还剩14页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
2008年药事管理管控与法规全真模拟试题
一一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分每题的备选答案中只有1个最佳答案
1.我国卫生事业的性质是A.适应社会主义市场经济体制的卫生体系B.政府实行一定福利政策的社会公益事业C.是保证药品疗效的提高,维护人民身体用药的卫生体系D是保证药品质量,维护人民身体健康的卫生体系E.是保证基本药物的可获得性,向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系
2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理管控的部门是A、国家食品药品监督管理管控局B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、执业药师资格认证中心E、卫生行政部门.《中华人民共和国药品管理管控法》规定,医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理管控部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理管控部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级质量监督管理管控部门审批发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理管控部门发《营业执照》.《中华人民共和国药品管理管控法》规定,发运中药材包装上必须附有A.说明书B.注册商标C.检验报告D.质量合格标志E.专用许可证明.首次进口药品通关后,对其进行检验的机构是A.国务院药品监督管理管控部门指定的药品检验机构口岸所在地药品监督管理管控部门指定的药品检验机构口岸所在地药品监督管理管控部门D.省级药品监督管理管控部门E.国务院药品监督管理管控部门.药品广告必须经过A.企业所在地药品监督管理管控部门批准B.企业所在地省级药品监督管理管控部门批准C.企业所在地省级工商行政管理管控部门批准C.工商行政管理管控部门D.政府价格主管部门E.药品监督管理管控部门.生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由.医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由.政府定价和政府指导价的制定机关是[106—108]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营方式E.药品经营范围.将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业.生产药品的专营或兼营企业.将购进药品销给生胃企业;经营企业和医疗机构的药品经营企业[109—111]A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.特殊管理管控药品.根据药品的安全性分为甲、乙两类.普通商业企业允许销售的是.不得采用网上零售方式[112—115]A.药品水良反应B.上市药品C.可疑不良反应D.新的药品不良反应E.严重不良反应.指经国家药品监管管理管控部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂.主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.指怀疑而未确定的不良反应.是指药品使用说明书或有关文献资料上未收裁的不良反应[116—118]环球网校搜集整理A.药品监督管理管控部门B.公安部C.社会发展与改革委员会D.劳动与社会保障部E.工商行政管理管控部门.对药品广告监督管理管控的是.确定国家基本药物品种目录的是.对医疗保险用药和定点药店进行必要管理管控的是[119—120]A.应注明患者姓名、用法、用量,并交待注意事项B.药学相关技术人员不得擅自更改或者代用C.药学专业相关技术人员应拒绝调配D.不得退换E.经处方医师更正或者重新签字,方可调配.对有配伍禁忌,超剂量的处方.医疗机构的药学专业相关技术人员发出药品时
三、X型题(多项选择题)共20题,每题1分每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案少选或多选均不得分.《中华人民共和国药品管理管控法》适用于A.中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人B.中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人C.中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人D.中华人民共和国境内从事药品监督管理管控的单位和个人E.中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人.必须经国务院药品监督管理管控部门批准发给批准文号才能生产的药品有A.新药环球网校搜集整理B.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药.属于劣药的是A.药品成分不符合国家药品标准规定的B.未标明有效期或更改有效期的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.除成分外,其他不符合药品标准规定的E.未标明生产日期的.药品广告不得含有的合适的内容有A.关于功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构名义和形象作证明C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.非药品广告有涉及治疗作用的宣传E.含有虚假的合适的内容
125.有效期5年的是A.国务院药品监督管理管控部门核发的药品批准文号B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《药品生产许可证》E.医疗机构制剂批准文号.不得委托生产的药品有A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理管控部门规定的其他药品D.中药材E.化学药品.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有A.含有超标准的有毒有害物质的B.不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的C.所标明的适应证或功能主治超出规定范围的,可能贻误诊治的D.食品中含有可能导致严重食物中毒事故的E.缺乏所标明的急救必须的有效成分的
