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保健食品良好生产规范审查表企业名检审核人关键项目18项;重点项32项;通常项90项,共140项1112131415161741819205678910保健食品企业生产规范审查表审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)人员管理部分
1.1保健食品生产企业务必具有与所生产的保健食品相习惯的具有医药学(或者生物学、食品科学)等有关专业知识的技术人员与具有生产及组织能力的管理人员专职技术人员的比例应不低于职工总数的5机
1.技术人员检查技术人员学历证书,是否具备与该企业所生产的保健食品品种相习惯的医药学、生物学、食品科学与其他有关学科的专业知识
1.
2.专职技术人员的比例检查企业职工档案,核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%
2.
1.2主管技术的企业负责人务必具有大专以上或者相应的学历,并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验企业主管技术负责人的资格资历检查要紧负责人学历证书,是否具有有关专业学历;祭看该负责人档案,是否有2年以上从事保健食品管理工作经历
3.
1.3保健食品生产与品质管理部门的负责人务必是专职人员,应具有与所从事专业相习惯的大专以上或者相应的学历,能够按本规范的要求组织生产或者进行品质管理,有能力对保健食品生产与品质管理中出现的实际问题作出正确的推断与处理
1.企业生产部门负责人的资格资历检查该负责人学历证书与有关专业经历
4.
2.企业品质管理部门负责人的资格资历*检查该负责人是否有有关专.业经历,是否有学历证书与有关专业经历
5.
1.4保健食品生产企业务必有专职的质检人员质检人员务必具有中专以上学历;采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识与技能
1.企业质检人员的资格资历察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或者资质证书
6.
2.采购人员的知识与技能查阅记录,看采购人员是否通过有关培训,有本岗工作经验
7.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
5.
2.4净化级别务必满足生产加工保健食品对空气净化的需要固体保健食品净化级别;液体保健食品净化级别;特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别酒类产品净化级别**检查有效的检测报告固体保健食品片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求液体保健食品口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求,最终产品不灭菌的按十万级的要求O特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级酒类产品应看良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理
64.
3.2厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺与质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间与场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相习惯
1.生产区现场查看生产区是否有与生产规模相习惯的空间与面积
65.
2.贮存间与功能间现场查看贮存间与功能间是否有与生产规模相习惯的面积与空间
66.
3.储物区现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错与交叉污染的措施
67.
5.
2.6洁净厂房的温度与相对湿度应与生产工艺要求相习惯洁净厂房的温、湿度*根据工艺规程,查看现场是否有温、湿度测量仪与记录要以生产工艺要求来检查,通常无特殊要求时温度操纵在18—26℃湿度操纵在45—65%
68.
5.
2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染
1.专用洁具清洗间与洁具存放间.现场察看专用洁具洗消效果,消毒剂是否经卫生行政部门批准;.清洁工具专用并无纤维物脱落,消毒剂建立轮换制度保证火菌效果
69.
2.专用的工具容器清洗间与工具容器存放间检查专用洁具是否与专用工具混放
70.
3.地漏检查地漏是否有水封,并是否放消毒剂
71.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
5.
2.8洁净级别不一致的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施应分别设置与洁净级别相习惯的人员与物料通道
1.生产车间人流人口个人卫生通过程序.检查制度、记录;.现场观察个人卫生程序是否符合要求生产车间人流入口为通过式脱鞋一穿过渡鞋一脱外衣一穿工鞋一洗手一穿洁净工作衣一手消毒
72.
2.缓冲设施;洁净区的人流、物流走向**检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间,是否设置缓冲设施洁净区是否有合理的人流.物流走向
73.
5.
2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模与工艺要求相习惯的场所进行,并装备有必要的通风、除尘、降温设施原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房
1.原材料的生产操作场所检查原材料的前处理、提取浓缩、与动物脏器、组织的洗涤或者处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开
74.
2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施
75.
3.原材料的除尘、排风设施检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施
76.
4.原材料的排风及防止污染与交又污染等设施检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染与交叉污染等设施
77.
5.
2.10保健食品生产应设有备料室,备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致洁净区的备料室空气洁净度等级检查洁净区的称量室或者备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致,有防止交叉污染的设施
78.
