行检验,合格后方可使用第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验,检验项目应当包含功效成分或者标志性成分,合格后方可出厂,定期对产品进行安全性监测与稳固性考察第一百零三条每批产品的检验记录应当包含中间产品与成品的质量检验记录,可追溯该批产品所有有关的质量检验情况第一百零四条企业通常不得进行委托检验,个别检测类别与项目确需委托检验的,应当遵守下列规定,委托外部实验室进行检验,并在检验报告中予以说明
(一)委托方与受托方应当签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容与有关的技术事项
(二)委托方应当向受托方提供检验所必要的资料,以使受托方能够按照保健食品注册与其他法定要正确实施所委托的操作,并对受托检验的全过程进行监督
(三)受托方应当具备有关的检验资质与能力,满足委托检验工作的要求,委托检验的所有活动,包含技术或者者其他方面拟采取的任何变更均应当符合保健食品生产与注册的有关要求第一百零五条应当根据所生产的品种与工艺确定生产过程的关键工艺参数与关键的质量操纵点,对关键工艺参数与质量操纵点应当进行监控并如实记录第一百零六条应当制定与执行偏差处理程序,重大偏差应当有调查报告第一百零七条质量管理部门应当独立行使物料、中间产品与成品的放行权放行前应当审核有关的生产与检验记录审核内容包含物料、中间产品与成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数与质量操纵点监控记录、清场记录、偏差处理记录与物料平衡等应当对不合格品的处理结果进行审核,监督不合格品的销毁不合格品的处理与销毁应当如实记录第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控,对监测中发现的特殊与不良趋势应当及时采取措施监测与处理应当有记录第一百零九条应当制定计量器具与检测仪器检定制度,定期对生产与检验中使用的计量器具与检测仪器进行校验第一百一十条每批产品均应当有留样留样的包装形式应当与市售的产品相同;留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要,或者至少4个独立包装产品;留样应当存放于专设的留样库(或者区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志;留样库(或者区)应当具备与产品相习惯的存储条件;应当按标示的储存条件至少储存至产品保质期后一年第一百一十一条应当定期对产品进行安全性与稳固性考察第一百一十二条应当建立完善的企业产品质量档案,质量档案内容包含产品申报资料与注册批准文件、生产工艺与质量标准、原辅料来源及变更情况第一百一十三条灭菌设备等关键设备、空气净化系统与水处理系统应当通过验证,定期与发生运行特殊后应当再验证第一百一十四条应当根据验证对象制定验证方案,经审核、批准后实施;验证工作完成后,应当写出验证报告,并经审核、批准验证结果与结论(包含评价与建议)应当有记录并存档第一百一十五条应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审核按照预定的程序,对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、产品销售、用户投诉与产品召回等项目进行全面检查,证实与本规范的一致性对检查中发现的问题及时进行整改自查与整改应当形成完整记录第八章文件管理第一百一十六条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度各项管理文件应当按规定程序起草、复核、审核、批准、发放文件制定、审查与批准的责任应当明确,并有责任人签名;由专人负责文件的储存、归档、分发与回收第一百一十七条文件内容应当规范完整,易于操作,标明题目、种类、目的与文件编号与版本号文字应当确切,清晰易懂第一百一十八条文件应当分类存放,条理分明,便于查阅第一百一十九条分发与使用的文件应当为批准的现行文本,除留档备查外,已撤销与过时的文件应当销毁第一百二十条应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗位操作规程与生产记录用的各类表格第一百二十一条产品生产工艺规程的内容应当包含品名、剂型、规格、配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原辅料、包装材料、中间产品与成品的质量标准与技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求与物料平衡的计算方法等第一百二十二条岗位操作规程的内容至少应当包含该岗位生产操作方法与要点、重点操作的复核与复查、中间产品质量标准及操纵、安全防护、设备维修与清洗、特殊情况处理与报告、工艺卫生与环境卫生等第一百二十三条与本规范有关的每项活动完成时均应有记录,记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉,以便追溯所有重要的保健食品生产、质量操纵与质量保证等活动所有记录至少储存至保健食品保质期后一年,不得少于两年第一百二十四条应当尽可能使用生产与检验用设备自动打印的记录与图谱,并标明产品或者样品的名称、批号,操作人应当签注姓名与日期第一百二十五条记录应当完整,保持清洁,不得撕毁与任意涂改记录更换处应当签注姓名与日期,并使原有的信息清晰可辨,必要时,应当说明更换的理由记录如需重新填写,原有记录不得销毁,应当作为重新填写记录的附件储存第一百二十六条每批产品均应当有批记录,包含批生产记录、批检验记录与成品放行审核记录等批记录应当由质量管理部门负责管理,至少储存至保健食品保质期后一年,不得少于两年第一百二十七条如使用电子数据处理系统、照相技术或者其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