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生物分析方法验证和研究样品分析M10常见问题解答(FAQ)文件日期2022年11月11日为促进【CHM10指导原则的实施专家工作组研究制定了一系列常见问题解答’指导原则章节问题回答1该指导原则指出,其适用于“为替代临床研究而开展的非临床药代动力学(PK)研究”请提供此类研究的示例其中一个示例是根据动物条例(美国FDA)采用非临床PK数据支持急性放射综合征或炭疽等抢救药物的人体给药剂量3指导原则中关于以下句子中“浓度”的含义是什么“在研究样品分析期间应用的稀释因子和浓度应在验证期间评价的稀释因子和浓度范围内“?稀释后的浓度应在经验证的校准曲线范围内3在零时测量QC浓度的目的是什么?确认QC制备正确应通过与标称值比较,评价基质中的稳定性(例如,前处理过程、长期、冻融)。