5.
2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对保健食品的生产造成污染洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修检查制度、记录与测试报告,查看是否定期洗涤与更换初效过滤器,是否定期更换中效、高效过滤器
79.
5.
2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间,并应有与发酵、喷雾相应的专用设备专用发酵车间及专用设备*检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备
80.
5.
2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量与卫生要求的材质所用设备、工具检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料
81.生产过程部分审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
6.1制定生产操作规程
6.
1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程
1.工艺规程**.检查工艺规程文件是否齐全;.工艺规程是否包含配方、工艺流程、加工过程的要紧技术条件及关键工序的质量与卫生操纵点、物料平衡的计算方法与标准
82.
2.岗位操作规程.检查岗位操作规程文件是否齐全;.岗位操作规程是否包含工序操作步骤及注意事项等;.现场抽查操作人员是否掌握岗位规程
83.
6.
1.2各生产车间的生产技术与管理人员,应按照生产过程中各关键工序操纵项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量与卫生指标等情况进行记录
1.生产记录*.有无生产记录;.生产记录是否真实与完整,有无随意涂改
84.
2.操作情况现场抽查记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性
85.
6.
2.1投产前的原料务必进行严格的检查,核对品名、规格、数量,关于霉变、生虫、混有异物或者其他感官性状特殊、不符合质量标准要求的,不得投产使用凡规定有储存期限的原料,过期不得使用液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度投产前原料的检查与操纵*检查投料前原料是否具有合格标识
86.
6.
2.2车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量与投料•,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查
1.领料记录是否具有生产指令及相应记录
87.
2.投料记录**.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求;.投料记录是否完整并经第二人复核
88.
6.
2.3生产用水水质是否符合6135749的规定,工艺用水是否达到工艺规程要求1•水质报告*检查工艺用水的水质报告
89.
2.水处理设备.检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情况;.水处理系统的运行情况
90.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
6.
3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或者清洁
1.清场或者清洁记录.索取清场或者清洁记录;.有无清洁状态标识
91.
2.现场卫生情况目测现场卫生状况,必要时作抽检
92.
6.
3.2生产布局、操作是否衔接合理并能有效防止交叉污染,各类容器是否有明确标识容器标识.标识是否明显、牢固.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态
93.
6.
3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求不一致洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识
1.卫生设施更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效
94.
2.个人卫生管理规程.是否具有生产人员个人卫生管理规程;.检查卫生规程执行情况
95.
3.工作服卫生管理规程.是否有合理的工服清洁、更换制度;.检查工服卫生管理规程执行情况
96.
4.不一致洁净级别生产区的区分检查不一致洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志
97.
6.
3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或者按规定要求进行清洁处理
1.进入通常生产区的物料现场审查与查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理
98.
2.进入洁净区的物料现场审查与查记录是否在规定区域进行脱包或者清洁处理
99.
6.
3.5与
7.
3.6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求
1.生产操作现场审查与查记录生产操作是否符合规定要求
100.
2.工艺参数*现场审查与查记录工艺参数是否在工艺规程范围内
101.
6.
3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中,存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限中间产品核对标识,检查容器及贮存期限
102.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
6.
4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准与卫生管理办法规定
1.索证情况检查来料是否符合食品卫生标准,必要时进行索证
103.
2.验收记录检查是否有验收记录
104.
6.
4.3直接接触产品的内包装材料务必达到卫生要求.必要时应进行清洗、干燥与灭菌检验报告检查是否有合格检验报告
105.
6.
5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或者灭菌方法杀菌或者灭菌操作规程**是否有杀菌或者灭菌操作规程
106.
6.
5.2杀菌或者灭菌设备是否定期进行有效性验证杀菌或者灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录
1.设备验证文件检查设备验证文件
107.
2.操作记录检查是否有相应生产记录及该记录的真实性与完整性
108.
3.操作过程操作过程是否符合杀菌或者灭菌操作规程
109.
6.
6.1中间产品是否按工艺要求进行检查;物料平衡是否符合工艺要求;偏差是否按规定要求进行处理生产记录.检测记录;.审查岗位操作记录;.审查偏差处理记录
110.
