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化妆品不良反应监测工作指南医疗机构1范围本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件°1化妆品cosmetics以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品注牙膏参照普通化妆品的规定进行管理
3.2化妆品不良反应adversereactionsofcosmetics正常使用化妆品(
3.1)所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害3化妆品不良反应报告和监测reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics化妆品不良反应(
3.2)发现、报告、评价和控制的过程
3.4严重化妆品不良反应criticaladversereactionsofcosmetics是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤,以及其他组织器官等全身性损害主要有以下5类
(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的,如残疾、毁容、失明等;
(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;
(3)先天异常;
(4)生命风险,如危及生命、死亡等;表B(续)10表B(续)表B(续)表B(续)DB32/TXXXXX-2021
(5)其他严重的需要予以住院治疗的4总则医疗机构应当按照层级职责明晰、制度程序规范的原则建立、运行化妆品不良反应监测体系,并按照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告5机构设置监测评价工作领导小组医疗机构宜组建以院领导为组长的监测评价工作领导小组(以下简称领导小组),明确领导小组职责,明晰组织机构图,负责统筹协调医务、皮肤、药剂等相关处(科)室开展化妆品不良反应监测工作,配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应监测评价相关专项工作监测评价工作责任科室
2.1责任科室设置领导小组应当指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室(如皮肤科、药剂科等)作为责任科室组织全院开展化妆品不良反应监测工作宜由医务部门负责协调全院各相关科室开展监测工作
2.2责任科室职责a)建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管理制度;b)发现、收集、审核接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例,并上报至国家化妆品不良反应监测系统;c)组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训;d)配合监管部门和监测机构对发生的化妆品不良反应开展调查分析•、采取相应措施,并提供相应资料;e)建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录,形成档案;f)定期向领导小组报告本科室监测工作开展情况6人员人员数量及资质各责任科室应由科室负责人负责化妆品不良反应监测评价工作,至少指定1名专(兼)职人员承担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评价工作医务部门宜指定1名人员负责协调全院各相关科室开展监测工作责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并具有皮肤病、药学等相关专业背景专一(兼)职人员应具有皮肤病、药学、护理等相关专业背景,并积极参加化妆品不良反应监测相关业务培训2人员职责
6.
2.1领导小组组长全面负责本院化妆品不良反应监测工作主持开展本院相关处(科)室化妆品不良反应报告和监测的各项技术工作
6.
2.2责任科室负责人负责组织本院的化妆品不良反应监测工作的实施负责制定本院化妆品不良反应的相关制度及程序并监督实施;负责组织化妆品不良反应的宣传及培训配合监管部门和监测机构开展的化妆品不良反应调查
6.
2.3化妆品不良反应监测专(兼)职人员负责发现、收集、审核本院的化妆品不良反应/事件,按规定上报国家化妆品不良反应监测系统,并对■报告进行关联性评价;负责化妆品不良反应监测档案的整理、保存、数据利用等T.作;对化妆品不良反应监测知识进行宣传
6.
2.4医务部门人员负责协调全院各相关科室收集的化妆品不良反应报告报至化妆品不良反应监测专(兼)职人员,并指导监测工作的开展7仪器设备应配备与化妆品不良反应监测工作相适应的仪器设备,如办公设备(电脑、网络)、医学摄影(数码相机)、斑贴试验设备(斑试器、微量移液器等)、皮肤测试仪等8制度工作管理制度应当制定化妆品不良反应监测评价工作管理规定,明确各部门、人员职责上报管理制度应当建立化妆品不良反应监测信息发现、收集、审核、上报、评价、奖惩等制度培训制度应当制定化妆品不良反应监测人员培训制度应至少包括分层分级培训计划与培训记录:参加人员、人数、培训内容(教材)、培训时间、培训效果评估等内容档案管理制度应当制定化妆品不良反应监测档案资料管理制度,包括档案的整理、保存、杳阅、使用和销毁等内容监测档案资料,指化妆品不良反应报告原始记录表、患者随访信息、病例调查报告、相关检查记录及其他各种文件等监测档案资料应至少保存3年保密制度应当制定保密工作制度,对患者提供的化妆品及对个人采集的相关信息及照片负有保密责任9工作程序不良反应的发现与收集化妆品不良反应监测专(兼)职人员负责收集相关科室临床医生日常诊疗时发现的疑似化妆品不良反应病例,完整记录患者基本信息、不良反应信息和化妆品相关信息如有条件可开展包括斑贴试验等项目的辅助检查不良反应信息的核实化妆品不良反应监测专(兼)职人员获知化妆品不良反应信息后,应详细核对患者信息(姓名、性别、年龄、联系方式、过敏史等)、产品信息(批准文号、化妆品名称、类别、生产企业、产品来源等)和不良反应情况(发生时间、潜伏期、过程描述、初步判断、不良反应结果等),按附录B要求准确、规范填写《化妆品不良反应/事件报告表》,表格形式见附录A不良反应的上报.
