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文本内容:
颗粒分装生产记录填写说明
1.“—”操作工填写;
2.“…”QA现场监控员填定;
3.确认、符合规定打“J”,不符合规定打“X”执行《清场管理程序》1204-
009、《房间清洁SOP》1304・
004、《工作台面、货架清洁SOP》1304・
011、《洁净区公用器具清洁SOP》1304-
013、《颗粒分装机清洁SOP》1304•038备注附1:分装过程装量控制记录每袋规格(a)
5.0go装量差异(c)±
6.0%平均空袋重(d)
0.85g颗粒含量(相当于标示量)(b)%应装量(e)=a/(bX1000)=g药袋重量差异eX(l土c)+d(药袋上限g药袋下限g)o每次检查10袋,超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有I袋超出限度的一倍利用以下数据计算X和R填于福2X=(X1+X2-+X1O)/1()R=Xmax-Xmin)注胶囊外观符合要求者,打“J”,不符合规定打“X”品名硫酸锌颗粒批号设计依据1108・002工艺规程规格
5.0g/袋计划批量
1.5万袋生产时间年月日一年月日工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工刖检查有在有效期内的《清场合格证》颗粒分装机(编码060101)清洁、完好计量器具清洁、完好,有校验合格证,且在校验周期内温度18~26℃湿度45〜65%符合规定(—)符合规定…)符合规定
(一)符合规定,….)符合规定(—)符合规定J…)温度℃湿度%允许生产口签名时间领入物料颗粒从中间站领入颗粒并检查桶笺无误,包装质量、颗粒性状符合要求复合膜从内包材存放间领入复合膜并检查颗粒重量(a)kg(件)符合规定(—)符合规定(…….)复合膜批号数量kg批号数量kg总计(b)kg工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员分装过程调试正常后,随时检查以下参数,并在生产过程的前、中、后各记录一次A.热合横封190℃纵封【8()℃B.分装速度60~80次/min装量检查调试正常后,记录一次,生产中每隔30分钟检查记录一次药袋外观调试正常后,随时检查,并每隔2小时检查记录一次
1.参数检查123横封℃横封’C横封℃纵封℃纵封℃纵封℃机速袋/min机速袋/min机速袋/min见附表1见附表
2.剔出漏袋、空袋、歪斜、起给、批号模糊、破损的药袋药袋表面无药粉.合格的药袋装入有药用塑料袋的周转桶内,附上桶笺,转入中间站尾料退回中间站;剩余的复合膜退回内包材存放间;同时收集残袋残粉见附表2药袋(c)kg(件)零头物料(d)kg剩余复合膜(e)kg残袋残粉(f)kg平衡率为
97.0-
101.0%;平衡率公式(c+d+e+f)/(a+b)收率公式:c/(a+b-e)X100%平衡率%收率%残袋、残粉处理处理方式处理人处理时间月日QA现场监控员清场项目物料记录设备器具环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口—月—日_—QA现哪控期酶是口是口是口是口一月一日.…………符合规定口序号时间12345678910序号时间123456789101日21□222••323•424525•626•*727*828•929•103011日31日1232•1333•*1434**1535••1636**17371838**1939*2040**附2装量差异X——R图及外观检查记录序号1234567891II121314151617181920R序号212223242526272829331323334353637383940XR又©
6.
2506.
1506.
0505.
9505.
8505.
755.
6505.
5505.45024681012141618202224262830323436384042444648505254565860R
0.
7000.
6000.
500.O4X03X02000100药袋外观操作人。