6.
6.2产品的灌装、装填务必使用自动机械设备生产设备*.现场审查灌装、装填设备是否使用自动机械装置;.因工艺特殊,确实无法使用自动机械装置的,应有合懂得释,并能保证产品质量
111.
6.
6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检
1.场所及设施现场审查是否具备灯检所需的场所与设施
112.
2.灯检现场审查是否按规程操作并检查灯检记录
113.
6.
7.1标签是否专人专库管理,每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用,报废的标签是否按规定程序销毁,是否有发放、领用及销毁记录
1.标签的发放、领用、销毁记录检查有关记录
114.
2.专库(柜)检查是否专人专库
115.
6.
8.1产品标识务必符合《保健食品标识规定》与GB7718的要求产品标识检查是否符合要求
116.
6.
8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容产品说明书及标签内容**检查是否符合卫生部批准的有关内容要求
117.品质管理部分审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
7.1工厂务必设置独立的与生产能力相习惯的品质管理机构,直属工厂负责人领导各车间设专职质检员,各班组设兼职质检员,形成一个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过程的品质监督
1.品管组织机构文件**.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效查与实际情况是否相符.检查组织机构中是否有品质管理机构;.检查品质管理机构是否亩属企业领导人
118.
2.企业质量管理图*.检查各车间是否设专职质监员;.检查各班组是否设兼职质检员
119.
3.品质管理机构与生产能力的习惯性检查各级品质管理人员岗位职责,各级品质管理人员岗位职责是否明确(询问质检员)质检员是否有上岗证
120.
7.2品质管理制度的制定与执行
7.
2.1品质管理机构务必制定完善的管理制度,品质管理制度应包含下列内容a)原辅料、中间产品、成品与不合格品的管理制度;
1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度*.检查不合格品管理制度,看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品.检查原辅料、中间产品及成品检验记录(或者汇总),查看不合格品记录(或者不合格品处理报告),看其处理方法是否有可能造成一次不合格
121.b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、检验标准、抽样与检验方法的管理制度;C)留样观察制度与实验室管理制度;d)生产工艺操作核查制度;e)清场管理制度;f)各类原始记录与批生产记录管理制度;g)档案管理制度
2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程与抽样方案**.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程与抽样方案;.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程与抽样方案;.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程与抽样方案看其是否切实可行、便于操作与检查
122.
3.实验室管理制度检查是否有实验室管理制度并切实可行
123.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
4.工艺查证制度*.检查是否有工艺查证制度,版本是否有效.检查工艺查证记录,看是否有不符合情况,假如有,抽取1一3份不符合记录,检查是否采取了切实有效的纠偏措施
124.
5.清场管理制度.检查是否有清场管理制度,版本是否有效;.检查清场管理制度是否切实可行,便于操作
125.
6.生产记录管理制度.检查看是否有批生产记录管理制度.抽取各产品批生产记录各1―2批,查看批生产记录是否完整查看相应产品的工艺规程与质量标准,查看有关关键工艺指标与工艺规程与质量标准是否相符如有不符则进一步检查是否采取了切实有效的纠偏措施
126.
7.档案管理制度.查看是否有档案管理制度;.查看档案是否有授权的保管人;.查看档案是否登记编号
127.
7.3务必设置与生产产品种类相习惯的检验室与化验室,应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态
1.与所生产产品种类相习惯的检验室对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材*.现场查看是否有符合要求的微生物与理化检验室及相应的仪器设备;.查看检查检验记录及现场提问,以熟悉是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标
128.
2.检测仪器定期检定或者校准*.查看检验室仪器设备清单;.查看周期检定计划,查看检测设备是否都安排定期检定或者校准;.抽取检测仪器,查看是否都有检定报告;.抽取检测仪器,查看是否贴校验标志
129.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)5加工过程的品质管理.1找出加工过程中的质量、卫生关键操纵点,至少要监控下列环节,并做好记录.
1.1投料的名称与重量(或者体积)
7.
5.
1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数
7.
5.
1.3中间产品的产出率及质量规格
7.
5.
1.4成品的产出率及质量规格
7.
5.
1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况
7.