3.1上报单位向市级不良反应监测机构申请注册成为国家化妆品不良反应监测系统用户后,可在该系统上报化妆品不良反应报告化妆品不良反应监测专(兼)职人员遵循可疑即报原则,在化妆品不良反应发现之口起20个工作口内通过国家化妆品不良反应监测系统完成《化妆品不良反应/事件报告表》的填写和上报工作.
3.2对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应,以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应,应当在发现或者获知后立即提交报告,并配合监管部门开展化妆品不良反应/事件的调查10系统操作
0.1用户登陆和信息管理1访问国家化妆品不良反应监测系统,进入登录界面2未注册用户应向属地市级监测机构申请注册和开通账户,已注册用户可在登录界面输入账号、密码、验证码,点击登录即可进入系统3如果忘记系统密码,可点击登录页的“忘记密码”,进入找回密码页面;找回密码时需要输入账号及注册时的邮箱,按提示找回密码注建议使用IE8(或更高)、360浏览器
0.2个例上报.
2.1进入上报页面各级上报用户登录系统后均可上报化妆品不良反应报告表,点击左侧菜单栏“个例管理”中“个例上报”,即进入个例上报页面.
2.2报告填写
10.
2.
2.1报告表中加*项或红色框为必填项,各项填写要求与纸质报告填写要求一致其中报告表编号、报告人、报告人电话、报告日期、报告单位名称由系统自动生成,自动生成项中报告人、报告人电话、报告日期能进行修改,其它自动生成项不能修改
10.
2.
2.2报告中的批准文号、生产厂家能够联想输入,即输入关键字后自动显示出带有关键字的数据如果批准文号在系统数据库中存在标准数据,系统自动在报告表中填充相关的化妆品、商标名、通用名等信息,录入人员无需录入
10.
2.
2.3报告表存在产品照片、病历截图、报告文档等其他信息时,应将其作为附件上传,单个附件的大小不能大于5M总附件不能大于50Mo
10.
2.
2.4如果一份报告涉及多个化妆品,应通过使用化妆品区域的“添加”按钮进行添加;如果需要删除并用的化妆品,点击化妆品区域的“删除”按钮删除多余的化妆品信息
10.
2.3报告上报用户应根据提示逐项填写报告表信息,填写完成后点击“上报”按钮,对填写好的报告进行提交上报
10.
2.4报告暂存如报告表未能一次填写完成,点击报告表左上角“暂存”按钮,对报告进行暂存,该报告可以在“暂存报告”子模块中查询,找到相应的报告继续填写完成后,点击上报即可将之前暂存的报告提交需要说明的是,报告暂存时不受必填项限制,随时暂存,暂存后根据需要随时进行修改或删除处理,再次暂存附录A(资料性附录)化妆品不良反应/事件报告表表A.化妆品不良反应/事件报告表表A(续)DB32/TXXXXX-2021附录B(资料性附录)化妆品不良反应/事件报告表填写指南表B化妆品不良反应/事件报告表填写指南表B(续)20其他损害请正确勾选,勾选其他应在文本框填写具体内容,注意核对勾选项目,不要误选,各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致如报告类型为严重,且严重项FI勾选了“全身性损害”、“先天异常”或“生命风险”,则本项目需要体现相对应内容,21过程描述补充说明填写其他需要补充说明的,如严重报告中患者/消费者的就医、住院情况等内容报告类型勾选严委的,建议补充说明内容不少于50字注意与前后项目填写应一致22初步判断如勾选“其他”,请将具体内容填写至文本框,注意应填写合理、规范注意与前后项目填写应一致23不R反应/事件结果如点选“后遗症”或“其他”,请将具体内容填写至文本框24化妆品信息一名患者/消货者填写一份报告,若使用多个化妆品应使用表格右恻按钮进行并列添加多个化妆品填写项,25类型(怀疑、并用)一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品,怀疑化妆品排序在前,并用化妆品排序在后,可通过表格才iiW按钮调整顺序.怀疑化妆品报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品并用化妆品与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品26批准文号(备案号)应注意产品批准文号或备案号格式.正确填写,清勿填写化妆品生产许可证号国妆特进字J+年份+四位眼序号国妆特字G+年份+四位限序号国妆备进字J+年份+四到六位顺序号国收网备进字+境内贡任人所在省份简称+年份+六位顺序号省份简称+G妆网备字+年份+六位顺序号27化妆品名称化妆品全称,包括商标名、通用名、属性名.例***美白雷28商标名化妆品品牌名称例***29通用名应当准确、客观,可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字.