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某省药品经营质量管理规范现场检查细则湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》与国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》
二、现场检查时,应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查,并逐项作出确信或者者否定的评定,凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格有关检查项目还应当同时参照所对应的附录检查内容进行检查,假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不合格
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,要紧缺陷项目(★)107项通常缺陷项目145项
二、附录部分
(一)药品经营企业计算机系统
(二)药品收货与验收本《检查细则》零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,要紧缺陷项(*)58项,通常缺陷项118项
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查
五、结果判定:注缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)x100%.有部门及岗位职责目录.部门职责内容应齐全,至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部门职责.企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰,层次清晰;与药品经营有关的其他岗位,应有明确的职责规定.操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容与要求保持一致.查阅部门或者岗位职责的文件,存在部门或者岗位职责不明确、前后矛盾.岗位职贲与企业实际情况不相符如岗位职责明确特殊药品专人保管,实际却不一样.企业质量管理体系中实际涉及的岗位,企业没有制订岗位职责的如企业有销售内勤岗位,但没有明确岗位职责.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一)冷藏冷冻药品的储存与运输管理
(二)药品经营企业计算机系统
(三)温湿度自动监测
(四)药品收货与验收.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的报质量管理部门处理.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,与特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记.检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破旧、污染或者渗液,包装及标签印字是否清晰标签粘贴是否牢固.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、习惯症或者者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称.化学药品与生物制品说明书列有下列内容药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、习惯症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话与传真)
6.中药说明书列有下列内容药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期I、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话与传真).特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识与警示说明;处方药与非处方药的标签与说明书上有相应的警示语或者忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂与肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、要紧成分与注册证号,并有中文说明书.中药饮片的包装或者容器与药品性质相习惯及符合药品质量要求中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号验收地产中药材时,假如对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或者质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的有关证明文件《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》进口麻醉药品、精神药品与蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》;进口药材应
(五)验证管理第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行.质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件.质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录.杳阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查质量体系文件的完整性.询问质量管理体系执行的部门人员是否清晰文件体系的内容,是否有与文件体系不相符合的回答.查质量部指导、监督的文件记录22*01703质量管理部门应当负责对供货单位与购货单位的合法性、购进药品的合法性与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理.质量管理部的职责中有表达对供货与购货单位的合法性、购进药品的合法性与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容.审核的内容符合企业实际经营情况,审核的范围覆盖全部的经营范围.动态审核是根据国家有关要求及时调整与修改审核内容.杳阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.根据购销记录,抽查其购销单位、人员、品种的合法资质文件,是否有质量管理部审核记录.现场提问有关岗位人员是否熟悉有关岗位员工实际工作要求2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集与管理,并建立药品质量档案.质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息.质量管理部应建立药品质量档案.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查药品质量档案.查信息收集与管理的记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责24*01705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容,并根据国家有关要求及时指导有关岗位的工作并记录.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.验收员应在质量管理部,查验收员的岗位编制.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督负责质量管理部的制度、职责中有不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督的内容,有关工作有记录.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.杳阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问参与处理不合格药品的员工,如何处理不合格药品,推断质量管理部是否实施监督工作2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉与质量事故的调查、处理及报告负责药品质量投诉与质量事故的调查、处理及报告在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理员对质量事故的调查如何开展,如何报告换气扇等.有防潮设施设备,如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等.有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备,如纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等12816706搬运与堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装.有搬运与堆码药品操作规程.搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作,应轻拿轻放,不得倒置、侧置、损坏药品包装.服码药品严格按照外包装标示要求规范操作,操纵垛高,不得倒置、侧置、损坏药品包装.检查药品在搬运与堆码时,是否按外包装标识要求进行操作.库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况.现场查看保管员演示搬运、堆码操作规范129*16707药品按批号堆码不一致批号的药品不得混垛药品按品种、批号堆码,不一致品种、批号的药品不得混垛检查库存品种是否存在混批、混跺堆码现象130*16708药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米与地面间距不小于10厘米.垛间距不小于5cm.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm.药品应置于地垫、货架上,与地面间距不小于lOciDo检查库存品种“六距”是否符合规定131*16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.药品与非药品应分开存放,防止污染、差错或者混淆.外用药与其他药品应分开存放现场查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象132*16710中药饮片专库存放应设置中药材、中药饮片专库;中药材、中药饮片应分开、专库存放现场查看是否设置中药材、中药饮片专库;中药材、中药饮片是否混放133*16711特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存.有第二类精神药品经营范围的,应专库或者专柜存放,专人保管.第二类精神药品应票账货相符.第二类精神药品应专帐记录,记录储存期限应当自药品有效期满之日起很多于5年.对第二类精神药品应及时将有关库存情况上报省局的特殊药品监管系统.查看是否有有关制度.查看是否按要求储存、管理特殊药品.抽查销售清单发货联是否双人签字.抽查第二类精神药品票、帐、货及省局的特殊药品监管系统中的信息是否相符134*16712拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应集中存放检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或者零货柜13516713储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破旧与杂物堆放.有设施设备管理制度.货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破旧,无杂物堆放.查看库区货架是否干净整洁.查看货垫是否完好无损.查看是否存在与储存作业无关的物品13616714未经批准的人员不得进入储存作业区.有储存作业区人员出入管理制度(非作业人员务必通过授权或者批准方可进出药品库房).应使用门禁系统或者人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者者混入假药.查看企业是否建立人员出入库房的管理制度.查看实际操作与制度是否一致,现场检查是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品.现场检查非作业人员进入库房的流程是否完备可控.询问保管人员、库区门卫,熟悉药品库房管理情况13716715储存作业区内的人员不得有影响药品质量与安全的行为储存作业区内的人员不得有影响药品质量与安全的行为现场查看工作人员状态,是否有影响药品质量与安全的行为13816716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品药品储存作业区内应保持卫生、整洁,不得存放与储存管理无关的物品现场查看是否存放与药品储存无关的物品13916717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护.有药品养护管理制度与规程.计算机系统应根据质量管理基础数据与养护制度,对库存药品定期自动生成养护计划.应按照企业制度与养护计划等规定,对药品进行养护并建立记录.抽查库存品种是否有药品养护检查记录.查验养护记录是否完整、真实.检查是否建立重点养护记录,是否有重点养护品种目录14016718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境.有养护岗位职责.养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录.检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录与发现问题的报告与记录.现场检查温、湿度记录是否符合规定要求141*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续操纵在规定
1.对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统是否进行监测与有效调控并建立记录的标准范围内
2.检查温、湿度超标时是否采取调控措施并有记录14216720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录.按照养护计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并准确记录.建立药品养护记录.抽查库存品种检查是否有完整清晰的养护记录.检查养护记录包含养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理与预防措施、养护人员等,是否真实、完整14316721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者者有效期较短的品种进行重点养护.企业养护制度应当对重点养护品种及情形予以规定.按照有关制度及要求对重点养护对象进行了重点养护,并建立记录根据制度规定的情形,抽查品种检查是否有重点养护计划,是否进行了重点养护,记录是否真实、完整144*16722养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染.根据中药材与中药饮片的特性与包装制定养护操作规程.中药材与中药饮片养护方法不得对药品造成污染.采取有效的中药材与中药饮片养护方式进行养护并记录.现场检查库存及陈列中药材与中药饮片有否发霉、虫蛀等情况.检查养护记录,查养护中药材与中药饮片的方法14516723养护人员应当定期汇总、分析养护信息应定期对养护信息进行汇总、分析,并形成分析报告.检查是否有定期养护汇总、分析报告.报告的内容包含库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等14616724药品因破旧而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施防止对储存环境与其他药品造成污染.应有药品安全管理制度与应急处置预案.有药品破旧处理记录,记录内容应与制度规定一致.现场检查货柜与货架上是否有破旧药品泄漏.检查是否建立药品破旧处理有关管理制度与处理的流程.检查药品破旧处理记录是否按规定执行.现场提问保管员与养护员药品破旧处理流程14716725对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认.养护人员发现质量可疑的药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,不得销售.质量管理部门应对质量可疑的药品进.检查计算机业务系统,查看不合格药品是否处在不可销售状态,是否还能够开票销售.发现质量有疑问的药品或者不合格药品是否按规定的程序与要求上报行调查、分析、裁决,并提处理意见
3.质量可疑的药品的处理应有全面处理记录
3.检查是否有质量可疑药品的处理记录14816726对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售对存在质量问题的药品应存放于不合格品库(区),不得销售.检查存在质量问题的药品的处理记录,是否存放于不合格品库(区).检查计算机业务系统,查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态,是否还能够开票销售,是否有销售记录14916727怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门怀疑为假药的,应报告质量管理部门或者质量管理人员,经质量负责人或者者企业负责人批准后及时报告食品药品监督管理部门检查是否按规定报告属地食品药品监督管理部门与记录150*16728对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理.对特殊管理的药品不合格品的,按规定程序与要求及时报告药品监督管理部门,并在其监督下进行处理.特殊管理药品的不合格品处理应仃处理记录.检查特殊药品不合格品台账,查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符.检查特殊管理药品的处理记录,查看是否报告属地药监局,并由其监督销毁151*16729不合格药品的处理过程应当有完整的手续与记录.有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施.不合格药品由质量管理部门监督销毁,并做好记录,包含报损审批手续、销毁记录.检查是否有不合格药品管理制度与程序.检查不合格药品的有关记录.提问质量管理人员或者保管人员,查看对不合格药品管理制度执行情况15216730对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因,及时采取预防措施,防止再次发生.检查是否有不合格药品分析记录.查看制订的预防措施,操作是否与实际一致15316731企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符.有库存药品盘点制度与规程,明确盘点的周期.根据实际情况,定期对库存药品清点、核对,做到账、货一致.盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息,以保证药品来源的可追溯性.盘点发现差异时,及时查找原因,采取纠正与预防措施盘点差异应有调查、.查看企业是否建立了定期盘点的制度与流程.查看盘点记录.查看盘点差异的确认、处理过程记录.查看库存记录,根据进销存流向抽查某一天库存是否相符确认与处理记录154销售管理16801企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证原件等应在企业营业场所的显著位置悬挂.查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂.查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营与管理情况是否一致15516901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师与药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者者药学专业技术职称.营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌.执业药师与药学技术人员工作牌应标明执业资格或者药学技术职称.查制度,是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定.查现场,是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌执业药师与药学技术人员工作牌是否标明执业资格或者药学技术职称;悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符.查有关人员岗位与技术资质档案,与人员实际情况是否相符.现场询问有关人员什么岗位、具体负责什么工作?岗位职责是什么?并核对与工作牌明示岗位是否相符15616902在岗执业的执业药师应当挂牌明示在岗执业的执业药师应当挂牌明示.查在岗执业的执业药师是否与企业花名册一致.现场检查是否挂牌明示15717001销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配.销售处方药,处方应当通过执业药师审核后方可调配.中药饮片处方应当通过中药类执业药师审核后方可调配.查制度、职责、用人合同、出勤等,核对处方审核、核对人员资质、岗位职责,是否符合有关规定;营业期间是否有执业药师在岗.现场核查是否有未经执业药师审核处方销售处方药的行为.有中药处方调配业务的企业,查制度、职责、用人合同、出勤等,核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责,是否符合有关规定;营业期间是否有中药类执业药师在岗;中药处方调配通过中药类执业药师审核.经营中药饮片小包装业务的企业,查制度、职责、用人合同、出勤等,核对人员资质、岗位职责,是否符合有关规定;营业期间是否有执业药师在岗15817002对处方所列药品不得擅自更换或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,能够调配.查处方所列药品有无擅自更换或者代用现象,处方中是否有配伍禁忌或者超剂量.有配伍禁忌或者超剂量的处方,是否经处方医师更正或者重新签字确认.现场抽查处方,核查处方
(1)处方所列药品有无擅自更换或者代用现象,处方中是否有配伍禁忌或者超剂量
(2)有配伍禁忌或者超剂量的处方,是否经处方医师更正或者重新签字确认.中药饮片查调剂记录及销售记录,核查处方
(1)处方所列药品有无擅自更换或者代用现象,处方中是否有配伍禁忌或者超剂量
(2)有配伍禁忌或者超剂量的处方,是否经处方医师更正或者重新签字确认
(3)是否符合中药十八反、十九畏及妊娠禁忌要求
(4)中药饮片特殊煎服方法是否在处方中注明.现场询问审方人员中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容15917003调配处方后通过核对方可销售调配处方后通过核对方可销售现场检查上述抽查处方是否通过核对后再销售16017004处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定储存处方或者其复印件处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定储存处方或者其复印件或者扫描、照片打印件现场检查上述抽查处方,核查审核、调配人员是否在处方上签字或者盖章,并按照有关规定储存处方或者其复印件或者扫描、照片打印件16117005销售近效期药品应当向顾客告知有效期近效期药品销售,应告知顾客有效期现场提问近效期药品销售,是否告知顾客有效期16217006销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项现场检查中药饮片销售.毁秤计量及称量是否准确.处方调配是否规范.先煎后下等是否按剂单包,注明用法,告知患者16317007提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定现场检查企业提供中药饮片代煎服务的,是否有有关制度与流程.以保证中药饮片代煎不可能出现给付错误.保证设施设备不可能带来药剂污染164*17101企业销售药品应当开具销售凭证,包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容企业销售药品要开具销售凭证,销售凭证内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等.查看企业有关记录与凭证的规定.现场检查是否开具销售凭证.现场检查销售凭证是否包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容16517102企业应当做好销售记录销售药品应当做好销售记录.现场查看企业有关记录与凭证的规定.看有无销售记录,是否齐全、准确;是否按规定储存16617201企业负责拆零销售的人员应当通过专门的培训企业负责拆零销售的人员应当通过专门的培训.企业应对负责拆零销售的人员进行岗前培训,内容包含有关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识.检查拆零管理制度与操作规程是否建立、是.后查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力16717202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染.企业应建立有关制度与规程现场检查.药品拆零应在专用场所进行,企业应设置专用柜台或者工作区.药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内,常用的工具有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等.现场操作,药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒.现场操作多品种药品拆零销售时,不应同时操作,每个品种操作结束应进行清场,内容包含核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符,多余的拆零包装应按规程管控168*17203做好拆零销售记录,包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容.企业做好拆零销售记录,内容包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等.需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售.企业建立有关制度与规程现场检查.拆零销售记录,内容是否包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售R期、分拆及复核人员等.检查需避光、易潮解、易氧化等药品是否采取拆零方式销售16917204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期与药店名称等内容拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期与药店名称等内容现场检查销售拆零药品包装是否安全、洁净,包装上信息是否正确、完整17017205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或者复印件拆零销售药品应当提供药品说明书原件或者复印件现场检查拆零销售药品是否提供药品说明书原件或者复印件17117206药品拆零销售期间应当保留药品原包装与说明书拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装与说明书现场检查拆零销售药品在拆零销售期间是否保留药品原包装与说明书172*17301销售特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定.禁止零售的药品麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、药品类易制毒化学品、疫苗、与我国法律法规规定的其它药品.销售特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定.第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方储存2年备查;禁止超剂量或者者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品.对国家有专门管理要求的应在计算机系统内有相应的销售操纵措施国家有规定的,还应查验购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记.销售及复核人员均应在处方上签章.处方按规定储存.查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品,实际经营是否与许可相符.查制度是否有有关规定并符合国家有关要求,是否按要求执行.查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定.查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定.现场提问1调配罂粟壳的处方有什么规定?2销售第二类精神药品有什么规定?3未注明“生用”的毒性中药如何调配?4国家有专门管理要求的药品有什么?5如何销售麻黄碱类复方制剂?同时销售两种或者以上含特殊药品复方制剂时,其销售总量应如何操纵17317401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定
1.查企业药品销售管理制度,是否有销售宣传管理规定,是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求2查企业各类药品宣传资料、广告,是否履行审批手续,经企业所在地药品监督管理部门批准,发给药品广告批准文号,且在有效时限范围内.查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致,是否按照批准的药品说明书的内容宣传与介绍药品.非药品广告是否有涉及药品的宣传.询问有关人员对国家药品广告宣传管理有关规定的熟悉情况174*17501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售有关活动非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售有关活动.查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同,必要时查财务工资发放情况,核对营业场所内从事药品销售活动人员.查企业销售凭证签字或者人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等,核对是否为企业工作人员.查销售凭证的管理,是否由企业统一管理.现场询问有关人员
(1)工作岗位、职责是什么?
(2)什么时间体检?参加过什么培训?培训时间?检查企业体检、培训档案,核对计划与实施情况并确定其真实性
(3)工资情况?核对工资发放表175*17601对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码与数据上传对实施电子监管的药品,在售出时,是否进行扫码与数据上传.查有关制度、程序,是否有有关规定;系统功能是否满足要求.查实际操作,是否按规定在售出时进行扫码与数据上传176售后17701除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换
1.应在质量管理制度或者规程中明确规定“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换工
2.应在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”,充分告知顾客.瓷质量管理制度或者规程中是否明确规定“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”.查药品营业场所内是否在显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”,充分告知顾客管理.全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”.因质量原因退回的药品,应按药品退回与不合格药品管理制度与程序进行处理,并记录“.查全体人员是否熟悉并执行“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”的规定.查因质量原因退回的药品的处理与记录,是否符合药品退货与不合格药品管理制度的规定17717801企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉.建立顾客投诉管理制度或者规程.应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话,企业服务投诉电话,设有顾客意见簿或者意见箱.应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉,对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效操纵.查门店是否公布药品监督管理部门的监督电话、企业服务投诉电话,是否设行顾客意见簿或者意见箱.查顾客意见、投诉是否及时回复、处理与记录.对投诉中反应企业服务中确实存在的不足之处是否有改进措施,并积极改进17817901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息.有药品不良反应监测与报告管理制度或者规程.应由质量管理人员负责药品不良反应监测与报告工作,并通过有关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应或者药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报.应通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应,通过培训,并在药品经营中加以利用,保证用药的安全.查是否建立药品不良反应监测与报告管理制度与规程.查是否由质量管理人员负责药品不良反应监测与报告工作.查药品不良反应收集、分析、调查、评价、处理.、上报的有关记录.查企业是否通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应,并培训.现场询问什么是药品不良反应?什么药品不良反应需要收集、报告?如何来评价、推断是药物不良反应?顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理?不良反应报告如何进行?179*18001企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告.应有药品追回管理规程.当发现药品存在《药品管理法》第
48、49条情形、威胁用药者健康与生.命安全或者性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时,应当及时采取措施追回药品,并做好药品追回记录,同时向当地药品监督管理部门报告
0.对追回3种应停售并按规定处理.查是否建立药品追回管理制度与规程.查企业是否出现售出严重药品质量问题的药品,一旦发生是否采取有效措施进行追回;是否建立药品追回记录;是否向当地药品监管理部门报告;是否对出现药品严重质量问题的药品进行分析♦、处理、制订预防措施;对追回的药品是否停售并按规定处理2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理员对假劣药品如何处理2801709质量管理部门应当负责药品质量查询负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理员对质量查询如何开展29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量操纵功能,负责计算机系统操作权限的审核与质量管理基础数据的建立及更新.负责指导设定计算机系统质量操纵功能在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.对委托配送企业须有系统功能设定,数据交换、查询等功能.负责计算机系统操作权限的审核与质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理员锁定药品如何确认,如何执行系统质量操纵的30*01711质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备组织验证、校准有关设施设备在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.杳阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责,如校验报告、验证审计等.询问质量管理部验证什么内容,校准什么设施设备3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理.负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.有药品召回应急预案.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问有关人员对药品召回的流程是否熟悉,并同意质量管理的工作指导如采购员、销售员、保管员等3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量18018101企业应当协助药品生产企业履行召回义务,操纵与收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录.有药品召回管理制度或者规程.应协助药品生产企业,按照召回级别及时停止销售与使用安全隐患的药品,并收回药品.应将药品操纵与收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或者药品监督管理部门.有药品召回处理记录与档案.查是否有药品召回管理规程.查药品召回记录、档案与证明文件.查是否配合药品生产企业在规定的时限内完成召回工作条款号检查项目所对应附录检查内容12613质量管理部门或者者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量管理基础数据的保护.负责指导设定系统质量操纵功能.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查.监督各卤位人员严格按规定流程及要求操作系统.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题14401通过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全与可追溯.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或者查询数据,未经批准不得修改数据信息.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因与过程在系统中予以记录.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得使用手工编辑或者菜单选择等方式录入.系统操作、数据记录的日期与时间由系统自动生成,不得使用手工编辑、菜单选择等方式录入.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录与数据进行安全管理.使用安全、可靠的方式存储、备份.按日备份数据.备份记录与数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失.记录及凭证应当至少储存5年特殊管理药品的记录及凭证按有关规定储存*14901企业应当建立能够符合经营与质量管理要求的计算机系统.药品零售企业系统的硬件•、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模与质量管理的实际需要.药品零售企业系统的销售管理应当符合下列耍求
2.
1.建立包含供货单位、经营品种等有关内容的质量管理基础数据
2.
2.根据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品与其他国家有专门管理要求的药品
2.
3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售
2.
4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录
2.
5.根据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售操纵
2.
6.根据质量管理基础数据,定期白动生成陈列药品检查计划.