5.
1.6成品灭菌方法的技术参数加工过程的质量、卫生关键操纵点的确定,监控与记录*.查看各产品是否有质量、卫生关键操纵点计划.抽查各产品的质量、卫生关键操纵点计划中的关键操纵点1〜3个,索取相应的监控记录3—5批,看是否有超出操纵限的情况,假如有,是否进行了纠偏
130.
7.
5.2要对生产重要的生产设备与计量器具定期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次,并做检修记录生产用计量器具的定期检定或者校准;用于灭菌设备的温度计、压力表的检定*.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检定记录;.查看重要的计量器具是否有唯一的编号,灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年一次;.现场随机记下3〜5个计量器具编号查看是否有相应的检定报告;其编号与周期检定计划或者计量器具清单中是否一致
131.
7.
5.3应具备生产环境进行监测的能力,并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测对生广外境进仃检测的能力;足期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力*.查看检测设备清单,查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器(或者现场看);.查看企业洁净车间示意图、编号(或者名称),近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的管理制度与标准,随机抽取3〜10个洁净室,查看是否有相应周期的环境监测记录(或者报告);.如有环境监测不合格,进一步检查是否采取了相应的纠正措施
132.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
1.5从业人员上岗前务必通过卫生法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企也负责人及生产、品质管理部门负责人还应同意省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书
1.卫生法规教育及相应技术培训1;从业人员培训及考核档案**.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录;.企业是否有从•业人员考核档案
8.
2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历*检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明
9.
1.6从业人员务必进行健康检查,取得健康证明后方可上岗,以后每年须进行一次健康检查从业人员的健康证明*现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有效的健康证明有一人没有健康证明,即为本项不符合
10.
1.7从业人员务必按GB14881的要求做好个人卫生
1.车间内从业人员衣着情况查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣,头发不露于帽外,有否穿工作服离开生产加工场所
11.
2.直接与原料、半成品与成品接触的人员穿戴查看直接与原料、半成品与成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间
12.
3.从业人员双手的保洁查看从业人员在接触脏物,进厕所、吸烟、用餐后,是否洗净双手
13.
4.车间内工作人员的行为查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为
14.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
7.
5.4应具备对生产用水的监测能力,并定期监测对生产用水常规项目的监测能力检查总进水口,每年是否有至少一份水质全项检验报告(可向外委托检测)O
133.6成品的品质管理1务必逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂成品逐批检验**L查看各产品企业标准同时查看各产品的型式检验报告(每个产品每年至少一次)是否都合格;.查看各产品近3个月的生产批号,每个产品随机抽
2、4个批号,查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了相应指标的检验;.查看各产品成品检验汇总,查看近3个月是否有不合格成品假如有,查看产品发货记录,查看是否将不合格产品发送出厂
134.
7.
6.2应具备产品要紧功效因子或者功效成分的检测能力,并按每次投料所生产的产品功效因子或者要紧功效成分进行检测,不合格者不得出厂对产品要紧功效成分进行检测的能力.查看各产品企业标准与卫生部批文,查看企业标准中的出厂检验项目是否包含了卫生部批文中的功效成分;.查看各产品出厂检验报告各一份,查看是否包含了产品要紧功效成分及检测结果
135.
7.
6.3每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或者区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志专设的留样库每批产品的留样情况,按品种、批号分类存放,标识的情况.检查是否有留样观察制度并切实实行;.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批号,到留样室现场抽查3—10批,看是否都留样;.抽查产品的留样跟踪检验记录,看保质期内是否都合格如有不合格是否立即采取了有效的纠正/预防措施.现场观察是否有专设的留样室,留样是否按品种、批号分类存放,标识明确
136.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
7.7品质管理的其他要求
7.
7.1应对用户提出的质量意见与使用中出现的不良反应全面记录,并做好调查处理工作,并作记录备查对用户提出的质量意见与使用中出现的不良反应的记录与所开展的调查处理工作的情况*
1.查看是否有有关客户投诉的管理制度,看是否有记录与调查处理的规定:
2.查看近3个月客户投诉及处理记录检查客户投诉是否都已妥善处理
137.
7.
