2023年GCP继续教育题库及答案（必刷）

2023年GCP继续教育题库第一部分单选题（80题）

1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C

2、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】D

3、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】D

4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】DC.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】C

46、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C

47、在试验方案中有关试验药品一般不考虑A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】C

48、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务C.R0C.RFSOPSA.E【答案】A

49、伦理委员会应成立在A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】B

50、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位I.至少一人接受了本规范培训【答案】:D

51、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】B

52、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】D

53、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】A

54、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】D

55、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】D

56、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】D

57、研究者对研究方案承担的职责中不包括A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】B

58、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】C

59、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】B

60、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】B

61、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】A

62、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】D

63、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】C

64、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】D

65、伦理委员会的意见不可以是A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】D

66、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】C

67、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】D

68、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】B

69、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】D

70、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】B

71、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】D

72、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】B

73、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】C

74、制定试验用药规定的依据不包括A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】C

75、试验病例数A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】:C

76、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】C

77、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】B

78、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】C

79、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】D

80、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】B

5、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】A

6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】D

7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】B

8、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】A

9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】A

10、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】C

11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C

12、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】D

13、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】D

14、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A.稽查B.监查

15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定I.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】C

16、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】D

17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】A

18、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C

19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】B

20、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】C

21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】D

22、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】C

23、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】D

24、伦理委员会的工作应A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】D

25、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】C

26、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】B

27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】A

28、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】D

29、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】D

30、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】C

31、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】D

32、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》I.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C

33、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】:C

34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】A

35、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】D

36、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D

37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】D

38、伦理委员会做出决定的方式是A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】C

39、申办者提供的研究者手册不包括A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】D

40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A.

1998.3B.

2003.6C.

1997.12D.

2003.8【答案】B

41、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】B

42、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】C

43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】A

44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】B

45、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性。