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质量部职能职能概述:保证产品质量符合工艺和质量标准要求,负责处理不合格品、退回产品及偏差、变更和成品的放行,执行GMP等工作职能:贯彻执行GMP监督检查生产全过程GMP执行情况组织起草质量保证及质量控制文件,负责所有与质量密切相关的生产质量文件的审核及操作标准、记录的批准工作,并监督检查执行情况实施对生产全过程的监督检查及参与偏差、变更处理负责制定和修订起始物料、中间产品及成品的内控质量标准、检验操作规程、取样SOP和留样观察制度对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核,并进行修订对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订负责对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样及出具检验报告书负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室以及工艺用水的监测有决定原料、辅料、中间产品投料及审核成品发放前的批生产记录,决定成品发放的权利有决定内、外包装材料、标签、使用说明书等的使用权利
10、对退回品及不合格品有决定权和否决权
11、评价原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的质量稳定性,为制定物料贮存条件及贮存期限及药品的有效期提供数据
2、负责对正式生产的产品建立质量档案
3、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作
14、负责质量事故的处理并统计上报,并对重大质量事故向药品监督管理部门报告
15、定期开展用户访问
16、负责收集有关质量信息,处理关于质量问题的投诉
17、组织对供户的质量审计
18、参与和协调验证工作,审核验证方案
19、按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况
20、负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行
21、负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与对公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训和教育工作
22、定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况,并接受药品检验部门的业务指导
23、定期进行GMP自查
24、完成公司领导交办的其它工作。