7.2务必建立完善的质量管理档案,设有档案柜与档案管理人员,各类记录分类归档,储存2—3年备查质量管理档案.查看是否有档案管理制度,并询问档案管理人姓名;.检查是否有档案柜,各类纪录是否分类归档;.查看档案柜里制度,看各类记录储存期是否有2-3年
138.
7.
7.3应定期对生产与质量进行全面检查,对生产与管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证对检查或者验证中发现的问题进行调整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况定期对生产与质量进行全面审查的情况对检查中发现的问题制定纠正,预防措施的情况*.查看是否定期对生产与质量进行全面检查(能够是内部质量审核),是否能提供有关记录;.检查记录中的问题,索取有关纠正措施记录查看是否都制定了有效的纠正措施
139.无不合格产品召回制度.到成品库房(或者有关管理部门)检查是否有产品发货去向的记录;.抽取2-3个批号产品的入库单与发货记录,检查入库数量与发货数量是否相符;.询问是否有过不合格产品流入市场,同时索取顾客投诉记录,检查是否有某个批号产品的集中投诉假如有,进一步检查是否召回已流入市场的产品
140.
5.车间内的个人生活用品查看车间内是否存有个人生活用品,如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等
15.卫生管理部分
2.工厂应按照GB14881的要求,做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作1除虫灭害的管理*.是否有除虫灭害的管理制度;.是否有除虫灭害的设施;.是否有除虫灭害的记录;.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地.检查是否有杀虫剂的使用制度;有一项不符合即为本项不符合
16.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)2有毒有害物品的管理*检查使用有害品是否符合国家有关规定
17.3饲养动物的管理*检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽,实验动物是否按规定管理,不对食品造成污染检查工厂是否有有关管理办法与措施;(有一项不符合即为本项不符合)
18.4副产品的管理.检查是否有副产品处理的制度;.检查是否有专用的副产品处理设施,如仓库、车辆、工器具等;.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录
19.原料部分
3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责
1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度,并检查执行情况记录;.’原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责
20.
3.2原料务必符合食品卫生要求原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致
1.检查原料符合食品卫生要求情况检查原料是否符合国家、行业、地方或者企业有关标准
21.
2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性**.检查标准与配方是否一致;.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致
22.
3.3米购原料务必按有关规定索取有效的检验报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)
1.原料供货方有效的检验报告单*检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单
23.
2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书
24.
3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或者菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料务必索取菌株鉴定报告、稳固性报告及菌株不含耐药因子的证明资料原料供货方的菌株鉴定报告.稳固性报告及菌株不含耐药因子的证明资料**
1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳固性报告及菌株不含耐药因子的证明资料
252.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
3.5以藻类、动物组织器官等为原料的,务必索取品种鉴定报告从动.植
1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告**检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告
26.物中提取的单一有效物质或者以生物、化学合成物为原料的,应索取该物质的理化性质及含量的检测报告
2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明**检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明
27.
3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告**检查是否有有关物质的理化性质及含量的质检报告
28.
4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告**检查是否有有关物质的理化性质及含量的质检报告
29.
3.6含有兴奋剂或者激素的原料,应索取其含量检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料
1.含有兴奋剂或者激素的原料的含量检测报告*检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或者激素原料的含量检测报告
30.
2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料
31.
3.7原料的运输工具等应符合卫生要求应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量与卫生需要运输过程不得与有毒.有害物品同车或者同一容器混装
1.原料的运输工具的卫生状况检查原料运输工具是否符合卫生要求
32.
2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数
33.
3.原料运输过程的卫生状况检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运
34.
3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库帐、卡,入库后应向质检部门申请取样检验
1.原料来源、规格、包装情况索取进货单,检查包装情况
35.
2.原料入库帐、卡检查原料入库帐、卡是否一致
36.
3.9各类原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不一致批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料各类原料的存放.检查原料是否都离地存放在货架±o.检查原料是否按待检、合格、不合格(包含过期原料)分区存放.检查合格备用原料是否分批次存放
37.
