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硫酸锌颗粒(模拟品)质量标准LiousuanxinkeliZincSulfateGranules【处方】硫酸锌4g枸椽酸3g糖粉适量辅料适量制成1000g【性状】本品为白色、类白色或略带微黄色的颗粒颗粒应干燥,粒径均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象【鉴别】本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应(附录III)o
(1)品水溶液,加氯化钢试液,生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸和硝酸中均不溶解
(2)本品水溶液,加醋酸铅试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在醋酸钱试液或氢氧化钠试液中溶解
(3)取本品水溶液,加盐酸,不生成白色沉淀(与硫代硫酸盐区别)【检查】装量差异取本品10包依法检查,差异限度应W±6%(附录IN)(法定差异限度应W±7%)干燥失重取本品在80℃真空干燥,减失重量WL5%(附录IN)(法定减失重量W
2.0%)粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和应W12%(附录IN)(法定不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和应W15%)溶化性应全部溶化或有轻微浑浊,但不得有异物(附录IN)o微生物限度细菌数应W500个/g霉菌数W50个/g大肠杆菌、活螭应不得检出(法定细菌数应W1000个/g霉菌数W100个/g大肠杆菌、活螭应不得检出)【含量测定】取本品25袋,精密称定内容物,研细,精密称取适量(约相当于硫酸锌
0.2g)加水50ml振摇使溶解,加氨-氯化镂缓冲液(pHlO.O)10ml加氟化镂1g与铭黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(
0.05mol/L)滴定,至溶液自紫红色转变为纯蓝色或暗绿色每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(
0.05moi/L)相当于
14.38mg的ZnSO4・7乩0本品含硫酸锌(ZnSO-7H20)应为标示量的90%〜
110.0%o(法定本品含硫酸锌应为标示量的90%〜
110.0%)【类别】同硫酸锌【规格】5g20mg【贮藏】遮光,密封保存【编号】C-004【标准来源】《中国药典》2000年版二部第896页。