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人民币鉴别仪产品生产许可证企业实地核查办法企业名称生产地址产品名称产品单元国家市场监督管理总局应用说明.本办法核查内容分为5大部分17条23款,应逐条款进行核查,并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进.凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的,均应判为不符合.凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的或存在系统性、区域性、严重性问题的,均应判相关条不符合.每款核查内容逐个判断,并在对应的“是”或“否”的选项框中打“凡在“否”的选项框中打“J”的,均须填写详细的不符合事实.核查结论的确定原则经核查17条均未发现不符合,核查结论为合格否则核查结论为不合格.审查组依据本办法对企业实地核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项和改进项汇总表》1申请材料
1.1营业执照1)申请书填写的住所与营业执照是否一致;口是;口否□符合□不符合
1.经营范围是广义的概念,可按行业或大类分,只要含盖申请许可证产品即可;
2.1)〜2)款,若为填写错误允许勘误,此类情况不作为不符合
3.1)〜3)均为是判为符合;
4.以下任一情况判为不符合生产地址无营业执照或工商登记或备案,经营范围不涵盖申请许可证产品,营业执照、登记、备案不在有效期内2)实际生产地址与申请书填写的是否一致;口是;口否3)实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致(实际生产地址应与营业执照住所同地址,若不同,该生产地址应工商登记或备案);经营范围是否涵盖申请许可证产品;是否在有效期限内口是;口否
1.2检验报告4)企业申请时提交的合格的型式试验报告和合格的产品检验报告的出具机构是否获得检验检测机构资质认定,认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准和检验标准,且在有效期内;检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目□是;口否;□符合□不符合所有条件为是判为符合;任一条不符合要求判为不符合2人员能力
2.1技术人员5)是否熟悉所申请的产品标准口是;口否□符合□不符合□建议改进5)6)为是,判为符合;核查内容5)为否,应判不符合;6)为否,判为建议改进6)是否具有相关产品专业技术知识口是;口否
2.2检验人员7)现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验,检验人员是否能够熟练操作,其操作是否符合检验规程,并正确作出判断口是;口否□符合□不符合□建议改进.所有操作正确、符合检验规程,能正确判定,判符合;.检验人员操作均不正确,则判不符合;.检验人员操作部分不正确,判建议改进
2.3操作工人8)现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况,工人是否能熟练的操作,其操作是否符合技术工艺文件的规定□是;口杏□符合□不符合□建议改进.关键1序、质量控制点、特殊过程受控,则判符合;.关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确,则判不符合;.部分关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确,则判建议改进3生产和检验设施设备
3.1基础设施9)是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施,并运行正常□是;□否□符合□不符合具备全部基础设施判为符合,否则判为不符合
3.2设备工装10)企业是否具有《细则》表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备;其性能和精度应能满足生产合格产品的要求,并运行正常□是;口否□符合□不符合具备全部设备工装判为符合,否则判为不符合
3.3检验设备11)企业是否具有《细则》表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键件进货检验、生产过程检验、整机出厂检验所需的检验仪器设备;其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求;并在检定或校准有效期内使用口是;□否□符合□不符合如为租赁或共建的,应在核查报告中我明具备全部检验设备判为符合,否则判为不符合但允许企业12)检验仪器设备是否是自有,还是租赁或共建,其手续是否完备□自有;口租赁;口共建;相关证明文件口是;口否实地核查当天补齐检验设备4技术文件
4.1工艺流程13)工艺流程图是否与其生产实际相吻合□是;□否□符合□不符合□建议改进13)14)均为是,判为符合工艺流程图与其实际生产不相吻合,判为不符合;核查内容14)为否,可判为建议改进14)是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程(适用时)□是;口否
4.2技术工艺文件15)对于本办法
4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程,现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程,是否编制有相关技术工艺文件口是;口否□符合□不符合□建议改进15)16)均为是,判为符合所有关键工序、质量控制点、特殊过程均无技术工艺文件,则判不符合;部分关键工序、质量控制点、特殊过程无技术工艺文件,则判建议改进16)技术工艺文件是否明确了具体的控制参数,其参数是否进行适宜的验证并正确(须贯彻执行产品标准)口是;口否
4.3检验文件17)是否对采购重要原材料和关键零部件进货检验(或验证)、自制关键零部件检验等生产过程检验、整机出厂检验作出规定口是;口否□符合□不符合□建议改进17)和18)款均为“是”,则结论为符合;核查内容17)和18)是否编制了检验规程,其内容是否完整正确(应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理)□是;□否:18)款均为“否”,则结论为不符合;原材料、过程检验、整机出厂检验文件不齐全或检验规程不完整正确,判为建议改进5生产过程控制
5.1生产记录19)是否对注塑工序、波峰焊、回流焊、浸焊、手工焊(如有)、调试工序进行如实的记录口是;口否□符合□不符合□建议改进所有关键工序记录齐全、真实,判为符合;提供虚假记录或全部记录均无则判为不符合;部分工序记录不完整、不规范判为建议改进
5.2进货检验20)采购重要原材料和关键零部件是否按规定进行检验,检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定□是;□否□符合□不符合□建议改进记录齐全、完整规范并符合相关标准的规定,判为符合;提供虚假记录或全部记录均无则判为不符合;检验记录不完整、不规范的情况,为否,则结论为建议改进
5.3过程检验21)自制关键零部件、生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验,并保留检验记录□是;□否:□符合□不符合□建议改进记录齐全、完整,判为符合;提供虚假记录或全部记录均无则判为不符合;检验记录不完整、不规范的情况,为否,则结论为建议改进
5.4出厂检验22)成品出厂是否按规定进行出厂检验,检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定口是;口否□符合□不符合出厂检验符合标准的规定,按规定进行检验,记录齐全,判■T合否则为不恰
5.5不合格品控制23)是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位口是;口否□符合□不符合有不合格品处理程序、返工返修后有重检记录,有不合格品区域,则判为符合;不合格品有非预期的使用,或不合格品流入了市场,则判为不符合。