7.根据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销.及时对系统进行升级,完善系统功能条款号检查项目所对应附录检查内容15105应当有验收专用场所.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离.待验区域符合待验药品的储存温度要求.验收设施设备清洁,不得污染药品.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备*15601药品到货时,收货人员应当按采购记录,参照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符药品到货时.,收货人员.应当查验随货同行单(票)与有关的药品采购记录.无随货同行单(票)或者无采购记录的应当拒收.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录与本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)处理.应当根据随货同行单(票)核对药品实物随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)进行处理收货过程中,收货人员.关于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门(人员)向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货.关于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度山采购部门(人员)确定并调整采购数量后,方可收货.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在特殊情况的,报质量管理部门(人员)处理.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破旧、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收*15701企业应当按规定的程序与要求对到货药品逐批进行验收.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品验收标准.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或者疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门.企业应当根据不一致类别与特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响15707验收抽取的样品应当具有代表性.验收抽取的样品应当具有代表性.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查.整件数量在2件及下列的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件下列的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足5()件的按50件计.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查.应当从每整件的上、中、下不一致位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观特殊等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查
6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查*15801冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱的温度状况,核查并留存运输过程与到货时的温度记录.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理.供货方委托运输药品的,采购部门(人员)应当提早向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提早告知收货人员.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理.对未使用规定的冷藏设施运输的或者者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门(人员)处理16105验收不合格的,不得入库,并报告质量管理人员处理.关于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理.关于有关证明文件不全或者内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理管理部是否充分有效地履行职责
3.询问质量管理部对药品不良反应报告的流程33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审与风险评估组织质量管理体系的内审与风险评估在质量管理部的制度、职责中有有关的内容
1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责2「查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责
3.询问质量管理部负责人风险评估的范围与有什么能够防范的措施3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与服务质量的考察与评价组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与服务质量的考察与评价在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价,如何指导监督执行到位35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审查组织对被委托运输的承运方运输条件与质量保隙能力的审查在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见.询问运输部门负责人是否清晰承运单位的质量保障能力推断质量管理部的审查是否到位3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育与培训协助开展质量管理教育与培训在质量管理部的制度、职责中有有关的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的制度、职责中有有关的内容
1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责2「查阅有关记录,根据企业实际经营情况推断质量管理部是否充分有效地履行职责3801801企业从事药品经营与质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有有关法.人员档案应齐全.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等.企业负责人、质量负责人是否与《药品经营许可证》相符.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第
七十六、八十三条的情形人员与培训律法规禁止从业的情形.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致.有关人员的从业资格与从业经验符合要求.不得有《中华人民共与国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形.依照劳动法与劳动与社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》(湘食药监
[2005]22号)要求,药品行业从业人员需通过培训与鉴定,并取得相应职业资格证书
3.查人员档案,重点岗位的人员从业资格是否符合要求,是否有从业经验39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者者中级以上专业技术职称;应当通过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范.有企业负责人任命文件.企业负责人有大学专科以上学历或者者中级以上专业技术职称.企业负责人应有通过基本的药学专业知识培训并有有关记录或者证明材料.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容.查企业负责人任命文件.查企业负责人学历证书或者职称证书原件.企业负责人与许可内容是否一致.查企业负责人药学专业知识培训证书或者有关培训证明材料档案.结合企业业务流程,询问企业负责人有关药品管理的法律法规及本规范的内容40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确推断与保障实施的能力.有企业质量负责人任命文件.质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书,并注册到本单位.有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容,熟悉本企业质量管理体系的有关内容.查企业质量负责人是否与《药品经营许可证》相符.查企业质量负责人任命文件、学历与执业资格证书原件、培训档案等证明性文件、执业药师注册证是否已经注册到本单位,在有效期内.提问药学专业知识、药品经营管理有关法律法规及本规范等推断从业资格或者从业年限是否符合要求.提问企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等推断是否具备正确推断与保障实施质量管理的能力.查有关文件与记录签字41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格与3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题.有企业质量管理部门负责人任命文件.质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容.有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历.企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法.查企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等.查企业质量负责人任命文件、学历证书与执业资格证书、培训档案等证明性文件,执业药师注册证是否已经注册到本单位,且在有效期内律法规及本规范的内容熟悉本企业质量管理体系的有关内容
5.熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程,具有指导、监督履行质量职责的能力.提问药学专业知识、药品经营管理有关法律法规及本规范等推断从业资格或者从业年限是否符合要求.提问药品经营管理有关政策、法律法规及《规范》等有关知识;企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程推断是否具备独立解决质量问题的能力4202201企业应当配备符合有关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员.质量管理机构设置图企业应配备专职质量管理员,并与经营范围、经营规模相习惯.企业应配备专职验收员,并与经营范围、经营规模相习惯.企业应配备养护员,并与经营范围、经营规模相习惯.企业质量管理制度、质量管理、验收、养护卤位职责、工作流程.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职,相互之间不得兼职,亦不得由其他人员兼任.查设置质量管理机构红头文件.查企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作流程等对质量管理、验收及养护员的资格要求与工作要求43*02202从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者者具有药学初级以上专业技术职称.质量管理员具有药学中专或者者医学、生物、化学等有关专业大专以上学历,或者药学初级以上专业技术职称.企业经营体外诊断试剂的,至少应配1名主管检验师,或者具有检验学有关专业大学以上学历并从事检验有关工作3年以上工作经历的人员,作为体外诊断试剂专职质量管理员查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料44*02203从事验收工作的,应当具有药学或者者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者者具有药学初级以上专业技术职称.验收员应具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历,或者药学初级以上专业技术职称.体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料4502204从事养护工作的,应当具有药学或者者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者者具有药学初级以上专业技术职养护员具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历,或者药学初级以上专业技术职称查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料称46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者者具有中药学中级以上专业技术职称中药材、中药饮片验收员,应具有中药学或者中医药学专业中专以上学历,或者者具有主管中药师以上专业技术职称查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料4702206从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者者具有中药学初级以上专业技术职称中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学历,或者者具有中药学初级以上专业技术职称查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料4802207直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称验收直接收购地产中药材的验收员,应具有主管中药师以上专业技术职称查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料49*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理与验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者者技术工作经历.疫苗的质量管理与验收应有2名以上专业技术人员专门负责.专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者者医学等专业本科以上学历、中级以上专业技术职称、3年以上从事疫苗管理或者者技术工作经历查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等有关原件与资料50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作.查企业负责人不得兼职质量负责人,保证相互监督与制约.查看人员花名册;抽查1-2名人员档案.杳看计算机系统操作权限.查看有签名的各类原始记录,如信息传递、工作指导等.查看企业人员考勤记录,员工工资表,并抽查部分人员,检查质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否有兼职其他业务岗位的情况5102401从事采购工作的人员应当具有药学或者者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历采购人员具有药学或者者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历.查人员聘用合同等书面材料.查学历证书5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度.销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上文化程度.体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历.其他岗位需符合有关要求.查人员聘用合同等书面材料.查学历证书53*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责与工作内容有关的岗前培训与继续培训,以符合《规范》的要求.企业培训制度的内容应包含岗前培训与继续培训.企业所有人员上岗前均应同意岗前培训与继续培训.岗前培训、继续培训的内容应包含岗位职责、有关工作内容,与岗位相习惯.岗前培训、继续培训应符合本规范要求.查阅人员花名册及有关培训档案.提问质量管理制度及有关工作人员的工作职责、卤位管理制度与操作流程是否能正确回答有关培训内容.选择不一致的岗位,进行现场操作5402601培训内容应当包含有关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.培训内容至少应包含
(一)药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规;
(二)药学有关知识,与药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能;
(三)质量管理制度;
(四)部门职责、岗位职责及岗位操作规程等.根据法规政策的最新要求,培训内容应及时更新.查看人员花名册.查阅培训资料,查培训内容是否包含法律法规、药品专业知识技能,质量管理制度、岗位操作程序等.提问有关岗位人员有关培训内容,考察培训效果55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使有关人员能正确懂得并履行职责.有培训管理制度.有年度培训计划,包含监管部门、行业协会等组织的外部培训,与企业自身组织的内部培训应在企业培训需求调研的基础上,结合监管要求、企业制度修订等情况,按照培训管理制度的规定,根据企业的经营范围制定培训计划必要时及时调整增加或者补充培训1计划.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作.应进行培训效果的测评,确保有关人员能正确懂得并履行职责.参照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录与建立档案情况.查阅培训考核资料.结合培训内容,提问有关岗位员工,考察培训效果.检查培训计划与实施培训记录中麻醉药品、精神药品管理人员与直接业务人员,每年是否同意很多于10学时的麻醉药品与精神药品管理业务培训5602702培训工作应当做好记录并建立档案.应有培训记录培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等.应有培训档案,应当包含企业培训档案与个人培训档案培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等检查培训记录与档案,检查内容是否完整57*02801从事特殊管理的药品的人员,应当同意有关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗.有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包含《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品管理条例》、《麻醉药品与精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规与专业知识.特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗.麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年同意很多于10学时的培训.参照人员花名册,检查特殊管理的药品工作岗位人员培训档案与经考核合格上岗的记录.参照培训档案现场提问特殊管理的药品有关法律法规与管理制度,检查培训效果.检查培训计划与培训实施记录,查麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年是否同意很多于10学时的培训58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当同意有关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗.有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案.冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包含《药品管理法》、本规范等有关法律法规与专业知识.冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗.参照人员花名册,检查冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位培训档案与经考核合格上岗的记录.参照培训档案现场提问冷藏与冷冻药品储存与运输的有关法律法规与管理制度,检查培训效果.检查培训计划与培训实施记录5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度.有个人卫生管理制度.有关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理.查看工作现场与工作制度.有关岗位的人员是否按照制度的要求进行卫生及着装管理6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护与产品防护的要求有劳动保护制度,储存、运输等岗位人员的着装有劳动保护措施查劳动保护制度,查看工作条件是否采取劳动保护措施6103001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前与年度健康检查并建立档案.健康检查应建立档案,包含检查时间、地点、应检人员,检查结果,不合格人员的处理情况,原始体检参照人员花名册,检查健康档案表等内容.体检项目应与工作岗位相习惯,如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等.体检医疗机构应具有相应资质(县级以上综合性医疗机构或者具有资质的专门健康体检机构)6203002患仃传染病或者者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作患有传染病等可能污染药品的疾病的(比照国家卫计委有关规定),应调离直接接触药品的岗位查现场核实是否有患有传染病或者者其他可能污染药品的疾病的人员仍从事直接接触药品工作的情况6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事有关工作有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事验收、搬运等有关工作查现场核实是否有身体条件不符合岗位要求的人员从事有关工作的情况64质量管理体系文件**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定.质量管理体系文件需围绕企业质量方针与质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、操纵标准等企业实际,满足实际经营需要.质量管理体系文件应齐全、层次清晰文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区.查阅企业质量体系文件是否与国家现行政策法规相符,是否符合企业实际,层次是否清晰,内容是否完善.抽岗位员工询问岗位职责、操作规程等,查企业质量体系文件是否与企业实际情况相符,是否缺少适宜性与协调性.查阅企业质量体系文件企业质量体系文件覆盖质量管理内容是否全面,不充分相互间内在逻辑性不强65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,与修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并储存有关记录.有文件管理操作规程.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符.应根据现行法律法规及有关管理规定的变化,或者企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件.文件管理的有关记录应按规定储存.查阅文件,检查企业是否建立《文件管理操作规程》或者有关管理规定.抽查质量管理活动文件,查阅从起草、修订、审核、批准到公布全过程是否符合规定.提问质量管理部门人员是否清晰文件管理操作规程6603301文件应当标明题目、种类、目的与文件编号与版本号.文件管理操作规程应明确文件格式,要求文件应标明题目、种类、目的与文件编号与版本号.质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次有关内容.查阅制度、部门或者岗位职责内容是否出现前后矛盾.检查文件编号是否按企业规定编写6703302文件文字应当准确、清晰、易懂文件中文字表述应准确、清晰、易懂,文件内容不得模棱两可、模糊不清、前后矛盾查文件中文字表述与文件内容是否与要求相符,文字表述是否准确、清晰、易懂6803303文件应当分类存放,便于查阅文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅查文件是否按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅6903401企业应当定期审核、修订文件.文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期与条件.企业应有定期审核、修订文件的记录.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录.查阅现行质量管理体系文件版本,参照部门或者岗位使用文件版本.查企业应有定期审核、修订文件的记录.修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收回,查收回记录7003402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者者失效的文件.查各岗位使用文件与是否为现行有效文件.查看现场企业工作现场是否有废止文件7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作.文件管理操作规程应有文件发放、培训、查阅、检查、考评的规定.各部门或者岗位在使用时应有相应的现行文件.应对文件内容进行培训、考核,并有有关记录,确保各岗位能正确懂得文件要求.应对文件执行情况进行检查、考核,并有有关记录,确保各岗位严格按照规定开展工作.从制度检查考核记录中,企业质量考评内容中是否涉及文件管理,推断企业执行各项文件的力度.参照质量文件,查实际工作情况;从实际工作流程,反查质量文件的内容.询问工作人员是否明白自己工作有关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件;以此推断企业是否真正正确执行各项文件72*03601质量管理制度应当包含下列内容(-)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;.有质量管理制度总目录.质量管理制度应齐全,至少应涵盖
(一)-
(二十二)项制度.质量管理制度内容应符合法律法规的规定.与岗位职责与操作流程结合,判定是否与操作规程等相混淆如
(五)、
(六)等.制度与制度之间相互关联查阅,推断质量制度制定是否符合企业实际如
(八)与
(二十)、
(九)与
(十)、
(十五)与
(十六)等.有特殊药品经营范围与经营特殊管理要求药品的,特殊药品与特殊管理要求药品的采购、验收等有关管理制度、规程应单独制定.查阅制度,企业质量管理制度是否至少包含二十二项内容.抽查制度内容,检查是否符合有关法规与企业实情.企业的质量管理制度是否涵盖企业经营中所涉及的所有内容,是否有制度空白的地方.询问企业员工,是否熟悉与自己工作有关的质量制度.制度内容与卤位职责、操作规程等是否发生原则性混淆.有特殊药品经营范围与经营特殊管理要求药品的,特殊药品与特殊管理要求药品的采购、验收等有关管理制度、规程是否单独制定检查项目结果判定严重缺陷项目要紧缺陷项目通常缺陷项目0020%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;(+-)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管与保护的管理;
(十八)’设施设备验证与校准的管理;
(十九)记录与凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容73*03701部门及岗位职责应当包含
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务与信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营有关的其他岗位职责
5.有关质量记录应能表达各部门切实履行部门职责淆
5.抽查部分质量记录能够表达部门负责人的岗位职责与部门的职责的履行74*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程.企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程,并涵盖企业经营质量管理的各个环节.操作规程应当简明、易懂,有操作性;与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际与岗位要求.查阅企业操作规程,判定是否与企业实际相符操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节.抽查质量活动,检查是否符合企业操作规程是否具有操作性是否企业制定的操作规程不具有操作性或者操作性差,或者影响到其他质量活动.针对性提出岗位操作规程有关要求操作规程应当包含操作技术细节,操作方法等,是岗位操作人员正确开展质量工作的根据,是保证质量体系有效运行的规范75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记录.有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记录.记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致,与企业实际相符.文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求检查是否建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回与购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等有关记录76*03902记录应当真实、完整、准确、有效与可追溯.记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁更换记录的,应签名并能说明理由,保持原有信息清晰可辨.记录应表达时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效与可追溯.有关记录能够使用计算机系统当中生成的数据及记录,但应当保证计算机数据及记录的真实完整与可追溯.检查记录内容与实际操作记录信息是否相符,填写内容与现场检查情况是否一致.查记录内容能否表达质量管理活动追溯性.查阅记录,检查有关填写内容是否完整,是否出现未注明原因的涂改情况.现场提问填写各项记录需要注意什么内容记录应当如何储存判定记录与实际操作是否一致7704001通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者.有计算机操作规程.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,能够覆盖所有质量过程查计算机系统各环节或者岗位操作人员设定密码及权限,确保电子信息录入的真实、准确者复核
3.各部门或者岗位操作人员应严格按照规定权限开展有关质量活动,进行计算机系统数据的录入或者者复核7804002数据的更换应当经质量管理部门审核并在其监督下进行.各部门或者岗位操作人员应严格按照规定权限进行计算机系统数据的更换.计算机系统数据信息出现错误或者需要改动时,务必由质量管理部门审核并在其监督下进行.查计算机系统数据修改权限是否严格按照规定权限进行.查计算机系统数据的更换是否经质量管理部门审核并在其监督下进行7904003数据的更换过程应当留有记录计算机系统数据信息出现错误或者改动的,应有更换记录.查计算机系统数据修改审核记录.查计算机系统数据修改监督记录.查计算机系统日志,系统数据修改是否有记录或者痕迹80*04101书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁.文件管理操作规程应对书面记录的规范填写提出要求.书面记录及凭证应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁文字记录是否准确无误企业使用的记录及凭证填写须符合本条要求8104102更换记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨关于书面记录确实需要更换的信息、,应当说明理由,签字确认,保持原有信息清晰可辨,有效表达质量管理过程真实性查记录及凭证有修改的,是否注明理由、日期并签名,原有信息是否清晰可辨,是否可追溯的8204201记录及凭证应当至少储存5年.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少储存5年.记录及凭证至少储存5年.抽查记录及凭证,检查是否按有关时效要求储存.抽查有关人员,询问记录与凭证的储存时限8304202疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按有关规定储存.疫苗的记录及凭证应当储存至超过药品有效期2年不能少于5年.特殊管理药品专用账册的储存期限应当自药品有效期期满之日起很多于5年.检查疫苗记录与凭证是否按规定时效要求储存.抽查疫苗专管人员,询问疫苗的记录与凭证的储存时限.检查特殊管理药品是否建立专门台账,检查是否按规定时效要求储存.抽查特殊管理药品专管人员,询问特殊管理药品的记录与凭证的储存时限84设施与设*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相习惯的经营场所与库房.经营场所与库房应与药品经营范围、经营规模相习惯新开办企业应符合国家局及省局的有关规定.仓库平面图,各个库房的位置、面积、布局应该合理;经营场所平面图,面积、布局应该合理;经营场所及库房的务必提供产权证明或者租赁协议.药品现代物流企业是否符合有关的要求.委托药品现代物流企业存储的,委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议.现场检查要提供有效的经营场所及库房的产权证明或者租赁协议备
3.各独立库区按平面图设置,各功能区的划分、标不应该清晰;库房面积应该与经营规模、经营范围相习惯
4.现场检查各独立库区是否按平面图设置,各功能区的划分、标示是否清晰;库房面积是否与经营规模、经营范围相习惯8504401库房的选址、设计、布局、建造、改造与保护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆与差错.库房所在的外环境无污染源,库区应与外界建立有效的隔离措施.库区区域划分清晰,能推断药品的状态.特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分.各类库房建造、改造与保护应符合药品储存温湿度操纵、安全管理的要求,便于堆垛、搬运、装卸等操作.库区与库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅,能有效防止污染、交叉污染、混淆与差错.库区环境是否有明显的污染源,如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味,库房出入口有大面积污水、库房四周是否有杂草等.是否有区域划分不清,不能推断药品的状态.特殊区域的药品出入与其它药品出入是否有效区分,是否容易混淆.库房内部的布局,是否有效划分各状态区域,及各类库房建造、改造与保护应符合药品储存温湿度操纵、安全管理的要求,便于堆垛、搬运、装卸等操作.库区与库房的人流、物流走向是否合理、通道顺畅,是否能有效防止污染、交叉污染、混淆与差错8604501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离或者者有隔离措施药品储存作业区、辅助作业区应与办公区与生活区分开一定距离或者者有隔离措施,不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象,防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理与有序作业造成不利影响.储存作业区、辅助作业区与办公生活区是否采取了有效隔离措施,管理是否有效.随机分别询问保管员、装卸人员,库区门卫储存作业、库区管理、装卸作业的情况.访谈如何防止外部闲杂人员进入库区,或者如何防止无关人员可能对物流作业造成影响87*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业库房应能满足药品安全、合理储存的要求,便于储存作业查看库房布局图,库房设施设备布局是否合理,是否与实际的设施设备数量与位置是否一致8804602库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者者绿化.库房内外环境应卫生、整洁.库房内外应无污染源.库区地面应硬化能够是地砖、水泥或者沥青面等不起尘或者者绿化,无积水、杂草.库区内是否有污染源,且无有效操纵及处理.库区内外是否有积水与杂草8904603库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密.库房的内墙不起尘、不掉块、无异味.地面平整无积水,无阻碍人员及物流设备通过的障碍物.房顶不掉块、不漏雨、无污渍门窗结构严密.库房内墙是否有脱落物、裂痕、霉斑、水迹等.库房地面是否平整而有坑洼地方,是否起尘.库房门窗结构是否严密9004604库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实.库房应有可靠的安全防护措施.特殊药品库房符合有关要求.查看进入库房的规定文件.现场检查演示进入库房的流程,是否可控;现行可控管理,防止药品被盗、替换或者者混入假药
3.应使用门禁系统或者人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者者混入假药场提问提问现场工作人员,如何区分工作人员及其他人员.麻醉药品与一类精神药品库是否按照《麻醉药品与精神药品管理条例》管理(是否双门双锁、是否进出进行身份登记、是否有24小时与110联网的报警装置、是否有视频监控、是否24小时值守并可通过视频进行监控等).二类精神药品专库(或者专柜)是否实行专人管理.毒性药品是否实行专库(或者专柜)、专人与双人、双锁管理9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受特殊天气影响的措施室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施,防止药品被雨雪等污染装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的,是否有顶棚,顶棚是否有破旧9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备.有地垫、货架等,防潮、通风.地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm.所用地垫的材料应符合要求.现场检查各库各划分的区域是否有地垫、及地垫与货架是否符合要求.地垫、货架是否有虫蛀、生锈等现象9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备.此条款的设备是否备置齐全,与经营规模与经营范围相习惯.窗帘是否能拉严实、遮光膜是否有破旧及遮光效果如何.空调是否能正常使用、换气扇关闭后是否关闭严实,是否能防鼠、虫、鸟等等.检查库区内是否配备了防潮设施设备,是否采取措施、祛湿机、空调是否能正常使用.防鼠、防虫的设备是否能使用,并在开启状态94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备,满足库房温湿度调节需要.是否配备与经营规模与经营范围相习惯的温湿度调控、室内外空气交换设备,是否能满足库房温湿度调节需要.温湿度调控设施设备是否能正常使用95*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备.库房应安装温湿度自动监测系统,自动监测、记录库房温湿度,且能在温湿度超标时自动报警.独立库房、大面积库区、高架立体库安装探头的数目及位置务必符合有关的要求每个探头所测到的温湿度按规定的时间自动记录一次,记录的数据应不可更换并能长期储.是否配备温度自动监测系统,温湿度自动监测系统是否能正常使用.各库的探头数量及安装的位置是否符合《规范》有关附录要求,是否能长时间储存数据且不能更换存,并能实时监控
