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冷链管理制度1制定目的确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度2依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008＞《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-
20002005.《GB50072冷库设计规范》适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程4术语和定义
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品O
4.2冷处指温度符合2℃〜10℃的贮藏运输条件3冷冻指温度符合-10℃〜-25℃的贮藏运输条件
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程5冷藏药品的收货、验收冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度
4.4仓库防机械交通安全事故基本规定管理
4.
4.1配送货车外出送货必须遵守交通法则
4.
4.2机动车辆要按法律要求定时机检
4.
4.3驾驶员要符合国家相关法律要求才能驾驶车辆
4.
4.5厂内叉车驾驶员必须要持有叉车驾驶证
4.
4.6叉车每天必须检查，并做好检查记录表《叉车点检表》
4.
4.7发现叉车有异常问题，要及时提报维修
4.
4.8除叉车司机外，其他仓管不得开动，所有仓管不得站在手动叉车上滑行
4.
4.9货车和叉车司机不得酒后、超速驾驶搬运、卸货必须轻拿轻放
4.5仓库药品储存安全基本规定管理
4.
5.1仓库根据药品的质量特性，按药品性质进行分类、分批号储存
4.
5.
1.1药品与非药品分库存放
4.
5.
1.2性质互相影响容易串味的药品亦分区储存
4.
5.
1.3内用药与外用药应分库或分区存放
4.
5.
1.4处方药及非处方药分区存放
4.
5.15品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放
4.
5.
1.6固体药品、半固体药品、液体药品分开存放
4.
5.
1.7二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素药品应专库或专柜存放
4.
5.
1.8不合格品及退回品存放于专库，必须在15个工作日内及时处理
4.
5.2药品堆码规定管理；
4.
5.
2.1按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距，合理利用仓容，色标明显
4.
5.
2.2五距垛间距不小于10厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米；垛与照明灯间距小于30厘米.
4.
5.
2.3货垛堆码须牢固、整齐、倾斜角小于15度，药品不得倒置储存
4.
5.
2.4对于包装不牢固或过重的，不宜堆码过高，以防下层受压变形
4.
5.
2.5药质较重、体积庞大而又不需久储的药品，应堆放在离装卸地点较近的货区，以便于搬运；药质较轻者可堆放在中心货区，可尽量堆高；若同种药品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小件放在上层
4.
5.3药品堆码顺序规定管理；
4.
5.
3.1按药品批号的顺序分层堆垛，不允许不同品种、不同规格、不同批号的药品存于同一货位
4.
5.
3.2为保证药品的先进先出，近期先出，易变先出，后进药品的存放不得防碍先进药品的出库
4.
5.
3.3夏天每隔1个月，冬天每隔2个月，对所有药品进行翻垛通风，即垛底药品翻到垛面
4.
5.
5.4药品距效期仅有1年时，由库管员按月填报《效期产品催销表》，催促销售部加快销售，以免过期损失
4.
5.
3.5超过有效期的药品，不得出库使用，不得流入市场，及时填写《不合格药品报损审批表》报损、销毁仓库药品储存区域色标管理；
5.
4.1合格品绿色；待验品、退货药品黄色；不合格品红色；药品的状态标志规定管理；
4.
5.
5.1药品按《状态标志管理程序》均应有合格、不合格、待验等相应的状©
4.
5.
5.2二类精神药品，蛋白同化制剂及肽类激素药品的专库、专柜应设立对专用标签
4.
5.6特殊药品储存规定管理；
4.
5.
6.1二类精神药品、蛋白同化制剂药品执行双人双锁管理，专库或专柜存放
4.
5.
6.2二类精神药品、蛋白同化制剂药品设立专用账目，专人登记，定期盘点，做到账物相符发现问题，立即报告当地药品主管部门
4.
5.
6.3药品入库前，应执行双人开箱验收、清点、双人签字入库
4.
5.
6.4严格执行出库制度，发货时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上签字
4.
5.
6.5由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种，执行《不合格药品管理程序》
4.
5.7仓库库存环境及卫生要求；
4.
5.
7.1常温库库房的温度控制在0—30℃内，相对湿度控制在35%〜75%以内阴凉库库房的温度控制在不高于20℃相对湿度控制在35%〜75%以内冷库库房的温度控制在2—10℃内，相对湿度控制在35%〜75%以内
4.
5.
7.2所存放物品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉等现象，
4.
5.
7.3工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物
4.
5.
7.4随时检查仓库温湿度，及时利用排风、降温除湿设施，调节仓库温湿度，防止药品吸潮、发霉
4.
5.
7.5进行库房检查，填写《库房巡检记录》问题及时向仓库主管及质量管理员报告
4.
5.8根据药品的储存要求，按药品性质进行分类储存
4.
5.
