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消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传颗防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染司防治法》《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理第三条本规定合用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或者财产损失赔偿责任的单位或者个人国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位卫生标准规定的其他指标测定--士士注+为必须做项目,为不做项目,士”为选做项目
①包括成功试验和一项失败试验
②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽泡,其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽抱
③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物表4带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目注〃+〃为必须做项目,〃-〃为不做项目,士〃为选做项目表5抗(抑)菌制剂检验项目及要求注〃+〃为必须做项目;〃-〃为不做项目;〃士〃为选做项目
①限于化学成份
②膏、霜剂产品除外
③标签、使用说明中标明对真菌有作用或者用于外阴部的产品进行该项试验
④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或者抑制作用的,应当进行该项试验
⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验附件3消毒产品卫生安全评价报告产品名称剂型/型号产品责任单位名称(盖章)评价日期
一、基本情况
二、评价资料
(一)标签(铭牌)、说明书;
(二)检验报告(含结论);
(三)企业标准或者质量标准;
(四)国产产品生产企业卫生许可证;
(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
(六)产品配方;
(七)消毒器械元器件、结构图备注
1.经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
2.卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式两份,一份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档;
3.
(一)、(三八
(四)和
(五)为原件或者复印件,(二八
(六)和
(七)为原件复印件应由产品责任单位加盖公章;
4.本表应使用A4规格纸张打印,资料按顺序罗列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册附件4消毒产品卫生安全评价报告备案登记表英文保证书本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效,复印件和原件一致,与生产销售产品相符如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果产品责任单位(签章)法定代表人(签字)年月日申请人申请日期注.进口产品须填写产品英文名称.产品类别填写第一类产品或者第二类产品附件5消毒产品卫生安全评价报告备案凭证收到你单位销售的《消毒产品卫生安全评价报告》产品剂型/型号产品类别第一类()第二类()产品执行标准号(国产产品为备案企业标准号)生产企业名称生产企业地址生产国(地区)在华责任单位名称单位地址及联系电话法定代表人国产消毒产品生产企业卫生许可证号工商营业执照号(限进口产品)进口产品报关单号(省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查,备案凭证不是产品质量的证明文件第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年)年月日消毒产品卫生安全评价规定和消毒产品卫生监督工作规范解读
一、目的意义为贯彻落实国务院深化行政审批制度改革和职能转变工作要求,继续简政放权,2022年,国家卫生计生委依据《关于取销和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发(2022〕27号),取销了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批为确保后续监管到位,防止“一放就乱,切实加强对消毒产品特殊是取销行政审批消毒产品的监督管理,国家卫生计生委依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》等有关规定,修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《评价规定》),编制了《消毒产品卫生监督工作规范》(以下简称《规范》)0两个文件进一步强化了消毒产品生产企业主体责任,要求企业在消毒产品首次上市前按要求认真进行卫生安全评价,确保消毒产品的卫生质量安全同时,进一步明确了地方各级卫生计生部门综合监督执法机构在消毒产品监督工作中的职责任务,强化依法履职、严格执法,要求各地切实加强事中、事后监管,加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品格为的查处力度,保障人民群众身体健康和公共卫生安全
二、消毒产品卫生安全评价规定修订的主要内容和需要说明的问题
(一)修订的主要内容.评价主体产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售.评价对象2022年印发的《评价规定》仅合用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等6类产品修订后的《评价规定》要求将不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象.评价内容卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标;但其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图同时,进一步完善和规范检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求.评价依据补充2022年以来发布的卫生标准、技术规范、《消毒产品标签说明书管理规定》等有关内容
(二)需要说明的问题.按照消毒产品用途和使用对象的风险程度实行分类管理第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品同一个消毒产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理.明确消毒产品的重点检验项目按照既保证产品安全性和有效性,又减少企业不必要负担的原则,对实际生产地址迁移、另设分厂或者车间、转委托生产加工,消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期,消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围的消毒产品,只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或者抑制)试验等关键项目进行检验.明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效按照《消毒管理办法》第四十二条第三款的规定,检验报告在全国范围内有效为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价,给企业造成不必要的经济负担,同时,方便消毒产品生产经营单位索证,本规定明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效
