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1、《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案D
2、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D
3、关键人员不包括()A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.仓储负责人答案D
4、下列哪项职责不属于生产管理负责人()A.确保匆品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证约品质量B.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D.确保完成各种必要的验证工作答案D
5、下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()A.批准并监督委托生产B.批准并监督委托检验C.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量答案A
6、主要固定管道应当标明内容物()A.名称B.流向C.状态D.名称和流向答案D
7、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的OA.使用范围B.量程C.刻度D.范围答案A
8、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其oA.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围答案错误(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同)
20、制剂产品不得进行返工答案错误(制剂产品不得进行重新加工)
21、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同答案错误(无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同)
22、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区答案正确
23、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控答案错误(日常动态监测)
24、无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室答案错(个人外衣不得带入)
25、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开答案正确
26、清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标答案错误(应当考虑并验证方法灵敏度)
27、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量答案正确
28、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存设备卡片答案错误(…并保存相应的操作记录)
29、使用计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出答案错误(使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出)
30、只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用答案错误(只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用)
31、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理答案正确
32、无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当采用负压气流保护并监测压差答案错误(应当采用正压气流)
33、环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容答案错误(应作为批记录的审核内容)
34、洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行答案错误(洁净区外进行)
35、无菌药品生产,一般情况下,洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案错误(无菌药品生产,一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段)
36、无菌为品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修答案错误(无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修)
37、在无菌生产的过程中,应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料答案错误(在无菌生产的过程中,不得使用易脱落纤维的容器和物料)
38、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案错误(应在B级区)
39、对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种可以用紫外线消毒替代化学消毒答案错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)
40、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试答案错误(不能使用)
41、原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试答案正确
42、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次答案正确
43、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定答案正确
44、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定答案错误(根据最早批次产品的生产日期确定)
45、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,属于返工答案错误(不属于返工)
46、约品生产企业对召回的约品,必须销毁的,可以自行进行销毁答案错误
47、药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品答案正确
48、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度答案错误
49、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁答案正确
50、药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险答案正确
51、除另有法定要求外,生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期答案正确(第一百八十六条)
52、可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作答案错误(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能)
53、每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态答案正确
54、样品从包装生产线取走后可以继续进行包装答案错误〈样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染)
55、药品生产企业不得进行委托检验答案错误(药品生产企业一般不得进行委托检验)
56、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;答案错误(原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容)
57、制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量答案错误,至少满足鉴别的需要
58、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样用于产品稳定性考察的样品不属于留样答案正确
59、物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要;答案错误,应至少满足鉴别的需要
60、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样;答案正确
61、物料应当由质量受权人签字批准放行答案错误,物料应当由指定人员签名批准放行
62、持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次答案错误,当年没有生产的情况下可以不必考察
63、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案正确
64、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件;答案错误,应采用长期稳定性试验标准条件
65、持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同答案错误,可以少于成品质量标准项目,需要说明理由
66、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估答案错误,至少三批
67、实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由纠正预防措施实施部门保存答案错误,由质量部门保存
68、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权答案错误,对所有供应商进行质量评估,对主要物料供应商进行现场质量审计
69、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则是世界药品市场的〃准入证〃答案正确
70、WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法答案正确
71、《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是任何药品质量的形成是检验出来的,检验合格,才能出厂答案错误
72、从硬件和软件系统的角度,可以将GMP分为硬件系统和软件系统硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等答案错误答案B
9、水处理设备的运行不得超出其一能力A.使用B.储存C.设计D.输送答案:C
10、应当对制药用水及原水的水质进行定期一,并有相应的记录A.检查B.测定C.监测D.消毒答案:C
11、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的—A.规格要求B.管理规定C.要求D.质量标准答案:D
12、物料和产品的运输应当能够满足其一的要求A.不抛洒B.数量C.保证质量D.时间答案:C
13、原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()A.目测B.检查C.复验D.销毁答案C