例美白30属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态例霜31类别请准确选杼如果可疑化妆品的具体类别难以确定,请选择准确的上一级类别化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致,特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品,按照原九个类别填报2021年1月1H后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报注意美乳类化妆品较易选择错误,名称中包含“乳”“奶”等字样的产品并不一定是美乳类,32生产厂家填写化妆品生产企业的全称,不可用简称.33生产批号根据化妆品实际情况填写生产批号34产品来源准确点选35购买地点尽量详细填写注意地址尽量详细至某市/县/区-某街/某路-某店;产品来源为网购则应注明天猫/淘宝/京东/唯品会/聚美优品/小红书/‘海淘/微商……具体平台或渠道36斑贴试验勾选已做,应填写具体试验结果,若为阳性结果,应写明具体结果.斑贴试脸结果填写
一、土、+、++、+++皮肤无反应一皮肤呈淡红斑、无浸润土皮肤呈红斑、浸润、丘疹+皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱++皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱+++37其他辅助检查应写明具体名称及相应具体结果包括血常规、尿常规等其他检查38关联性评价务必核对与以上填写内容一致注意过程描述补充说明已明确写明停用化妆品症状有缓解,则第二项应点选“是”,若受治疗等因素影响,第二项应点选“不明”注意明确第四项逻辑关系再进行点选,39评价结果准确点选
1、肯定化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理;停止使用后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用后反应出现,并可能明显加重同时有文航资料佐证;并已排除其他疾病等混杂因素的干扰
2、很可能无重复使用化妆品史余同“肯定”或基本可择除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性
3、可能化妆品使用与反应发生时间关系密切,同时有文献佐证但引发不良反应的化妆品不止-种,或其他接触物及疾病进展因素不能排除,
4、可能无关:不良反应与化妆乩使用时间相关性不密切,反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合,其他影响先因素不能除外40评价补充填写对于关联性评价内容需要说明的内容11报告人自动填写系统用户注册信息,可修改42报告人电话自动填写系统用户注册信息,可修改43报告日期自动填写系统用户注册信息可修改44报告人职业按照实际情况选择45报告单位名称自动填写.46被代报单位.需要为被代报单位在系统中注册机构后为其代报报告.在文本框中输入关键字一一点击查询一一选择被代报单位.代报的报告归属应为被代报垠位注意报告来源一项中,代报报告应根据被代报雅位属性点选单位类型47备注其他需要强调说明或补充的内容48附件请准确填写附件名称患者皮损照片应标明治疗前或治疗后附件内容应包含有效信息且清晰可分辨附件命名举例患者皮损-治疗前患者皮损-治疗后包装信息化妆品1包装信息化妆品2说明书-化妆品1患者病历网店截留调隹报告斑贴试验照片报告表编号报告类型口一般口严重报告来源口医疗卫生机构□化妆品注册人、备案人口境内责任人口受托生产企业口化妆品经营者口个人口其他患者/消费者姓名性别民族年龄(岁)联系电话通讯地址有无化妆品过敏史口有,具体口无口不详有无药品过敏史口有,具体口无口不详有无食物过敏史口有,具体口无口不详有无其他接触物过敏史口有,具体口无口不详开始使用日期□年□月□日不良反应发生日期:□年□月□日停用日期□年□月□日不良反应/事件过程描述(包括症状体征等)及处理情况(可多选)过程描述潜伏期(可疑化妆品口开始口停止使用时间〜出现临床表现的时间差)(口小时口天口月)自觉症状口瘙痒□灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他皮损部位口面部(口额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口□周口须部〉口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸部口腹部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口无口其他皮损形态口红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿口水疱口粉刺口风团口毛囊炎样口毛细血管扩张口色素沉着口色素减退口色素脱失□毛发脱色口毛发变脆口毛发分叉口毛发断裂口毛发脱落口甲板变形口甲板软化□甲板剥离口甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔辞样变口萎缩口抓痕□无口其他