3.温湿度自动监测系统应符合本《规范》有关附录的规定9604705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备根据库房高度、面积选用合适的照明设备,照度应能满足储存作业要求查库房照明设备的安装高度、数量、照度是否合理,是否满足储存作业要求9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域与设备.库房内应划分专用的零货储存区,便于零货拣选.有专用的拼箱发货操作与药品复核区域.应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核设备.检查是否划分了零货储存区、零货拼箱、复核区.是否有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备9804707库房应当有包装物料的存放场所有存放包装物料的专用库房或者专用区域包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离,便于使用是否有存放包装物料的专用库房或者区域,设置是否合理9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所.验收、发货、退货应有专用的库房或者区域.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区.检查通常药品库是否设立了待验区、发货区、退货区等.特殊药品库、冷藏库、冷冻库、中药材及中药饮片库等在各独立专用库内是否设立了待验区、发货区、退货区等100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所.应有不合格药品专用的库房或者区域.采取专用区域存放不合格药品,应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全.是否设立了专用不合格药品库(区)并有效的隔离,并安全存放.特殊药品库是否设立了独立的不合格药品库(区)101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施.麻醉药品、一类精神药品专用仓库务必库中库;使用全封闭建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力;入口使用双门都是钢制防盗门,实行双锁;有相应的视频监控设备与自动报警装置并直接连接到24小时值班室,自动报警装置应与公安机关报警系统24小时联网;有调温调湿设备、防火设施及防鼠设备.医疗用毒性药品、第二类精神药品、有相习惯的设施设备.特殊管理的药品应建立专用账册.药品类易制毒化学品按照有关的规定设立设施设备.麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求;查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效.麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统有关文件是否符合要求.检查是否有视频监控系统、与报警装置定期进行保护与维修记录.其他特藐药品的专库或者专柜的设施设备是否配置齐全、是否能正常使用102*04801经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房与养护工作场所.中药材、中药饮片应分开、专库存放.有专用的中药材、中药饮片养护工作场所,养护场所能够共用.养护场所应当独立、密闭,养护过程不得污染其它.是否设立了专用库房检查中药材、中药饮片专用库房是否整洁有序,便于作业.检查是否设立了养护场所,是否独立、密闭,养护过程不可能污染其它药品;检查养护所用的设备药品,并配备相应设备及物料是否配置10304802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜).直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜).样品室(柜)应按照药品库房要求配置调温调湿设施设备及防尘、防虫、防鼠的设施设备.收集的中药样品应标明品名、产地、来源、鉴定人、收集时间,并与所收购中药材相匹配.检查样品室(柜)是否配置了相应的设施设备.检查中药样品标本,收集的样品应标明品名、产地、来源、鉴定人、收集时间,并与所收购易混淆中药材相匹配104*04901经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模与品种相习惯的冷库.经营冷藏、冷冻药品的,应配备与其经营规模与品种相习惯的冷库.有关设施设备应当符合本《规范》附录的有关规定.冷库库容是否能满足现有药品储存.特别注意事项本条应当与《规范》第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百
一十七、一百一十八条及附录综合检查及判定105*04902经营疫苗的,应当配备两个以上独立冷库疫苗务必配备两个以上独立冷库,总容积很多于100立方米每个冷库应配备独立的制冷系统.查是否配备两个以上独立冷库,总容积是否少于100立方米.查每个冷库是否配备独立制冷系统106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备.冷库应有温度监测探头(2个以上)、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统.温度自动记录系统按规定时间记录,数据应能储存、查询,且不可更换.查冷库有无温度监控系统或者设备.现场查看每个独立冷库是否安装探头冷库温度是否正常显示.现场提问
(1)根据经营的品种,向保管员提问要求回答相应的保管温度;
(2)报警或者停电后,保管员如何处置10704904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者者双回路供电系统.冷库应有配有备用发电机组或者双回路供电系统发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求定期保护并记录.备用发电机或者双1口1路供电系统应能够保证冷库制冷用电不间断.检查有无备用发电机组或者双回路供电系统,或者者有但是不能满足冷库控温用电.现场检查备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运行.现场提问停电后,保管员如何处置10804905对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备经营有特殊低温耍求的药品,应配备装量、温度适宜的冷冻库、冷冻柜、冷冻箱等设施设备.检查是否按特殊低温要求建立了冷冻库.检查温度是否操纵在药品储存要求的温度109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车经营冷藏、冷冻药品的,应配备符合储存运输要求并与其经营规模与品种相习惯的冷藏车检查是否配备符合储存运输要求并与其经营规模与品种相习惯的冷藏车110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者者保温箱等设备经营冷藏、冷冻药品的,应配备符合储存运输要求并与其经营规模与品种相适的车载冷藏箱或者者保温箱等设备检查是否配备符合储存运输要求并与其经营规模与品种相适的车载冷藏箱或者者保温箱等设备Ill*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具药品运输工具应使用封闭式货物运输工具查看运输车辆是否为封闭式交通工具,是否能够保证安全与不受外界因素影响112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度操纵的要求.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度操纵的要求.对冷链药品采取冷藏或者冷冻措施,保证运输温度符合要求.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱是否符合药品运输过程中对温度操纵的要求,是否能正常使用.检查冷藏、冷冻药品运输中温度记录,考察冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度操纵要求113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据的功能冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度,并有温度监测设备,可显示、存储、读取车厢内温度检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能,并具有存储、读取温度数据功能114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示与采集箱体内温度数据的功能车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据采集设备,可显示、存储、读取温度数据检查车载冷藏箱及保温箱数量,是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁与保护应当由专人负责,并建立记录与档案.有设施设备检查、清洁与保护管理制度与管理周期.有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作.按照制度规定对设施设备检查、清洁与保护并建立记录与档案.是否有设施设备检查、清洁与保护管理制度,制度中明确了相应的管理周期.是否有专人负责设施设备的各项管理工作;档案内容包含设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证(在有效期内)等设备清单应全面记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容.检查设施设备是否放置整洁有序、无污染.设施设备是否有检查、校准、清洁与维修保护记录116校准与验证*05301企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者者检定.应有校准、检定管理制度或者规程.检查设施设备台帐,看企业校准或者检定是否有遗漏;.‘企业校准或者检定档案.检查是否有校准或者检定管理制度或者规程,及岗位职责,明确有关校准或者检定的周期(每年至少一次).检查设施设备台账,特别检查台账的完整性,看企业校准或者检定是否有遗漏.检查企业校准或者检定的设备是否有标志,标志是否在有效期内;是否有漏校、漏检117*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.冷库定期验证每年至少一次.企业应对冷库开展使用前验证、定期验证及停用时.是否有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.企业是否对冷库开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证间超过规定时限的验证验证应有结论,验证数据应科学可靠停用超过3个月4验证应当符合本《规范》有关附录的规定
3.冷库改建或者扩建后重新启用是否重新进行了验证118*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.储运温湿度监测系统定期验证每年至少一次.企业应对储运温湿度监测系统开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证验证应有结论,验证数据应科学可靠停用超过3个月.验证应当符合本《规范》有关附录的规定.是否有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.企业是否对储运温湿度监测系统开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证119*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.冷藏运输等设施设备定期验证每年至少一次.企业应对冷藏运输等设施设备开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证验证应有结论,验证数据应科学可靠停用超过3个月.验证应当符合本《规范》有关附录的规定.是否有冷库、储运温湿度监测系统与冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备的验证管理制度或者规程.企业是否对冷藏运输等设施设备开展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证120*05401企业应当根据有关验证管理制度,形成验证操纵文件,包含验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等.检查企业建立的验证质量管理文件,文件包含验证管理制度、标准操作规程.检查企业制定的年度验证计划与验证方案.验证过程应严格按照验证方案实施.验证偏差应报告处理.查阅验证有关制度、方案等,评定企业验证实施与制度规定的一致性.检查验证实施的时间与方案是否符合经批准的预定时间与方案,如变更则需要提供变更时间、理由、批准文件等检查是否存在停用超过验证周期,未执行再验证就启用设备的.验证过程发生偏差是否进行了处理12105501验证应当按照预先确定与批准的方案实施.有通过质量负责人批准的验证实施方案.企业应当按照验证方案实施验证.检查验证方案的设计与药品经营实际是否相符合,是否通过批准.检查是否按照批准的验证方案实施验证12205502验证报告应当通过审核与批准企业验证报告应当通过审核与批准检查验证报告是否有审核与批准记录12305503验证文件应当存档验证文件应单独存档并建立档案,验证文件应当完整检查验证文件的存档情况,是否及时立卷、归档、保管,验证资料是否完整,是否明确了储存期限124*05601企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用有关设施设备.企业根据验证结果制定验证后设备相应的标准操作规程.企业经验证合格的设施设备改变用途的应有有关验证支持.杳阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致,重点核查验证报告中所载明的参数设置.查阅维修记录时间与设备启用时间,检查设备停用、维修后是否在使用前通过验证125计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量操纵要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件.有计算机系统管理制度或者操作规程,计算机系统管理制度或者操作规程应符合本规范及其有关附录的规定.计算机系统符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够操纵所有质量过程,实现药品质量可追溯.计算机系统应能满足实施药品电子监管的条件.企业计算机系统应当符合本《规范》有关附录的规定.企业是否制定计算机系统的有关管理制度.管理信息软件系统是否符合规范要求的质量管理模块,是否与企业经营范围、经营规模相习惯,符合企业实际需要12605801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器与终端机企业应配备服务器与终端机并与企业的经营规模相习惯.检查配置的购买发票、安装时间、使用说明书是否与实际情况相符.企业正常工作时间,任意查看电脑是否正常进行系统操作,是否可正常运行12705802企业计算机系统应当有安全稳固的网络环境、固定接入互联网的方式与安全可靠的信息平台.企业应建立有计算机使用及保护、网络访问及网络安全等管理制度.企业应配置数据库软件与管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备.企业应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行保护.应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度与处理措施.企业是否建立有计算机使用及保护、网络访问及网络安全等管理制度与应急管理制度与处理措施.企业是否有专人对计算机系统及网络安全进行保护12805803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享的局域网.企业应建立内部局域网.企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享.查关键岗位(采购,销售,质管,库管等)终端机是否都已安装.企业是否建立局域网,数据信息应能在局域网中进行传输与共享.现场观看信息传输与数据共享操作12905804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印与管理功能.企业计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印与管理功能.企业应配备与业务及软件相习惯的打印机等设备.现场检查计算机系统生成、打印与管理功能.是否配备了打印机,能满足企业经营规模的需要130**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实
1.企业应有与企业经营范围、经营规模相习惯,符合企业实际需要的软件及有关数据库
1.检查企业的软件系统,是否有
(1)包含采购管理、销售管理、质量管理、收货验序号条款号检查项目要求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营.企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》与《营业执照》在有效期内.企业务必依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动.企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为.企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为.企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》与《营业执照》在有效期内(证书连续的,应当有原发证机关出具的证书连续证明材料).现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致.现场检查企业是否有零售经营行为与超越核准的经营范围经营药品行为.结合其他项目检查,查企业系统与票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为与其他违法违规行为.向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观有意违法案件,行政处罚案件是否已办结2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.企业申报资料真实完整,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为.企业质量管理体系文件务必真实,有关工作记录应当真实、完整,不得有虚假、欺骗行为.审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象,是否有弄虚作假的行为.现场核实企业资料与企业实际情况是否相符,审查企业文件是否真实,有关工作记录是否有虚假现象3质量管理体系*00501企业应当根据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系.企业应当有质量管理领导组织任命文件,及时更新组织成员至少应包含企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限与相互关系,注明有关负责人员的姓名,机构、部门、人.查看资料
(1)检查企业质量管理体系建立的基本情况
(2)推断质量管理体系文件是否符合本规范的要求
(3)初步熟悉各个质量活动的顺序与相互作用.提问,熟悉企业各级人员对企业管理体系的认知程度熟悉下列内容
(1)质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环际需要的应用软件与有关数据库
2.数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息包含药品通用名称、批准文号、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容
3.数据库系统应包含与企业发生业务往来的所有客户信息包含客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或者经营范围、生产或者经营许可证号、生产或者经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或者GSP认证范围及认证有效期限、供货单位销售人员资质(身份证复印件与上岗证明文件)、法人代表授权委托书的授权范围与有效期限、购销合同、质量保证协议;药品经营或者使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容收管理、仓储管理、出库复核管理、运输管理、财务管理等
(2)能记录经营全过程,至少应包含但不限于购进、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售、退货、出库等环节等
(3)应设有符合规范要求的质量管理模块,应设定有质量操纵环节(包含首营、验收、养护、库存锁定等环节),企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量操纵耍求相符合
(4)应按规定对特殊管理药品的购存销等活动进行操纵关于特殊管理药品等需要限制客户选择、限制供应商发生业务关系时,计算机系统应能在预先保护管理要求后实施自动判定,不符合销售要求的客户与不符合采购要求的供应商无法开单
2.检查企业是否与软件供应商签订的服务协议或者合同131*05901计算机系统各类数据的录入、修改、储存等操作应当符合授权范围、操作规程与管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全与可追溯.企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度.企业给卤位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录.计算机系统各类数据的录入、修改、删除与储存等操作应当符合授权范围、操作规程与管理制度的要求,各类的数据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性与可追溯.计算机系统具备操作、跟踪日志.企业是否制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度与规程.参照各卤位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符.检查各岗位人员的实际操作是否与授权范围与企业业务流程相符.检查系统管理员是否按照规定对操作者进行r操作范围授权.检查系统是否有登录使用日志132*06001计算机系统运行中涉及企业经营与管理的数据应当使用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所.企业应制定数据备份及存放制度,应按规范要求对电子记录数据的储存时限做出明确规定,并制定相应的标准操作规程.企业应指定专人按规定每日备份系统数据,按日备份O.企业备份数据应当存放与不一致场所,并确保场所与数据安全.企业储存备份数据的设备应放置于符合设备正常运行所需要的温湿度环境中.企业是否制定数据备份及存放制度及标准操作规程.数据库是否有指定专人每日备份.数据存储面临严重的安全隐患或者没有作异地安全存放,或者只备份一份数据.检查时凡数据丢失或者损毁的均视为没有进行数据的有效保管.检查有关制度是否有记录类数据的储存年限与本规定是否一致
5.企业电子记录数据的储存时间应当至少储存5年,疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按有关规定
6.抽杳有关记录是否按规定时限储存133采购*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格.企业制定药品采购管理制度.应按制度规定,对供货单位合法资格、所购入药品的合法性进行审核、批准,并核实供货单位销售人员的合法资格.企业应收取该供货单位资料、购入药品品种资料与供货单位销售人员资料存档,档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效.企业认为有必要的,应在有关政府网站核实供货单位与购进品种的有关信息.结合《规范》第六十二条至七十一条中的规定进行检查.检查采购制度中是否有对供货单位合法资格、所购入药品的合法性进行审核、批准,并核实供货单位销售人员的合法资格的有关规定.参照企业制定的制度与程序,检查供货单位企业资料审核、购进药品审核、供货单位销售人员资料的手续与程序是否与规定相一致.按照检查要求检查抽取的供货单位资质,重点是首营企业、查看资料是否齐全;查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内;查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内.按照检查要求检查抽取的药品资质,查看首营药品的批准文号的合法性查看经营药品的批准文号是否在有效期内,如不在有效期内,是否有有关药监部门的延期批准文件.按照检杳要求检杳抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检查查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全,是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时能够电话核实13406102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议企业应根据本节第六十五条的规定与供货单位签订质量保证协议结合《规范》第六十五条的规定进行检查13506103采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写有关申请表格,通过质量管理部门与企业质量负责人审核批准必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价.首营企业、首营品种的申请表格应山采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准.企业认为有必要的,应当进行实地考察,对其质量管理体系进行评价.企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定.检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理部门审核意见、质量负责人签字并同意;药品采购时间是否早于批准时间.检查企业实地考察记录136*06201对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的下列资料,确认真实、有效
(一)《药品生产许可证》或者者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)有关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件.企业应制定首营企业审核管理制度与程序.企业应有全部首营企业的档案.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章.收集的随货同行单应为样单原件
5、收集的有关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章.企业认为必要时,应在有关政府网站核实首营企业资质材料的真实性.首营企业档案应及时更新,保证合法资质持续有效.检杳是否有首营企业审核管理制度与程序.根据企业提供的首营企业名单,抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖其公章原印章.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,假如超出有效期,是否重新索取有关资质证明文件,目前是否仍在发生业务.本条要求的资料一旦发生变更,是否及时索取相应的变更资料137*06301采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购.企业应制定首营品种审核管理制度与程序.企业应有全部首营品种的审批记录,并经质管部、质量负责人签字.首营品种资料应当索取与收集药品生产或者者进口批准证明文件,包含注册批件与质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件与质量标准应为复印件,质量标准为药典标准的收集药典即可,包装、标签、说明书等资料能够为PDF等电子文档形式).首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章.企业认为必要时,应通过有关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性.首营品种档案应及时更新,保证合法资质持续有效.根据企业提供的首营品种名单,对首营品种档案进行查看,然后再随机抽取品种的档案、资料,按照本条款规定内容,进行全面检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章.抽取从生产企业采购的品种,查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实.注意检查生物制品是否有批签发合格证;进口药品是否有进口药品注册证与进口检验报告书或者已抽样通关单等.检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内,假如超出有效期,是否重新索取有关资质证明文件,目前是否仍在发生业务13806302首营品种审核资料应当归入药品质量档案首营品种审核资料全部归入到质量档案中并储存备查,审核资料应当完整、齐全抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全139*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员下列资料
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,与授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种有关资料.企业有全部供货单位销售人员的档案.企业核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件,必要时通过电话等方式确认销售人员身份.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码与授权销售的品种、地域、期限,并加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名.供货单位销售人员档案应及时更新,保证合法资质持续有效.供货单位发生重大变更事项及供货品种的有关资料.检杳企业是否建立所有供货单位销售人员档案.根据企业提供的供货企业名单,确认企业建立供货单位销售人员档案,随机抽取有关销售人员的档案、资料,按照本条款规定内容,进行全面检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章.检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时能够电话核实.检查供货企业是否具有发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或者经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等,如有变更应重新索取销售员授权委托书14006501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包含下列内容
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限.应与供货单位签订质量保证协议,并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性.质量保证协议应对资料真实性与有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证与质量责任作出全面规定,明确协议的有效期,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期.企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案.根据企业提供的供货企业名单,对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内容是不舛八未冬如宙弗般;结\高(制定海关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致
4.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的有效期141*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票企业采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者者《增值税普通发票》从企业采购记录中,抽取涵盖某经营的品种的采购记录,查是否有合法的发票14206602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单
1.采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺漏
1.查发票内容是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.采购发票内容不能全部列明的,应附有《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.采购发票或者应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致.供货单位的发票未能全部列明药品信息的,检查是否提供应税劳务清单.检查发票所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章与注明税票号.检查企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或者应税劳务清单中所载内容是否一致143**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.企业采购发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品,货款应汇到供货单位的银行账户,不得使用现金结算.从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不一致品种,结合财务帐,查抽取品种的付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载的一致.检查特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为14406702发票按有关规定储存
1.企业采购发票应按照有关规定储存账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、与其他有关涉税资料应按规定储存
1、查企业采购发票是否按照有关规定储存账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、与其他有关涉税资料应按规定储存
2.查看有关制度是否有发票应储存年限的规定是否与有关规定一致14506801采购药品应当建立采购记录,包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材.、中药饮片的还应当标明产地等企业应有药品采购记录,采购记录内容应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录.根据企业的采购记录进行查看,然后再随机抽取各经营范围的品种,按照本条款规定内容,进行全面检查,看记录中的项目是否符合本规条定的要求.查看采购记录内容是否完整.结合第
六十六、第
六十七、第
九十三、第九十四条,票、帐、货是否相符146*06901发生灾情、疫情、突发事件或者者临床紧急救治等特殊情况,与其他符合国家有关规定的情形,企业可使用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪与追.企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者者临床紧急救治等特殊情况,与其他符合国家有关规定的情形,方可使用直调方式购销药品”,其他情形不得使用直调方式购销药品.应建立专门的直调药品采购记录,保证有效的质量跟踪与追溯.直调药品质量管理要求应符合本规范的有关规定.向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务.检查我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况,熟悉该企业是否有直调药品业务发生.符合规定的直调是否建立直调药品采购记录或者直调药品采购记录档案不全;或者者直调药品采购记录内容不符合第六十八条规定的内容溯147*07001采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行
1.有特殊管理药品采购管理制度.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳等药品购进时禁止使用现金交易.对麻醉药品、精神药品应及时将有关购进情况上报省局的特殊药品监管系统.检查是否有特殊药品采购制度与国家有专门管理要求的药品管理制度,制度内容是否完善.检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格,假如有,结合采购记录,从采购记录中,分别在抽取不一致特殊管理药品,审核供货单位是否有经营资质,是否有供货单位各类资质证明文件,检查是否存在现金结算;与检查省局的特殊药品监管系统中是否有此笔购进记录.从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品购进14807101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理.企业应制定购进药品质量评审制度与规程,建立供货单位退出机制.应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同构成药品采购质量评审组织.药品采购质量评审应定期进行,至少一年评审一次药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定.药品采购质量评审内容应包含收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况,与监督抽验情况、供货单位质量信誉等.企业应根据药品采购质量评审情况进行动态跟踪管理.企业是否制定了购进药品质量评审制度与规程.检查企业是否建立药品供货单位质量档案与采购楮汨评宙知fhll.检查企业房购评审是否与制度规定相一致,是否与本条规定相符.检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位,是否采取措施14907102企业应当建立质量评审与供货单位质量档案.企业应建立药品供货单位质量档案与药品采购质量评审档案评审档案包含工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容.药品采购质量评审档案与供货单位质量档案应及时更新.查企业是否建立药品供货单位质量档案与药品采购质量评审档案,是否及时更新.分别抽采购质量评审档案与供货单位质量档案,查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容150*07201企业应当按照规定的程序与要求时到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库.有收货、验收管理制度与操作程序.按照规定的程序与标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收,有效防止不合格药品入库.按到货药品的批号逐一进行收货、验收,且每个批号均有完整的收货、验收记录.现场检查是否有收货、验收管理制度与操作规程.收货、验收是否有明确的岗位责任人,计算机信息系统是否分别有操作权限.从现场或者有关业务票据中抽取若干药品,核杳每个批号药品是否有收货记录、验收记录收货与验收