当通过核对使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或者更换数据,更换与删除情况应当有记录;应当使用密码或者其他方式来操纵系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核用电子方法储存的批记录,应当使用有效方式进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在储存期内便于查阅第九章附则第一百二十八条本规范下列用语的含义批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的,质量具有均一性的一定数量的保健食品批号是指用于识别批的一组数字或者字母或者它们的任意组合,用以追溯与审查该批保健食品的生产历史验证是指证明任何操作规程(或者方法)、生产工艺或者系统能够达到预期结果的一系列活动中间产品是指需要进一步加工的物质或者者混合物偏差是指生产或者检验过程中出现的产品质量、数量与工艺条件等偏离要求的情况物料是指生产过程中使用的原料、辅料与包装材料等物料平衡是指产品或者物料的理论产量或者理论用量与实际产量或者用量之间的比较,并适当考虑可同意的正常偏差第一百二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释第一百三十条本规范自年月日起施行附录A洁净室(区)空气洁净度级别表
(一)各级别空气悬浮粒子的标准规定:注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO
4.8以》
5.0um的悬浮粒子为限度标准B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5同时包含表中两种粒径的悬浮粒子关于C级洁净区(静态与动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7与ISO8关于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照ISO14644-1
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器避免三
5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降在单向流系统中,应当使用等动力学的取样头
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试与所生产产品有关的专业知识培训第九条生产管理负责人要紧职责
(一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;
(二)批准与生产操作有关的各类岗位操作规程并确保严格执行;
(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;
(四)确保厂房与设备的保护保养,以保持其良好的运行状态;
(五)确保完成各类必要的验证工作;
(六)协助质量管理部门审核与监督物料的供应商;
(七)确保生产人员都已通过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容第十条质量管理负责人要紧职责
(一)审核并放行物料、中间产品与成品;
(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录的审核;
(三)确保完成所有必要的检验;
(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其他质量管理规程;
(五)审核与批准所有与质量有关的变更;
(六)确保所有重大偏差已通过调查并得到及时处理;
(七)批准并监督委托检验;
(八)监督厂房与设备的保护情况,以保持其良好的运行状态;
(九)确保完成各类必要的验证工作,审核与批准验证方案与报告;
(十)确保完成生产与质量内部评审;(H••一)审核与监督物料供应商;
(十二)确保所有与安全性监测与质量有关的投诉都通过调查,并得到及时正确的处理与上报;
(二)洁净区微生物监测的动态标准⑴注
(1)表中各数值均为平均值
(2)单个沉降碟的暴露时间能够少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数
(十三)确保质量管理人员通过必要的上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容第十一条生产管理负责人与质量管理负责人通常有下列共同的职责
(一)审核与批准产品的工艺规程与操作规程等文件;
(二)监督生产环境;
(三)确保完成关键设备等验证;
(四)确定与监控物料、中间产品与成品的贮存条件;
(五)储存记录;
(六)监督本规范的执行情况;
(七)为监控某些影响产品质量的因素而进行调查第十二条应当有专职的质检人员,质检人员务必具有中专以上学历并通过有关培训第十三条应当建立培训制度,根据不一致岗位制订并实施年度培训计划,建立并储存员工培训与考核档案,并有专人负责第十四条与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品有关法律法规、规范标准与卫生知识培训,掌握所从事岗位的技能与要求第十五条应当建立并执行从业人员健康管理制度直接接触保健食品的从业人员务必通过健康检查,取得健康证明后方可上岗同时每年务必进行一次健康检查第十六条应当采取适当措施,避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,与患有活动性肺结核、化脓性或者者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作第十七条应当建立个人卫生操作规程,最