4.检查不一致类原料存放是否有明显本小志o审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格,不合格/不适用)
3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存;通常原料的储存场所或者仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件.原料的储存场所或者仓库的地面,通风换气及防鼠.防虫等设施检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施,及设备运行记录
38.*检查原料库是否地面平整便于通风换气,是否有防鼠、防虫设施
39.
3.11应制定原料的储存期,使用先进先出的原则对不合格或者过期原料应加注标志并及早处理
1.各类原料的储存期及进出库记录.检查是否制定各类原料储存期.检查是否有原料进出库记录表.检查是否有不合格或者过期原料的标志,索取处理记录
40.
3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或者以微生态类为原料的应严格操纵菌株储存条件,菌种应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染、菌种退化与变异产毒
1.菌种的专人管理
1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责
41.
2.菌株储存条件*
2.检查是否有与菌种储存相习惯的储存条件
42.
3.菌种筛选、纯化或者鉴定的有关材料*
3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、有关操作记录
43.贮存与运输部分
4.1贮存与运输的通常性卫生要求应符合GB14881的要求
1.成品储存场所的条件
1.检查成品库是否地面平整,便于通风换气,是否有防鼠、防虫设施
44.
2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应
2.成品的运输工具.检查运输工具是否符合卫生要求.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具,并符合有关规定
45.
4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温度、湿度应操纵在适当范围并避免撞击与振动
1.环境的避光与防雨检查场所是否避光、防雨
46.
2.环境温、湿度的监控.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测与调节装置.检查温湿度定期检测记录
47.此项仅适用于需要温湿度调控的产品
3.成品的存放方式检查成品是否离地、离墙存放
48.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
4.3含有生物活性物质的产品应使用相应的冷藏措施,并以冷链方式贮存与运输
4.4非常温下储存的保健食品(如某些微生态类保健食品),应根据产品不一致特性,按照要求的温度进行贮运非常温下储存的保健食品贮运时的温度操纵*.检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运行.检查成品贮存与运输过程中的贮存方式(如冷链)与设备.测试贮存间及运输工具内温度等参数
49.
4.5仓库应有收、发货检查制度成品出厂应执行“先产先销”的原则
4.6成品入库应有存量记录;成品出库应有出货记录,内容至少包含批号、出货时间、地点、对象、数量等以便发现问题及时回收
1.仓库的收、发货检查制度检查仓库是否有收、发货检查制度
50.
2.成品出入库记录,是否先进先出检查成品出入库记录
51.
3.产品的回收情况检查产品的回收与处理记录
52.设计与设施部分
5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的通常性设计、建筑与卫生设施应符合GB14881的要求选址、总体布局与厂房设计.保健食品生产企业周围与厂区环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染;.生产、行政、生活与辅助区总体布局是否合理,是否相互防碍;.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源,是否远离有害场所
53.
5.
2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房与邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍厂房布局*.厂房是否按工艺流程合理布局;.洁净厂房的布局是否合理;.厂房的各项生产操作是否相互妨碍
54.
5.
2.2务必按照生产工艺与卫生、质量要求,划分洁净级别
1.洁净区级别划分是否符合要求**.检查进入洁净区的空气是否按规定净化.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求;.检查有效的检测报告
55.
2.洁净区的空气.检查洁净区的空气是否按规定监测;.检查空气监测结果是否记录存档
56.审查条款审查项目审查项目的重要性审查与评价方法编号结果判定(合格/不合格/不适用)
5.
2.3洁净厂房的设计与安装应符合GB50073—2001的要求
1.洁净区的内表面检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗与消毒
57.
2.洁净区的墙壁与地面的交界处检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或者采取其他措施
58.
3.洁净区内各类管道、灯具、风口等公用设施检查洁净区内各类管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠
59.
4.洁净区的照度
1.检查洁净区的照度与生产要求是否相习惯,厂房是否有应急照明设施;
2.检查照度检测记录
60.
5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位*检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位是否密封
61.
6.静压差*空气洁净度等级不一致的或者有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置.静压差是否符合规定空气洁净级别不一致的相邻厂房之间的静压差应大于5帕;与室外大气的静压差应大于10帕
62.
7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染**生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应该保持相对负压,并设有除尘设施,一般情况回风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查是否采取有效措施避免污染与交叉污染
63.。