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2023年GCP培训试题及答案
1.知情同意签署时,应()A.签署前,给予受试者或者其监护人充分的时间和机会(二硝答案)B.口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式(;硝;;<)C.不得采用强迫、利诱等不正当的方式(]冷W)D.更新时及时告知受试者或者其监护人,做好记录(正的答案).伦理委员会需审查的文件包括()A.试验方案和试验方案修订版(L%答案)B.知情同意书及其更新件、受试者补偿信息的文件(•仙答案)C.招募受试者的方式和信息(H而答为D.研究者手册正可笞案).伦理委员会审查意见()A.同意一B.不同意(」尸—)C.必要的修改后同意(卜―)D.终止或暂停已同意的研究(正饰答1柒).机构职责包括()A.依据相关法规、试验方案和SOP对试验过程与质量进行监督管理(T晌答案)B.资料接收、立项审核、遗传办、协议/经费审核、药物/数据管理、统计分析、总结报告审核、试验资料管理等I C.协调申办者或CRO、EC、临床科室、研究者及受试者之间的沟通协调工作,指派CRC协助临床试验开展,帮助解决试验过程中存在的问题(」门;D.组织相关政策法规、临床试验技术的培训,提高管理者和研究人员的水平(答案).监查员资质()A.应当受过相应的培训(.B.具备医学、药学等临床试验监查所需的知识I7)C.能够有效履行监查职责一,[)D.熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规(L.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的公司、机构或者组织的是()A.申办者(正确各B.研究者C.伦理委员会D.知情同意.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明()A.研究者手册.知情同意书(II;)C.知情同意D.研究者.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂的是()A.试验用药品(正确笞案)B.药品C.安慰剂D.药品不良反应临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序()A.稽杳B.质量控制C.设盲川窠)D.视察
10.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程的是()A.稽查B.质量控制(正—工)C.监查D.视察。