文本内容:
氯霉素质量标准LumeisuChloramphenicolC11H12C12N2O
5323.13本品为D—苏式一
(一)一N—(2—(羟基甲基)一B—羟基一对硝基苯乙基)一22-二氯乙酰胺按干燥品计算,含C11H12CI2N2O5应为
98.0〜
102.0%【性状】本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末;味苦本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶熔点本品的熔点(附录VIC)为149〜153℃比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录VIE)比旋度为+
18.5°至+
21.5°【鉴别】
(1)取本品10mg加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约
0.1mL立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液
0.5ml与氯仿2ml振摇,水层显紫红色如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色
(2)取本品的无水乙醇溶液,测其旋光度,应为右旋;另取本品的醋酸乙酯溶液,测其旋度,应为左旋
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集507图)一致
(4)取本品50mg加乙醇制氢化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(附录III)o【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中含25mg的混悬液,依法测定(附录VIH)pH值应为
4.5〜
7.5干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过
0.5%(附录vmL)o炽灼残渣不得过
0.1%(附录VN)o微生物限度霉菌数应W80个/g活螭应不得检出(法定霉菌数应W100个/g活蛾应不得检出)取本品适量,精密称定,按氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解,再用水稀释成每1ml中含20ug的溶液,照分光光度法(附录WA)在278nm的波长处测定吸收度按C11H12CI2N2O5的吸取系数旧%所)为298计算【类别】抗生素类药【贮藏】密封保存【制剂】氯霉素片【原料编号】Y-026【复检周期】第一次复检周期12个月,第二次复检周期6个月【标准来源】《中国药典》2000年版二部第929页【用途】用于氯霉素片。