文本内容:
临床试验修正案伦理审查申请表需提交的文件项目名称申办单位方案版本号方案版本日期知情同意版本号知情同意版本日期伦理审查同意函号主要研究者一般信息•提出修正者口项目资助方,口研究中心,口主要研究者•修正类别口研究方案,口知情同意书,口病例报告表,口招募材料,口其它•为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交药物临床试验伦理委员会审查同意前对方案进行了修改并实施□不适用,口是修正的具体内容与原因修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险□是,□否修正案是否降低受试者预期收益口是,口否;若“是”,请说明修正案是否涉及弱势受试者口是,口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费口是,口否如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响口不适用,口是,□否在研受试者是否需要重新获取知情同意口是,口否申请人签名日期年—月—日1修正案审查申请表2递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)3修正内容的说明页(修改对照表)4修正后的方案、知情同意书、招募广告等临床研究资料(注明版本号/日期)5组长单位伦理审查批件/同意函(若有)6其它备注所有材料均双面打印;所有文件提交2份纸质版(加盖首页章和骑缝章)和电子版按照清单的顺序依次排列,自行添加目录,不接受零散材料根据以上文件做初步审查,决定审查方式。