4.收货与验收应当符合本《规范》有关附录的规定151*07301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并参照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、账、货相符.核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度操纵符合药品储存条件、在途时限符合协议约定.参照随货同行单(票)、采购记录或者者退货申请表、销售记录核对到货药品,并填写收货记录.核实随货同行单(票)、采购记录、收货记录、到货实物所列药品信息、、数量等一致性.随货同行单(票)及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致.随货同行单(票)应为打印的单据.现场抽查运输凭证;核查运输方式是否符合规定.现场抽查库存药品收货是否有随货同行单(票)、采购记录、收货记录、且票、帐、货是否相符.查验出现票、帐、货不符或者出现污染、破旧等情形,是否有确认、处理记录.现场抽查药品查验是否有随货同行单(票).比对药品出库专用章原印章与备案印章是否一致.查验随货同行单(票)是否为手写单
7.检查有关记录、凭证是否真实、完整15207302随货同行单(票)应当包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章.随货同行单(票)应包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容.随货同行单(票)应加盖供货单位药品出库专用章原印章.查随货同行单(票)是否包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容.查验随货同行单(票)是否有药品出库专用章原印章153*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者者保温箱.向供货单位核查运输过程的温度记录与到货时温度并予以记录.重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等,并做好冷链药品收货记录记录内容应包含药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等.冷藏、冷冻药品未使用规定的冷藏设施运输的或者者运输过程及到货时温度不符合规定的,应当拒收.拒收冷藏冷冻药品的,应当储存采集到的温度记录,将药品隔离放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理.抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求.现场是否配置温度探测器.现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录与运输过程中温度记录.查验运输过程中温度与到货温度是否操纵在规定的范围内.查验是否有冷藏、冷冻药品收货记录,记录内容是否完整.现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序.核查冷藏、冷冻药品是否有温度超标的而没有有关证明文件即收货入库的情形.现场抽查拒收记录,温度偏差处理情况15407501收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者者设置状态标志,通知验收.待验区域有明显标示或者状态标志.待验区的温度操纵应符合待验药品的储存温度要求.特殊管理的药品在符合其安全操纵要求的专用区域内待验.及时填写入库验收通知单,通知验收员验收.仓库是否按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品要求分别设置待验区.待验区面积是否与经营规模相习惯.仓库待验区标示或者状态标志是否明显.大批量到货是否有待验动态标识.是否有待验药品放置时间要求.是否配置了药品电子监管码的扫码与数据上传设备.待验区内是否存放有非待验药品155*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验.冷库内待验区面积应与经营规模相习惯.符合收货要求的冷藏、冷冻药品放置于冷库内待验区域,或者设置黄色待验状态标志.查验冷库内是否设待验区.待验区面积是否与经营规模相习惯.待验区标示或者状态标志是否明显.现场提问验收员冷藏、冷冻药品的验收程序15607601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书.验收时应按批号查验同批号检验报告书.核对检验报告书的种类及问题处理生产企业购进有出厂检验报告书;需要法定检验机构检验的,如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等,查验符合要求的同批号检验报告书.查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效.无同批号检验报告书的,不得验收入库.现场抽查购进与在库品种是否有同批号检验报告书
①普通药品生产企业购进是否有检验报告书的原件;
②实施批签发的生物制品查验是否有生物制品批签发合格证复印件;
③进口药品查验是否有《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》与《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件
④进口麻醉药品、精神药品与蛋白同化制剂、肽类激素是否有《进口准许证》;
⑤进口药材查验是否有《进口药材批件》复印件;
⑥进口批签发生物制品查验是否有批签发证明文件与《进口药品检验报告书》复印件;药品体外诊断试剂查验是否有批批检定证明文件复印件;.检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效15707602供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告
1.应核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者者质量管理专用章原印章从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章.检查企业收集的检验报告书是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者者印章是否清晰、齐全.使用电子数据形式传递与储存的检验报告书是否书的传递与储存能够使用电子数据形式,但应当保证其合法性与有效性
2.使用计算机PDF等图片格式储存与传递的电子数据形式的检验报告书,应确认其合法性与有效性通过合法性与有效性验证158*07701企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收.有验收管理制度与验收抽样原则与方法.按待验药品的批号逐一进行抽样、验收.每个批号均有完整的验收记录.现场询问验收员抽样检查制度执行情况.现场抽取若干药品,是否有抽样痕迹,是否有验收记录.验收药品多批号是否逐批抽样,检杳至最小包装15907702抽取的样品应当具有代表性
1.验收抽取的样品应当具有代表性,应符合《附录》的有关规定.现场提问验收员对企业验收抽样原则与方法的熟悉程度.现场抽查验收员演示抽样实际操作的掌握程度.抽查库存药品每批号抽样数量及检查最小包装情况16007703同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量操纵要求或者者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装.非整件拼箱药品逐箱检查,同一-批号的药品至少检查一个最小包装.有特殊质量操纵要求或者者打开最小包装可能影响药品质量的(如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等),可不打开最小包装现场查看验收免抽样检查制度执行情况16107704破旧、污染、渗液、封条损坏等包装特殊与零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装破旧、污染、渗液、封条损坏等包装特殊与零货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装.现场提问验收员验收零货、拼箱药品与破旧、污染等特殊情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装.对验收有质量疑问药品是否履行向质量管理机构报告、确认手续16207705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查.验收免抽样是否在验收抽样操作程序中明确.现场查看验收免抽样检查制度执行情况16307801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书与有关的证明文件等逐一进行检查、核对.查验抽样药品最小包装的外观、包装检杳破旧、污染、渗液、封条损坏、外观信息与式样等(其中,中药材务必有包装;中药饮片包装应与药品性质相习惯).查验标签、说明书标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书与标签管理规定》规定.应查验有关的证明文件,如检验报告书、进口注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等.现场提问验收员熟悉外观、包装、标签、说明书有关规定情况.提问验收员发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定,应该如何处理.核查库存品种包装、标签、说明书是否符合规定
①包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或者特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记;
②每一最小包装的标签是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容;
③注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明品名、规格、批号、有效期4项;
④中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名;
⑤特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上是否均有规定的标识与警示说明;
⑥处方药与非处方药的标签与说明书上是否有相应的警示语或者忠告语;
⑦非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;
⑧蛋白同化制剂与肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识;
⑨进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、要紧成分与注册证号,并有中文说明书;⑩中药饮片的包装或者容器是否与药品性质相习惯及符合药品质量要求.现场核查证明文件资料是否真实、合法、有效.现场提问验收人员执行验收制度、操作程序情况16407802验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示查验结束将抽取的完好样品放回原包装箱,并加明显封签、标示现场抽查品种,验收员将抽取的完好样品放回原包装箱是否有加封或者标示痕迹165*07901特殊管理的药品应当按照有关规定在专库或者者专区内验收.特殊管理的药品在设置的专库、专柜的待验区验收.麻醉药品与第一类精神药品到货时,应向托运单位与自行运输单位查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本,专人押运.麻醉药品、第一类精神药品、入库验收须货到即验,双人开箱验收,验收记录双人签字医疗用毒性药品、第二类精神药品应当专人验收.验收特殊药品时除了核对品名、规格、生产企业等通常验收项目外,还要核对其包装的标签或者说明书上应有规定的标识与警示说明.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区.现场提问验收人员特殊管理药品的验收地点,检查特殊管理药品是否在专库或者在专区内进行.查麻醉药品与第一类精神药品的验收记录是否双人验收.库内特殊药品的标识是否符合要求16608001验收药品应当做好验收记录,包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批.验收记录应经验收人员验收确认,签署验收意见、并签署姓名与R期.不算机系统录入验收数据,自动生成药品电子验收.现场抽查库存药品、销售退回药品是否验收.是否有验收记,验收记录内容是否完整、真实、有效员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新.有与经营方式、经营范围与经营规模相习惯的质量管理制度、部门与岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新.企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》(下列简称《规范》)的有关要求,并与经营范围、经营规模相习惯节、各个部门及岗位
(2)对构成质量管理活动的过程的识别,是否存在明显的缺失或者不合理
(3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配400502企业应当确定质量方针.有企业负责人签发的质量方针文件,并按文件操纵要求对其制订、批准、评审与修改等予以操纵并建立记录.企业质量方针应符合法律法规与政策的规定,具备合法性;涵盖质量有效保证的所有承诺;要具有战略性,表达公司进展的预期性;要满足客户的需求与期望.企业全体人员应当熟知企业质量方针.检查企业是否有确定的质量方针,质量方针文件是否由企业正式文件公布.检查企业是否按文件操纵要求对其制订、批准、评审与修改等予以操纵,记录是否完整.抽查询问企业人员,看是否熟知本企业质量方针(每个部门至少1人)500503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动.应按照本规范第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件.质量管理体系文件内容应符合企业实际.按照文件规定开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动,并建立有关记录,记录应当真实完整.检查企•业是否制定了质量管理体系文件,是否覆盖企业经营管理各环节、各部门与各岗位.审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规与本规范的要求,是否符合企业实际,并及时修改与更新.检查企业是否按规定开展了质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动,是否建立了有关记录,记录是否真实完整6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动的全过程.质量方针文件中有企业总的质量目标与要求,并有有关记录与文件.质量目标应当包含但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标,并与企业实际相一致,具备可操作性与可检查性.质量目标应是质量方针的具体展开与落实,能够是年度的,也能够是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的有关职能与各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标务必是定量的,提出的要求应具体、可操作.所有企业人员均应知晓与懂得质量方针,有关部门.检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针文件,是否有质量目标与要求,是否有制定的有关记录.检查企业质量方针是否具备符合法律法规与政策的规定,具备合法性;涵盖质量有效保证的所有承诺要具有战略性,表达公司进展的预期性要满足客户的需求与期望的要求.核实企业质量方针、质量目标与要求的内容是否全面,是否得到正确贯彻与执行,与企业实际是否一致,是否具备可操作性与可检查性.询问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员,号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容记录,包含采购来货、销后退回药品验收记录.验收记录内容真实、准确、完整、可追溯,包含药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.销售退回药品验收记录内容包含药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商(或者产地)、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果与验收人员签字等.验收记录应储存至药品有效期后1年,不得少于5年16708002中药材验收记录应当包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容中药材验收记录内容包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.抽查库存中药材品种,是否有验收记录.验收记录内容是否完整、真实16808003中药饮片验收记录应当包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.中药饮片验收记录内容包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号.抽查库存中药饮片,是否有验收记录.验收记录内容是否完整、真实.抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号16908004验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施验收结论为不合格的,应在验收记录中注明不合格事项及处置措施.查验验收不合格品种是否注明不合格事项.查验验收不合格药品处理措施及记录是否符合有关规定17008005验收人员应当在验收记录上签署姓名与验收日期验收人员应当在验收记录上签署姓名与验收日期现场抽查品种,查看验收记录是否签名与签署日期,签名是否完整171*08101对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.加入中国药品电子监管网系统.具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备.有执行药品电子监管的制度与操作规程.实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传.现场检查验收场所是否配置了与经营规模相习惯的电子监督码的扫码与数据上传设施设备.现场提问目前国家实施电子监管品种类别;并要求有关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采集、上传情况.现场抽查实施甩子监管的药品是否未扫码或者者未采集数据并上传.查询中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况及有关情况处理记录
5.企业按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息,并制定相应的纠正与预防措施,防止类似预警再次发生不能处理的预警应查明原因,汇总上报监管部门17208201对未按规定加印或者者加贴中国药品电子监管码,或者者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收出现下列情况应拒收.未按规定加印或者者加贴中国药品电子监管码的.电子监管码模糊不清.药品电子监管码的印刷不符合规定的.提问验收员如何判定条码印刷是否符合规定,对不符合规定的如何处理.抽查企业是否执行电子监管制度,是否有无码品种验收入库情况17308202监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,不得入库,及时向供货单位查询、确认,必要时向当地药品监督管理部门报告现场查验电子监管码信息与药品包装不符的情况处理记录17408301企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理.验收合格的药品,应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续.应有库存记录.计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性,自动分配储存库区.验收不合格的药品,不得入库,报质量管理部门处理.现场查验验收员与保管员交接手续.查验验收员对不合格药品或者有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果与记录.拒收药品应有拒收记录17508401企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收.直调药品务必符合规定要求发生灾情、疫情、突发事件或者者临床紧急救治等特殊情况,与其他符合国家有关规定的情形,企业可使用直调方式购销药品.可委托购货单位进行药品验收,应有委托验收协议,明确质量责任.检查是否存在违反直调规定开展直调业务.查验开展直调业务的单位是否与购货单位签订委托验收协议.直调验收记录是否真实完整,传递是否及时17608402购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品与进行药品电子监管码的扫码与数据上传直调药品的,购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品与进行药品电子监管码的扫码与数据上传.查看购货单位是否指定专人验收直调药品.抽查品种查验电子监管码的数据是否及时采集、上传17708403应当建立专门的直调药品验收记录直调药品应有专门的直调药品验收记录检查直调药品是否有直调记录17808404验收当日应当将验收记录有关信息传递给直调企业直调药品委托验收的,直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业检查直调药品验收记录是否在验收当日传递给直调企业179储存与养护08501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存企业应有药品储存管理制度或者规程,并根据药品质量特性要求进行合理储存.检查是否有药品储存管理制度与规程.检查库房内药品是否按照药品质量特性要求进行合理储存180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存.有药品储存管理制度或者规程.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品.没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存常温10-30℃阴凉处为不超过20℃凉暗处为避光且不超过20℃冷处2-10℃o未规定温度要求的,通常是指常温.待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致.检杳是否有药品储存管理制度与规程.现场抽查库存品种是否按温度要求储存.现场查看温度显示是否在规定范围之内,超标是否采取措施18108503储存药品相对湿度为35%〜75%0药品储存环境相对湿度应为35%〜75机.查看温湿度记录是否在规定范围之内.查看超标是否有采取措施记录18208504在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色
1.人工作业的药品储存库房,应按质量状态实行色标管理2质量状态色标应为绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、销后退1口1待验、1口1待验、有质量疑问等待确定的药品.查看库区色标管理.不一致质量状态的药品是否储存在相应色标区域内.计算机管理的自动出入库的库房(现代物流仓库)是否有符合药品质量状态的管理措施18308505储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施.有避光要求的,将药品储存于光线不能直射的地方.有遮光要求的,使用窗帘、遮光膜或者黑纸包裹等措施.有促进空气流通的通风设备,如空调、换气扇等.有防潮设施设备,如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等.有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备,如纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫.、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效.查看设施设备是否能正常工作18408506搬运与堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装.有搬运与堆码药品操作规程.搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作,应轻拿轻放,不得倒置、侧置、损坏药品包装.堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作,操纵.检查药品在搬运与堆码时,是否按外包装标识要求进行操作.库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况垛高,不得倒置、侧置、损坏药品包装
3.现场查看保管员演示搬运、堆码操作规范185*08507药品按批号堆码,不一致批号的药品不得混垛药品按品种、批号堆码,不一致品种、批号的药品不得混垛检查库存品种是否存在混批、混跺堆码现象186*08508药品堆码垛间距不小于节厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米.垛间距不小于5cm.药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cmo.药品应置于地垫、货架上,与地面间距不小于lOcmo检查库存品种“六距”是否符合规定187*08509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.药品与非药品应分开存放,防止污染、差错或者混淆.外用药与其他药品应分开存放现场查看药品与非药品、内用药与外用药是否分开存放,是否有混放现象188*08510中药材与中药饮片分库存放中药材、中药饮片应分开、专库存放现场查看中药材、中药饮片是否混放189*08511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存.麻醉药品、第一类精神药品应专库存放,双人双锁保管,有相应的安全防盗设施设备麻醉药品、第一类精神药品可同库存放.医疗用毒性药品、第二类精神药品应专库或者专柜存放,专人保管.特殊管理的药品应票账货相符.麻醉药品与第一类精神药品应专帐记录,记录储存期限应当自药品有效期满之日起很多于5年.对麻醉药品、精神药品应及时将有关库存情况上报省局的特殊药品监管系统.查看是否有有关制度.查看是否按要求储存、管理特殊药品,各库储存是否合理.抽查销售清单发货联是否双人签字.抽查库存麻醉药品、精神药品票、帐、货及省局的特殊药品监管系统中的信息是否相符.抽查其他特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品是否票、帐、货相符19008512拆除外包装的零货药品应当集中存放拆除外包装的零货药品应集中存放检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或者零货柜19108513储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破旧与杂物堆放.有设施设备管理制度.货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破旧,无杂物堆放.查看库区货架是否干净整洁.查看货垫是否完好无损.查看是否存在与储存作业无关的物品19208514未经批准的人员不得进入储存作业区.有储存作业区人员出入管理制度(非作业人员务必通过授权或者批准方可进出药品库房).应使用门禁系统或者人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者者混入假.查看企业是否建立人员出入库房的管理制度.查看实际操作与制度是否一致,现场检查是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品.现场检查非作业人员进入库房的流程是否完备可药控°
4.询问保管人员、库区门卫,熟悉药品库房管理情况19308515储存作业区内的人员不得有影响药品质量与安全的行为储存作业区内的人员不得有影响药品质量与安全的行为现场查看工作人员状态,是否有影响药品质量与安全的行为19408516药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品药品储存作业区内应保持卫生、整洁,不得存放与储存管理无关的物品现场查看是否存放与药品储存无关的物品19508601养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护.有药品养护管理制度与规程.计算机系统应根据质量管理基础数据与养护制度,对库存药品定期自动生成养护计划.应按照企业制度与养护计划等规定,对药品进行养护并建立记录.抽查库存品种是否有药品养护检查记录.查验养护记录是否完整、真实.检查是否建立重点养护记录,是否有重点养护品种目录19608602养护人员应当指导与督促储存人员对药品进行合理储存与作业.有养护岗位职责.养护人员对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进.询问养护人员关于药品储存管理与养护人员职责的问题.随机询问保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况.检查养护人员对保管员的指导记录是否真实、完整19708603养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境.有养护岗位职责.养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录.检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录与发现问题的报告与记录.现场检查温、湿度记录是否符合规定要求198*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续操纵在规定的标准范围内.对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统是否进行监测与有效调控并建立记录.检查温、湿度超标时是否采取调控措施并有记录19908605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录.按照养护计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并准确记录.建立药品养护记录.抽查库存品种检查是否有完整清晰的养护记录.检查养护记录包含养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理与预防措施、养护人员等,是否真实、完整20008606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者者有效期较短的品种进行重点养护.企业养护制度应当对重点养护品种及情形予以规.按照有关制度及要求对重点养护对象进行了重点养根据制度规定的情形,抽查品种检查是否有重点养护计划,是否进行了重点养护,记录是否真实、完整护,并建立记录201*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定与记录,并通知质量管理部门处理.养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定与记录,并通知质量管理部门处理.计算机系统应授予养护人员锁定与记录药品品种的权限.记录是否真实、完整,处理是否及时、有效.检查是否在计算机系统中有处理记录与停止销售发货的记录20208608养护人员应当对中药材与中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染.根据中药材与中药饮片的特性与包装制定养护操作规程.中药材与中药饮片养护方法不得对药品造成污染.采取有效的中药材与中药饮片养护方式进行养护并记录.现场检查库存中药材与中药饮片有否发霉、虫蛀等情况.检查养护记录,查养护中药材与中药饮片的方法20308609养护人员应当定期汇总、分析养护信息应定期对养护信息进行汇总、分析,并形成分析报告.检查是否有定期养护汇总、分析报告.报告的内容包含库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等204*08701企业应当使用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪与操纵,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售.应有药品有效期的管理制度.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪与操纵,自动生成效期报表.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售,防止过期药品销售.查看计算机业务系统,是否能对库存药品的有效期进行跟踪与操纵.查看计算机能否实现近效期预警,能否实现超有效期自动锁定及停售.随机抽取在库药品,检查其是否在有效期内;并能在计算机中检索20508801药品因破旧而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境与其他药品造成污染.应有药品安全管理制度与应急处置预案.有药品破旧处理记录,记录内容应与制度规定一致.现场检查货柜与货架上是否有破旧药品泄露.检查是否建立药品破旧处理有关管理制度与处理的流程.检查药品破旧处理记录是否按规定执行.现场提问保管员与养护员药品破旧处理流程206*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认.养护人员发现质量可疑的药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,不得销售.质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提处理意见.质量可疑的药品的处理应有全面处理记录.检查计算机业务系统,查看不合格药品是否处在不可销售状态,是否还能够开票销售.发现质量有疑问的药品或者不合格药品是否按规定的程序与要求上报.检查是否有质量可疑药品的处理记录20708902对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售对存在质量问题的药品应存放于不合格品库(区),不得销售.检查存在质量问题的药品的处理记录,是否存放于不合格品库(区).检查计算机业务系统,查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态,是否还能够开票销售,是否有销售记录20808903怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门怀疑为假药的,应报告质量管理部门,经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门检查是否按规定报告属地药监局与记录209*08904对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理.对特殊管理的药品不合格品的,按规定程序与要求及时报告药品监督管理部门,并在其监督下进行处理.特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录.检查特殊药品不合格品台账,查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符.检查特殊管理药品的处理记录,查看是否报告属地药监局,并由其监督销毁210*08905不合格药品的处理过程应当有完整的手续与记录.有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施.不合格药品由质量管理部门监督销毁,并做好记录,包含报损审批手续、销毁记录.检查是否有不合格药品管理制度与程序.检查不合格药品的有关记录.提问质量管理人员或者保管人员,查看对不合格药品管理制度执行情况21108906对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因,及时采取预防措施,防止再次发生.检查是否有不合格药品分析记录.查看制订的预防措施,操作是否与实际一致21209001企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符.有库存药品盘点制度与规程,明确盘点的周期.根据实际情况,定期对库存药品清点、核对,做到账、货一致.盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息,以保证药品来源的可追溯性.盘点发现差异时,及时查找原因,采取纠正与预防措施盘点差异应有调查、确认与处理记录.查看企业是否建立了定期盘点的制度与流程.查看盘点记录.查看盘点差异的确认、处理过程记录.查看库存记录,根据进销存流向抽查某一天库存是否相符213销ft*09101企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向其实、合法.有药品销售管理制度或者规程.企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员(客户上门自提)的合法资格进行审核与核实,并有记录.有购货单位档案,至少应包含加盖其公章原印章的下列资料
(一)《药品生产许可证》或者者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)《医疗机构执业许可证》复印件;购货单位采购人员委托书购货单位档案能够为纸质文件资料或.检查购货单位档案,是否进行了审核,资料是否齐全、完整.检查采购人员、提货人员档案
①由购货单位出具的采购委托书,载明授权区域或者企业,受权人姓名、身份证号码,明确授权事项(业务、提货)并交验身份证,并由有关负责人签字生效
②审查购货单位药品采购人员的身份证明.从计算机系统中提取企业药品销售记录,抽取部分或者全部购货单位与购货单位档案比对者电子记录形式(以PDF等格式储存的扫描件)
4.企业购货单位档案资料内容应齐全、在有效期内,及时更新,保证合法资质持续有效
4.检查购货单位档案有关资料是否及时更新,资质是否持续合法有效,是否存在证照资质失效仍然销售的行为21409201企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品.企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围.企业销售药品品种应与购货单位业务范围相一致,不得销售超出购货单位业务范围的药品
(1)购货单位为药品生产企业的,只能销售与其生产范围内的原料
(2)购货单位为药品经营企业的,只能销售与其经营范围以内的品利」
(3)购货单位为医疗机构的,只能销售与其诊疗范围相一致的药品
(4)所销售药品对销售对象与范围有限制规定的,按规定执行.计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质,拒绝超出经营方式或者经营范围销售订单的生成.核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》经营范围,与医疗机构的《医疗机构执业许可证》的诊疗范围.从被检查企业(单位)的药品销售记录中抽取若干个品种,检查对应购货企业(单位)的资质,查看是否超范围经营.随机询问药品质量管理人员有关购货企业(单位)资质情况.根据药品销售流向载明的购货企业(单位)名称,查验购货企业(单位)的档案,审核其合法性与有效性.检查企业的信息系统,能否将销售客户的有关信息录入计算机管理系统,以操纵超范围销售现象的发生.随机检查原始单据的签署人(如合同签订人、提货人)等信息,查验有关人员是否通过审核并合法有效.现场提问审核购货企业(单位)资质有关问题215**09301企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致.有药品销售管理制度或者规程.企业销售药品,应如实开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》,做到票、账、货、款一致.销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如不能列明全部内容,应附《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖企业财务专用章或者发票专用章、注明税票号码.销售发票或者《销售货物或者者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的有关内容、药品电子监管码核销记录一致.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定,账簿、记账凭证、报表、完税凭证、.查对有关票、账、货樨间有关问题..