三、消毒产品卫生监督工作规范主要内容和需要说明的问题
(一)主要内容《规范》共为六章三十一条,包括.总则明确了《规范》的制定依据、规定了合用范围和卫生计生行政执法主体.监督职责及要求明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的职责分工.监督内容及方法规定了国产消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营使用单位卫生监督内容和方法.信息管理明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生监督信息工作的要求强调了各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度,依法发布不合格消毒产品信息省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息,及时发布消毒产品卫生监督抽检信息.监督情况的处理明确了县级以上地方卫生计生行政部门根据监督情况进行通报、查处、移送、公告等内容.附则对《规范》涉及的相关用语进行了定义
(二)需要说明的问题.消毒产品卫生监督定义和范围根据《传染病防治法》、《消毒管理办法》,明确了各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依法监督的概念,规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和使用单位.明确了消毒产品卫生监督职责按照《关于卫生监督体系建设的若干意见》中第十九条卫生监督职责和第
二十一、二十二条省、市、县综合监督执法机构职责,结合《传染病防治法》、《消毒管理办法》有关消毒产品卫生监督职责,对各级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的消毒产品卫生监督工作职责予以明确.按照消毒产品风险程度实行分类监督县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督每年不少于1次市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查.进一步加强进口消毒产品的监督根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品目前,国家对国产消毒产品实行生产企业卫生许可制度,由于进口消毒产品的生产企业在国外,无法对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫生质量等源头进行监督因此,必须对进口消毒产品在华责任单位加强监管.加强协调配合根据消毒产品卫生监督的特点,在案件查处过程中,在上下级和省际间卫生计生行政部门及其综合监督执法机构建立协查机制,及时通报情况,移送相关材料,提出处理意见和建议;对涉嫌犯罪的,要求及时移交当地公安机关或者司法机关第五条卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或者质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、绢勾图第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件lo第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求第八条消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和谩第九条消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验并对样品的真实性负责所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件2)o第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论)对检验数据和结果的真实性、准确性负责如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,赋予严肃处理第十二条有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验
(一)实际生产地址迁移、另设分厂或者车间、转委托生产加工的其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成份含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行摹拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;
(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成份含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或者抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或者改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或者抑制)和毒理试验第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求
(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;
(二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;
(三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;
(四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部份(格式见附件3)0卫生安全评价报告在全国范围内有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4)0省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5)并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或者结构、生产工艺)或者有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案在对消毒产品进行检验时,只作关键项目其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成份含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定两年内国家监督抽检合格的检验项目可再也不做第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单第十六条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息第十七条有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或者卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或者《消毒管理办法》第四十七条进行处理
(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;
(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;
(三)出具虚假卫生安全评价报告的;
(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或者评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;
(五)消毒产品有效期过期的;
(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;