8.1注射用药品零散货的储存，有特殊储存要求的除外，无特殊说明的统一按阴凉条件储存，摆放在零散货阴凉库房内
4.
5.
8.2药品的不同剂型，除单一品种的特殊要求外，常见剂型贮存条件如下
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内冷冻药品应在15分钟内验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按
5.
1、
5.
2、、
5.
4、
5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年7冷藏药品的发货冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求8冷藏药品的运输应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品应制定冷藏药品发运程序发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置9冷藏药品的温度控制和监测1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档记录至少保存3年温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录制冷设备的启停温度设置冷处应在3℃-7℃冷冻应在-12℃—23℃O冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取温度记录应当随药品移交收货方采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好10冷藏药品贮藏、运输的设施设备1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年11人员配备要求应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检冷藏药品运输交接单日期年月日注
1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量仓库安全管理制度全文目录.目的
1.依据
1.范围
1.制度1仓库防火安全基本规定管理1仓库防电安全基本规定管理2仓库库存防盗、防资料、信息泄密安全基本规定管理2仓库防机械交通安全事故基本规定管理2仓库药品储存安全基本规定管理3L目的为了加强配送中心中西药仓库的安全管理，保护人身、财产安全，做好防火、防电、防盗、防机械安全事故、防资料信息泄密等预防工作，确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题特制定本规定.依据《药品经营质量管理规范》.范围物流配送中心所有仓库.制度仓库防火安全基本规定管理仓库管理人员全面负责仓库的消防安全管理工作仓库范转不准吸烟、点火，也不准堆放易燃易爆物品，不得携带火种进入仓库消防器材应设置在明显和便于取用的地点，周围不准堆放物品和杂物仓库管理人员应熟悉贮存物品的名称、危险特性、灭火方法、消防器材的使用和日常维护，严格执行仓库的有关制度仓库应根据贮存物品的危险特性和数量，配备相应的灭火器材和消防设施，并保持长期有效仓库内不得使用易产生火花的工具，如有使用，现场必须有人监督仓库应定期每周检查防火设施，做好《消防设施安全检查记录表》仓库防电安全基本规定管理
4.
2.1仓库内除了固定的照明灯具外，不允许使用其他电器个别存放特殊物资的仓库确实需要使用抽湿、降温、排风设备，应单独设置
4.
2.2仓库的电气设备及照明设备必须是防爆型，并定期检查，保证完整无缺
4.
2.3仓库人员不准私自架设临时电源线路
2.4仓库的电线必须装置在金属管或非燃硬塑料管内，电源应设总闸和分闸仓库的电线、电路改装必须由相关专业电工人员进行操作仓库管理人员下班前应巡视库房，关掉电脑、风扇、空调、饮水机的电源开关方可下班离开
4.3仓库库存防盗、防资料、信息泄密安全基本规定管理
3.1库房防盗设施，防护栏、门、窗、锁等牢固完好，并定期检查
3.2特殊药品库必须执人双人双锁管理，并安装防盗报警设备及安装防盗报警系统并与当地公安局联网
3.3仓库系物资保管重地，非库房人员未经批准不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为
3.4仓库范围及仓库办公地点，不准会客，其他部门职工更不准围聚闲聊，不准带亲友到仓库范围参观
3.5因业务、工作需要需进入仓库时，必须先办理入仓登记手续
4.
3.
3.1进仓要有仓库人员陪同，不得独自进仓
4.
3.
3.2凡进仓人员工作完毕，出仓时应主动请仓管人员检查
4.
3.
3.3进仓人员不准摄像、拍照
4.
3.4仓库无用的账务单据要及时销毁处理
4.
3.5仓库值班人员下班前应巡视库房，消除隐患，关好门窗剂型贮存要求丸剂密封贮藏，其中蜡丸应密封置于阴凉干燥处散剂密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏颗粒齐密封贮藏片剂密封贮藏锭剂密封、阴凉干燥贮藏合剂密封、阴凉处贮藏胶囊剂密封贮藏酒齐IJ密封、阴凉处贮藏流浸膏剂遮光密封、阴凉处贮藏浸膏剂遮光密封贮藏膏剂密封、阴凉处贮藏橡胶膏剂密封、阴凉处贮藏露剂密封、阴凉处贮藏注射剂遮光、根据药品性质在阴凉或冷库贮存，粉针剂防潮栓剂密闭贮藏滴鼻剂密封、阴凉处贮藏滴眼剂密封、闭光贮藏气雾剂、喷雾剂密封、避光贮藏酊剂密封、阴凉处贮藏软膏剂根据药品性质密闭或密封贮存，应防冻眼膏剂遮光、密闭贮存中药糖浆剂密封、阴凉处贮藏西药糖浆剂密封贮藏西药口服溶液剂、混悬剂、乳剂密封、阴凉库贮藏，乳剂防冻及高温供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售随货同行联相对应）序号药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注。
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