①药品销售的开票流程有什么务必的项目?
②关于不一致的客户类型如何选择发票种类?
③不是合法税票是否能够发货?
④发生退货时如何开具票据?
⑤当发现“票、帐、货”不相符时应如何处理?
⑥请解释有关票据内容的合法性与非法性的区别?出口凭证与其他有关涉税资料按规定储存;已经开具的发票存根联与发票登记簿,应当按规定储存
6.计算机系统应与开票系统对接,自动打印每笔销售票据21609401企业应当做好药品销售记录,应当包含药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容计算机系统应自动生成销售记录,销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯,包含药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等.查计算机系统的销售记录.抽查比对若干品种及各项记录看是否内容齐全.现场提问药品销售记录包含什么内容?21709402中药材销售记录应当包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容中药材销售记录内容应包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等.抽查比对若干中药材的销售记录看是否内容齐全.现场提问药品销售记录包含什么内容?21809403中药饮片销售记录应当包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容中药饮片销售记录内容应包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号.抽查比对若干中药饮片的销售记录看是否内容齐全.现场提问中药饮片销售记录包含什么内容?21909404按照《规范》规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录.直调药品务必符合规定要求.有药品直调的,应建立专门的直调药品销售记录.查系统销售记录是否存在直调行为.现场提问企业是否有药品直调行为,简述药品直调的作业流程?220*09501销售特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行.有麻醉药品、精神药品(一类、二类)、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品与国家有专门管理要求的药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等的销售有关制度,且制度内容应全面、规范、符合本规范及国家有关规定.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件.对麻醉药品、精神药品应及时将有关销售情况上报省局的特殊药品监管系统.检查是否有与销售有关的制度,内容全面、完善与有关的规定是否相符合.随机抽查某个本条的各类药品,检查购货单位经营资质是否符合有关规定.查看销售记录,抽查购货单位资质及其采购人员的资质.麻醉药品、精神药品(一类、二类)、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂采购委托书是否有被委托人姓名、身份证号码、委托购进的品名、规格、数量及委托期限等内容是否符合耍求
4.销售终止妊娠药品应将符合规定的销售流程图悬挂在销售开票处
5、国家规定禁止现金交易的,不得现金交易.特殊管理的药品是否有零售行为.核对原始收款凭证,检查是否存在违反有关规定的现金交易行为.检查终止妊娠药品是否按销售流程图销售此类药品,检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业.检杳销售品种、对象与范围有限制规定的(含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品)是否按国家规定执行.抽查企业特殊管理药品销售记录,是否与省局的特殊药品监管系统信息一致221出库*09601药品出库时应当参照销售记录进行复核.有药品出库管理制度或者规程.出库复核人员应参照药品销售记录进行出库复核.检查企业的出库复核操作规程.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库销售票据的药品信息进行参照,核对内容是否完整.提问复核员或者要求其现场演示,如如何防止错发药品与不合格药品出库;222*09602发现下列情况不得出库,并报告质量管理部门处理
(一)药品包装出现破旧、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有特殊响动或者者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他特殊情况的药品
1.出库复核过程中发现下列情况应报告质量管理部门处理,不得出库
(一)药品包装出现破旧、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有特殊响动或者者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他特殊情况的药品
2.对发现特殊不得出库的情况及其处理情况,应如实记录.检查出库复核过程中特殊情况不予出库的处理记录.提问复核员或者要求其现场演示
(1)复核中出现什么问题需要上报质量人员;
(2)复核中出现条款所列某个问题时该如何处理22309701药品出库复核应当建立记录,包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况与复核人员等内容.药品出库复核应建立记录,出库复核记录内容包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况与复核人员等.出库复核员完成出库复核操作后,计算机系统应自动生成出库复核记录.抽查药品销售记录,查看是否都有出库复核记录.检查出库复核单或者出库复核记录是否项目齐全与岗位人员应当熟知本部门与岗位的质量管理目标与要求,并按规定贯彻实施质量方针、目标与要求.有质量方针培训记录,有质量目标的检查、评价记录.有关质量记录内容应符合质量目标的定量指标.应持续有效性对质量方针进行评审查看是否熟悉企业质量方针,有关人员对质量目标是否清晰,对涉及本部门、木岗位的质量要求知否清晰与熟知加
(1)如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通与懂得?
(2)如何确保企业的质量目标得以实现?所采取的措施与手段
5.检查质量方针、质量目标与要求的培训、检查、评价记录,查看是否完整、真实,是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审与改进7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相习惯,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围与规模相习惯.企业有关制度文件、规程等内容完整,符合法律法规有关规定,符合企业实际有关记录真实、完整.应根据经营范围,加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度与质量监控、追溯措施.检查企业质量管理体系是否完整,是否符合法律法规与政策等规定.现场检查企业机构设置是否合理,人员、库房、设施设备等是否与企业规模相习惯;检查企业计算机系统有关功能是否全面,是否符合本规范的规定,是否符合企业管理实际.检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整,是否符合有关法律法规的规定,有关记录是否完整真实.检查》:业是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度与质量监控、追溯措施8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审.企业质量管理体系文件中右.关于质量体系内审的文件,应包含审核的策划、实施形成记录与报告结果的程序、职责与要求.有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人,有关人员变化时应及时调整.有内审计戈人方案、标准,具备可操作性,内审标准至少应包含本规范的全部内容.应明确规定内审周期,通常间隔不应大于12个月.内审应由质量管理部门组织实施现场检查,有关管理部门及业务单位(部门)应共同参加.有内审记录,包含内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见与措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等,要求记录内容、.查企业文件中质量管理体系内审的规定,内容是.检看企业是否有内审领导小组的文件,有关人员变化时是否及时进行了调整.检查企业是否有内审计划、方案、标准.检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工作.检查企业内审记录是否包含内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见与措施、问题整改记录、整改跟踪检杳记录等.针对不合格原因制定纠正措施与预防措施,对内审中发现的不合格、质量操纵缺陷与潜在的风险是否采取适当的纠正措施与预防措施,有关措施是否224*09801特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核.麻醉药品、第一类精神药品应双人复核并签字确认.第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核并签字确认.查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度及操作规程,内容是否符合有关规定.检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核,待运期间是否摆放在指定区域区域是否相对封闭,是否与其它药品混放.查看特殊管理药品出库复核记录项口是否齐全.检查麻醉药品与第一类精神药品是否为双人复核.核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致,如不一致如何处理225*09901药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志.有适宜药品拼箱发货的包装物料,应当使用能防止药品被污染的代用包装.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志,注明拼箱状态,防止混淆.拼箱药品应防止在搬运与运输过程中因摆放松散出现晃动或者挤压.现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料.拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或者标有醒目的拼箱标志226*10001药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单(票)现场检查药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)22710002企业按照《规范》规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业与购货单位随货同行单(票)应当包含直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货U期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章.直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业与购货单位.直调药品出库随货同行单(票)应加盖供货单位药品出库专用章原印章.出库随货同行单(票)内容包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,并加盖供货单位药品出库专用章原印章.现场检查直调药品出库是否开具了两份随货同行单(票),分别发往直调企业与购货单位.查直调药品随货同行单(票)是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称,该票据是否已发往直调企业、购货单位,是否加盖供货单位药品出库专用章原印章22810101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责.有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业.操作人员应通过冷链培训,操作熟练.检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的专门人员.检查有关冷链操作培训记录22910102车载冷藏箱或者者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求.应根据验证结果制定车载冷藏箱或者保温箱使用前预冷操作规程.车载冷藏箱在使用前应按照验证结果通过预冷处理,达到规定温度后放汽在冷藏复核区域待用.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料(如冰袋、冰排等),箱内温度达到要求后才能装箱.检查车载冷藏箱或者保温箱使用前是否按照验证结果通过预冷处理、达到规定温度后装箱.提问或者者要求演示有关操作流程230*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱23110104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行,按照验证结果设置预冷温度,预冷至规定温度后装车检查有关记录,冷藏车运输是否按照验证结果通过预冷处理、达到规定温度后装车23210105启运时应当做好运输记录,内容包含运输工具与启运时间等有冷藏、冷冻药品发运记录,内容包含运输工具、启运时间、启运温度、车辆号码、预冷时间、到达时间、到达储存温度、行驶里程、收货单位、收货人、送货人、驾驶员、车辆制冷情况等检查企业是否有发运记录,内容是否完整233*10201对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码与数据上传.实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管网的数据采集、核销上传.企业应按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理库存报损报溢等预警信息,并制定相应的纠正与预防措施,防止类似预警再次发生不能处理的预警应查明原因,汇总上报监管部门.检查企业药品电子监管码上传情况.询问负责药品电子监管码数据采集与上传的工作人员,提问内容
(1)预警信息如何处理;
(2)出库时是否存在药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的情况,如存在、如何进行处理234运输与配送10301企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全.有运输操作规程.药品运输应使用封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破旧、遗失、被雨雪等污染.冷藏、冷冻药品应使用冷敏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度操纵要求,制定应急预案保证冷链不断链.特殊管理药乩运输应按国家规定进行.现场查看有关制度程序及制度程序的执行情况.查看运输工具是否符合要求.现场提问
①运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》?
②药品在运输途中应采取什么安全措施?
③规定需要冷藏储存的药品应如何运输?.有药品运输应急预案与处置措施,防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响.委托运输的,应签订委托协议,明确运输过程中药品质量与安全的责任
④小批量药品可采取何种运输方式?
⑤如何确保药品运输时效、安全、信息反馈;
⑥如何避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响;
⑦如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全;
⑧如何防止由于货物装卸、搬运、码放不当对药品质量造成的影响23510401运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针时车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破旧、污染等问题.运输操作规程应对不一致情况下的运输工具及防护措施予以规定.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具、装载方式与防护措施.查运输操作规程.抽查送货记录,核对客户签收情况.熟悉企业在药品运输过程中如何保证质量安全236*10501发运药品时丁应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运.运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况.运输条件不符合规定的,不得发运如冷藏车制冷达不到规定温度的,厢式货车车门不能密闭的,汕箱容量出现预警的,等等.检查药品运输管理制度与操作规程中是否对发运药品前检杳运输工具做出规定.检查药品运输人员在运送药品前;是否检查了运输车辆23710502运输药品过程中,运载工具应当保持密闭运输药品过程中,运载工具应保持密闭.检查运输工具能否保持密闭.随机抽查运输作业人员,询问运输过程注意事项与操作方法23810601企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品.药品搬运、装卸管理制度或者规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”.搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”.搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行,轻拿轻放、禁止倒置等.药品搬运、装卸管理制度或者规程是否有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”内容并进行了培训.药品合理堆码,妥善加垫,在堆码时应注意堆放高度与宽度限制,并注意分类堆放搬运、装卸实际操作是否严格按照外包装标示的要求进行,轻拿轻放、禁止倒置等药品搬运装卸过程中应保证包装牢固,标识清晰239*10701企业应当根据药品的温度操纵要求,在运输过程中采取必要的保温或者者冷藏、冷冻措施应根据外部天气、药品储存温度要求,选择合适的运输工具及设施设备,并采取必要的保温或者者冷藏、冷冻措施.检查冷藏车是否能自动记录温度,能否自动储存.检查放在冷藏箱或者保温设备内的电子温度计是否能够正常使用,温度记录数值是否能够导出.抽查冷冻药品销售记录,检查冷链运输记录单,查看运输过程温度记录.检查冷链箱、冷藏箱等保温设备的温度监控设备与软件系统.检杳是否配备了必要的操纵运输过程中温度的设施设备24010702运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响在药品与蓄冷剂之间应有隔挡措施,如加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式.现场检查药品与冰排是否直接接触,是否打隔离措施或者设备.现场询问有关操作人员是否明白有关操作241*10801在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者者保温箱内的温度数据.药品运输温湿度自动监测应符合《规范》及其有关附录的规定.应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者者保温箱内的温度数据,自动温度监测数据应可读取存档.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据的功能.冷藏箱与保温箱应具有外部显示与采集箱体内温度数据的功能.现场检查运输工具的制冷效果.检查放在冷藏箱或者保温设备内的电子温度计是否能够正常使用,温度记录数值是否能够导出.抽查冷藏冷冻药品销售记录,检查冷链运输记录单,查看运输过程温度记录.提问运输人员,熟悉冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中,如何保证药品质量安全242*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案,对运输途中可能发生的设备故障、特殊天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施.有冷藏、冷冻药品运输应急预案应急预案应对设备故障、特殊天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全,制订的应对措施切实可行,能有效保证冷链完整与药品质量安全,保证安全、及时、准确的将药品送到客户.有应急预案培训与演练记录.有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录.检行是否制订了冷藏药品运输应急预案,内容是否全面,措施是否可行.检查冷藏应急预案培训与演练记录.检查冷藏、冷冻药品运输应急处置记录243*11001企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的有关资料,符合《规范》运输设施设备条件与要求的方可委托.企业委托其他单位运输药品的,应有与承运方签订运输协议,并在有效期内.有对承运方质量保障能力审计的记录与档案资料.承运方运输质量保障能力应符合本规范运输设施设备条件与要求.京承运方审计的内容应有有关资质证照与车辆的有关资料等.必要时应实地考察承运方质量保障能力.检查承运单位的有关资质与管理规程.检查承运方运输设施设备的有关备案资料.检查承运方运输人员的有关备案资料.检查企业对承运方进行运输配送能力的审计档案5〕现场提问
①运输药品时应检查谁的有关资质与管理规程?
②检查中要索取什么设备的有关备案资料?
③对承运方运输人员应怎么进行检查?
④对承运方进行何种能力的考察记录?
