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质量部经理职务说明书直属上级:质量总监职责概述:贯彻《药品管理法》和GMP负责药品生产全过程的质量监督主管质量部的工作,对生产中的重大问题有权处理,有权对产品质量提出改进意见,有权向药品监督管理部门汇报重大质量问题工作职责:
1、保证已签署出厂合格证的产品的生产全过程符合GMP准则
2、负责组织对物料供货厂家质量体系的审计
3、协助组织公司级质量分析会通过分析找出产品质量存在的问题及原因,落实整改措施并监督实施
4、负责组织对产品稳定性的评价工作,做好产品质量档案管理
5、负责审核厂房和改、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料
6、负责主持质量管理文件的制订、修订和审核以及对生产技术管理文件的会稿和审核等组织建立生产质量管理的文件系统并监督实施
7、负责对各部门人员培训工作的指导监督及提供改进建议,并书面向质量总监汇报
8、协助组织GMP自检计划的实施,并将检查结果及时向质量总监做书面报告,落实整改措施,并监督实施
9、协助组织用户访问负责审核偏差处理、用户意见、退货及不合格品处理意见负责协调本部门与其它部门的工作关系负责审核本部门各级人员岗位职责,负责本部门人事考核及培训工作上级领导交办的其它工作任职条件:
1、医药或相关专业大专以上文化程度
2、有药品生产和质量管理的三年以上工作经验
3、上岗前各项考核(健康状况、综合素质、培训)合格
4、生产和质量管理负责人不得相互兼任
5、具备从事质量管理的决策、计划、协调,督导能力。