128.必须具有《药品经营许可证》的是A.经营处方药批发企业B.经营处方药、非处方药的批发企业C.经营处方药的零售企业D.经营甲类非处方药的零售企业E.经营乙类非处方药的零售企业
129.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人A.作出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形E.处罚合适的内容
130.我国现行《药品生产质量管理管控规范》适用于A.制剂生产的全过程B.原料药生产的精致、干燥和包装工序C.制剂辅料的生产D.食品的生产E.赋形剂的生产.批号的含义为A.用于识别“批”的一组数字或字母加数字B.用于识别“批”的一组数字,表示生产班组C.用于识别“批”的一组数字,表示生产日期D.用以追溯和审查该批药品的生产历史E.用以追究产品质量责任.按无证经营处理的有A.有《药品经营许可证》从事异地经营的B.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的D.乡镇卫生院未经县药品监督管理管控部门同意代购药品的E.非法收购药品的.行政处罚的种类有A.警告B.罚款C.没收非法所得D.责令停产停业E.吊销营业执照.国家食品药品监管管理管控局可以要求申请人修改临床试验解决方案、暂停或者终止临床试验的情况A.有证据证明临床试验用药物无效的环球网校搜集整理B.未及时、如实报送临床试验进展报告的C.不能有效保证受试者安全的D.伦理委员会未履行职责的E.未按照规定时限报告严重不良事件的.医疗单位配制的制剂可以A.凭医师处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用E.在集贸市场上销售.制定药品流通监督管理管控办法的目的A.规范药品注册行为B.加强药品监督管理管控C.保证药品及时上市D.规范药品流通秩序E.保证药品质量.所谓商业贿赂行为,是指A.经营者销售或者购买商品时,以明示方式给中间人佣金,中间人接受佣金并如实入账B.经营者在商品交易中向对方单位或个人附赠现金或者物品C.经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小额广告礼品D.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的E.经营者在销售商品时,以明示方式给予对方折扣,并如实入账的.按照《行政复议法》规定,公民、法人和其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规范性文件不合法,在对具体行政行为申请行政复议时,可以一并提出审查申请的规范性文件包括A.国务院部门的规定B.县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定C.地方政府规章D.部门规章E.乡、镇人民政府的规定.药品生产企业销售药品时A.必须派出药品销售人员B.只能销售本企业生产的药品C.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品E.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等合适的内容的销售凭证.经营者不得有的不正当价格行为有A.采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务,变相提高或者压低价格B.提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品D.为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销,扰乱正常的生产经营秩序E.相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或者消费者的合法权益参考答案、A型题D.企业所在地市级药品监督管理管控部门批准E.企业所在地县级以上药品监督管理管控部门批准
7.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的,药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的,由工商行政管理管控部门处以罚款的数额为环球网校搜集整理A.货值金额五至十倍的罚款B.一万元以上二十万元以下的罚款C.三十万元以上的罚款D.一万元以下的罚款E.收受贿赂的十倍罚款.药品标签上必须印有规定标志的是A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B.戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品.新开办药品经营企业必须取得A.《药品经营许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》GSP认证证书GSP认证证书、《药品经营许可证》和营业执照E.《药品经营许可证》和营业执照、GSP认证证书和批准文号
10.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备A.药师以上专业相关技术职务的人员B.执业药师C.从业药师D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学相关技术人员E.药士以上专业相关技术职务的人员
11.药品监督管理管控部门对药品抽样必须A.两名以上监督检查人员实施B.一名监督检查人员实施C.两名以上药学相关技术人员实施D.一名药学相关技术人员实施E.三名以上药品监督员实施
12.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品.开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过几种药品.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的A.一面(侧),其左上角是非处方药专有标识的固定位置B.右上角是非处方药专有标识的固定位置C.一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置D.左上角是非处方药专有标识的固定位置E.一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置.用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.黑色E.蓝色.零售药店应对处方留存A.1年以上备查2年以上备查3年以上备查4年以上备查5年以上备查