⑤列举承运商企业名称、服务能力与特点24411101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程与在途时限等内容.委托运输药品的,应有与承运方签订运输协议,并在有效期内.运输协议内容应包含药品质量责任、遵守运输操作规程与在途时限等.检查企业是否与承运商签订《药品运输服务协议》并在有效期内.检查《药品运输服务协议》是否包含药品质量贡任、遵守运输操作规程与在途时限等内容24511201企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯委托运输记录至少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容,使用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件
1.委托运输药品的,应有药品委托运输记录,委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯,至少应包含发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等使用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件.检查是否有运输记录.检查委托运输记录内容是否齐全、完整.检查留存的驾驶人员驾驶证复印件24611202委托运输记录应当至少储存5年药品委托运输记录应至少储存5年查委托运输记录是否按照规定储存5年24711301已装车的药品应当及时发运并尽快送达.药品运输管理制度或者规程应对药品运输时限提出明确要求,防止发生意外事故,影响药品质量.药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或者协议的时限规定要求.检查在企业药品运输管理制度、规程及与承运商签订的《药品运输服务协议》中是否有关于药品送达时限的内容几要求.现场检查药品出库记录、运输记录,参照出库时间及到货时间.委托运输的,检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议24811302委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量委托运输的,应在委托协议中明确药品时限超期的罚则与责任.检查企业是否跟踪药品送达情况.检查运输特殊情况记录24911401企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故.药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施.药品运输应使用封闭式运输工具或者其他措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故.特殊管理药品运输应按国家规定进行.有运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等的应急.检杳企业药品运输管理制度是否有保证药品安全运输的措施与内容.检查企业的药品运输安全管理措施.检查出库交接单,查看是否有运输人员签收预案与处置措施250*11501特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定.有特殊管理药品运输管理制度,制度中明确规定药品安全保证措施.运输麻醉药品与第一类精神药品的单位,应当申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》.麻醉药品与第一类精神药品、应送货至购货单位.道路运输麻醉药品与第一类精神药品务必使用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜.麻醉药品与第一类精神药品到货后,应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续,双方对货物进行现场检查验收,确保货物准确交付.托运经办人应在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或者“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或者运输专用章收货人只能为单位,不得为个人.在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门.检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》;该运输管理制度是否包含了有关安全保证条款.检查企业是否办理了《麻醉药品与第一类精神药品运输证明》.检查企业麻醉药品与第一类精神药品是否送至医疗机构,是否有医疗机构的签收单.检查企业的运输车辆是否为封闭货车.现场检查企业是否有专人押运麻醉药品与第一类精神药品.检查运输记录,特殊药品是否收货人为个人.在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的,是否立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门251售后管理*11601企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品.有药品退货管理制度或者规程.应对退回药品进行核实,比对原销售记录与退回药品实物,确认是本企业销售的药品,并按照《规范》要求进行收货、验收及入库.退回药品实物与原记录信息不符的,计算机系统应拒绝退货操作.应建立药品退回记录.根据企业销售退回药品情况,在销售退回记录中随机抽查,在企业销售记录中确认.查看冷臧、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间,对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明,确认符合规定的储运条件方可收货.查看销售退回药品验收记录,检查记录内容的完整性25211701企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等.按照药品质量投诉管理制度制定相应的管理操作规程.质量投诉管理操作规程内容应包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等.投诉管理操作规程应符合企业实际,具有可操作性,.查资料,是否建立投诉操作规程,是否符合企业操作,是否符合企业质量管理体系要求.查现场,是否公开投诉渠道及方式.查资料,关于发生的投诉是否开展调查与评估,是否改进.查资料,投诉档案内容是否完整能促进企业持续改进质量管理25311801企业应当配备专职或者者兼职人员负责售后投诉管理售后投诉管理应由专职或者兼职人员负责检查是否配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理工作25411802对投诉的质量问题杳明原因,采取有效措施及时处理与反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业.应建立并公布多种方便可及的投诉渠道,如投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等.对投诉、质量查询、抽查与销售过程中发现的质量问题,均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈与事后跟踪,并做好记录,以便企业持续改进质量管理.应根据调查结果与原因分析,明确质量责任方与责任人,必要时应通知供货单位及药品生产企业.检查投诉管理是否按程序要求开展,是否有分析,是否责任落实、是否进行处理.处理过程是否建立记录,必要时是否通知供货单位及药品生产企业25511901企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询与跟踪.及时建立药品质量投诉档案.档案内容应齐全,包含投诉资料与记录、调查资料与记录、处理措施与过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等,能有效追溯药品质量投诉处理全过程.是否及时建立投诉信息档案.投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制.对投诉的处理结果等信息是否进行行询、跟踪256*12001企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告.有药品追回1管理规程.发现已售出药品有严重质量问题的,应按追回程序立即通知购货单位停售,追回已售出的问题药品,同时向药品监督管理部门报告.应查明造成药品严重质量问题的原因,分清责任,杜绝问题的再发生药品严重质量问题源于供货商的,应当告知供货商问题药品的信息,防止问题药品继续在市场扩散.有药品追回处理记录与档案,应包含严重质量问题的具体内容记录、处理方式与处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等.查是否有药品追回管理规程.检查对发现已售出药品有严重质量问题的,是否按追回程序通知购货单位停售、追回,并向药品监督管理部门报告是否建立追回处理记录与档案,内容是否齐全.检查是否查明造成药品严重质量问题的原因,分清责任药品严重质量问题源于供货商的,是否通知供货商,告知问题药品的信息25712101企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药.有药品召回管理制度与规程.应将药品操纵与收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或者药品监督管理部门.检查是否有药品召回管理制度与规程.检查药品操纵、收回与处理记录品召回信息,操纵与收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录
3.操纵与收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录25812201企业质量管理部门应当配备专职或者者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测与报告工作.应建立药品不良反应监测与报告管理制度与工作规程.应由质量管理部门负责药品不良反应监测与报告工作.应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》,报告内容应当真实、完整、准确.有专职或者者兼职人员负责药品不良反应监测与报告,并通过有关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应或者药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报.是否建立药品不良反应制度与规程,是否有专职或者兼职人员负责.药品不良反应报告表填写是否规范完整,上报信;提问内容而向专职或者兼职人员不良反应/不良事件的定义等有关问题.演示不良反应报告填写与上报方法等条款号检查项目所对应附录检查内容*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当同意有关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当同意有关法律法规、专业知识、有关制度与标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗*04901经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模与品种相习惯的冷库.冷库设计应当符合国家有关标准要求.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备.冷库具有自动调控温湿度的功能.冷库配置温湿度自动监测系统.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据.具有远程及就地实时报警功能.可通过计算机读取与存储所记录的监测数据*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车.冷藏车的配置符合国家有关标准要求.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者者保温箱等设备.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能.冷藏箱具有自动调控温度的功能.保温箱配备蓄冷剂与与药品隔离的装置05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度操纵的耍求企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具与温控方式,确保运输过程温度符合要求*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据的功能.冷藏车具有自动调控温度的功能.冷藏车配置温湿度自动监测系统.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据.具有远程及就地实时报警功能.可通过计算机读取与存储所记录的监测数据*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示与采集箱体内温度数据的功能.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据.具有远程及就地实时报警功能.可通过计算机读取与存储所记录的监测数据05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁与保护应当由专人负责,并建立记录与档案定期对冷库、冷藏车与冷臧箱、保温箱进行检查、保护并记录*05601企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用有关设施设备企业应当根据验证确定的参数与条件,制定设施设备的操作、使用规程*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏、冷冻药品的收货检查.检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定.杳看冷臧车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、储存并杳验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定.收货须做好记录,内容包含药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等.对未按规定使用冷臧车或者冷藏箱、保温箱运输的,应当拒收.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,务必在冷库内完成*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存08512拆除外包装的零货药品应当集中存放*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药乩的装箱、封箱工作*08508药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米.冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求.冷库内制冷机组出风口10厘米范围内,与高于冷风机出风口的位置,不得码放药品.冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环与温度均匀分布*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查10102车载冷藏箱或者者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照通过验证的标准操作规程,进行药品包装与装箱的操作.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或者预冷至符合药品包装标示的温度范围内.按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度操纵及运输时限相习惯的蓄冷剂.药品装箱后,冷藏箱启动动力电源与温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照通过验证的标准操作规程进行操作.提早打开制冷机组与温度监测设备,对车厢内预热或者预冷至规定的温度.开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车.药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁.启动温度调控设备,检查温度调控与监测设备运行状况,运行正常方可启运10702运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离*10801在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷臧箱或者者保温箱内的温度数据.冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者者保温箱内的温度数据.运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由有关人员签名等完整真实、有关措施可行并已整改到位
7.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准符合实际,是否可行并能满足确保不合格不再发生或者防止其发生,是否符合实际,有关整改是否落实到位
7.检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,内审报告是否经企业负责人签字批准9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.内审制度应明确规定什么质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成,与如何开展内审的有关规定.有下列情况,应进行专项内审
(1)经营方式、经营范围发生变更
(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;
(3)经营场所变更;
(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更;
(5)温湿度调控系统、计算机系统变更;
(6)质量管理体系文件重大修订;
(7)其它应进行内审的情形.专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分,并评估其对质量管理体系的影响.专项内审记录应当齐全、完整.检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审的规定,是否有有关程序及内容的规定.审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变化,是否按照文件组织开展了内审.专项内审记录是否齐全、完整10*00901企业应当对内审的情况进行分析,根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量操纵水平,保证质量管理体系持续有效运行.对内审情况的分析应形成分析报告.应有内审问题调查分析记录,形成分析提出的改进措施与预防措施等,应以文件下发,并由各部门与人员按照要求进行整改与落实企业各部门与人员整改应当建立记录.质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估与对所采取纠正与预防措施的有效性进行评价;有关工作应当建立记录或者形成文件整改未达到预期效果的,应继续调查分析,持续改进质量管理体系.是否对内审情况进行了调查分析,是否有有关纠正措施与意见,检查改进措施与意见是否以文件形式下发,所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或者防止其发生,各部门与人员是否进行了整改与落实.检查整改与落实记录,检查整改后跟踪的检查、整改效果评估及有效性评价等记录.对整改未达预期效果的,要检查持续分析及改进有关记录及文件1101001企业应当使用前瞻或者者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通与审核
1.企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或者操作规程,明确规定风险的评估、操纵、沟通与审核等风险管理程序、职责;识别质量风险的途径与方法,有质量风险评估标准、风险同意标准;.检查是否建立风险评价制度,有关内容、职责、规程、风险管理的情形是否有明确规定.检查是否根据经营范围开展风险点动态排查(质量风险点列表),是否开展了动态风险评估查明原因,及时采取有效措施进行调控*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案,对运输途中可能发生的设备故障、特殊天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存与运输过程中温度操纵的应急预案,对出现特殊气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因特殊情况造成的温度失控.企业制算的应急预案应当包含应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并持续完善与优化*11001企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的有关资料,符合《规范》运输设施设备条件与要求的方可委托.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》要求.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备与监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度操纵及监测等有关资料.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险操纵能力等进行委托前与定期审计,审计报告存档备查.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或者未经验证的,不得委托运输.根据承运方的资质与条件,必要时对承运方的有关人员进行培训与考核11101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程与在途时限等内容.与承运方签订委托运输协议.内容包含承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度操纵与实时监测的要求,明确在途时限与运输过程中的质量安全责任*11601企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品.对销后退回的冷藏冷冻药品,应当同时检查退货方提供的温度操纵说明文件与售出期间温度操纵的有关数据.关于不能提供文件、数据或者者温度操纵不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理条款号检查项目所对应附录检查内容*00901企业应当对内审的情况进行分析,根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量操纵水平,保证质量管理体系持续有效运行药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》与质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量操纵功能,负责计算机系统操作权限的审核与质量管理基础数据的建立及更新药品批发企业质量管理部门应当履行卜.列职责.负责指导设定系统质量操纵功能.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题*03701信息管理部门的职责药品批发企业负责信息管理的部门应当履行下列职责.负责系统硬件与软件的安装、测试及网络保护.负责系统数据库管理与数据备份.负责培训、指导有关岗位人员使用系统.负责系统程序的运行及保护管理.负责系统网络与数据的安全管理.保证系统日志的完整性.负责建立系统硬件与软件管理档案*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量操纵要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件.药品经营企业应当建立与经营范围与经营规模相习惯的计算机系统,能够实时操纵并记录药品经营各环节与质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件.药品经营企业应当按照《规范》有关规定,在系统中设置各经营流程的质量操纵功能,与采购、销售与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行推断,对不符合药品监督管理法律法规与《规范》的行为进行识别及操纵,确保各项质量操纵功能的实时与有效05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器与终端机.有支持系统正常运行的服务器.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件与有关数据库有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件与有关数据库.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用.质量管理基础数据包含供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等有关内容.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位与购销药品的合法性、有效性有关联,与供货单位或者购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与操纵.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒有关部门及岗位人员及时索取、更新有关资料任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据有关的业务功能,直至数据更新与生效后,有关功能方可恢复*05901计算机系统各类数据的录入、修改、储存等操作应当符合授权范围、操作规程与管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全与可追溯.药品批发企业应当严格按照管理制度与操作规程进行系统数据的录入、修改与储存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全与可追溯.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或者查询数据,未经批准不得修改数据信息.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因与过程在系统中予以记录.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得使用手工编辑或者菜单选择等方式录入.系统操作、数据记录的日期与时间由系统自动生成,不得使用手工编辑、菜单选择等方式录入.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对有关资料审核合格后,据实确认与更新,更新时间由系统自动生成.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容*06001计算机系统运行中涉及企业经营与管理的数据应当使用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录与数据进行安全管理.使用安全、可靠的方式存储、备份.按日备份数据.备份记录与数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性.药品采购订单中的质量管理基础数据应当根据数据库生成.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或者经营范围的采购行为发生06801采购药品应当建立采购记录,包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等采购订单确认后,系统自动生成采购记录*07301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并参照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、账、货相符药品到货时,药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录,参照随货同行单(票)及实物确认有关信息后,方可收货08001验收药品应当做好验收记录,包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容验收人员按规定进行药品质量验收,验收人员应当参照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区*08509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放*08510中药材与中药饮片分库存放*08511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存08512拆除外包装的零货药品应当集中存放08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录药品批发企业系统应当根据质量管理基础数据与养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计戈U提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护*08701企业应当使用计算机系统对库存药品的有效期进行白动跟踪与操纵,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪与操纵,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能*08901对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行操纵.各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员.被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录*08905不合格药品的处理过程应当有完整的手续与记录批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果09201企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品.药品批发企业销售药品时,系统应当根据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或者无有效库存数据支持的任何销售订单的生成.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或者经营范围的销售行为的发生09401企业应当做好药品销售记录销售订单确认后,系统自动生成销售记录*09601药品出库时应当参照销售记录进行复核药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核09701药品出库复核应当建立记录复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录10105启运时应当做好运输记录,内容包含运输工具与启运时间系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录10301企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或者警示有关部门及岗位人员*11601企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品药品批发企业系统对销后退回药品应当具备下列功能.处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并根据原销售、出库复核记录数据与验收情况,生成销后退回验收记录;.退回药品实物与原记录信息不符,或者退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;.系统不支持对原始销售数据的任何更换条款号检查项目所对应附录检查内容*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备药品库房或者仓间安装的测点终端数量及位置应当符合下列要求.每一独立的药品库房或者仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布.平面仓库面积在300平方米下列的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算.平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或者药品堆码垛高度的2/3位置.高架仓库或者全自动立体仓库的货架层高在
4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算.高架仓库或者全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置.企业应当在储存药品的仓库中与运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统).系统应当对药品储存过程的温湿度状况与冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测与记录.系统由测点终端、管理主机、不间断电源与有关软件等构成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送与报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理与记录,并具备发生特殊情况时的报警管理功能.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包含温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或者运输工具类别等.系统温湿度测量设备的最大同意误差应当符合下列要求
6.
1.测量范围在()℃〜40C之间,温度的最大同意误差为土
0.5℃
6.
2.测量范围在一25℃〜0℃之间,温度的最大同意误差为土
1.0℃;
3.相对湿度的最大同意误差为±5%RH
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测与记录
1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,
3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或者车厢,安装的测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端不足20的功能立方米的按20立方米计算.
4.当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者者超出规定范围,系统应当能够实现就地与在指定地点进行声光报警,同时使用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息当发生供电中断的情况时,系统应当使用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效
1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理与记录,并使用可靠的方式进行数据储存,确保不丢失与不被改动
2.系统具有对记录数据不可更换、删除的功能,不得有反向导入数据的功能
3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真.企业应当对监测数据使用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据储存时限符合《规范》第四十二条的要求.系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,能够通过计算机终端进行实时数据查询与历史数据查询.系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或者故障等因素,影响系统正常运行或者造成数据丢失.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备特殊导致系统故障的风险.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试与确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况.测点终端应当牢固安装在通过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或者损坏,其安装位置不得随意变动.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案*05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示与采集箱体内温度数据的功能每台冷藏箱或者保温箱应当至少配置一个测点终端
17.系统应当满足有关部门实施在线远程监管的条件条款号检查项目所对应附录检查内容*03701质量管理、验收岗位职责验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护,防止样品出现质量变异收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员确认04708库房应当有验收的专用场所.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离.待验区域符合待验药品的储存温度要求.验收设施设备清洁,不得污染药品.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备*07201企业应当按照规定的程序与要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品收货与验收标准.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或者疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门.企业应当根据不一致类别与特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响*07301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并参照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、账、货相符药品到货时,收货人员.应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理.根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提早向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提早告知收货人员.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理.应当查验随货同行单(票)与有关的药品采购记录.无随货同行单(票)或者无采购记录的应当拒收.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录与本企.业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理
8.应当根据随货同行单(票)核对药品实物随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理收货过程中,收货人员.关于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货.关于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在特殊情况的,报质量管理部门处理.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破旧、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱的温度状况,核查并留存运输过程与到货时的温度记录.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提早向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提早告知收货人员.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理.对未使用规定的冷藏设施运输的或者者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理07501收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者者设置状态标志,通知验收收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员07702抽取的样品应当具有代表性.验收抽取的样品应当具有代表性.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查.整件数量在2件及下列的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件下列的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计.对抽取的整件药品应当开箱抽样检杳.应当从每整件的上、中、下不一致位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观特殊等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,务必有批签发证明文件与《进口药品检验报告书》07802验收结束后,应当将抽取的完好样品放1口1原包装箱,加封并标示检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放【可原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或者移入相应区域*07901特殊管理的药品应当按照有关规定在专库或者者专区内验收.设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全操纵要求.验收特殊管理的药品应当符合国家有关规定08301企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理.验收合格的药品,应当及时入库.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录.关于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理.关于有关证明文件不全或者内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理*11601企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量与安全,防止混入假冒药品.收货人员要根据销售部门确认的退货凭证或者通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所.对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度操纵说明文件与售出期间温度操纵的有关数据,确认符合规定条件的,方可收货;关于不能提供文件、数据,或者温度操纵不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查.整件包装完好的,数量在2件及下列的应当全部抽样检查;数量在2件以上至50件下列的至少抽样检查6件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查2件,不足5()件的按50件计.抽样检查应当从每整件的上、中、下不一致位置随机抽取6个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观特殊等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查.无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验.销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理条款号检查项目所对应附录检查内容*01711质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备
1.企业应当对冷库、冷微车、冷藏箱、保温箱与温湿度自动监测系统(下列简称监测系统)等进行验证,确认有关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准与要求,并能安全、有效地正常运行与使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全对前瞻或者者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定.应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查,并开展风险动态评估.有风险管理记录,包含风险鉴定记录、分析记录、评价记录(是否可同意)、评价结果的评估记录(含风险操纵与预防意见)、消除或者降低风险的处理措施实施记录、操纵报告等.检查是否建立了风险管理的记录,有关记录是否全面完整;随机抽查有关人员是否熟悉与其有关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果与操纵措施.对内审中发现的问题、质量操纵缺陷与潜在的风险是否采取适当的纠正措施与预防措施,并以文件形式通知有关部门与各岗位人员.检查质量风险的操纵措施是否纳入质量体系内审范围.所规定的操纵措施是否与质量风险评价的结果相适宜1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察.应当建立外部质量体系审计制度文件与规程.有外部质量体系审计标准,应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目与内容与标准.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效.有外部质量体系评价记录、评价结论实地考察应有考察记录,考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或者印章确认.外部质量体系评价结论应经质量负责人批准.外部质量体系评价有关资料应及时更新,按规定存档.是否建立用于选择、评价与重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则.已发生业务的单位,其评价结果是否符合评价准则的要求.按规定的要求需实地考察的,是否进行了实地考察措施.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以储存13*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确懂得并履行职责,承担相应的质量责任.企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责,并与企业实际相符.全体员工均应熟悉自己的质量责任.各部门、岗位有关人员能根据职责独立开展质量工作,有关质量记录中人员签名应与其职责权限一致.应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录与责任追究记录.检查企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责,是否形成文件,并与企业实际相符抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责与权限内容.抽查3-5名工作人员,考察其是否熟悉其所在部门与岗位的职责.检查是否有对各有关部门质量管理职责履行情况的检查考核记录与责任追究记录.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批..质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作*05301企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者者检定.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大同意误差为土
0.5℃o*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.冷库验证的项目至少包含
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
1.
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
1.
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
1.
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
1.
5.确定设备故障或者外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
1.
6.对本地区的高温或者低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或者改造后重新使用前,进行空载及满载验证;.
8.年度定期验证时,进行满载验证.根据验证对象及项目,合理设置验证测点
1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效
2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或者建筑结构的风向死角位置至少布置.3个测点
3.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳固后,数据有效持续采集时间不得少于48小时
2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证监测系统验证的项目至少包含.采集、传送、记录数据与报警功能的确认.监测设备的测量范围与准确度确认.测点终端安装数量及位置确认.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.冷臧车验证的项目至少包含
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域
1.
2.温控设施运行参数及使用状况测试
1.
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
1.
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响
1.
5.确定设备故障或者外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析
1.
6.对本地区高温或者低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估
7.在冷藏车初次使用前或者改造后重新使用前,进行空载及满载验证
1.
8.年度定期验证时,进行满载验证
2.冷藏箱或者保温箱验证的项目至少包含
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势
2.蓄冷剂配备使用的条件测试
3.温度自动监测设备放置位置确认
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
5.高温或者低温等极端外部环境条件下的保温效果评估
6.运输最长时限验证
3.根据验证对象及项目,合理设置验证测点
1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效
2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点
3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算
4.每个冷藏箱或者保温箱的测点数量不得少于5个确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
41.在冷藏车达到规定的温度并运行稳固后,数据有效持续采集时间不得少于5小时
4.
2.冷藏箱或者保温箱通过预热或者预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据
4.
3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟*05401企业应当根据有关验证管理制度,形成验证操纵文件,包含验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等.企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证操纵文件,文件内容包含验证方案、标准、报告、评价、偏差处理与预防措施等,
2.
1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包含验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间操纵、数据采集要求,与实施验证的有关基础条件
2.
2.企业需制定实施验证的标准与验证操作规程
2.
3.验证完成后,需出具验证报告,包含验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等
2.
4.在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或者使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整与纠正处理,使有关设施设备及监测系统能够符合规定的要求
2.
5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施05501验证应当按照预先确定与批准的方案实施
1.企业应当根据验证方案实施验证
1.
1.有关设施设备及监测系统在新投入使用前或者改造后需进行使用前验证,对设计或者预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或者规定的使用条件
1.
2.当有关设施设备及监测系统超出设定的条件或者用途,或者是设备出现严重运行特殊或者故障时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果
1.
3.对有关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年.
