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文本内容:
PCR实验室材料管理程序.目的保证耗材的使用质量,合理的配用及存放.应用范围PCR实验室所有试剂及实验用品采购.职责由PCR实验室制定程序性文件,专业技术人员负责执行,实验室负责人负责监督实施.程序试剂及耗材的选购程序购买试剂及耗材由实验室组长负责,根据实验室工作需要定期及时盘点,库存做到心中有数,库存量(小于一个月用量)向试剂供应商购买耗材PCR检测试剂选用经有关机构检定批准上市的商品化试剂盒,试剂应三证(生产许可证、产品注册证、经营许可证)齐全.
4.2试剂及耗材的验收
4.
2.1购买后,PCR室工作人员一起对耗材的质检报告、外观、数量进行验收
4.
2.2外包装检查包装应完整无损无污,标识清楚-一厂家名称、品名、批准文号、生产日期、有效期等
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1.3内包装检查内包装是否有破损,泄漏,内容物是否齐全,是否有相应的使用说明书等
4.
1.4上述检查在到货时完成,同时进行记录
4.3质检程序实验耗材在目测合格后基本上都可以初步通过验收如果在目测不合格或目测合格后频繁出现爆管、堵塞、漏液、漏气等情况下,再由实验人员按下列方法进行实验检测
4.
3.1检测
1.5ml离心管
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3.
1.1目测检查离心管有无畸形、坏损、不能闭盖的情况
4.
3.
1.2实验检测每批随机抽样离心管20个用于实验检测
(1)将抽取的20个目测合格的离心管置于100C干浴锅中20分钟后取出,如发现有爆开情况发生,即认为该批离心管不符合实验室实验要求,做退货处理再将这20个离心管加半量生理盐水后,15000rpm/niin离心20分钟,如发现有管盖爆开或漏夜情况发生,即认为该批离心管不符合本实验室实验要求,作退货处理采用新批次离心管,做空白对照、阴性对照、阳性对照及阳性梯度IO、io10\10%106各两个标本,与上批次耗材作对比,观察新耗材是否抑制Taq酶活性看定量结果是否在SD范围内,如超限,视为不合格经上述检测未发现不合格情况后,即启用该批耗材
4.
2.2检测PCR八连管方法、步骤同上
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2.3检测带滤芯的吸头
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2.
3.1目测检查吸头有无畸形、坏损吸头需薄壁,嘴口尖、无毛刺,表面光滑
2.
3.2实验检测每批随机抽样吸头10个用于实验检测用适配加样器配合吸取适量液体,看有无吸孔堵塞、漏气现象发生,吸嘴与吸嘴套筒密封是否完好在排除移液器因数后,如有异常发现,即认为该批吸头不符合本实验室实验要求,作退货处理每袋吸头1000个随机抽取10个吸头,吸取相应体积5ul、20R
1、
100111、200ul丽春红染液,与已质控的标准吸头对比,检测吸样的准确性准确度及精度不符合相应移液器要求的,作退货处理采用新批次吸头,做空白对照、阴性对照、阳性对照,及阳性梯度10\10\10\106各两个标本,与上批次耗材作对比,观察新耗材是否抑制Taq酶活性观察定性结果是否与上批耗材所做结果吻合,看定量结果是否在tSD范围内,如超限,视为不合格经上述检测未发现不合格情况后即启用该批耗材
4.
3.4试剂及耗材出现质量问题,立即报知科质量负责人,在质量负责人知情同意的前提下,书面通知试剂供应商办理退、换货手续
4.4试剂及耗材的贮存
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4.1常用的消耗品定点、定量地摆在试剂准备区实验台抽屉里,并表明品名及数量特殊的消耗品放在指定的地方
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4.2PCR检测试剂存放于试剂准备区冰柜
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4.3消毒处理使用前,所有一次性使用的吸头,离心管都必须消毒处理,在将塑料制品装入枪头盒与消毒盒时,不能用手直接接触,必须戴手套,装好后及时打包,消毒好后必须在使用时才能打开消毒包,消毒好后做好相应的消毒记录
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1.9玻璃用品应放在指定位置,存放要小心,以免损坏6本SOP的变动程序本SOP的变动,可由任一使用该文件的工作人员提出,报上级负责人,如通过则公布实行7相关文件和记录
7.1《耗材验收与质检记录表》。