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新产品投产管理程序.适用范围本标准适用于新产品投产.职责综合部提供技术资料并对生产人员作技术指导生产技术部拟定试生产方案,并组织实施质量部QA对新产品投产的整个过程进行现场监控质量部QC严格按照该程序,拟定相关文件,并对新产品投产所用物料和中间体、成品进行质量检测设备动力科负责所需设备、设施的准备,确保满足新产品的工艺要求物控部采购投产所需物资生产副总经理审批试生产方案,批准正式投产.内容批准综合部将新药证书、生产批件(含附件)的复印件发放给生产技术部,由生产技术部拟定试生产方案及实施计划,经生产技术部经理、质量部经理、质量总监、生产副总经理签字同意后方可进行试生产试生产批次一般为三批准备文件准备工艺规程、批生产记录、操作SOP、清洁SOP、工艺验证方案、质量标准、检验操作规程等生产设备及物料准备依据试生产方案确定生产设备及生产物资物控部负责采购生产物资;设备动力科负责生产场所、设备、设施的准备,提供设备验证数据及结果如为新厂房、新设备,完成验证方可进行试生产.人员准备试生产前由工艺员对操作者进行培训和相应的安全教育试生产在试生产过程中不得任意更改既定方案,如需变更,拟定变更方案,经过生产技术部、质量部及其它相关部门会审通过,报生产副总经理批准后方可执行操作人员及时、如实填写生产记录,注明出现的异常情况,由工艺员组织调查分析得出结论结果分析生产技术部会同质量部及相关部门根据工艺验证情况、异常情况及产品质量情况对试生产作全面分析,提出改进措施根据试生产的实际情况,从安全生产、产品质量、物料消耗、生产能力等方面作综合评定后,决定是否正式投产或再次试生产投产由生产副总经理签发产品投产批准书生产技术部根据试生产结果修订产品工艺规程、标准操作规程、批生产记录质量部修订检验操作规程、监控SOP及相关记录组织投产人员培训生产部下发生产指令,正式投产.相关文件《生产过程管理程序》1203•003。