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险第十八条进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒与更衣,不得化妆与佩带饰物工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作与空气洁净度级别要求相习惯当,不一致洁净级别区域的工作服不得混用第十九条生产区不得存放非生产物品与个人杂物,不得从事与生产无关的活动第三章厂房与设施第二十条厂房的选址务必符合保健食品生产的要求厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场与其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品安全(参考乳品等其他产品规范)第二十一条保健食品生产企业务必有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染;生产、行政、生活与辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍第二十二条生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理务必符合国家有关规定第二十三条厂房建筑结构应当完整,并能满足生产工艺与质量、卫生及安全生产要求,并应当考虑使用时便于进行清洁工作第二十四条厂房应当有防止昆虫与其他动物进入的设施第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,厂区与厂房内的人、物流走向合理,防止交叉污染第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度操纵、必要的湿度操纵与空气净化过滤,保证保健食品的生产环境片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准与特性对该区域采取适当的微生物监控措施其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求,采取相应的净化措施第二十七条洁净室(区)的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗与消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或者采取其他措施,以减少灰尘积聚与便于清洁第二十八条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位均应当密封第二十九条洁净室(区)内各类管道、灯具、风口与其他公用设施在设计与安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位第三十条洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明,参照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明厂房应当有应急照明设施第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相习惯的人、物流通道,避免交叉污染人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施,人流物流通道应当设置必要的缓冲与清洁设施应设置专门的废物传递窗第三十二条生产车间应当有与生产规模相习惯的面积与空间,以有序地安置设备与物料,便于生产操作,防止差错与交叉污染第三十三条洁净室(区)内设置的称量室与备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘与防止交叉污染的设施第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗与存放;应当设置洁具间、存放间,用于清洁工具的清洗与存放第三十五条洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置,并记录压差第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应当保持相对负压产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的,其空气净化系统不得利用回风第三十七条洁净室(区)的温度与相对湿度应当与生产工艺要求相习惯当,无特殊要求时,温度应当操纵在18℃—26℃相对湿度操纵在45%-65%O第三十八条排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置洁净室(区)内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求,不得对物料、中间产品与成品产生污染第三十九条动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模与工艺要求相习惯,务必与其产品生产严格分开,并有良好的通风、除烟、除尘,降温设施第四十条与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气与惰性气体应当经净化处理,符合生产要求第四十一条物料与成品的储存场所应当具备下列条件与设施
(一)面积应当与所生产的品种、规模相习惯;
(二)根据物料与成品的不一致性质,设置不一致的库(区);
(三)应当有防火、照明、通风、避光设施;
(四)按贮存要求配备必要的控温与控湿设施并做好记录
