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配浆锅清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间配浆锅的清洁验证2职责生产技术部负责清洁验证方案的起草及验证的实施质量部QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结果的正确可靠QA验证管理员负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告质量部经理负责清洁验证方案及报告的审核质量总监负责清洁验证方案及报告的批准3概述
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1.我公司三车间现采用配浆锅进行(氯霉素糖衣片)糖浆的配制,为了防止不因配浆锅的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品,故需要对配浆锅的清洁消毒效果作验证32清洁后的评估项目物理外观检查、微生物限度检查,如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准,则说明按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅能够达到工艺要求的清洁消毒效果(注其中微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行)4验证目的通过物理外观检查(目检)来证明按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅的外观清洁效果无残留污迹,无残留气味,表明本清洁方法能够达到工艺要求通过检测消毒后配浆锅取样部位的菌落数来验证其消毒效果的重现性5清洁方法每次糖浆配制结束后,按《配浆锅清洁SOP》对设备进行清洁6取样部位确定按《配浆锅清洁SOP》清洁配浆锅后,其清洁部位包括配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、配浆锅排液管口等
6.
1.据该设备的结构特点,确定配浆锅内壁(M)搅拌浆叶(N)是最难清洁的部位,以这两个部位作为取样部位7化学验证物理外观检查取样清洁结束后,在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样检验方法目视检查法可接受标准目视检查配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液,无污迹,其中两个最难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹8微生物验证取样清洁结束,卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水,在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样,取样面积为100cm2放入100ml无菌生理盐水中,振摇Imin静置lOmin后作供试液检验方法菌落计数法可接受标准^100CFU/10cm29验证实施
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1.以每次糖浆配制结束后,配浆锅的清洁作为验证数据收集及评估单位,连续取3批作试验,清洁方法见《配浆锅清洁SOP》,取样及检验方法见上述92记录验证的数据(见附表)
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3.分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论10相关执行文件《配浆锅清洁SOP》验证数据记录见下页附表起草S期审核H期批准日期生效日期签字验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号变更记载修订号批准日期生效日期000102制定(变更)原因及目的为了规范配浆锅清洁验证的实施过程,确保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份设备动力科[]份物控部[]份总经办[]份综合部[]份扑匕号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准配浆锅内壁、搅拌浆叶、搅拌轴无残留药液、气味,无可见污迹;擦拭后的稠布无可见污迹检测结果MNMNMN检测人复核人结论拒号样位取部微生物限度检查检测时间可接受标准^100CFU/10cm2MNMNMN检测人复核人结论负责人年月日。