5、其他损害口神经系统口全身性口肾损害□精神障碍口无口其他过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)1000汉字初步判断口化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎口化妆品皮肤色索异常口化妆品座疮口化妆品唇炎口化妆品毛发损害□化妆品甲损害口化妆品尊麻疹口激素依赖性皮炎口其他不良反应/事件结果痊愈好转O未好转O并发症其他化妆品1:口怀疑口并用批准文号(备案号)化妆品名称商标名通用名属性名类别口特殊□普通口牙膏□育发类□染发类□烫发类□脱毛类口美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类□祛斑美白类口防脱发类口宣称新功效类提示:化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品,按照原九个类别填报2021年1月1H后注册的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报口发用类CC口护肤类CC□美容修饰类匚C匚[*口香水类匚〕洗发口护发口养发〕固发□美发借口霜口乳液】化妆用油〕面膜口化妆水类]胭脂香粉)唇膏(护唇膏、唇彩、।红))洁肤类(沐浴液、洗手1)】眼部用彩妆(眉笔、眼主笔、睫毛膏)】指(趾)甲用化妆品嗜水类生产厂家生产批号产品来源口商场(超市、专柜)口网购口美容美发机构□其他购买地点化妆品有关斑贴试验口未做□已做口原物斑贴实验口阳性口阴性口光斑贴试验口阳性口阴性待确定欧标、澳标变应原系列斑贴试验••口未做□已做口有呈阳性受试口无呈阳性受试物质其他辅助检查□有(名称,结果)□无□不详关联性评价1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系?口有口无停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻?□是口否□不明再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应?口是口否口未再使用不良反应是否可用其他接触物的作用,患者/消费者的病情进展解释?口是口否斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性?□是口否口不明口未做报告人评价结果O肯定O很可能可能0可能无关O待评价O无法评价报告人系统默认不可改报告人电话报告n期默认系统时间报告人职业□医护人员口美容美发师□销售人员□其他报告单位名称系统默认不可修改备注附件:类型产品信息、患者表现、诊断结果、其他序号项目提示举例及备注1报告表编号系统自动生成2报告类型严亮化妆品不良反应,是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤,主要有以下5类
(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的.如残疾、毁容、失明等
(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等
(3)先天异常
(4)生命风险,如危及生命、死亡等
(5)其他严重的需要予以住院治疗的.注意.勾选严重报告后还应认真勾选判定为严里报告对应项目.严重报告请尽量上传患部照片、产品信息等相关附件.3报告来源填表人根据自己单位属性选择报告单位类型代报报告的报告来源应选择被代报单位的堆位类鹭1患者/消费者姓名填写患者/消费者真实姓名如无法获取患者/消费者姓名可填写“某女士”、“某先生”等5性别表格右侧,该项目设置了默认值,注意核刻准瑜.6民族表格右侧,该项目设置了骸认值,注意核对准确.7年龄表格右侧,注意准确填写.•联系电话注意号码位数.准确填写.9化妆品过敏史根据实际情况填写如果有,应具体说明,如XXX化妆品如果需要详细叙述,请在过程描述补充说明或备注中说明尽可能体现化妆品类别10药品过敏史根据实际情况填写如果有,应具体说明,如XX药品过敏,如果需要详细叙述,请在过程描述补充说明或备注中说明尽可能填写药品名称11食物过敏史如果有,应具体说明如果需要详细叙述,请在过程描述补充说明或备注中说明.尽可能填写食物种类12其他接触物过敏史如勾选“有,请根据具体情况将具体内容填写至文本框如填写宠物、花粉、某材质首饰等13开始使用日期请正确点选注意时间逻辑核对14不良反应发生日期谙正确点选注意时间逻辑核对15停用日期请正确点选,注意时间逻辑核对16潜伏期注意正确选择计算规则及计算单位,以小时为单位需要手动录入注意:计算规则有两种选择..开始使用时间~出现临床表现的时间差.停止使用时间~出现临床表现的时间差使用化妆品当天发生不良反应的,应选择“小时”为单位,并手动输入具体时间得17自觉症状请正确勾选,勾选其他应在文本框填写具体内容,注意核对勾选项,不要误选,各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容•致注意各勾选项还应与过程描述补充及初步判断等内容一致.18皮损部位请正确勾选.勾选其他应在文本框填写具体内容,注意核对勾选项目不要误选各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致.19皮损形态请正确勾选,勾选其他应在文本框填写具体内容,注意核对勾选项目,不要误选,各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致.。