(七)产品上市后如有改变(配方或者结构、生产工艺)或者有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的第十八条本规定自印发之日起施行附件1配方的书写格式和要求.docx附件2检验项目及要求.docx附件3消毒产品卫生安全评价报告.docx附件4消毒产品卫生安全评价报告备案登记表.docx附件5消毒产品卫生安全评价报告备案凭证.docx附件1配方的书写格式和要求注
1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称单一的植物原材料应填写拉丁文名称.复合原材料只填写复合原材料的商品名,但应另行列明复合原材料的组分构成,包括各组分的原材料化学名称(或者植物拉丁文名称)、CAS号以及原材料投加百分比.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格附件2检验项目及要求表1消毒剂检验项目及要求总体性能试验注〃+〃为必须做项目,〃-〃为不做项目,〃土〃为选做项目
①戊二醛类肖毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、碑
③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于普通物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽泡定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽泡定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为
0.3%
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的摹拟现场试验,所用指示微生物应按合用范围选择抗力最强指示微生物进行试验
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或者急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标用于粘膜或者破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阻道粘膜刺激性试验表2消毒器械检验项目及要求子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械均应进行该项试验
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、碑
③铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验
④紫外线杀菌灯不做杀菌试验,其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定,二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定;压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽泡杀灭效果进行测定
⑤摹拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试验
⑥生成化学消毒液(除次氯酸钠类)的消毒器械应做急性经口毒性或者急性吸入毒性试验及一项致突变试验;铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜的应做眼刺激性试验表3指示物检验项目稳定性试验检测项目包装材料材质纸质非纸质透气材料不透气材料包装材料普通检查+++包装材料尢菌白效期试验+++包装材料质量测定+—-火菌因子穿透性能测定+++火菌对包装标识的影响试验+++包装材料不透气性试验+—+透气性材料微生物屏障试验++—微生物通透性试验•土—包装材料有效期试验+++检验项目抗菌制剂抑菌制剂有效成份含量测定
①++稳定性试验++pH值测定
②++微生物指标+细函函落总数十大肠菌群+十真菌菌落后数4-+致病性化脓菌++杀灭微生物指标大肠杆菌杀灭试验+-金黄色葡萄球菌杀灭试验+—白色念珠菌杀灭试验
③土-其他微生物杀灭试验土一抑制微生物指标大肠杆菌抑菌试验—+金黄色葡萄球菌抑菌试验—十白色念珠菌抑菌试验
③一±其他微生物抑制试验
④—±毒理学指标检测
⑤++产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人电话邮编实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人进口产品报关单号该产品属于哪种产品第一类()第二类()该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求是()否()标签(铭牌)、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求是()否()检验项目是否齐全是()否()检验结果是否符合要求是()否()产品企业标准(质量标准)是否符合要求是()否()该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是()否()产品配方是否添加了禁止使用的原材料是()否(产品配方是否与实际生产产品配方一致是()否(消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是()否(所用原材料是否合格是()否(原材料所用量是否符合相关法定要求是()否(评价结论消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定是()否(承诺本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或者质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效,与所生产销售的产品相符,并承担相应的法律责任产品名称中文剂型/型号产品类别生产企业中文名称英文名称地址生产国(地区)联系电话联系人在华责任单位名称地址联系电话联系人传真邮编原材料名称CAS号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投力口量原材料投加百分比(%)检测项目皮肤粘膜手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院水肖毒对象一般物体表面和织物其他空气医疗器棍口用品火菌与局)水平消毒中水平消主低水平消毒外观++++++++++++++有效成份含量测定++++++++++++++pH值测定
①4-4-4-4-4-4-4-稳定性试验+++++++++4-++++连续使用稳定性试———±±一•—一±1•±验铅、碑、汞的测定
②+++++++金属腐蚀性试验一一一±±一•一±+++±±实验室对微生物杀+十++++++++++++灭效果测定
③④⑤模拟现场试验或者现+++++++4-++++++场试验
⑥毒理学安全性检测+++++++-±+++++
⑦+•一一一•*•*检测项目消毒对象皮肤粘膜手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品普通物体表面和织物其他火菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)
①4-+++++4-++++++±铅、碑、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)
②++++++—--————±金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)
③—--±±土—-±+4-+±±实验室对微生物杀灭效果测定
④++++++++++++++模拟现场试验或者现—4^—=h-—=fe——4^——4=———4=——4=———4=——4^4=—4=——―i-检测项目紫外线灯辐射强度顺十消毒剂浓度试纸生物指示物灭菌化学指示物
③生物指示物含菌量——十—存活时间和杀灭时间——4-—D值——十—测定相应消毒火菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况
①———+影响因素试验———+测定相应消毒火菌因子条件下指小微生物存活情况
②———4-紫外线强度比较测定4-———消毒剂浓度比较测定—+——。