4.根据有关设施设备与监测系统的设计参数与通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度;超过最大停用时限的,在重新启用前要评估风险并重新进行验证.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的有关要求05502验证报告应当通过审核与批准验证报告由质量负责人审核与批准05503验证文件应当存档验证操纵文件应当归入药品质量管理档案,并按规定储存*05601企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用有关设施设备.企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用有关设施设备及监测系统.未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷臧、冷冻储运管理.验证的结果,应当作为企业制定或者修订质量管理体系文件有关内容的根据序号条款号检查项目要求检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营.企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内.企业务必依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动.检查企业证照是否齐全有效.检查企业是否合法经营2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.企业申报资料真实完整,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为.企业质量管理体系文件务必真实,有关工作记录应当真实、完整,不得有虚假、欺骗行为.审查企业申报资料是否存在人员挂猫、兼职现象,是否有弄虚作假的行为.现场核实企业资料与企业实际情况是否一致,审查企业文件是否真实,有关工作记录是否有虚假现象3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量.应按照《药品经营质量管理规范》(下列简称《规范》)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件,包含质量管理制度、部门与岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容.质量管理文件需符合现行法律、法规的要求.企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程,企业经营实际应按质量管理文件的规定执行.杳质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、公布.查质量管理文件是否与现行法律、法规相符.查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定4**12401企业应当具有与其经营范围与规模相习惯的经营条件,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并
1.组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模和习惯,能满足实际经营活动需
1.查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类,仓库药品堆放等是否合理.、整齐、有序,能否满足经营活动需求,能否保证药品质量按照规定设国计算机系统求.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限务必界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,企业内兼职不得违反规定.经营场所与库房的布局、面积、容积应与经营范围与规模匹配.温度调节系统与设施设备应与经营场所与库房的面积、容积与药品储存要求匹配.应根据经营范围,加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳与国家有专门管理要求的等药品管理,建立专门的质量管理制度与质量监控、追溯措施.计算机系统(电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等)应符合《规范》及有关附录的要求,习惯企业实际经营情况,能满足实施药品电子监管的条件.按照岗位职责设置计算机管理权限,各岗位按权限管理.杳组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符,组织机构设置中的人员是否有效履行职责,组织机构的设置是否能有效操纵经营的各环节.查设施设备能否满足药品储存条件与经营活动需求.查质量管理文件与企业实际经营情况是否相习惯.查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效操纵.查计算机管理权限是否清晰,各岗位按权限管理!.计算机管理系统是否符合《规范》及附录的要求5*12501企业负责人是药品质量的要紧责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品.企业负贲人岗位职责应明确是企业质量的要紧责任人.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件.质量管理体系文件应由企业负责人签字批准,企业负责人应参与企业重大质量活动,表达企业负责人有效履行职责.查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的要紧责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品”.查质量管理文件是否由企业负责人签发.提问企业负责人提供什么条件(人员、资金、设施设备、质量授权)来保证质量管理部门与质量管理人员履行职责;在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量;企业负责人是否对法规熟悉等6*12601企业应当设置质量管理部门或者者配备质量管理人员企业应当根据经营规模与经营实际情况设置质量管理部门或者者配备质量管理人员,有企业的任命文件.查是否有机构设置或者人员任命文件.查企业质量管理机构或者人员的设置与经营实际是否相习惯712602质量管理部门或者若质量管理人员负责督促有关部门与岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.部门或者岗位职责文件中应明确.负责督促有关部门与岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.有相应的督促工作记录.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查是否相应的督促记录.询问有关人员与本岗位有关的药品法律法规与《规范》规定812603质量管理部门或者者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行.部门或者岗位职责文件中应明确.企业质量管理文件应由质量管理部门或者质量管理人员负责组织业务经营各环节有关部门人员共同完成,与企业经营活动相一致.应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查企业质量管理文件是否与经营活动相一致,询问企业质量管理文件是如何制订.是否有指导、督促制度执行的记录9*12604质量管理部门或者者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核.部门或者岗位职责文件中应明确.应对供货单位及其销售人员资格证明的审核,资料存档.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核,资料是否存档.询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明10*12605质量管理部门或者者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核.部门或者岗位职责文件中应明确.应对所采购药品合法性的审核,资料存档.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核,资料是否存档.询问审核人员如何审核药品合法性11*12606质量管理部门或者者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作.部门或者岗位职责文件中应明确.质量管理部门或者者质量管理人员负责药品质量的验收.质量管理部门或者者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作,以符合《规范》的要求.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求,是否由质量验收人员负责药品的验收工作.查日常工作中是否有指导与监督经营各环节质量管理工作,查记录1212607质量管理部门或者者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理.部门或者岗位职责文件中应明确.负责药品质量查询及质量信息的收集、.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查存档文件,是否及时收集、查询与处理与传递、处理工作药品经营有关的各项质量信息,抽查有关员工是否知晓1312608质量管理部门或者者质量管理人员负责药品质量投诉与质量事故的调查、处理及报告.部门或者岗位职责文件中应明确.负责药品质量投诉与质量事故的调查、处理及报告.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查质量投诉与质量事故的调查、处理及报告等记录14*12609质量管理部门或者者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理.部门或者岗位职责文件中应明确.不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理.不合格药品应按不合格药品管理制度与规程处理.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责.查不合格药品的确认与处理过程及记录.现场提问不合格药品管理制度与规程1512610质量管理部门或者者质量管理人员负责假劣药品的报告.部门或者岗位职责文件中应明确.经营中出现假劣药品,应及时向当地药品监督管理部门报告.查部门或者闵位职责文件中是否明确.查企业是否出现过假劣药品,对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门1612611质量管理部门或者者质量管理人员负责药品不良反应的报告.部门或者岗位职责文件中应明确.负责药品不良反应的收集与报告工作.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查投诉、顾客意见反馈,是否有药品不良反应,查药品不良反应收集记录,确定是否有收集到药品新的不良反应与药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或者药品监督管理部门报告的情形1712612质量管理部门或者者质量管理人员负责开展药品质量管理教育与培训.部门或者岗位职责文件中应明确.负责开展药品质量管理教育与培训.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查培训记录、培训档案1812613质量管理部门或者者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量管理基础数据的保护.部门或者岗位职责文件中应明确.负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量管理基础数据的保护.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查计算机操作权限审核、操纵的有关记录是否由质量管理人员负责.查计算机系统中供应商、药品基础信息的保护的权限是否在质量管理人员岗位,其他岗位是否有修改的操作权限1912614质量管理部门或者者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作.部门或者岗位职责文件中应明确.负责组织计量器具的校准及检定工作,保证计量的准确.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查校准、检定记录与证明,是否在有效期内,计量是否准确20*12615质量管理部门或者者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作.部门或者岗位职责文件中应明确.负责指导并监督药学服务工作,应有指导、督促药学服务改进有关的文件或者.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查是否有指导、检查、督促药学服务改进有关的文件或者记录记录2112616质量管理部门或者者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者者质量管理人员履行的职责.部门或者岗位职责文件中应明确.负责其他应由质量管理部门或者质量管理人员操纵药品经营质量有关的职责.查部门或者岗位职责文件中是否明确.查职责中是否明确22人员管理12701企业从事药品经营与质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有有关法律法规禁止从业的情形.人员档案应齐全.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致.人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求.企业从事药品经营与质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形.依照劳动法与劳动与社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》(湘食药监监005]22号)要求药品行业从业人员需通过培训与鉴定,并取得相应职业资格证书.查企业组织机构框图与员工名册及任命文件,核对企业从事药品经营与质量管理岗位人员.查企业从事药品经营与管理人员资质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等)及简历等,核对是否符合有关法律法规与本规范规定.查人员培训签到册、体检表、考勤表等,核对人员是否在职在岗,核对工资发放表.查企业从事药品经营与质量管理工作的人员是否有有关法律法规禁止从业的情形,查证明文件.现场询问:有关人员岗位,核对有关资质符合情况23*12801企业法定代表人或者者企业负责人应当具备执业药师资格.药品零售企业经营范围有处方药与非处方药的,企业法定代表人或者者企业负责人应当具备执业药师资格.药品零售企业经营范围为非处方药的,企业法定代表人或者者企业负责人应当具备药师(含从业药师)以上资质.零售连锁企业总部法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格的,其门店的企业负责人可不为执业药师.零售连锁企业总部法定代表人与企业负责人不具备执业药师资格的,以地市为单位.查档案中相应证书原件,核实企业法定代表人或者企业负责人是否具备相应资质.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内.相应人员是否在职在岗所辖门店的企业负责人能够是同••企业负责人,但该企业负责人应当具备执业药师资格24*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药.药品零售企业经营范围为处方药与非处方药的,应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药.药品零售企业经营范围为非处方药的,应当配备药师(含从业药师)以上专业技术人员,负责指导合理用药.杳企业是否按要求配备相应专业技术人员.相应人员是否在职在岗.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内.现场检查专业技术人员履职情况,如处方审核与指导合理用药情况2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者者医学、生物、化学等有关专业学历或者者具有药学专业技术职称质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者者具有药师(含从业药师)资质查企业员工档案及有关文件、职工花名册等,检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或者证明,核对学历或者技术职称是否符合《规范》2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者者具有中药学专业初级以上专业技术职称中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者者具有中药学专业初级以上专业技术职称查企业员工档案及有关文件、职工花名册等,检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或者证明文件,核对学历或者技术职称是否符合《规范》2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者者符合省级药品监督管理部门规定的条件营业员应具有高中以上文化程度或者者符合省级药品监督管理部门规定的条件查营业人员学历或者有关培训考核证明2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者者具备中药调剂员资格中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者者具备中药调剂员资格查企业员工档案及有关文件、职工花名册等,检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者者具备中药调剂员资格29*13001企业各岗位人员应当同意有关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训与继续培训,以符合《规范》的要求.各岗位人员按企业有关制度要求同意法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训.新入职、转岗人员应有岗前入职培训.根据花名册抽查人员培训档案,是否根据培训计划开展培训.查新入职人员、转岗人员是否通过培训、考核合格后上岗3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训1使有关人员能正确懂得并履行职责.企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划,并按年培训计划实施培训.各岗位人员应熟悉其岗位职责、有关质量管理文件的规定,操作规程,在实际工作中按规定执行.查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施,培训计划内容是否齐全.查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定.抽取各岗位人员提问岗位职责有什么;质量管理制度是怎么规定的,操作流程是如何进行的等3113102培训工作应当做好记录并建立档案建立培训档案,记录完整、项目齐全,培训档案应有培训签到衣、培训课件(提纲)、培训讲师、培训考核等查培训档案,培训记录、档案内容是否完整3213201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员同意相应培训提供条件,使其掌握有关法律法规与专业知识.企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷臧药品的人员应同意相应法律法规与专业知识培训.企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握有关法律法规与专业知识.查企业职能框图,熟悉特殊药品、冷藏药品储存与运输人员、人数及姓名.杳企业培训计划及培训教案或者记录.查培训档案.询问有关人员
(1)销售特殊药品有什么管理规定?
(2)冷藏药品如何管理?
(3)国家有专门管理要求的药品有什么管理规定?3313301在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服企业营业场所内,工作人员应穿着整洁、卫生的工作服
1.查企业制度中有无员工上岗着装的有关规Z.鲁看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗
3.查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生3413401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查并建立健康档案企业直接接触药品岗位的人员应进行卤前及年度健康检查,并建立健康档案.查看企业有无健康体检制度.根据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检.查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查.查企业健康档案内容是否齐全.查个人健康档案检查项目是否全面,有无不合格情况;出现不合格情况,是否复查确认.查企业对体检不合格人员是否采取措施,有无记录35*13402患有传染病或者者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,应调离直接接触药品的岗位查企业员工个人健康档案,发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,是否调离直接接触药品的岗位36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品
1.查有关制度,是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定14机构与质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动与质量管理相习惯的组织机构或者者岗位.有组织机构框架图.有质量管理组织机构框架图.设置相应的机构人员与岗位如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等UU/_!_冈包.企业的机构与人员的设置应合理,符合企业实际,及时更新.有组织机构、岗位职责的文件,设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围与经营规模相习惯.查看企业组织机构框架图,注明有关负责人员的姓名、部部门名称、管理层级;与企业实际部门设置是否相符.查组织机构设置的文件或者有关会议记录.查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否习惯.参照员工花名册,查设置机构或者岗位的员工数是否合理.,是否与经营规模相习惯如采购员、销售人员、专业技术人员15*01302企业应当明确规定各组织机构或者者岗位的职责、权限及相互关系.有组织机构、岗位职责的文件,各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定,不得有质量管理职责盲区.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理,便于管理.查岗位职责文件中的权限是否明确、合理,是否有质量管理职责盲区;.现场提问有关人员,考核回答是否与岗位职责等文件的规定相符16*01401企业负责人是药品质量的要紧责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(下列简称《规范》)要求经营药品.企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致.企业负责人熟悉熟悉关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容.企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的熟悉.企业负责人能承担日常管理的管理职责.企业负责人对质量操纵风险点的存在有明确的认识.企业负责人应给予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责与权力
1.核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符02「查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人批阅批准,是否正常履职.企业负责人是否给予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责与权力.提问企业负责人是否清晰企业的质量目标与方针与关于质量风险的认识17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药乩质量管理具有裁决权.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及要紧职权.有质量负责人任命红头文件明确质量负贡人的权责范围.质量负责人岗位应当独立设置,保证独立履行职责,不受其他因素的影响.质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权.核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是否相符.查看质量负责人的任命书,查质量负贡人的在岗情况,查看公司组织机构图,确认质量负责人属于企业领导层.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容,权限范围确认是否由专人承担,是否存在兼职或者不在岗情况
2.查现场,仓库与营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品3713502在工作区域内不得有影响药品质量与安全的行为企业工作区域内不得有影响药品质量与安全的行为现场查看工作人员状态,是否有影响药品质量与安全的行为38文件*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,覆盖质量管理的所有要求.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、操纵标准等企业实际,满足实际经营需要.文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾.质量管理文件应齐全、层次清晰,包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等.查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求.查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、操纵标准等企业实际情况,满足实际经营需要.查企业的各环节经营活动质量是否可控,是否有明确的制度规定.查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰,是否包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等内容.查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有储存储存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准3913602企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订.应有文件管理制度或者规程,并规定审核、修订文件的周期与条件.有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录,且记录内容应符合文件管理制度或者规程的规定.文件应随质量管理运作环境的变化而变化,要始终保持有效.工作现场使用的文件应为现行有效的文本,不得出现已废止或者者失效的文件.看质量管理文件在国家政策、法规变化与企业重大经营活动变化时是否及时进行修订.查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行.查现场是否有废止或者者失效的文件.查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符40*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确懂得质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行.文件管理制度或者规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定.各部门或者岗位应有相应的现行文件.应对文件内容进行培训、考核,并有有关记录,确保各岗位能正确懂得文件的内容与要求o.应对文件执行情况进行检查、考核,.查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定.查各部门或者岗位是否有相应的现行文件.查质量管理文件是否进行培训与考核.是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容.现场提问,查各岗位人员能否正确懂得本岗并有有关记录,保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格按照规定开展工作位有关的质量管理制度,熟悉操作规程与岗位职责,并能正确履行职责41*13801药品零售质量管理制度应当包含下列内容(~)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理设置库房的还应当包含储存、养护的管理;
(二)供货单位与采购品种的审核
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录与凭证的管理;
(七)收集与查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;(+-)不合格药品、药品销毁的管理;(帛二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容
1.质量管理制度应齐全,至少应涵盖
(一)-
(十八)项内容.质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定与企业实际,具有可操作性.质量管理制度内容应严谨,规定明确.质量管理制度应能满足企业经营的需要.有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容与要求保持一致.查企业制定的质量管理制度是否涵盖
(一)-
(十八)项的内容.查质量管理制度是否符合现行法律法规的规定与企业实际,具有可操作性.查制度内容是否完整、内容是否严谨,制度规定是否明确.查企业质量管理文件是否按文件管理制度的规定起草、审核,经企业负责人批准、公布.根据现场检查情况,核实企业制度与实际工作是否相符合4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员与处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包含储存、养护等岗位职责.有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员与处方审核、调配等各岗位职责.设置库房的企业,应有储存、养护等岗位职责.岗位职责内容应齐全,与岗位权责一致,符合企业实际.瓷企业设立的岗位是否都有岗位职责,职责内容是否齐全、清晰,是否与岗位权责一致.查各岗位人员是否熟悉自己岗位职责、在各岗位使用处是否可方便获得相应岗位职责文件.瓷实际操作中的签字、权限设置、权限使用是否与岗位职责相符.各岗位现场应有岗位职责的现行文件.有关质量记录应能表达各岗位人员切实履行职责
4.现场提问,查各岗位人员是否按岗位职责的要求正确履行职责43*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职贡不得由其他岗位人员代为履行.质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责.质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其他岗位的人员代为履行.企业实际经营活动、记录中等应能表达质量管理岗位、处方审核岗位履行职责.根据企业岗位设置,核对证书,检查现场是否在职在岗.查看案记录签名是否一致,是否存在其他岗位人员代为履职情况.提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况,或者提问其他岗位人员,熟悉质量管理、处方审核岗位履职情况4414101药品零售操作规程应当包含
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷臧药品的存放;
(八)计算机系统的操作与管理;
(九)设置库房的还应当包含储存与养护的操作规程.药品零售操作规程,至少应包含
(一)-
(九)项.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作,与相应的质量管理制度保持一致,符合企业实际、工作实际与卤位要求.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致.查企业操作规程是否包含
(一)-
(九)项的内容.操作规程内容是否简明、易懂,与相应的质量管理制度保持一致,现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作.查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件.查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致.现场提问45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等有关记录,做到真实、完整、准确、有效与可追溯.有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等有关记录记录可通过计算机系统实现.设置库房的企业,应有储存、养护等有关记录.记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致,与企业实际相符.文件管理制度或者规程应对记录的规范填写提出要求.记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁.更换记录的,应注明理由、日期并签名,.查实际过程中各项记录是齐全.采取电子记录的,查记录是否与计算机系统相符计算机系统数据的修改是否有审批记录.查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录,是否根据专有用户名及密码自动生成.查记录是否按规定进行,做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清晰、真实有效反映零售经营质量管理情况.查质量管理各环节记录是否具有可追溯性.记录、档案的签字是否与岗位相符,内容是否与质量管理制度相符保持原有信息清晰可辨
7.记录应表达时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效与可追溯4614301记录及有关凭证应当至少储存5年.文件管理制度或者规程应明确规定记录及凭证至少储存5年.记录与凭证应至少储存5年,记录、凭证应按制度的要求存档、储存.查质量管理文件中是否规定记录、凭证的储存规定.查企业记录与凭证是否按规定储存5年,是否存在储存期内记录、凭证缺失情况4714302特殊管理的药品的记录及凭证按有关规定储存特殊管理的药品的记录及凭证管理应符合有关规定及《规范》的要求查特殊管理的药品的记录及凭证管理是否符合有关规定及《规范》的要求4814401通过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全与可追溯.应有计算机系统管理制度与操作规程.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定.应通过授权、设定密码使各卤位操作人员获得对应的计算机操作权限.各岗位操作人员应严格按照规定权限开展有关质量活动,进行数据的录入、复核或者更换.数据信息出现错误或者需要改动时,务必由质量管理部门或者者质量管理人员审核,并留有更换记录.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全与可追溯.查是否有计算机系统管理制度与操作规程.查各岗位操作是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,是否在制度规定的权限范围内录入或者查询数据.未经批准不得修改数据信息.查计算机系统有无数据修改审批、记录程序,查电子数据修改是否有记录.查系统操作、数据记录的日期与时间是否由系统自动生成.现场提问计算机系统权限使用、数据修改的有关规定要求4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.有电子记录数据备份、存放管理制度.电子记录数据应按《规范》第四十二条、第六十条的要求安全储存,不得丢失.电子记录数据应由专人负责,以安全、可靠方式每日定期备份.应有防止断电的备用电源,防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失与损坏.备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不一致地点.查是否有数据备份、存放制度.查是否有专人负责数据的定期备份.查电子记录数据是否按企业制度要求备份数据.查备份数据无操作软件可否打开,数据备份是否完整.查备份记录与数据的介质存放场所是否安全50设施与设备*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相习惯.营业场所的条件应当与其药品经营范围、经营规模相习惯,布局应合理.企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符,不得擅自变更.查营业场所是否符合规定,是否与药品经营范围、经营规模相习惯.经营范围包含中药饮片,是否配备有关中药饮片存放与调配的场所.查经营场所地点是否与证、照登记事项相符5114602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开.查营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理,是否有效分开.查是否有与经营无关的物品存放经营场所.查是否有药品存放在营业场所与库房以外的区域5214701营业场所应当具有相应设施或者者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生.营业场所内墙、顶光洁,地面平整.营业场所应门窗严密,有避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备,避免药品受室外环境的影响.营业场所应有空调、冷藏陈列柜等温湿度调控设施,保证药品陈列环境符合储存条件要求.营业场所内外环境应整洁、无污染源.营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生.查营业场所及周围环境是否的污染源.查是否配备《规范》第148条的设施设备.查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备,避免药品受室外环境的影响的措施.查营业场所的温度是否符合常温的条件,冷藏条件是否操纵在规定的范围内5314801企业营业场所应当有货架与柜台营业场所应当有货架与柜台,并能保证药品陈列的要求.查货架与柜台是否能满足药品陈列与药品分类管理的要求.查货架与柜台是否牢固5414802应当有监测、调控温度的设备配备有监测、调控温度的设备,并可正常使用,放置合理.查是否配备有监测、调控温度的设备,放置是否合理,并能正常使用,显示数据是否在规定的范围之内.查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求5514803经营中药饮片的,有存放饮片与处方调配的设备经营中药饮片的,营业场所应有饮片陈歹h存放的斗柜与处方调配使用的调剂台、载秤、冲筒、台秤等设备查是否配备相应设备56*14804经营冷藏药品的,有专用冷藏设备营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备,以满足药品储存与顾客携带的需求.杳是否配备冷藏陈列柜等设备,是否可正常运转,是否符合冷藏条件的要求.查配备的冷藏设备是否能满足经营的需求,是否存在需冷藏的品种未存放冷藏柜的情形.查是否有断电或者设备运转故障时的预防措施57*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备经营第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备,专人、专柜、双锁管理.查设备是否符合规定.查是否专人、专柜、双锁管理5814806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品.药品拆零销售的应设置拆零专柜(专区).调配工具及包装用品应符合规定,包含药勺、剪刀、镜子、医用手套、消毒用具等调配工具,有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品查门店是否有拆零药品,如有拆零药品.是否设置拆零专柜(专区).是否有调配工具及包装用品59*14901企业应当建立能够符合经营与质量管理要求的计算机系统并满足药品电子监管的实施条件.有符合《规范》及其有关附录规定计算机系统管理制度或者操作规程.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,符合经营与质量管理要求,实现药品质量可追溯.计算机系统应能与药品监管网对接,并能满足药品电子监管的实施条件与要求.查是否建立符合《规范》及其有关附录规定计算机系统管理制度或者操作规程.查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定,符合企业实际,符合经营与质量管理要求,实现药品质量可追溯.查计算机管理系统能满足《规范》及其有关附录的规定