(五)特殊要求的,应当配备相应设施,并符合有关规范要求第四十二条应当设置与生产品种与规模相习惯的检验室,满足物料、中间产品及成品等质量检验与操纵的要求检验室、动植物标本室、留样观察室与其它各类实验室应当与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性参照、微生物限度检定要分室进行对有特殊要求的仪器、仪表,应当安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或者其它外界因素影响的设施第四十三条应当建立厂房及设施的保养维修制度,定期对厂房及设施进行保养维修,并做好记录;保养维修时应当采取适当措施,避免对保健食品的生产造成污染第四十四条厂区、车间、工序与岗位均应当按生产与空气洁净度级别的要求制定场所、设备与设施等的清洁消毒规程,内容应当包含清洁消毒方法、清洁消毒程序与间隔时间等第四十五条厂区应当定期或者在必要时进行除虫灭害工作,采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集与孳生,并对除虫灭害工作建立制度与记录除虫灭害不得对生产产生不良影响第四章设备第四十六条应当具有与生产品种与规模相习惯的生产设备,设备设置应当根据工艺要求合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便第四十七条设备选型应当符合生产与卫生要求,易于清洗、消毒或者灭菌,便于生产操作与保养维修,并能防止差错与污染第四十八条应当建立设备档案,储存设备采购、安装、确认与验证、使用的文件与记录第四十九条与物料、中间产品直接或者间接接触的所有设备与用具,应当使用安全、无毒、无臭味或者异味、防汲取、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗与消毒的材料制造第五十条产品接触面的材质应当符合食品有关产品的有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗与消毒、不吸水、不易脱落的材料第五十一条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或者容器造成污染第五十二条管道的设计与安装应当避免死角与盲管确实无法避免的死角与盲管,应当便于拆装清洁,并建立相应的拆装清洁记录;清洁工序应当有相应的验证文件;与设备连接的要紧固定管道应当标明管内物料名称与流向第五十三条保健食品的产品成型、填充、灌装与分装等工序应当使用自动化设备因工艺特殊,确实无法使用自动化设备的,应当经工艺验证,确保产品质量第五十四条生产用水的制备、储存与分配应当能防止微生物的滋生与污染储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀储罐与管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向工艺用水的制备数量应当满足生产的需要第五十五条用于生产与检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围与精密度应当符合生产与检验要求,并储存相应的操作记录第五十六条应当建立设备清洁、保养与维修的规程,定期进行保养与维修,并储存相应的操作记录第五十七条应当选用符合国家有关规定的清洁剂与消毒剂,按产品说明书使用,不得对设备、原料与产品造成污染,并保证清洁与消毒效果第五章物料与成品第五十八条应当制定保健食品生产所用原辅料与包装材料的采购、验收、储存、发放与使用等管理制度第五十九条原辅料与包装材料应当符合相应的食品安全标准,其品种、质量要求等应当与批准的内容一致涉及国家食品安全标准的,应当符合国家食品安全标准第六十条应当建立原辅料与包装材料供应商管理制度,规定供应商的选择、审核与评估程序第六十一条采购原辅料与包装材料务必按有关规定索取供应商的资质证明文件与检验合格的证明文件第六十二条菌丝体原料、益生菌类原料与藻类原料采购应当索取菌株或者品种鉴定报告,稳固性报告与不含耐药因子的证明资料第六十三条动物或者动物组织器官原料,应当索取检疫证明使用经辐照的原料及其他特殊原料的,应当符合国家有关规定第六十四条原辅料与包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规格、包装情况进行查验,经检验合格后,方可入库,并填写入库帐、卡第六十五条物料与成品应当设立专库(专区)管理,物料与成品应当分区且离墙离地存放,应有明显的待验、合格与不合格状态标识不合格的物料与成品要隔离存放,并按有关规定及时处理第六十六条对温度、湿度或者其他条件有特殊要求的物料、中间产品与成品,应当按规定条件储存固体与液体物料应当分开储存;挥发性物料应当避免污染其它物料第六十七条物料应当按规定的保质期贮存,无规定保质期的,企业需根据贮存条件、稳固性等情况确定其贮存期限应当使用先进先出的原则,贮存期内如有特殊情况应当及时复验第六十八条标签、说明书的内容应当经企业质量管理部门校对无误后方可印制,其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定第六十九条标签与说明书应当由专人保管,应当按品种、规格设专柜或者专库分类存放第七十条标签与说明书应当凭生产指令计数发放,印有批号的残损或者剩余标签应当由专人负责计数销毁标签发放、使用与销毁应当有记录第七十一条物料与成品在运输与贮存过程中应当避免太阳直射、雨淋,强烈的温度、湿度变化与撞击等;对有温度、湿度及其他特殊要求的物料与成品应当符合有关规定在运输过程中,应当避免物料与成品受到污染及损坏不应与有毒、洁净度级别悬浮粒子最大同意数/立方米静态动态⑶三
0.5口m三
5.0口
20.5口m三
5.0umA级⑴352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净度级别浮游菌cfu/m3沆降菌(690mm)cfu/4小时⑵表面微生物接触((|)55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025—D级20010050—。