17.执业药师是指A.经全国统一考试合格,取得《执业药师注册证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学相关技术人员B.经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学相关技术人员C.经全国统一考试合格,取得《执业药师注册证书》,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学相关技术人员D.经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用、监督管理管控单位中执业的药学相关技术人员环球网校搜集整理E.经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学相关技术人员.互联网药品交易服务资格证书的有效期.药品说明书和标签核准单位是A.省级药监部门B.卫生部C.国家食品药品监督管理管控局D.市级药监部门E工商管理管控部门.《药品生产质量管理管控规范》要求,环球网校搜集整理哪类药品生产厂房和设施必须独立A.非番体抗炎药B.青霉素类抗生素C.生化药品D.激素类药品E.0—内酰胺结构类药品.药学职业道德基本范畴A.是医疗机构业务工作的组成部分B.是实现为消费者服务的中心环节C.药品质量形成过程的组成部分,是药品质量能否符合预期标准的关键D.是一切求知行为的保障E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物.不属于医院药学工作中的道德要求的是A.合法采购,规范进药B.精益求精,确保质量C.维护患者利益,提高生命质量D.精心调剂,耐心解释E.规范包装,如实宣传.新药监测期自批准该新药生产之日起算,不超过A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年.以下麻醉药品、环球网校搜集整理精神药品经营企业中,由国务院药品监督管理管控部门批准的是A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品批发企业D.第二类精神药品零售企业E.第一类精神药品零售企业.负责组织GSP认证的是A.国务院药品监督管理管控部门B.省级药品监督管理管控部门C.企业所在地市级药品监督管理管控部门D.企业所在地县级以上药品监督管理管控部门E.企业所在地省级以上药品监督管理管控部门.从事经营性互联网药品信息服务,应当向A.所在地省级药品监督管理管控部门提出申请B.国务院药品监督管理管控部门提出申请C.工商行政管理管控部门提出申请D.市级药监局提出申请E.网络运营商提出申请.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡A.国务院药品监督管理管控部门B.省药品监督管理管控部门C.市药品监督管理管控部门D.市卫生主管部门E.国务院卫生主管部门.国家对野生药材物种实行A.严格管理管控原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.保护和鼓励人工种养相结合的原则.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪,而为其提供便利条件的,或者提供制假生产相关技术的A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处环球网校搜集整理B.给予行政处罚C.给予民事处罚D.以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处E.数罪并罚.认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经A.省级以上药品监督管理管控部门设置或确定的药品检验机构鉴定B.国家食品药品监督管理管控局鉴定C.省级卫生行政部门鉴定D.省级医疗事故鉴定委员会鉴定E.市级以上药品监督管理管控部门鉴定
31.麻醉药品处方和第一类精神药品处方分别至少保存几年备查A.1B.2C.2D.3E.
3.中华人民共和国药典由A.国家药典委员会制定颁布B.国家食品药品监督管理管控局颁布制定C.国家药典委员会颁布,国家卫生部制定D.国家药典委员会制定,国家食品药品监督管理管控局颁布E.国家药典委员会公布,国家食品药品监督管理管控局制定.以下不得设定行政处罚的是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章和地方政府规章E.其他规范性文件.在进行药品调剂时,住院药房配发药品采用A.单剂量B.双剂量C.多剂量D.一次性剂量E.根据患者的要求.非处方药广告的发布范围是A.只准在专业医药报刊进行广告宣传B.可以在大众传播媒介进行广告宣传C.不可以进行广告宣传D.可以采用附赠药品礼品方式E.只准在大众传播媒介进行广告宣传.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中,必须注明A.请仔细阅读药品说明书并按说明使用B.药品说明书C.按医师处方购买和使用D.不良反应E.国家级新药.经营者提供商品或服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的A.一倍B.二倍C.三倍D.四倍E.五倍.行政机关作出行政处罚之前,当事人要求听证的,应当A.在行政机关告知后三日内提出B.在行政机关告知后四日内提出C.在行政机关告知后五日内提出D.在行政机关告知后六日内提出E.在行政机关告知后七日内提出.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出A.一个月B.二个月C.三个月D.六个月E.十二个月
40.药品广告的合适的内容必须以A.许可证为准B.国务院药品监督管理管控部门批准的说明书为准C.批准书为准D.广告设计合适的内容为准E.新药申报资料为准
二、B型题(配伍选择题)共80题,每题
0.5分备选答案在前,试题在后每题组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用,也可不选用[41—43]A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP
41.药物非临床研究质量管理管控适用的规范是
42.药品经营企业质量管理管控适用的规范是
43.药品生产和质量管理管控适用的规范是[44—46]A.自收到药品检验机构检验结果之日起7日内B.在7日内C.自药品检验报告发出之日起15日内D.在5日内E.自鉴定结论作出之日起15日内.药品监督管理管控部门采取的查封扣押的行政强制措施,作出行政处理决定的期限是.药品监管管理管控部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是.药品监督管理管控部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后,鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49]A.按无证经营处罚B.按制售假药处罚C.按制售劣药处罚D.按违法购进药品处罚E.按破坏市场经济秩序处罚
47.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的,或超出批准经营范围销售的按