(1)查计算机管理系统功能,核时是否实现对供货企业及经营品种的管控;
(2)查计算机管理系统功能,各项操作记录是否可通过系统进行查询;
(3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作,是否设置权限操纵;
(4)查实物与系统数据核对,数据是否准确;
(5)查系统对药品有效期操纵是否具备自动报警与自动锁定功能,对不合格药品是否可进行操纵管理;
(6)查系统是否留有与药品监管网接口,是否可实现与药监部门对接,是否配备相应设备;
(7)查系统是否可对药品销售进行限量设置,是否可操纵调剂中的配伍禁忌;
(8)查不一致岗位人员的实际操作是否正确、熟练6015001企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施.企业设置库房的,库房应能满足药品安全、合理储存的要求,便于储存作业.库房内外环境应卫生、整洁,无污染源.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑,无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等.库房地面应平整,不起尘.库房门窗结构应严密.库房应有防盗安全防护措施.应对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者者混入假药.查库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密.餐现场是否有鼠、鸟等进入.查库房是否有防盗安全防护措施.查库房进出人员是否操纵管理措施6115101应当有药品与地面之间有效隔离的设备设置仓库的,仓库应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备,地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm.查库房是否设置地垫及货架,药品是否都能放置在地垫及货架上,查仓库是否有药品直接堆放地上.查地垫、货架等与地面之间高度是否小于10cm6215102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备.储存环境符合药品储存条件的要求.应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备.查是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施.查是否存在药品被阳光直射,是否有蚊蝇或者其他虫、鼠等情况63*15103应当有有效监测与调控温湿度的设备应配备温湿度计或者温湿度有效监控系统、空调等有效监测与调控温湿度设备.查配备的设施设备是否能正常运行.查配备的设备能否满足药品储存条件的要求,温湿度是否操纵在规定的范围之内6415104应当有符合储存作业要求的照明设备根据库房高度、面积选用合适的照明设备,照度应能满足储存作业要求.查库内照明灯能否满足储存作业的要求.是否照度不便于储存作业,是否温度过高或者距离药品太近6515105应当有验收专用场所仓库有验收药品的专用库房或者区域,能满足经营的需要
1.查是否设有待验区域,冷藏药品是否有冷藏待验区域
2.待验区是否与经营相习惯6615106应当有不合格药品专用存放场所仓库应有不合格药品区(库),并有标识.查是否设有不合格药品区(库),并设置红色不合格的标识.不合格药品是否存放在不合格药品区(库)内67*15107经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相习惯的专用设备.应配备冰箱、冷柜,并定期检查保护,有防止断电、设备故障等应急措施.冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与经营规模相习惯.查冷藏设备是否能有效运转,是否有应急措施.查企业冷藏设备能否与经营规模相习惯68*15201经营特殊管理的药品应当仃符合国家规定的储存设施经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施查经营特殊管理的药品储存设施是否符合规定6915301储存中药饮片应当设立专用库房.储存中药饮片应设立专用库房.库房设施设备的配置应与中药饮片的品种、经营规模相习惯.并有保证满足药品储存条件要求的设施设备.查中药饮片是否专用库房.查中药饮片库房是否能满足经营规模的要求,现场是否有中药饮片存放在中药专用库房以外的区域.查库房储存条件是否符合要求,是否配备温温度检测与调控系统,是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施7015401企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者者检定.有校准、检定管理制度或者规程,明确有关校准或者检定的周期.计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或者检定,确保计量、监测的数据准确.各类电子称、磅秤、毁称、天平等强制检定的,务必有计量检测机构出具的检定合格证(在有效期内)查计量器具、温湿度监测设备等定期校准或者检定的记录与凭证,记录的时间应与制度规定的周期相符71采与验收*15501企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格.企业制定药品采购管理制度.应按制度规定,对供货单位合法资格、所购入药品的合法性进行审核、批准,并对供货单位错售人员的合法资格核实.企业应收取该供货单位资料存档、购入药品品种资料、供货单位销售人员资料.检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的有关规定.参照企业制定的制度与程序,检查企业供货单位资质审核、购进药品品种审核、供货单位销售员资质的审核的手续与程序是否与规定相一致存档,档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效
4.企业认为有必要的,应在有关政府网站核实供货单位、购进品种的有关信息.按照检杳要求检杳抽取的供货单位资质,重点是首营企业、查看资料是否齐全;查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内.按照检杳要求检查抽取的药品资质,杳看首营药品的批准文号的合法性;查看经营药品的批准文号是否在有效期内,如不在有效期内,是否有有关药监部门的延期批准文件.按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检杳查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全,是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时能够电话核实7215502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议企业应与供货单位签订质量保证协议检查企业是否与供货单位签订质量保证协议7315503采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写有关申请表格,经质量管理部门(人员)审核必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价.首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或者人员填写、质量管理部门或者人员审核、质量负责人或者企业负责人批准.企业认为有必要的,应当进行实地考察,对其质量管理体系进行评价.企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定.检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理部门或者人员审核意见、质量负责人或者企业负责人签字并同意;药品采购时间是否早于批准时间.检查企业实地考察记录74*15504对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的下列资料,确认真实、有效
(一)《药品生产许可证》或者者《药品经营许可证》夏印件;(-)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者者《药品经营质量管理规.企业应制定首营企业审核管理制度与程序.企业应有全部首营企业的档案.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章.收集的随货同行单应为样单原件
5、收集的有关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章.检查是否有首营企业审核管理制度与程序.根据企业提供的首营企业名单,抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖其公章原印章.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,假如超出有效期,是否重新索取有关资质证明文件,目前是否仍在发生业务.本条要求的资料一旦发生变更,是否及时索取相应的变更资料范》认证证书复印件;
(四)有关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件.企业认为必要时,应在有关政府网站核实首营企业资质材料的真实性.首营企业档案应及时更新,保证合法资质持续有效75*15505采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购.企业应制定首营品种审核管理制度与程序.企业应有全部首营品种的审批记录,并经质管部、质量负责人签字.首营品种资料应当索取与收集药品生产或者者进口批准证明文件,包含注册批件与质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件与质量标准应为复印件,质量标准为药典标准的收集药典即可,包装、标签、说明书等资料能够为PDF等电子文档形式).首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章.企业认为必要时,应通过有关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性.根据企业提供的首营品种名单,对首营品种档案进行查看,然后再随机抽取品种的档案、资料,按照本条款规定内容,进行全面检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章.抽取从生产企业采购的品种,查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实.注意检查生物制品是否有批签发合格证;进□药品是否有进口药品注册证与进口检验报告书或者已抽样通关单等.检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内,假如超出有效期,是否重新索取有关资质证明文件,目前是否仍在发生业务7615506首营品种审核资料应当归入药品质量档案.首营品种资料全部归入到质量档案中,储存备查.首营品种档案应及时更新,保证合法资质持续有效抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全,是否在有效期内77*15507企业应当核实、留存供货单位销售人员下列资料
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二功口盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份.企业有全部供货单位销售人员的档案.企业核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件,必要时通过电话等方式确认销售人员身份.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码与授权俏售的品种、地域、期限,并.检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案.根据企业提供的供货企业名单,确认企业建立供货单位销售人员档案,随机抽取有关销售人员的档案、资料,按照本条款规定内容,进行全面检查,看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章.查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立履职与裁决权.质量负责人是否具备独立履行职责的能力;提问如经营中存在什么质量风险,是否可控等.质量负责人在本企业应能实现对药品质量管理的裁决权查质量管理制度起草与修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负责人签字18*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作.企业组织机构图的部门中应有质量管理部.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员.有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件,明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担.质量管理部门能有效开展工作.质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位,相互之间不得兼职.质量管理文件、记录等应能表达质量管理部门履行职责.质量管理、验收人员能有效开展工作,质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作.结合企业经营范围与经营规模,参照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况.参照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门;查企业设置机构的文件与机构负责人设置的文件.参照岗位职责与制度现场询问质量管理部门及人员的工作内容;推断能否有效开展工作.现场文件、记录与企业制度规定是否不符19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担,由质管部门人员加以履行,职权不得由其他部门与人员行使.根据企业一业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况,查看是否存在非质量管理部门及人员履行质量管理部门职责的情况.检查工作现场的有关文件及记录,考察质量管理部门及人员是否正常行使权限职责2001701质量管理部门应当督促有关部门与岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求.企业有制度保证,质量管理部行使督促执行的权力.质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责.查企业是否提供必要的保证与条件以确保质量管理体系的有效运行.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力,没有进行有效内控,给企业造成质量安全隐患.企业有质量管理部门履行职责的有关记录证号码,与授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种有关资料加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名.供货单位销售人员档案应及时更新,保证合法资质持续有效.供货单位发生重大变更事项及供货品种的有关资料.检杳供货单位销售人员授权时间是否在委托期内,所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时能够电话核实.检查供货企业是否具有发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或者经营许可证换证、企业法定代表人变更等,如有变更应重新索取销售员授权委托书7815508企业与供货单位签订的质量保证协议至少包含下列内容
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票i四高品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限.应与供货单位签订质量保证协议,并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议的有效性.质量保证协议应对资料真实性与有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证与质量责任作出全面规定,明确协议的有效期,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期
1.企业是否建立所有供货单位质量保证协议档案2〕根据企业提供的供货企业名单,对企业质量保证协议档案进行简单查看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求.结合企业制定的有关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的有效期79*15509采购药品时,企业应当向供货单位索取发票采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者者《增值税普通发票》从企业采购记录中,抽取涵盖某经营的品种的采购记录,查是否有合法的采购发票8015510发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺.发票内容不能全部列明的,应附有《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码.发票或者应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致.检查供货单位的合法票据不能载明药品信息的,是否有应税劳务清单.检查所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章与注明税票号.检查企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或者应税劳务清单中所载内容是否相符81**15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并
1.从企业采购记录抽取涵盖各经营范围的不一致品种,结合财务帐,查抽取品种的付款单位、致,并与财务账目内容相对应与财务账目内容相对应
2.国家有规定不得用现金结算的药品,货款应汇到供货单位的银行账户,不得使用现金结算付款金额、付款流向应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载的一致
2.检查国家有规定不得用现金结算的药品是否有现金交易行为8215512发票按有关规定储存发票应按照有关规定储存账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、与其他有关涉税资料应按规定储存查看有关制度是否有发票应储存年限的规定,是否按有关规定储存8315513采购药品应当建立采购记录,包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容企业应有药品采购记录,采购记录内容应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录.根据企业的采购记录进行简单查看,然后再随机抽取各经营范围的品种,按照本条款规定内容,进行全面检杳,看记录中的项目是否符合本规条定的要求.查看采购记录内容是否完整.结合检查票、帐、货是否相符84*15601药品到货时,收货人员应当按采购记录参照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符.有收货管理制度或者规程,并符合《规范》及其有关附录、现行药品法规文件等的规定.收货人员应按规定的程序与标准、采购记录,参照供货单位的随货同行单(票),对采购来货进行收货,药品到货时,无随货同行单(票)或者无采购记录的应当拒收.收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货,应有完整的收货记录.收货应做到票、账、货相符.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员.查收货人员是否按收货管理制度与规程进行收货.查门店10个批次药品实物,要求门店提供随货同行单(票),并与计算机系统核实,是否票、账、货相符.查完成收货验收的品种采购记录是否相符.询问收货人员收货管理制度与操作规程的有规定,收货时需核对什么内容,发现不符合收货条件的药品如何处理85*15701企业应当按规定的程序与要求对到货药品逐批进行验收.有验收管理制度或者规程验收管理制度或者规程内容应符合本规范及其有关附录、现行药品法规文件的要求,能有效防止不合格药品入库.应按待验药品的批号逐一进行抽样、.现场提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容,药品质量验收需从什么方面进行,并现场演示药品验收全过程.抽查实物5个批次品种,核对计算机验收记录,检查是否逐批验收,是否均有验收记录,验收,并有完整的验收记录.验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书与有关的证明文件等逐一进行检查、核对.验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示.破旧、污染、渗液、封条损坏等包装特殊与零货、拼箱的,应逐箱开箱检查至最小包装.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观特殊等情况的,应当加倍抽样检查.实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查.验收药品应当做好验收记录验收收取的证明文件是否与实物相符8615702验收药品应当做好验收记录,包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录应经验收人员验收确认,签署验收意见、并签署姓名与日期.计算机系统录入验收数据,自动生成药品电子验收记录,包含采购来货、销后退回药品验收记录.验收记录内容真实、准确、完整、可追溯,包含药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.销售退回药品验收记录内容包含药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商(或者产地)、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果与验收人员签字等.验收记录应储存至药品有效期后1年,不得少于5年.现场抽资陈列药品、销售退回药品是否验收.是否有验收记录,验收记录内容是否完整、真实8715703中药材验收记录应当包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容中药材验收记录内容包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.抽查库存或者陈列中药材品种,是否有验收记录.验收记录内容是否完整、真实8815704中药饮片验收记录应当包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.中药饮片验收记录内容包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等.实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号.抽查库存或者陈列中药饮片,是否有验收记录.验收记录内容是否完整、真实.抽查实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号8915705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施验收结论为不合格的,应在验收记录中注明不合格事项及处置措施.查验验收不合格品种是否注明不合格事项.查验验收不合格药品处理措施及记录是否符合有关规定9015706验收人员应当在验收记录上签署姓名与验收日期验收人员应当在验收记录上签署姓名与验收日期现场抽查品种,查看验收记录是否签名与签署日期,签名是否完整9115707验收抽取的样品应当具有代表性验收抽取的样品应当具有代表性,并符合《附录》的有关规定.现场提问验收员对企业验收抽样原则与方法的熟悉程度.现场抽杳验收员演示抽样实际操作的掌握程度.抽查库存药品每批号抽样数量及检查最小包装情况92*15801冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者者保温箱.向供货单位核查运输过程的温度记录与到货时温度并予以记录.重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等,并做好冷链药品收货记录.冷藏、冷冻药品未使用规定的冷藏设施运输的或者者运输过程及到货时温度不符合规定的,应当拒收.冷臧药品拒收的,应当储存采集到的温度记录,将药品隔离放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理.抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷臧、冷冻药品运输要求.现场是否配置温度探测器.现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录与运输过程中温度记录.查验运输过程中温度与到货温度是否操纵在规定的范围内.查验是否有冷藏、冷冻药品收货记录,记录内容是否不完整.核查冷藏、冷冻药品是否有温度超标的而没有有关证明文件即收货入库的.现场抽查拒收记录,温度偏差处理情况.现场提问收货员冷藏、冷冻药品拒收处理程序9315901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书.验收时应按批号查验同批号检验报告书.核对检验报告书的种类及问题处理生产企业购进有出厂检验报告书;需要法定检验机构检验的,如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等,查验符合要求的同批号检验报告书.查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效.无同批号检验报告书的,不得验收入库.现场抽查购进与在库品种是否有同批号检验报告书
①普通药品生产企业购进是否有检验报告书的原件;
②实施批签发的生物制品查验是否有生物制品批签发合格证复印件;
③进口药品查验是否有《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》与《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件;
④进II麻醉药品、精神药品与蛋白同化制剂、肽类激素是否有《进口准许证》;
⑤进口药材查验是否有《进口药材批件》复印件;
⑥进口批签发生物制品查验是否有批签发证明文件与《进口药品检验报告书》复印件;药品体外诊断试剂查验是否有批批检定证明文件复印件.检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效9415902供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递与储存能够使用电子数据形式,但应当保证其合法性与有效性.应核对检验报告书加盖供货单位药品检验或者者质量管理专用章原印章从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章.使用电子数据形式储存与传递的检验报告书,应确认其合法性与有效性.检查企业收集的检验报告书是否加盖供货单位质量管理专用章原印章或者者印章是否清晰、齐全.使用电子数据形式传递与储存的检验报告书是否通过合法性与有效性验证95*16001特殊管理的药品应当按照有关规定进行验收.有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的,应当有相应验收管理制度或者规程.第二类精神药品、毒性中药品利
1、罂粟壳应放置在符合其安全操纵要求的专库或者专区内待验.第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字,建立专用验收.有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的,查是否有第二类精神药乩、毒性中药品种、罂粟壳验收管理制度或者规程.询问验收人员第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳的验收有什么要求,查验收记录是否双人验收签字,专用帐册账册,账册内容应包含药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等9616101验收合格的药品应当及时入库或者者上架验收合格的药品,与仓库保管员(设仓库的)或者营业员交接,并及时在计算机系统确认入库,药品置于相应的储存库区或者陈列货架(柜台)查来货验收的药品是否按要求在规定的时限内完成(根据验收日期与入库日期)97*16102对实施电子监管的药品应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.加入中国药品电子监管网系统.具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备.有执行药品电子监管的制度与操作规程.实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传.现场检查验收场所是否配置了与经营规模相习惯的电子监督码的扫码与数据上传设施设备.现场提问目前国家实施电子监管品种类别;并要求有关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采集、上传情况.现场抽杳实施电子监管的药品是否未扫码或者者未采集数据并上传.查询中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况及有关情况处理记录.企业按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息,并制定相应的纠正与预防措施,防止类似预警再次发生不能处理的预警应查明原因,汇总上报监管部门9816103对未按规定加印或者者加贴中国药品电子监管码或者者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收出现下列情况应拒收.未按规定加印或者者加贴中国药品电子监管码的.电子监管码模糊不清.药品电子监管码的印刷不符合规定的.提问验收员如何判定条码印刷是否符合规定,对不符合规定的如何处理.抽查企业是否执行电子监管制度,是否有无码品种验收入库情况9916104监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,不得入库,及时向供货单位查询、确认,必要时向当地药品监督管理部门报告现场查验电子监管码信息与药品包装不符的情况处理记录10016105验收不合格的,不得入库或者者上架,并报告质量管理人员处理验收不合格的药品,不得入库或者上架,报质量管理人员处理查门店验收不合格药品的处理记录101陈列与储存16201企业应当对营业场所温度进行监测与调控,以使营业场所的温度符合常温要求.营业场所应有空调、温湿度计等温度监测与调控设备温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置,并每年进行校正.营业场所的温度操纵在常温范围内.每口应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录,发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控,以满足营业场所常温的要求,并记录.查门店是否配备温湿度监测与调控设备.查营业场所的温湿度是否在常温范围内,对温湿度超出范围的是否采取相应的调控措施并记录10216301企业应当定期进行卫生检杳,保持环境整洁.应有卫生检查制度,并按规定进行检查.保持营业场所及仓库环境卫生整洁,不得有裸露的泥土,地面不得起灰尘.查是否按卫生制度规定的周期进行环境卫生检查.现场环境卫生是否整洁,是否有污染源10316302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品.营业场所货架、柜台、冷柜内应卫生、清洁,不得存放有与销售活动无关的物品.营业场所应有防虫、防鼠等措施,门、窗结构严密.查现场货架、柜台、冷柜内是否卫生、清洁.查营业场所是否存放有与销售活动无关的物品.查现场是否有蚊虫、鼠或者其他污染.查营业场所是否有防虫、防鼠等措施,门、窗结构是否严密,门店不得采取投放鼠药、喂养猫、狗进行防鼠,不得喂养其他宠物104*16401药品应当按剂型、用途与储存要求分类陈列药品应按剂型、用途与储存要求进行分类陈列阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列查药品陈列是否按剂型、用途与储存要求分类陈列10516402药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放理准确药品陈列应当设置醒目标志,类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确查是否根据药品陈列分类要求设置药乩分类牌,类别标签是否标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确10616403陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序陈列的药品应当放置于货架(柜),不得直接堆放地上,药品陈列摆放整齐有序.查门店药品是否有存放在货架(柜)以外的区域(如办公室),药品是否直接堆放地上.药品陈列摆放是否整齐10716404陈列的药品应当避免阳光直射陈列的药品应当避免阳光直射,应安装窗帘避免阳光直射查现场药品是否有阳光直射,存在阳光直射时是否安装窗帘108*16405处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识.处方药、非处方药应分区陈列.处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语查现场是否处方药、非处方药分区陈列,是否使用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语109*16406处方药不得使用开架自选的方式陈列与销售处方药不得使用开架自选的方式陈列与销售查处方药是否有开架陈列与销售110*16407外用药与其他药品应当分开摆放外用药与其他药品应当分开摆放查外用药与其他药品是否有混放现象11116408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者者专区.有拆零药品销售的,应设置拆零药品专柜(区),并有拆零药品标识.拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者者专区查拆零药品是否集中存放,是否有拆零药品标识11216409第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳不得陈列实物查第二类精神药品、毒性中药品种与罂粟壳是否陈列实物113*16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求.冷藏药品应陈列在冷娥陈列柜等冷藏设备中.保证存放温度符合要求,超出范围时,及时采取调控措施.杳现场冷臧药品是否均陈列在冷臧陈列柜等冷藏设备中.查冷藏陈列柜等冷藏设备的温度是否在规定范围内11416411按规定对冷藏设备温度进行监测与记录每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行监测与记录查记录,超出范围时是否采取措施11516412中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,使用《中国药典(一部)》的中药名称,药典中没有的,应使用《湖南省中药饮片炮制规范》的名称查中药饮片柜斗谱是否正名正字11616413装斗前应当复核,防止错斗、串斗.中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符.中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗.中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内.查中药饮片柜斗标签是否与斗内实物相符,是否有中药饮片原包装、标签、合格证.查装斗、清斗记录,查斗内实物是否与装斗记录相符.现场询问中药人员装斗、清斗操作规程的要求,并要求现场操作11716414应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质应定期清斗,防止中药饮片生虫、发霉、变质.查现场斗内是否有中药饮片生虫、发霉、变质、灰碎沉积现象.查是否有定期清斗记录,是否按要求定期进行清斗11816415不一致批号的饮片装斗前应当清斗并记录不一致批号的饮片装斗前应当清斗并记录查中药饮片装斗复核记录与清斗记录119*16416经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志.经营非药品是否设置非药品专区,并有醒目布;志o.是否有药品与非药品混放12016501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品与易变质、近效期、摆放时间较长的药品与中药饮片.有药品陈列检查管理制度或者规程.营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责.药品陈列检查制度中应明确重点检查对象,如拆零药品,易变质、近效期、摆放时间较长的药品,与中药饮片等.营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等,对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查,并有检查记录.现场检查营业场所是否有不合格药品陈列,如包装破旧、包装污染、过效期、生虫、长霉、变色、漏粉等.查陈列检查记录是否与实物相符,是否记录完整、清晰,是否存在漏检查现象.现场抽查重点养护的品利查是否建立重点检查品种目录,并实施重点检查.询问员工陈列检查如何进行,如何推断药品外观性状是否合格,现场演示药品陈列检查过程121*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认与处理,并保留有关记录.发现质量可疑的陈列药品,及时撤柜,停止销售,应进行有效隔离,设置明显标志,同时报告质量管理人员确认.质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提出处理意见确认合格的,上柜继续销售;确认不合格的,按不合格药品管理的制度与操作规程处理;怀疑为假药的,报企业负责人,并及时报告药品监督管理部门.质量可疑的药品的处理应有全面处理记录.查质量可疑药品的处理记录.现场询问相应岗位人员,质量可疑药品的处理操作规程12216601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理防止近效期药品售出后可能发生的过期使用.建立药品有效期的管理制度.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致.计算机系统应能对陈列或者库存药品的有效期进行自动跟踪与操纵,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用.计算机系统应能对近效期药品自动预警,对过期药品能自动锁定.查在柜陈列的药品的有效期,有无过期药品陈列,.查计算机管理软件是否设置近效期药品预警指示.查计算机系统是否具备对过期药品自动锁定的功能12316701企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存企业设置库房的,应有药品储存管理制度或者规程,并根据质量特性要求进行合理储存.检查是否有药品储存管理制度与规程.检查库房内药品是否按照质量特性要求进行合理储存124*16702企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存.应按药品包装、说明书的温度要求储存药品.没有标示具体温度的,按照《中华人民共与国药典》规定的贮藏要求进行储存常温10-30℃阴凉处为不超过20℃凉暗处为避光且不超过20℃冷处2-10℃未规定温度要求的,通常是指常温.待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致.现场抽查库存品种是否按温度要求储存.现场查看温度显示是否在规定范围之内,超标是否采取措施12516703储存药品相对湿度为35%〜75%药品储存环境相对湿度应为35%〜75%.查看温湿度记录是否在规定范围之内.查看超标是否有采取措施记录12616704在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色.人工作业的药品储存库房,应按质量状态实行色标管理.质量状态色标应为绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品.查看库区色标管理.不••致质量状态的药品是否储存在相应色标区域内12716705储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施.有避光要求的,将药品储存于光线不能直射的地方.有遮光要求的,使用窗帘、遮光膜或者黑纸包裹等措施.有促进空气流通的通风设备,如空调、.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效.查看设施设备是否能正常工作。