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文本内容:
病例报告表CaseReportForm受试者姓名家庭地址联系电话试验中心名称申办单位XXXX医疗器械有限公司合并用药(CONCOMITANTMEDICATION)口有口无(如有,请详细记载)观察医师:受试者姓名拼音缩写就诊时间:□□□□不良事件(ADVERSEEVENTAE)试验完成情况总结疗效判定观察医师:在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明.筛选合格者填写病例报告表.病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母
5.表中凡有“口”的项,请在符合的条目上划“表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空.所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体合并用药剂量和时间不明,请先写NKo.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位
8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行受试者姓名拼音缩写患者知情同意书□□□□受试者知情同意书敬爱的患者我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品——温热电位治疗仪的疗效和安全性温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗具有平衡机体阴阳,增强脏哨机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的再生修复功能,增强机体免疫功能及消炎止痛等作用其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案,其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格“现拟进行临床验证在临床观察过程中,请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察木仪瑞是安全的,无任何风险和副作用的,医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害,如果产生由F本次试验因素给您带来任何不良影响,您将会得到及时、必要的治疗,所需要的费用由生产该仪器的企业承担,并将会按有关规定得到相应的补偿绝大多数患者能从本研究中获益您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题您参加本研究完全是自愿的,您将有权决定在任何时间退出本研究,将不会再任何方面影响医生对您的治疗,您的权利将得到充分的保障医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害本研究的所有资料将是保密的,有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的,并在赫尔辛基宣言指导下进行志愿受试者声明作为受试者,我已了解以上情况,同意参加本研究,按照临床试验方案的要求,按时用药,按时复诊,及时报告出现的不良反应我有权随时退出该项试验但在无特殊情况下,尽可能完整的接受本次临床试验研究研究者签字:日期如果以上任何一项回答“是,则受试者不能进入研究观察医师:一般资料病程□□月□□日西医诊断过敏史无口有口如有,请详细记载如下L目前患者有的其他疾病及用药无口有口观察医师:观察医师:受试者姓名拼音缩写□□□□封面受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间年月日第一次就诊使用前商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期(年月日)结束日期(年月曰)或末次就诊时仍在使用年月日年月日□年月曰年月日口年月日年月曰口年月曰年月曰口年月日年月曰口年月日年月曰口年月日年月日口年月口年月曰口年月日年月曰口年月曰年月曰口年月日年月日口年月曰年月曰口年月日年月日口年月日年月日口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口(用标准医学术语)记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称,每一栏记录一个不良时间该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件?口不口无如有,请分别填1卜表不良事件名称开始发生H期和时间年月日年月日年月日(24小时)(24小时)(24小时)不良事件的严重程度□轻口中口重□轻口中口重□轻口中口重是否采取措施口是□否口是口否口是口否(如是,请记录伴随用记录记录记录药和伴随治疗记录表)口正常使用口暂停使用口正常使用口暂停使用口正常使用口暂停使用对研冗产园的影响□停止治疗口停止治疗口停止治疗□肯定有关口可能有关□肯定有关口可能有关□肯定有关□可能有关与研究产品的关系口可能无关口无关口可能无关口无关□可能无关口无关口无法判定口无法判定□无法判定根据研究者的判断是否符:合严重不良事件定义?
1.导致死亡
2.威胁生命
3.导致住院□是口否□是口否口是□否
4.导致持续或严重残疾(如是,请立即电话/传(如是,请立即电话/传(如是,请立即电话/传/能力丧失具报吉•本公司及省食品具报吉本公司及召食品具报吉本公司及省食品
5.导致先天性异常或药品监督管理局)药品监督管理局)药品监督管理局)出生缺陷
6.重要医学事件(如报告日期年月日报告日期年月日报告日期年月日有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果)在不良事件终止或田究结束时填写一下部分□仍存在口不知道□仍存在口不知道□仍存在口不知道所恰生不用串件的结品□已缓解年月日□已缓解年月日□已缓解年月日患者是否因此不良事件□是口否□是□否□是口否而退出试验?观察医师日期受试者姓名拼音缩写就诊时间年月日试验总结□□□□患者末次治疗日期年月日使用情况口全部使用口有时漏用口有一半疗程以上未使用口全部疗程未使用该患者试验期间是否有不良事件发生?口是□否患者是否完成了临床试验?口是口否如否,请填写以下中止试验原因患者中止试验日期年月日首先提出中止试验的是(请选择一个)患者□试验研究者□申办者□若为其他,请指明中止试验的主要原因是(请选择一个)不良事件(已填写不良事件表)□缺乏疗效□违背试验方案□若为其他,请指明试验总体疗效口治愈痊愈口显效□有效口无效显效有效无效单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司受试者姓名拼音缩写□□□□临床试验流程图项目治疗前治疗0天治疗10天治疗20天治疗30天基本情况采集确定入选/排除病例VV签署知情同意书填写一般资料V病史与治疗史V合并疾病VVVV症状与体征VV合并用药记录VV安全性观察不良反应V疗效性观察临床症状、体征评分VVVV理化指标检查VV影像学、心电、B超等检查VV不良反应评估V疗效评定V其它工作随机分组V分发研究产品V回收研究产品数量4受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间年月日第一次就诊病例入组入选标准是否根据病史和体格检查,请确认一下内容
(1)符合西医诊断标准□□
(2)患者知情同意、自愿参加□□
(3)签署知情同意书□□4□□如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究排除标准是否
(1)佩带心脏起搏器者,心肺及肾功能严重衰弱,恶性肿瘤,各种出血性疾病,急性传感病,高热,高热性疾病,妇女妊娠期,心脏病手术后恢复期等□□
(2)采用其它药物治疗的患者□□
(3)正参加其它临床研究的病人□□4□□受试者姓名拼音缩写□□□□就诊时间年月日第一次就诊病例入组受试者性别口女□男受试者年龄岁婚否口已婚口未婚职业身高cm体重Kg血压11/mmHg心率次/分病情程度口轻口中口重治疗史有口无口用药治疗情况1品名剂量一服药时间_—;已停用时间2品名剂量―服药时间_—;已停用时间3品名剂量服药时间;已停用时间诊断诊断日期用药日期剂量开始日期结束日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰受试者姓名拼音缩写就诊时间年月日□□□□临床观察指标治疗前治疗10天治疗20天治疗30天临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超其它。