48.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按
49.擅自委托或接受委托生产药品的,对委托方和受托方均应按[50—51]A.省级药品监督管理管控部门B.国务院药品监督管理管控部门C.工商行政管理管控部门D.省级卫生行政部门和药品监督管理管控部门E.县级以上药品监督管理管控部门.药品监管管理管控部门发现擅自发布药品广告的,应当通知何部门依法查处.有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54]A.适应证或功能主治B.说明治愈率或者有效率的合适的内容C.按医师处方购买使用D.以国家食品药品监督管理管控局批准的说明书为准E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品.药品、医疗器械广告不得有.药品广告合适的内容.应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明[55—57]A.红色B.绿色C.黄色D.黑色E.单色.甲类非处方药的专有标志是.乙类非处方药的专有标志是.说明书和大包装中使用非处方药专有标志可以是[58—60]A.药品通用名B.药品商品名C.曾用名D.注册商标E.英文名.只能印制在药品标签的边角位置的是.系指经国家药品监督管理管控部门批准的特定企业使用的名称.国家药品标准中列入的名称[61—64]A.卫生部B.国家食品药品监督管理管控局C.省、自治区、直辖市药品监督管理管控局D.各级卫生行政部门E.国家药品不良反应监测专业机构.主管全国药品不良反应监测工作.主管辖区内的药品不良反应监测工作.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作.承办全国药品不良反应监测相关技术工作[65—67]A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.黑色.待验药品库(区)色标为.退货药品库(区)色标为.合格药品库(区)色标为[68—70]A.0-10℃B.不高于20℃2—30℃2—10℃0—30℃.阴凉库温度为.冷库温度为.常温库温度为[71—74]A.从维护人类生命健康的角度,主动地报告药品不良反应B.人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价相关能力C.对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务D.与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象,是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量E.人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉.良心是指.信誉是指.职业理想是指.责任是指[75—76]A.国家食品药品监督管理管控局B.省、自治区、直辖市药品监督管理管控局C.市级药品监督管理管控部门D.市级卫生行政部门E.省、自治区、直辖市人事(职改)部门.全国执业药师资格注册管理管控机构.执业药师注册机构为[77—79]A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.仿制药品申请.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于.生产已由国家食品药品监督管理管控局颁布正式标准的药品注册申请属于.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请属于[80—83]A.一次用量B.三日用量C.七日用量D.三日极量E.七日极量.第一类精神药品注射剂处方为.麻醉药品片剂处方不得超过.第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过.第二类精神药品处方一般不得超过[84—85]A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会C.国家食品药品监督管理管控局药品审评中心D.国家食品药品监督管理管控局药品评价中心E.国家食品药品监督管理管控局药品认证管理管控中心负责.组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是.负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,以及进口药品已有国家标准药品进行相关技术审评的是[86—88]A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法.《药品管理管控法实施条例》属于环球网校搜集整理.《药品说明书和标签管理管控规定》是由国家食品药品监管管理管控局发布的.最rWj人民法院和最局人民检察院颁布[89—90]A.政府定价或政府指导价B.市场调节价C.政府定价D.政府指导价E.政府调节价.由经营者自己制定,通过市场竞争形成的价格.依照《价格法》,由政府价格主管部门或其他有关部门,按照价格权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格[91—92]A.违反法律情节严重的B.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的C.年龄十周岁者有违法行为的D.受他人胁迫有违法行为的E.应当告知当事人有要求举行听证的权利.可以当场作出行政处罚决定.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前[93—94]A.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的B.对方单位或者个人在暗中收受回扣的C.以明示方式给予对方折扣的D.以明示方式给中间人佣金的E.接受佣金如实入账的.以行贿论处.以受贿论处.[95—98]A.淡红色,处方右上角分别标注“麻”B.淡红色,处方右上角分别标注“精一”C.白色,处方右上角标注“精二”D.白色E.黄色.急诊处方是.第一类精神药品处方是.麻醉药品处方是.第二类精神药品处方[99—102]A.经国务院药品监督管理管控部门审核批准后,方可销售B.国务院有权限制或禁止出口C.必须持有国务院药品监督管理管控部门的《进口准许证》、《出口准许证》D.国务院规定的部门可以紧急调用企业药品E.由当地药品监督管理管控部门监督销毁或处理.国内供应不足的药品环球网校搜集整理.国内发生重大灾情、疫情和突发事件时.进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品.新发现和从国外引种的药材[103—105]A.省级药品监督管理管控部门B.国务院药品监督管理管控部门。