14、印刷包装材料应当设置()妥善存放A.密闭区域B.一般区域C.专门区域D.显著区域答案C
15、印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放A.需求量B.总量C.品种数量D.规格答案A
16、过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A.保存B.另外区域存放C.销毁D.计数答案C
17、不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁A.质量受权人B.质量保证部门C.质量管理部门D.质量控制部门答案C
18、生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明()A.状态标识、状态B.标签、流向C.状态标识、清洁状态D.标识、流回答案C
19、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期答案D
20、制药用水至少应当采用()A纯化水B自来水C蒸馅水D饮用水答案D
21、管道的设计和安装应当避免()A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案B
22、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止—A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀答案A
23、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行一,并有相关记录A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒答案D
24、药品上直接印字所用油墨应当符合()oA行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案B
25、对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以()oA检查B保证C确认D报告答案C
26、所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商己经()批准A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案:A
27、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案D
28、建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档答案C
29、包装材料存放区域()不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案B
30、成品的贮存条件应当符合()的要求A药典B生产C内控D药品注册批准答案D
31、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存A隔离区B待验区C库房D取样区答案:A
32、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案C
33、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()A目测B检查C考察D稳定性考察答案D
34、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准并符合药品生产许可和()的要求A国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准答案B
35、除另有法定要求外,生产日期不得退于产品的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C成型或灌装封D成型或灌封前经最后混合答D
36、在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散A.高刺激性B.高致癌性C.高致畸性D.高致敏性答D
37、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序A.批号B.规格C.名称D.以上都是答D
38、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其有效性和oA.适宜性B安全性C.通用性D.适用性答D
39、生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态E.以上都是答:E
40、包装开始前应当进行检查,具体项目如下A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料B.检查结果应当有记录C.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态D.以上都是答D
41、包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、,且与工艺规程相符A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码答C
42、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于()标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水A自来水B饮用水C纯化水D蒸储水答案B
43、在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染是不正确的()A处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案C
44、新药是指在我国境内()A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案C
45、《药品管理法》规定的行政处罚包括()A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任答案A
46、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号但是,无需批准文号的药品是()A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案B
47、药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年答案C
48、下列那些药品按假药处理(
①.未取得药品批准文号;
②.变质的;
③.超过有效期;
④.被污染的A.
①②③B.
②③④C.
①②④答案C
49、国家实行特殊管理的药品有()
①癌症药品
②麻醉药品
③血清疫苗
④精神药品
⑤放射药品
⑥毒性药品A.
②③④⑤B.
③④⑤⑥C.
②④⑤⑥答案C
50、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年答案D
51、工艺验证主要是对()A.生产设备的适用性;B成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;C.特定条件下工艺的合理性;D.以上都是答案D
52、设备的设计确认主要内容有()A.设备的性能参数;B.符合GMP要求的材质;C.结构便于清洁和操作选型符合国家标准、满足药品生产需要;E.以上都是;答案E
53、药品生产企业的验证项目不包括()A.厂房设施;B.生产设备;C.生产工艺;D.组织机构;E.环境卫生;答案:D
54、工艺验证的主要内容有()A.工艺参数的合理性、准确性;B.生产控制手段的可靠性、重现性;C.厂房设施、设备的适用性;D.中间产品、成品质量的符合性;E.以上都是答案E
55、物料的质量评价应当有明确的结论,如、、;A:批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验答案A
56、某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?A.任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B.工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C.处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D.重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次答案D
57、企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划答案D
58、目前,我国依法规颁布并使用的GMP版本是()A1988版,B1992版,C1998版,D2010版答案D
59、口岸药检所是指()确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局答案A
60、一个药品的批准文号为国药准了ZXXXXXXXX那么〃Z〃表示该药品为从化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案:B判断题
1、质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员答案错误
2、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人答案正确
3、企业所有人员上岗前应当接受健康检查答案错误
4、生产内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备答案错误
5、生产8-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开答案正确
6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡答案错误
7、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴;答案错误
8、每批产品经质量受权人批准后方可放行答案正确
9、无论是制剂产品或原料药,成品的留样包装均应当与最终包装相同答案错误,除最终包装容器过大的成品外
10、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量答案正确
11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态答案正确
12、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求制药用水至少应当采用纯化水答案错误
13、每批匆品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况答案正确
14、2010版GMP正文部分共14章313条答案正确
15、设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌答案正确
16、与药品直接接触的生产设备表而应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质答案正确
17、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案错误(主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程)
18、注射用水可采用循环,纯化水可采用70°C以上保温循环答案错误
19、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。